Исследование мицелл паклитаксела для инъекций у китайских пациентов с запущенными солидными опухолями.

Критерии включения:

• Для участия в испытании участники должны соответствовать всем нижеперечисленным критериям:

  1. Подтвержденный диагноз солидных опухолей на поздних стадиях гистологическим или цитологическим исследованием, участники не имеют доступной эффективной стандартной противоопухолевой терапии или не могут пройти стандартную противораковую терапию.
  2. Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  5. Участники с по крайней мере 1 измеримым опухолевым поражением и/или оцениваемым неизмеримым поражением на основе RECIST 1.1.
  6. Отсутствие лучевой терапии, химиотерапии, иммунотерапии или другой противоопухолевой терапии (например, экспериментальных препаратов, биологических агентов, китайских фитотерапии и т. д.), хирургического лечения (кроме диагностической биопсии) или полного восстановления после предыдущей операции в течение 4 недель до зачисления. Хирургические операции в период исследования не планировались.
  7. Отсутствие тяжелых нарушений кроветворения (за 14 дней до фазы скрининга лабораторное исследование не корректировалось ни переливания крови, ни продуктов крови, ни гранулоцитарного колониестимулирующего фактора, ни тромбоцитарного стимулирующего фактора, ни других гемопоэтических факторов роста): Hb≥90 г/л, ANC ≥1,5×109/л, PLT≥100×109/л.
  8. Серьезных органических заболеваний сердца, печени или почек нет: ФВ ЛЖ≥50%; ALT (аланинаминотрансфераза) или AST (аспартатаминотрансфераза) ≤ 2,5 × верхний предел предел нормы (ВГН) (для пациентов с метастазами в печень, АЛТ или АСТ≤5 × ВГН); ТБИЛ (общий билирубин) ≤1,5×ВГН; креатинин≤1,5×ВГН и CL≥ 60 мл/мин [Формула расчета была следующей: CCR (возраст 140) × масса тела (кг) / 0,818 × SCR (мкмоль/л), а для женщин рассчитывали как × 0,85].
  9. Коагуляционная функция в норме: ПВ, АЧТВ и МНО≤1,5×ВГН.
  10. Участники (включая партнеров), которые готовы соблюдать надежные меры контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы (такие как внутриматочные спирали [ВМС], противозачаточные таблетки или презервативы). Женщины детородного возраста должны быть отрицательными для ХГЧ в сыворотке в течение 14 дней до включения в исследование и не должно быть в период лактации.
  11. Участники, добровольно подписавшие форму информированного согласия (ICF) перед тестом и имеющие полное представление о содержании теста, процессе и возможных побочных реакциях.
  12. Участники с хорошим соблюдением, были доступны для последующего наблюдения и добровольно соблюдали правила исследования.

Критерий исключения:

• Приемлемые участники не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:

  1. Пациенты с токсичностью предыдущей противоопухолевой терапии не возвращались к степени 1 или ниже (степень CTCAE 5.0>1, за исключением токсичности, такой как алопеция и другие токсические эффекты, которые, по мнению исследователей, не представляют риска для безопасности).
  2. Пациенты с аллергией на паклитаксел или любой из его компонентов (в том числе с подозрением) в анамнезе или с аллергической конституцией (за исключением легкой бессимптомной сезонной аллергии).
  3. Пациенты со склонностью к кровотечениям или получающие тромболитическую или антикоагулянтную терапию.
  4. Пациенты, которых лечили паклитакселом и которые были определены исследователями как устойчивые.
  5. Пациенты с активными метастазами в центральную нервную систему, но пациенты с BM, которые получали предшествующее лечение и метастазы были стабильными, могут участвовать в исследовании.
  6. Проведен скрининг пациентов с нарушением мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атакой в ​​предшествующие 6 мес.
  7. Люди с активной инфекцией, нуждающиеся в противоинфекционном или противовирусном лечении.
  8. Пациенты страдали от других злокачественных опухолей в течение 5 лет (за исключением излеченной базально-клеточной карциномы и рака шейки матки in situ).
  9. Сопутствующие заболевания, установленные исследователем, которые серьезно угрожают безопасности субъектов или влияют на выполнение ими теста (такие как желудочно-кишечные кровотечения, кишечная непроходимость, паралич кишечника, интерстициальная пневмония, легочный фиброз и т. д.).
  10. Пациенты с явным анамнезом неврологических или психических расстройств (включая эпилепсию и деменцию).
  11. Пациенты, принимавшие какие-либо препараты, являющиеся индукторами или ингибиторами CYP2C8 и/или CYP3A4, в течение 30 дней до применения тестируемого препарата (включая кетоконазол и другие имидазольные противогрибковые средства, верапамил, диазепам, хинидин, циклоспорин, тенипозид, этопозид, винкрин, тестостерон, 17-α диэтилстильбэстрол, ретиноевая кислота, кверцетин и др.).
  12. Пациенты, получившие переливание крови и переливание продуктов крови, таких как альбумин, в течение 2 недель до исследования.
  13. Пациенты с периферической невропатией выше II степени.
  14. Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе (в течение 6 месяцев до включения в исследование), тяжелой или нестабильной стенокардией, шунтированием коронарных или периферических артерий или застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) на уровне NYHA 3-4; и пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, аритмиями в анамнезе расценены исследователем как клинически значимые, или отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ).
  15. ВИЧ-инфекция или активная инфекция ВГВ (положительные HBsAg и/или HBcAb, ДНК ВГВ в периферической крови ≥1 x 103 МЕ/мл) или активная инфекция ВГС (положительные антитела к ВГС, РНК ВГС ≥500 МЕ/мл).
  16. Алкоголики (употребляющие более 14 условных единиц в неделю. 1 условная единица содержит 14 г алкоголя, например, 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина) в течение 2 недель до скрининга или пациенты, злоупотребляющие наркотиками.
  17. Пациенты, участвовавшие в другом исследовании в течение последнего 1 месяца.
  18. Беременные или кормящие женщины.
  19. Пациенты, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в исследовании из-за других факторов.