Studie av paklitaxelmiceller för injektion hos kinesiska patienter med avancerade solida tumörer.

Inklusionskriterier:

• Deltagare måste uppfylla alla kriterier nedan för att ingå i försöket:

  1. Bekräftad diagnos av avancerade solida tumörer genom histologisk eller cytologisk undersökning, deltagarna har ingen effektiv standard anticancerterapi tillgänglig eller misslyckas med standard anticancerterapi.
  2. Manlig eller kvinnlig patient, i åldern 18 ~ 70 år.
  3. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2.
  5. Deltagare med minst 1 mätbar tumörskada och/eller bedömbar icke-mätbar lesion baserat på RECIST 1.1.
  6. Ingen strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller annan antitumörterapi (såsom experimentella läkemedel, biologiska medel, kinesisk örtmedicin, etc.), kirurgisk behandling (förutom diagnostisk biopsi) eller fullständig återhämtning från tidigare operation inom 4 veckor före inskrivning, och ingen kirurgisk operation planerades under studieperioden.
  7. Inga allvarliga hematopoetiska avvikelser (ingen blodtransfusion, inga blodprodukter, ingen granulocytkolonistimulerande faktor, trombocytstimulerande faktor eller andra hematopoetiska tillväxtfaktorer korrigerades inom 14 dagar före laboratorieundersökningen i screeningsfasen): Hb≥90g/L , ANC ≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L.
  8. Ingen allvarlig organisk sjukdom i hjärta, lever eller njure: LVEF≥50%; ALT(alaninaminotransferas) eller AST(aspartattransaminas)≤2,5×övre normalgräns (ULN) (för patienter med levermetastaser, ALAT eller AST≤5 × ULN); TBIL(Total bilirubin)≤1,5×ULN; kreatinin≤1,5×ULN och CL≥ 60 mL/min [Beräkningsformeln var följande: CCR (140-ålder)× kroppsvikt (kg) /0,818× SCR (μmol/L), och hona beräknades som ×0,85].
  9. Koagulationsfunktionen är normal: PT、APTT och INR≤1,5×ULN。
  10. Deltagare (inklusive partners) som är villiga att följa tillförlitliga preventivmedel under studien och fram till 3 månader efter den senaste doseringen (som intrauterina enheter [IUDs], p-piller eller kondomer). Kvinnor i fertil ålder måste vara negativa för serum-HCG inom 14 dagar före studieregistrering och måste vara icke-lakterande.
  11. Deltagare med frivilligt underskrift av Informed Consent Form (ICF) före testet och har en full förståelse för testets innehåll, process och möjliga biverkningar.
  12. Deltagare med god följsamhet, var tillgängliga för uppföljning och anmälde sig frivilligt för att följa studiens föreskrifter.

Exklusions kriterier:

• Kvalificerade deltagare får inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier:

  1. Patienter med toxicitet från tidigare antitumörbehandling återvände inte till grad 1 eller lägre (CTCAE 5.0 grad >1, exklusive toxicitet såsom alopeci och annan toxicitet som av utredarna bedömdes vara utan säkerhetsrisk).
  2. Patienter med (inklusive misstänkt) en allergisk historia mot paklitaxel, eller någon av dess komponenter, eller allergisk konstitution (exklusive mild asymtomatisk säsongsbunden allergi).
  3. Patienter med blödningstendens eller som får trombolytisk eller antikoagulerande behandling.
  4. Patienter som hade behandlats med paklitaxel och som av forskarna bedömdes vara resistenta.
  5. Patienter med aktiva metastaser i centrala nervsystemet, Men patienter med BM som har fått tidigare behandling och metastaserna var stabila kan delta i studien.
  6. Patienter med cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna screenades.
  7. Personer med aktiv infektion och behöver anti-infektion eller antiviral behandling.
  8. Patienter har lidit av andra maligna cancerformer inom 5 år (förutom botat basalcellscancer och livmoderhalscancer in situ).
  9. Samtidiga sjukdomar, som fastställts av utredaren, som allvarligt äventyrar försökspersoners säkerhet eller påverkar deras slutförande av testet (såsom gastrointestinal blödning, tarmobstruktion, tarmförlamning, interstitiell lunginflammation, lungfibros, etc).
  10. Patienter med en tydlig historia av neurologiska eller psykiatriska störningar (inklusive epilepsi och demens).
  11. Patienter som har använt något läkemedel som är CYP2C8- och/eller CYP3A4-inducerare eller hämmare Inom 30 dagar före användning av testläkemedlet (inklusive ketokonazol och andra imidazol-svampmedel, verapamil, diazepam, kinidin, ciklosporin, teniposid, etoposid, testosteron, vinc, 17-a-dietylstilbestrol, retinsyra, quercetin, etc).
  12. Patienter som fick blodtransfusion och transfusion av blodprodukter, såsom albumin, inom 2 veckor före prövningen.
  13. Patienter med perifer neuropati över grad II.
  14. Patienter med hjärtinfarkt i anamnesen (inom 6 månader före inskrivningen), svår eller instabil angina, kranskärls- eller perifer bypasstransplantation eller kronisk hjärtsvikt (CHF) på NYHA 3-4-nivå; och patienter med okontrollerbar hypertoni, arytmier anses kliniskt signifikant av utredaren, eller elektrokardiogram (EKG) avvikelser.
  15. HIV-infektion, eller aktiv HBV-infektion (HBsAg och/eller HBcAb-positiv, med HBV-DNA från perifert blod ≥1 x 103 IE/ml), eller aktiv HCV-infektion (HCV-antikroppspositiv, HCV RNA≥500 IE/ml).
  16. Alkoholister (dricker mer än 14 standardenheter per vecka. 1 standardenhet innehåller 14 g alkohol, såsom 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin) inom 2 veckor före screening, eller patienter med drogmissbruk.
  17. Patienter som deltagit i annan studie under den senaste månaden.
  18. Gravida eller ammande kvinnor.
  19. Patienter som av forskarna anses vara olämpliga att delta i försöket på grund av andra faktorer.