Estudio de micelas de paclitaxel para inyección en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben cumplir con todos los criterios a continuación para ser incluidos en el ensayo:

  1. Diagnóstico confirmado de tumores sólidos avanzados mediante examen histológico o citológico, los participantes no tienen una terapia anticancerígena estándar eficaz disponible o no han recibido la terapia anticancerígena estándar.
  2. Paciente masculino o femenino, de 18 a 70 años de edad.
  3. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
  5. Participantes con al menos 1 lesión tumoral medible y/o lesión no medible evaluable según RECIST 1.1.
  6. Sin radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia u otra terapia antitumoral (como medicamentos experimentales, agentes biológicos, hierbas medicinales chinas, etc.), tratamiento quirúrgico (excepto biopsia de diagnóstico) o recuperación completa de una cirugía anterior dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción. y no se planeó ninguna operación quirúrgica durante el período de estudio.
  7. Sin anomalías hematopoyéticas graves (no se corrigieron transfusiones de sangre, hemoderivados, factor estimulante de colonias de granulocitos, factor estimulante de plaquetas u otros factores de crecimiento hematopoyético en los 14 días anteriores a la fase de examen de laboratorio): Hb≥90 g/l, RAN ≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L.
  8. Sin enfermedad orgánica grave de corazón, hígado o riñón: FEVI ≥ 50%; ALT (alanina aminotransferasa) o AST (aspartato transaminasa) ≤ 2,5 × superior límite de normalidad (LSN) (para pacientes con metástasis hepáticas, ALT o AST≤5 × LSN); TBIL (bilirrubina total) ≤ 1,5 × LSN; creatinina≤1.5×ULN y CL≥ 60 mL/min [La fórmula de cálculo fue la siguiente: CCR (140-edad) × peso corporal (kg) / 0,818 × SCR (μmol/L), y la hembra se calculó como × 0,85].
  9. La función de coagulación es normal: PT, APTT e INR≤1.5×LSN。
  10. Participantes (incluidas las parejas) que estén dispuestas a seguir medidas anticonceptivas confiables durante el estudio y hasta 3 meses después de la última dosis (como dispositivos intrauterinos [DIU], píldoras anticonceptivas o condones). Las mujeres en edad fértil deben ser negativas para HCG sérica dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio y no debe ser lactante。
  11. Los participantes firman voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) antes de la prueba y tienen un conocimiento completo del contenido de la prueba, el proceso y las posibles reacciones adversas.
  12. Los participantes con buen cumplimiento estaban disponibles para el seguimiento y se ofrecieron como voluntarios para cumplir con las normas del estudio.

Criterio de exclusión:

• Los participantes elegibles no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Los pacientes con la toxicidad de la terapia antitumoral previa no regresaron al grado 1 o inferior (CTCAE 5.0 grado >1, excluyendo toxicidad como alopecia y otra toxicidad considerada por los investigadores como sin riesgo de seguridad).
  2. Pacientes con (incluyendo sospecha) antecedentes alérgicos a Paclitaxel, o cualquiera de sus componentes, o constitución alérgica (excluyendo alergia estacional asintomática leve).
  3. Pacientes con tendencia hemorrágica o que estén recibiendo tratamiento trombolítico o anticoagulante.
  4. Pacientes que habían sido tratados con paclitaxel y que los investigadores determinaron que eran resistentes.
  5. Pueden participar en el estudio pacientes con metástasis activas del sistema nervioso central, pero pacientes con BM que hayan recibido tratamiento previo y las metástasis se mantuvieran estables.
  6. Se cribaron pacientes con accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses previos.
  7. Personas con infección activa y que necesiten tratamiento antiinfeccioso o antiviral.
  8. Los pacientes han padecido otros cánceres malignos en los últimos 5 años (excepto el carcinoma de células basales curado y el carcinoma de cuello uterino in situ).
  9. Enfermedades concomitantes, según lo determine el investigador, que pongan en grave peligro la seguridad de los sujetos o afecten su finalización de la prueba (como hemorragia gastrointestinal, obstrucción intestinal, parálisis intestinal, neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, etc.).
  10. Pacientes con antecedentes claros de trastornos neurológicos o psiquiátricos (incluyendo epilepsia y demencia).
  11. Pacientes que hayan usado cualquier fármaco que sea inductor o inhibidor de CYP2C8 y/o CYP3A4 Dentro de los 30 días anteriores al uso del fármaco de prueba (incluidos ketoconazol y otros agentes antifúngicos imidazólicos, verapamilo, diazepam, quinidina, ciclosporina, tenipósido, etopósido, vincrina, testosterona, 17-α dietilestilbestrol, ácido retinoico, quercetina, etc.).
  12. Pacientes que recibieron transfusiones de sangre y transfusiones de hemoderivados, como albúmina, en las 2 semanas anteriores al ensayo.
  13. Pacientes con neuropatía periférica por encima del grado II.
  14. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio (dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción), angina grave o inestable, injerto de derivación arterial coronaria o periférica o insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) en el nivel NYHA 3-4; y pacientes con antecedentes de hipertensión incontrolable, arritmias considerado clínicamente significativo por el investigador, o anomalías en el electrocardiograma (ECG).
  15. Infección por VIH o infección activa por VHB (HBsAg y/o HBcAb positivo, con ADN del VHB en sangre periférica ≥1 x 103 UI/ml) o infección activa por VHC (anticuerpo VHC positivo, ARN del VHC ≥500 UI/ml).
  16. Alcohólicos (que beben más de 14 unidades estándar por semana. 1 unidad estándar contiene 14 g de alcohol, como 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con 40 % de alcohol o 150 ml de vino) en las 2 semanas previas a la selección, o pacientes con abuso de drogas.
  17. Pacientes que participaron en otro estudio en el último mes.
  18. Mujeres embarazadas o lactantes.
  19. Pacientes que los investigadores consideran inadecuados para participar en el ensayo debido a otros factores.