중국 진행성 고형암 환자의 주사용 Paclitaxel 마이셀 연구.

포함 기준:

• 참가자는 시험에 포함되기 위해 아래의 모든 기준을 충족해야 합니다.

  1. 조직학적 또는 세포학적 검사를 통해 진행성 고형 종양 진단이 확인된 경우 참가자는 유효한 표준 항암 요법이 없거나 표준 항암 요법에 실패했습니다.
  2. 18세 ~ 70세의 남성 또는 여성 환자.
  3. 기대 수명 ≥ 3개월.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  5. 측정 가능한 종양 병변 및/또는 RECIST 1.1을 기반으로 평가 가능한 측정 불가능한 병변이 1개 이상 있는 참가자.
  6. 등록 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 항종양 요법(예: 실험적 약물, 생물학적 제제, 한약 등), 외과적 치료(진단 생검 제외) 또는 이전 수술에서 완전한 회복이 없는 경우, 연구 기간 동안 외과 수술은 계획되지 않았습니다.
  7. 중증 조혈 이상이 없음(선별 단계 실험실 검사 전 14일 이내에 교정된 수혈 없음, 혈액 제제 없음, 과립구 콜로니 자극 인자, 혈소판 자극 인자 또는 기타 조혈 성장 인자 없음): Hb≥90g/L, ANC ≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L.
  8. 심장, 간 또는 신장의 심각한 기질적 질병 없음:LVEF≥50% ; ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(Aspartate transaminase)≤2.5×upper 정상 한계(ULN)(간 전이 환자의 경우, ALT 또는 AST≤5 × ULN); TBIL(총 빌리루빈)≤1.5×ULN; 크레아티닌≤1.5×ULN 및 CL≥ 60 mL/min[계산식은 CCR(140-연령)×체중(kg)/0.818×SCR(μmol/L)이고, 암컷은 ×0.85로 계산했다].
  9. 응고 기능은 정상입니다: PT、APTT 및 INR≤1.5×ULN。
  10. 연구 기간 동안 그리고 마지막 투약 후 3개월까지 신뢰할 수 있는 피임법(예: 자궁 내 장치[IUD], 피임약 또는 콘돔)을 따르려는 참가자(파트너 포함). 가임기 여성은 다음에 대해 음성이어야 합니다. 연구 등록 전 14일 이내의 혈청 HCG이며 비수유이어야 합니다.
  11. 테스트 전에 자발적으로 서명한 정보 제공 동의서(ICF)가 있는 참가자는 테스트 내용, 프로세스 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다.
  12. 잘 준수하는 참가자는 후속 조치가 가능하고 연구 규정을 준수하기 위해 자원했습니다.

제외 기준:

• 적격 참가자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 이전 항종양 요법의 독성이 있는 환자는 등급 1 이하로 돌아가지 않았다(CTCAE 5.0 등급 >1, 연구자가 안전성 위험이 없다고 판단한 탈모증 및 기타 독성과 같은 독성 제외).
  2. 파클리탁셀 또는 그 성분에 대한 알레르기 병력(의심 포함) 또는 알레르기 체질(가벼운 무증상 계절성 알레르기 제외)이 있는 환자.
  3. 출혈경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
  4. 파클리탁셀로 치료를 받았고 연구자에 의해 내성이 있다고 판단된 환자.
  5. 활동성 중추신경계 전이가 있는 환자, 단, 사전 치료를 받았고 전이가 안정적인 골수종 환자도 연구에 참여할 수 있습니다.
  6. 지난 6개월 동안 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작이 있었던 환자를 선별했습니다.
  7. 활동성 감염이 있고 항감염 또는 항바이러스 치료가 필요한 사람.
  8. 환자는 5년 이내에 다른 악성 암을 앓았습니다(완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
  9. 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 시험 완료에 영향을 미치는 연구자가 결정한 수반되는 질병(예: 위장관 출혈, 장 폐쇄, 장 마비, 간질성 폐렴, 폐 섬유증 등).
  10. 신경학적 또는 정신 장애(간질 및 치매 포함)의 명확한 병력이 있는 환자.
  11. CYP2C8 및/또는 CYP3A4 유도제 또는 억제제인 ​​약물을 사용한 적이 있는 자 시험약(케토코나졸 및 기타 이미다졸 항진균제, 베라파밀, 디아제팜, 퀴니딘, 사이클로스포린, 테니포사이드, 에토포사이드, 빈크린, 테스토스테론, 17-α 디에틸스틸베스트롤, 레티노산, 케르세틴 등).
  12. 임상시험 전 2주 이내에 수혈 및 알부민 등 혈액제제 수혈을 받은 환자.
  13. 등급 II 이상의 말초신경병증 환자.
  14. 심근경색(등록 전 6개월 이내)의 병력이 있는 환자, 중증 또는 불안정 협심증, 관상동맥 또는 말초동맥 우회술 또는 NYHA 3-4 수준의 울혈성 심부전(CHF), 조절 불가능한 고혈압, 부정맥의 병력이 있는 환자 조사자 또는 심전도(ECG) 이상에 의해 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
  15. HIV 감염 또는 활성 HBV 감염(HBsAg 및/또는 HBcAb 양성, 말초 혈액 HBV DNA ≥1 x 103 IU/mL) 또는 활성 HCV 감염(HCV 항체 양성, HCV RNA≥500 IU/mL).
  16. 알코올 중독자(주당 14 표준 단위 이상 음주. 1 표준 단위에는 알코올 14g 포함, 예: 360mL 맥주 또는 40% 알코올 또는 150mL 와인을 포함한 45mL 증류주) 또는 약물 남용 환자.
  17. 최근 1개월 이내에 다른 연구에 참여한 환자.
  18. 임산부 또는 수유부.
  19. 기타 요인으로 인해 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단되는 환자.