Badanie miceli paklitakselu do wstrzykiwań u chińskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Kryteria przyjęcia:

• Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Potwierdzona diagnoza zaawansowanych guzów litych na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego, uczestnicy nie mają dostępnej skutecznej standardowej terapii przeciwnowotworowej lub standardowa terapia przeciwnowotworowa jest nieskuteczna.
  2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 ~ 70 lat.
  3. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Uczestnicy z co najmniej 1 mierzalną zmianą nowotworową i/lub możliwą do oceny zmianą niemierzalną na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
  6. Brak radioterapii, chemioterapii, immunoterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej (takiej jak leki eksperymentalne, środki biologiczne, chińska medycyna ziołowa itp.), leczenia chirurgicznego (z wyjątkiem biopsji diagnostycznej) lub całkowitego wyzdrowienia po poprzedniej operacji w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, iw okresie badania nie planowano operacji chirurgicznej.
  7. Brak poważnych nieprawidłowości układu krwiotwórczego (brak transfuzji krwi, produktów krwiopochodnych, czynnika wzrostu kolonii granulocytów, czynnika wzrostu płytek krwi lub innych hematopoetycznych czynników wzrostu nie został skorygowany w ciągu 14 dni przed fazą przesiewowego badania laboratoryjnego): Hb≥90g/l, ANC ≥1,5×109/l, PLT≥100×109/l.
  8. Brak poważnych chorób organicznych serca, wątroby lub nerek: LVEF≥50%; ALT (aminotransferaza alaninowa) lub AST (transaminaza asparaginianowa) ≤2,5 × górna granica normy (GGN) (dla pacjentów z przerzutami do wątroby, ALT lub AST≤5 × GGN); TBIL (bilirubina całkowita) ≤1,5 ​​× GGN; kreatynina≤1,5×GGN i CL≥ 60 ml/min. [Wzór obliczeniowy był następujący: CCR (140- wiek) × masa ciała (kg) /0,818 × SCR (μmol/l), a kobiety obliczono jako × 0,85].
  9. Funkcja krzepnięcia jest prawidłowa: PT、APTT i INR≤1,5×ULN。
  10. Uczestnicy (w tym partnerzy), którzy chcą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i do 3 miesięcy po ostatnim dawkowaniu (takie jak wkładki wewnątrzmaciczne [IUD], pigułki antykoncepcyjne lub prezerwatywy). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na obecność HCG w surowicy w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania i musi być nie w okresie laktacji.
  11. Uczestnicy dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody (ICF) przed badaniem i mają pełne zrozumienie treści testu, procesu i możliwych działań niepożądanych.
  12. Uczestnicy z dobrą zgodnością byli dostępni do obserwacji i zgłosili się na ochotnika do przestrzegania przepisów dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

• Kwalifikujący się uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Pacjenci z toksycznością wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie powrócili do stopnia 1. lub niższego (stopień >1 według CTCAE 5,0, z wyłączeniem toksyczności, takiej jak łysienie i inne toksyczności uznane przez badaczy za nie zagrażające bezpieczeństwu).
  2. Pacjenci z alergią (w tym z podejrzeniem) w wywiadzie na paklitaksel lub którykolwiek z jego składników lub z alergią (z wyłączeniem łagodnej bezobjawowej alergii sezonowej).
  3. Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub otrzymujący leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe.
  4. Pacjenci, którzy byli leczeni paklitakselem i zostali uznani przez naukowców za opornych.
  5. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, ale pacjenci z BM, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie i przerzuty były stabilne, mogą wziąć udział w badaniu.
  6. Badaniem przesiewowym objęto pacjentów z incydentem naczyniowo-mózgowym lub przemijającym napadem niedokrwiennym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Osoby z aktywną infekcją i potrzebują leczenia przeciwinfekcyjnego lub przeciwwirusowego.
  8. Pacjenci chorowali na inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ).
  9. Choroby współistniejące, określone przez badacza, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu uczestników lub wpływają na ukończenie testu (takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność jelit, porażenie jelit, śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc itp.).
  10. Pacjenci z wyraźnym wywiadem dotyczącym zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych (w tym padaczki i demencji).
  11. Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki będące induktorami lub inhibitorami CYP2C8 i/lub CYP3A4 W ciągu 30 dni przed zastosowaniem badanego leku (w tym ketokonazol i inne imidazolowe leki przeciwgrzybicze, werapamil, diazepam, chinidyna, cyklosporyna, tenipozyd, etopozyd, winkryna, testosteron, 17-α dietylostilbestrol, kwas retinowy, kwercetyna itp.).
  12. Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję krwi i transfuzję produktów krwiopochodnych, takich jak albumina, w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
  13. Pacjenci z neuropatią obwodową powyżej stopnia II.
  14. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem), ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną, pomostowaniem tętnic wieńcowych lub obwodowych lub zastoinową niewydolnością serca (CHF) na poziomie 3-4 NYHA oraz pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, arytmiami w wywiadzie uznane przez badacza za istotne klinicznie lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
  15. Zakażenie wirusem HIV lub czynne zakażenie HBV (dodatnie HBsAg i/lub HBcAb, DNA HBV we krwi obwodowej ≥1 x 103 j.m./ml) lub czynne zakażenie HCV (dodatnie przeciwciała HCV, RNA HCV ≥500 j.m./ml).
  16. Alkoholicy (pijący więcej niż 14 standardowych jednostek tygodniowo. 1 standardowa jednostka zawiera 14 g alkoholu, np. 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych z 40% alkoholem lub 150 ml wina) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub pacjentów nadużywających narkotyków.
  17. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu w ciągu ostatniego miesiąca.
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  19. Pacjenci, których naukowcy uznali za nieodpowiednich do udziału w badaniu z powodu innych czynników.