- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04778839
Untersuchung von Paclitaxel-Mizellen zur Injektion bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
17. Februar 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Eine Phase-I-Studie zur Dosiseskalation und Dosisexpansion zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Paclitaxel-Mizellen zur Injektion bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor.
Eine Phase-I-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von Paclitaxel-Mizellen zur Injektion bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt.
Der erste Teil ist die Dosiseskalation und der zweite Teil ist die Dosiserweiterung. Im Verlauf der Dosiseskalation werden 18-27 Probanden aufgenommen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, vorläufige Wirksamkeit zu bewerten und die dosislimitierende Toxizität (DLT) zu bestimmen. und maximal verträgliche Dosis (MTD) von Paclitaxel-Micellen zur Injektion und Erforschung klinischer Dosierungen der Phase II.
Der zweite Teil wird entsprechend dem Ergebnis des ersten Teils angepasst.
Es wird in 4 Gruppen eingeteilt, darunter eine Gruppe mit fortgeschrittenem Brustkrebs, eine Gruppe mit Eierstockkrebs, eine Gruppe mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und eine Gruppe mit Magenkrebs, mit 20 Probanden in jeder Gruppe, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Antitumor weiter zu bewerten Aktivität von Paclitaxel-Micellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
98
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: jian liu, master
- Telefonnummer: +86-13958054006
- E-Mail: lindaliu87@zju.edu.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: xiaochen zhang, docter
- Telefonnummer: +86-13957169922
- E-Mail: zhangxiaochen74@163.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital,ZheJiang Univercity
-
Kontakt:
- Jian Liu, Master
- Telefonnummer: 13958054006
- E-Mail: lindaliu87@zju.edu.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Bestätigte Diagnose von fortgeschrittenen soliden Tumoren durch histologische oder zytologische Untersuchung, Teilnehmer haben keine wirksame Standard-Antikrebstherapie zur Verfügung oder erhalten keine Standard-Antikrebstherapie.
- Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
- Teilnehmer mit mindestens 1 messbarer Tumorläsion und/oder bewertbarer nicht messbarer Läsion basierend auf RECIST 1.1.
- Keine Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder andere Antitumortherapie (wie experimentelle Medikamente, biologische Wirkstoffe, chinesische Kräutermedizin usw.), chirurgische Behandlung (außer diagnostische Biopsie) oder vollständige Genesung von einer früheren Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung, und während des Studienzeitraums war kein chirurgischer Eingriff geplant.
- Keine schweren hämatopoetischen Anomalien (keine Bluttransfusion, keine Blutprodukte, kein Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Thrombozyten-stimulierender Faktor oder andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren wurden innerhalb von 14 Tagen vor der Laboruntersuchung der Screening-Phase korrigiert): Hb ≥ 90 g/l, ANC ≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L.
- Keine schwere organische Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung: LVEF≥50 %; ALT (Alanin-Aminotransferase) oder AST (Aspartat-Transaminase) ≤ 2,5 × oberer Wert Grenze des Normalwerts (ULN) (für Patienten mit Lebermetastasen, ALT oder AST ≤ 5 × ULN); TBIL (Gesamtbilirubin) ≤ 1,5 × ULN; Kreatinin ≤ 1,5 × ULN und CL≥ 60 ml/min [Die Berechnungsformel lautete wie folgt: CCR (Alter 140) × Körpergewicht (kg) / 0,818 × SCR (μmol/l), und weiblich wurde als × 0,85 berechnet].
- Die Gerinnungsfunktion ist normal: PT、APTT und INR≤1.5×ULN。
- Teilnehmer (einschließlich Partner), die bereit sind, während der Studie und bis 3 Monate nach der letzten Einnahme zuverlässige Verhütungsmaßnahmen (wie Intrauterinpessare [IUPs], Antibabypillen oder Kondome) zu befolgen Serum-HCG innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Studie und muss nicht laktierend sein。
- Die Teilnehmer unterschreiben vor dem Test freiwillig die Einverständniserklärung (ICF) und haben ein vollständiges Verständnis des Testinhalts, des Ablaufs und möglicher Nebenwirkungen.
- Teilnehmer mit guter Compliance standen für die Nachsorge zur Verfügung und erklärten sich freiwillig bereit, die Studienordnung einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Berechtigte Teilnehmer dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
- Patienten mit der Toxizität einer vorangegangenen Antitumortherapie erreichten nicht wieder Grad 1 oder darunter (CTCAE 5.0 Grad >1, ausgenommen Toxizitäten wie Alopezie und andere Toxizitäten, die von den Prüfärzten als kein Sicherheitsrisiko eingestuft wurden).
- Patienten mit (einschließlich Verdacht auf) einer allergischen Vorgeschichte gegen Paclitaxel oder einen seiner Bestandteile oder einer allergischen Konstitution (mit Ausnahme einer leichten asymptomatischen saisonalen Allergie).
- Patienten mit Blutungsneigung oder die eine thrombolytische oder gerinnungshemmende Therapie erhalten.
- Patienten, die mit Paclitaxel behandelt wurden und von den Forschern als resistent eingestuft wurden.
- Patienten mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems, aber Patienten mit BMs, die zuvor behandelt wurden und die Metastasen stabil waren, können an der Studie teilnehmen.
- Patienten mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in den vorangegangenen 6 Monaten wurden untersucht.
- Menschen mit aktiver Infektion, die eine antiinfektiöse oder antivirale Behandlung benötigen.
- Patienten haben innerhalb von 5 Jahren an anderen bösartigen Krebsarten gelitten (mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ).
- Vom Prüfarzt festgestellte Begleiterkrankungen, die die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährden oder ihre Beendigung des Tests beeinträchtigen (z. B. Magen-Darm-Blutungen, Darmverschluss, Darmlähmung, interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose usw.).
- Patienten mit eindeutigen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (einschließlich Epilepsie und Demenz).
- Patienten, die CYP2C8- und/oder CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren innerhalb von 30 Tagen vor Anwendung des Testmedikaments eingenommen haben (einschließlich Ketoconazol und andere Imidazol-Antimykotika, Verapamil, Diazepam, Chinidin, Cyclosporin, Teniposid, Etoposid, Vincrin, Testosteron, 17-α-Diethylstilbestrol, Retinsäure, Quercetin usw.).
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Studie eine Bluttransfusion und eine Transfusion von Blutprodukten wie Albumin erhalten haben.
- Patienten mit peripherer Neuropathie über Grad II.
- Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung), schwerer oder instabiler Angina pectoris, koronarer oder peripherer Arterien-Bypass-Operation oder kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) auf NYHA 3-4-Ebene sowie Patienten mit unkontrollierbarer Hypertonie und Arrhythmien in der Vorgeschichte vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden, oder Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
- HIV-Infektion oder aktive HBV-Infektion (HBsAg- und/oder HBcAb-positiv, mit HBV-DNA im peripheren Blut ≥ 1 x 103 IE/ml) oder aktive HCV-Infektion (HCV-Antikörper-positiv, HCV-RNA ≥ 500 IE/ml).
- Alkoholiker (die mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche trinken. 1 Standardeinheit enthält 14 g Alkohol, z. B. 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder Patienten mit Drogenmissbrauch.
- Patienten, die innerhalb des letzten 1 Monats an einer anderen Studie teilgenommen haben.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die von den Forschern aufgrund anderer Faktoren als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Paclitaxel-Mizellen zur Injektion
In der ersten Phase wurden nur drei Teilnehmer in der ersten Dosisgruppe nach dem Zufallsprinzip 175 mg/m2 Paclitaxel-Micelle zur Injektion mit einer Rate von 1:1 zugewiesen.175
mg/m2, 260 mg/m2, 320 mg/m2 und 390 mg/m2 Paclitaxel-Micelle zur Injektion wurden drei Stunden lang intravenös verabreicht, drei Wochen bildeten einen Behandlungszyklus.
|
Paclitaxel Mizellen zur Injektion wurde drei Stunden lang intravenös verabreicht, drei Wochen bildeten einen Behandlungszyklus.
|
Aktiver Komparator: Paclitaxel-Injektion
Drei Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip 175 mg/m2 Paclitaxel-Injektionen zugeteilt, 175 mg/m2 einer herkömmlichen Paclitaxel-Injektion wurden drei Stunden lang intravenös verabreicht, drei Wochen bildeten einen Behandlungszyklus.
|
Die Paclitaxel-Injektion wurde drei Stunden lang intravenös verabreicht, drei Wochen bildeten einen Behandlungszyklus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit von Paclitaxel-Micellen zur Injektion bei ansteigender Dosis und Dosiserweiterung, gemessen durch Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der dosislimitierenden Toxizität (DLT).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
MTD wurde als die Dosis bestimmt, bei der bei mehr als 2 von 6 Probanden DLT auftrat
|
2 Jahre
|
Die empfohlene Dosis für die Phase-II-Studie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Als empfohlene Dosis für eine Phase-2-Studie bestimmt, basierend auf den unerwünschten Ereignissen und Toxizitäten bei jeder Dosisgruppe
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax von Paclitaxel-Mizellen zur Injektion
Zeitfenster: Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Day1 bis Day4.
|
Definiert als maximal beobachtete Plasmakonzentration
|
Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Day1 bis Day4.
|
Tmax von Paclitaxel-Mizellen zur Injektion
Zeitfenster: Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Day1 bis Day4.
|
Definiert als Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
|
Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Day1 bis Day4.
|
AUC0-t von Paclitaxel-Mizellen zur Injektion
Zeitfenster: Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 bis Tag 4.
|
Definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten quantifizierbaren, messbaren Plasmakonzentration
|
Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 bis Tag 4.
|
AUC0-inf von Paclitaxel-Mizellen zur Injektion
Zeitfenster: Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Day1 bis Day4.
|
Definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis unendlich
|
Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Day1 bis Day4.
|
λz von Paclitaxel-Micellen zur Injektion
Zeitfenster: Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 bis Tag 4.
|
Definiert als Konstante der Eliminationsrate
|
Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 bis Tag 4.
|
t½ Paclitaxel-Mizellen zur Injektion
Zeitfenster: Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 bis Tag 4.
|
Definiert als scheinbare Halbwertszeit der Disposition in der terminalen Phase des Plasmas
|
Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 bis Tag 4.
|
CL von Paclitaxel-Micellen zur Injektion
Zeitfenster: Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 bis Tag 4.
|
Definiert als scheinbarer Abstand
|
Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 bis Tag 4.
|
Vz von Paclitaxel-Mizellen zur Injektion
Zeitfenster: Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 bis Tag 4.
|
Definiert als scheinbares Verteilungsvolumen
|
Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 bis Tag 4.
|
%AUCex von Paclitaxel-Mizellen zur Injektion
Zeitfenster: Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 bis Tag 4.
|
Definiert als AUC-extrapolierter Prozentsatz
|
Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 bis Tag 4.
|
Objektive Ansprechrate (ORR) von Paclitaxel-Mizellen
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder Datum des Abbruchs der Patienten aus der Studie, bis zu 24 Monate.
|
PR+CR, Imaging-Auswertungen wurden mit CT/MRI-Brust-, Abdominal- und Beckenscans durchgeführt
|
Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder Datum des Abbruchs der Patienten aus der Studie, bis zu 24 Monate.
|
Krankheitskontrollrate (DCR) von Paclitaxel-Mizellen
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder Datum des Abbruchs der Patienten aus der Studie, bis zu 24 Monate.
|
PR+CR+SD, Imaging-Auswertungen wurden mit CT/MRT-Brust-, Abdominal- und Beckenscans durchgeführt
|
Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder Datum des Abbruchs der Patienten aus der Studie, bis zu 24 Monate.
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) von Paclitaxel-Mizellen
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder Datum des Abbruchs der Patienten aus der Studie, bis zu 24 Monate.
|
Bildgebende Auswertungen wurden mit CT/MRI-Brust-, Abdominal- und Beckenscans durchgeführt
|
Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder Datum des Abbruchs der Patienten aus der Studie, bis zu 24 Monate.
|
Remissionsdauer (DOR) von Paclitaxel-Mizellen
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder Datum des Abbruchs der Patienten aus der Studie, bis zu 24 Monate.
|
Bildgebende Auswertungen wurden mit CT/MRI-Brust-, Abdominal- und Beckenscans durchgeführt
|
Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder Datum des Abbruchs der Patienten aus der Studie, bis zu 24 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: xiaochen zhang, docter, The First Affiliated Hospital,ZheJiang Univercity
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HZDH20-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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