Studie van Paclitaxel-micellen voor injectie bij Chinese patiënten met vergevorderde solide tumoren.

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten aan alle onderstaande criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

  1. Bevestigde diagnose van gevorderde solide tumoren door histologisch of cytologisch onderzoek, deelnemers hebben geen effectieve standaardbehandeling tegen kanker beschikbaar of kunnen standaardbehandeling tegen kanker niet volgen.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënt, in de leeftijd van 18 ~ 70 jaar.
  3. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
  5. Deelnemers met minimaal 1 meetbare tumorlaesie en/of beoordeelbare niet-meetbare laesie op basis van RECIST 1.1.
  6. Geen radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie of andere antitumortherapie (zoals experimentele medicijnen, biologische middelen, Chinese kruidengeneeskunde, enz.), chirurgische behandeling (behalve diagnostische biopsie), of volledig herstel van een eerdere operatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, en er was geen chirurgische ingreep gepland tijdens de onderzoeksperiode.
  7. Geen ernstige hematopoëtische afwijkingen (geen bloedtransfusie, geen bloedproducten, geen granulocytkoloniestimulerende factor, bloedplaatjesstimulerende factor of andere hematopoëtische groeifactoren werden gecorrigeerd binnen 14 dagen voorafgaand aan de screeningsfase laboratoriumonderzoek): Hb≥90g/L, ANC ≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L.
  8. Geen ernstige organische ziekte van hart, lever of nier: LVEF≥50%; ALT (Alanine-aminotransferase) of AST (Aspartaat-transaminase) ≤2,5×bovenste limiet van normaal (ULN) (voor patiënten met levermetastasen, ALAT of ASAT≤5 × ULN); TBIL (totaal bilirubine) ≤1,5 ​​× ULN; creatinine≤1,5×ULN en CL≥ 60 ml/min [De berekeningsformule was als volgt: CCR (leeftijd 140)× lichaamsgewicht (kg) /0,818× SCR (μmol/L), en vrouw werd berekend als ×0,85].
  9. De coagulatiefunctie is normaal: PT、APTT en INR≤1.5×ULN。
  10. Deelnemers (inclusief partners) die bereid zijn betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste dosering (zoals intra-uteriene apparaten [IUD's], anticonceptiepillen of condooms). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten negatief zijn voor serum HCG binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving en moet niet-lacterend zijn.
  11. Deelnemers die vóór de test vrijwillig het Informed Consent Form (ICF) hebben ondertekend en een volledig begrip hebben van de testinhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen.
  12. Deelnemers met een goede naleving, waren beschikbaar voor follow-up en boden zich vrijwillig aan om te voldoen aan de studievoorschriften.

Uitsluitingscriteria:

• In aanmerking komende deelnemers mogen niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met de toxiciteit van eerdere antitumortherapie keerden niet terug naar graad 1 of lager (CTCAE 5.0 graad >1, met uitzondering van toxiciteit zoals alopecia en andere toxiciteit die volgens de onderzoekers geen veiligheidsrisico inhouden).
  2. Patiënten met (inclusief vermoede) een allergische voorgeschiedenis voor paclitaxel, of een van de bestanddelen ervan, of allergische constitutie (exclusief milde asymptomatische seizoensgebonden allergie).
  3. Patiënten met bloedingsneiging of die behandeld worden met trombolytica of anticoagulantia.
  4. Patiënten die waren behandeld met paclitaxel en waarvan door de onderzoekers werd vastgesteld dat ze resistent waren.
  5. Patiënten met actieve metastasen in het centrale zenuwstelsel, maar patiënten met BM's die eerder zijn behandeld en waarvan de metastasen stabiel waren, kunnen deelnemen aan het onderzoek.
  6. Patiënten met een cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval in de voorgaande 6 maanden werden gescreend.
  7. Mensen met een actieve infectie die een anti-infectie of antivirale behandeling nodig hebben.
  8. Patiënten hebben binnen 5 jaar andere kwaadaardige kankers gehad (behalve genezen basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ).
  9. Bijkomende ziekten, zoals bepaald door de onderzoeker, die de veiligheid van proefpersonen ernstig in gevaar brengen of hun voltooiing van de test beïnvloeden (zoals gastro-intestinale bloedingen, darmobstructie, darmverlamming, interstitiële pneumonie, longfibrose, enz.).
  10. Patiënten met een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen (waaronder epilepsie en dementie).
  11. Patiënten die geneesmiddelen hebben gebruikt die CYP2C8- en/of CYP3A4-inductor of -remmer zijn Binnen 30 dagen vóór gebruik van het testgeneesmiddel (inclusief ketoconazol en andere imidazol-antischimmelmiddelen, verapamil, diazepam, kinidine, cyclosporine, teniposide, etoposide, vincrine, testosteron, 17-α diethylstilbestrol, retinoïnezuur, quercetine, enz.).
  12. Patiënten die binnen 2 weken voorafgaand aan de proef een bloedtransfusie en transfusie van bloedproducten, zoals albumine, hebben gekregen.
  13. Patiënten met perifere neuropathie boven graad II.
  14. Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct (binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving), ernstige of onstabiele angina pectoris, coronaire of perifere arterie-bypasstransplantatie of congestief hartfalen (CHF) op NYHA 3-4-niveau; en patiënten met een voorgeschiedenis van oncontroleerbare hypertensie, aritmieën door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, of afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
  15. HIV-infectie, of actieve HBV-infectie (HBsAg- en/of HBcAb-positief, met perifeer bloed HBV DNA ≥1 x 103 IE/ml), of actieve HCV-infectie (HCV-antilichaam positief, HCV RNA≥500 IE/ml).
  16. Alcoholisten (drinken meer dan 14 standaardeenheden per week. 1 standaardeenheid bevat 14g alcohol, zoals 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn) binnen 2 weken voor screening, of patiënten met drugsmisbruik.
  17. Patiënten die in de afgelopen 1 maand aan een ander onderzoek hebben deelgenomen.
  18. Zwangere of zogende vrouwen.
  19. Patiënten die door de onderzoekers vanwege andere factoren ongeschikt worden geacht voor deelname aan de studie.