進行固形腫瘍を有する中国人患者における注射用パクリタキセルミセルの研究。

包含基準:

• 参加者は、トライアルに参加するために、以下のすべての基準を満たす必要があります。

  1. -組織学的または細胞学的検査による進行性固形腫瘍の診断が確認された参加者は、有効な標準的な抗がん療法を利用できないか、標準的な抗がん療法に失敗しました。
  2. 18～70歳の男性または女性患者。
  3. -平均余命は3か月以上。
  4. 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  5. -RECIST 1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変および/または評価可能な測定不可能な病変を持つ参加者。
  6. -放射線療法、化学療法、免疫療法またはその他の抗腫瘍療法（実験薬、生物学的製剤、漢方薬など）、外科的治療（診断生検を除く）、または登録前4週間以内の以前の手術からの完全な回復。また、研究期間中に外科手術は計画されていませんでした。
  7. -重度の造血異常なし（輸血なし、血液製剤なし、顆粒球コロニー刺激因子なし、血小板刺激因子なし、またはその他の造血成長因子は、スクリーニング段階の臨床検査前の14日以内に修正されました）：Hb≧90g / L 、ANC ≥1.5×109/L、PLT≥100×109/L。
  8. 心臓、肝臓、腎臓の重大な器質的疾患がない：LVEF≥50%; ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)またはAST(アスパラギン酸トランスアミナーゼ)≦2.5×上限 正常の限界（ULN）（肝転移のある患者の場合、ALTまたはAST≤5×ULN）; TBIL（総ビリルビン）≤1.5×ULN; クレアチニン≦1.5×ULN かつ CL≧60mL/min [計算式は CCR(140-年齢)×体重(kg)/0.818×SCR(μmol/L)、女性は×0.85 と計算]。
  9. 凝固機能は正常です:PT、APTTおよびINR≤1.5×ULN。
  10. -研究中および最後の投与から3か月後まで信頼できる避妊手段に従う意思のある参加者（パートナーを含む）（子宮内避妊器具[IUD]、避妊薬またはコンドームなど）。 -研究登録前の14日以内の血清HCGであり、非授乳でなければなりません。
  11. -テスト前に自発的にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、テストの内容、プロセス、および起こりうる副作用を完全に理解している参加者。
  12. コンプライアンスが良好な参加者は、フォローアップに利用でき、研究規則を遵守することを志願しました。

除外基準:

• 適格な参加者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。

  1. 以前の抗腫瘍療法の毒性を有する患者は、グレード 1 以下に戻りませんでした (CTCAE 5.0 グレード > 1、脱毛症などの毒性および治験責任医師が安全上のリスクがないと判断したその他の毒性を除く)。
  2. -パクリタキセルまたはその成分のいずれかに対するアレルギー歴（疑いを含む）のある患者、またはアレルギー体質（軽度の無症候性季節性アレルギーを除く）。
  3. 出血傾向のある患者、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている患者。
  4. パクリタキセルによる治療を受け、研究者によって耐性があると判断された患者。
  5. 活発な中枢神経系転移を有する患者、しかし、以前の治療を受けて転移が安定しているBMの患者は、研究に参加することができます.
  6. 過去 6 か月間に脳血管障害または一過性脳虚血発作を起こした患者がスクリーニングされました。
  7. 活動性感染症を患っており、抗感染症または抗ウイルス治療が必要な人。
  8. 患者は 5 年以内に他の悪性癌に罹患している (治癒した基底細胞癌および非浸潤性子宮頸癌を除く)。
  9. -研究者によって決定された、被験者の安全を深刻に危険にさらす、またはテストの完了に影響を与える付随疾患（胃腸出血、腸閉塞、腸麻痺、間質性肺炎、肺線維症など）。
  10. 神経疾患または精神疾患（てんかんおよび認知症を含む）の病歴が明らかな患者。
  11. CYP2C8および/またはCYP3A4の誘導剤または阻害剤である薬剤を使用した患者 被験薬（ケトコナゾールおよびその他のイミダゾール系抗真菌剤、ベラパミル、ジアゼパム、キニジン、シクロスポリン、テニポシド、エトポシド、ビンクリン、テストステロン、 17-αジエチルスチルベストロール、レチノイン酸、ケルセチンなど）。
  12. -試験前2週間以内に輸血およびアルブミンなどの血液製剤の輸血を受けた患者。
  13. -グレードII以上の末梢神経障害の患者。
  14. 心筋梗塞の既往歴のある患者（登録前6ヶ月以内）、重度または不安定狭心症、冠動脈または末梢動脈バイパス移植またはNYHA 3-4レベルのうっ血性心不全（CHF）の既往歴のある患者;および制御不能な高血圧、不整脈の既往歴のある患者治験責任医師が臨床的に重要と考える、または心電図 (ECG) 異常。
  15. HIV 感染症、活動性 HBV 感染症（HBsAg および/または HBcAb 陽性、末梢血 HBV DNA ≥1 x 103 IU/mL）、または活動性 HCV 感染症（HCV 抗体陽性、HCV RNA≥500 IU/mL）。
  16. スクリーニング前の2週間以内のアルコール依存症（1週間に14標準単位以上を飲む。1標準単位には、360mLのビールまたは40％のアルコールまたは150mLのワインを含む45mLのスピリッツなどの14gのアルコールが含まれる）、または薬物乱用の患者。
  17. -過去1か月以内に他の研究に参加した患者。
  18. 妊娠中または授乳中の女性。
  19. その他の理由により、研究者が試験への参加に適さないと判断した患者。