Studio delle micelle di Paclitaxel per l'iniezione in pazienti cinesi con tumori solidi avanzati.

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri seguenti per essere inclusi nella sperimentazione:

  1. Diagnosi confermata di tumori solidi avanzati mediante esame istologico o citologico, i partecipanti non hanno a disposizione una terapia antitumorale standard efficace o non hanno superato la terapia antitumorale standard.
  2. Paziente maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni.
  3. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  5. - Partecipanti con almeno 1 lesione tumorale misurabile e/o lesione non misurabile valutabile basata su RECIST 1.1.
  6. Nessuna radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o altra terapia antitumorale (come farmaci sperimentali, agenti biologici, fitoterapia cinese, ecc.), trattamento chirurgico (tranne la biopsia diagnostica) o recupero completo da un precedente intervento chirurgico entro 4 settimane prima dell'arruolamento, e nessuna operazione chirurgica è stata pianificata durante il periodo di studio.
  7. Nessuna anomalia ematopoietica grave (nessuna trasfusione di sangue, nessun emoderivato, nessun fattore stimolante le colonie di granulociti, fattore stimolante le piastrine o altri fattori di crescita ematopoietica sono stati corretti entro 14 giorni prima dell'esame di laboratorio della fase di screening): Hb≥90g/L, ANC ≥1.5×109/L , PLT≥100×109/L.
  8. Nessuna grave malattia organica di cuore, fegato o rene: LVEF≥50%; ALT (alanina aminotransferasi) o AST (aspartato transaminasi) ≤2,5 × superiore limite della norma (ULN) (per i pazienti con metastasi epatiche, ALT o AST≤5 × ULN); TBIL(bilirubina totale)≤1,5×ULN; creatinina≤1,5×ULN e CL≥ 60 mL/min[La formula di calcolo era la seguente: CCR (140-età)× peso corporeo (kg) /0,818× SCR (μmol/L) e la femmina è stata calcolata come ×0,85].
  9. La funzione di coagulazione è normale: PT、APTT e INR≤1,5×ULN.
  10. Partecipanti (compresi i partner) che sono disposti a seguire misure contraccettive affidabili durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione (come dispositivi intrauterini [IUD], pillole anticoncezionali o preservativi). Le donne in età fertile devono essere negative per siero HCG entro 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio e deve essere non in allattamento.
  11. I partecipanti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) prima del test e hanno una piena comprensione del contenuto del test, del processo e delle possibili reazioni avverse.
  12. I partecipanti con una buona compliance erano disponibili per il follow-up e si sono offerti volontari per conformarsi ai regolamenti dello studio.

Criteri di esclusione:

• I partecipanti idonei non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. I pazienti con la tossicità della precedente terapia antitumorale non sono tornati al grado 1 o inferiore (grado CTCAE 5.0 >1, escluse tossicità come alopecia e altre tossicità giudicate dai ricercatori prive di rischi per la sicurezza).
  2. Pazienti con (inclusa sospetta) una storia allergica al Paclitaxel, o ad uno qualsiasi dei suoi componenti, o costituzione allergica (esclusa allergia stagionale lieve asintomatica).
  3. Pazienti con tendenza al sanguinamento o in terapia trombolitica o anticoagulante.
  4. Pazienti che erano stati trattati con paclitaxel e che i ricercatori ritenevano resistenti.
  5. Possono partecipare allo studio i pazienti con metastasi attive del sistema nervoso centrale, ma i pazienti con BM che hanno ricevuto un trattamento precedente e le metastasi erano stabili.
  6. Sono stati sottoposti a screening i pazienti con accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti.
  7. Le persone con infezione attiva e necessitano di un trattamento anti-infezione o antivirale.
  8. I pazienti hanno sofferto di altri tumori maligni entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare curato e del carcinoma cervicale in situ).
  9. Malattie concomitanti, come determinato dallo sperimentatore, che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei soggetti o compromettono il loro completamento del test (come sanguinamento gastrointestinale, ostruzione intestinale, paralisi intestinale, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, ecc.).
  10. Pazienti con una chiara storia di disturbi neurologici o psichiatrici (incluse epilessia e demenza).
  11. Pazienti che hanno assunto qualsiasi farmaco induttore o inibitore del CYP2C8 e/o CYP3A4 Entro 30 giorni prima dell'uso del farmaco in esame (inclusi ketoconazolo e altri agenti antimicotici imidazolici, verapamil, diazepam, chinidina, ciclosporina, teniposide, etoposide, vincrina, testosterone, 17-α dietilstilbestrolo, acido retinoico, quercetina, ecc.).
  12. Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue e trasfusioni di prodotti sanguigni, come l'albumina, entro 2 settimane prima del processo.
  13. Pazienti con neuropatia periferica di grado superiore al II.
  14. Pazienti con anamnesi di infarto miocardico (nei 6 mesi precedenti l'arruolamento), angina grave o instabile, bypass coronarico o arterioso periferico o insufficienza cardiaca congestizia (CHF) a livello NYHA 3-4 e pazienti con anamnesi di ipertensione incontrollabile, aritmie considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore, o anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
  15. Infezione da HIV o infezione da HBV attiva (positiva per HBsAg e/o HBcAb, con sangue periferico HBV DNA ≥1 x 103 UI/ml) o infezione da HCV attiva (anticorpo HCV positivo, HCV RNA≥500 UI/ml).
  16. Alcolisti (che bevono più di 14 unità standard a settimana. 1 unità standard contiene 14 g di alcol, come 360 ​​ml di birra o 45 ml di alcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino) entro 2 settimane prima dello screening o pazienti con abuso di droghe.
  17. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi nell'ultimo mese.
  18. Donne incinte o che allattano.
  19. Pazienti che i ricercatori ritengono non idonei a partecipare alla sperimentazione a causa di altri fattori.