Tutkimus paklitakselimiselleistä injektiota varten kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujien on täytettävä kaikki alla olevat kriteerit voidakseen osallistua kokeeseen:

  1. Kun histologisella tai sytologisella tutkimuksella vahvistetaan edenneiden kiinteiden kasvainten diagnoosi, osallistujilla ei ole saatavilla tehokasta tavanomaista syövänvastaista hoitoa tai tavallinen syövän vastainen hoito ei onnistu.
  2. Mies- tai naispotilas, 18-70-vuotias.
  3. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  5. Osallistujat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio ja/tai arvioitava ei-mitattavissa oleva vaurio RECISTin perusteella 1.1.
  6. Ei sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa tai muuta kasvainten vastaista hoitoa (kuten kokeelliset lääkkeet, biologiset aineet, kiinalainen kasviperäinen lääke jne.), kirurgista hoitoa (paitsi diagnostinen biopsia) tai täydellistä toipumista edellisestä leikkauksesta 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, eikä leikkausta ollut suunniteltu tutkimusjakson aikana.
  7. Vakavia hematopoieettisia poikkeavuuksia (ei verensiirtoa, ei verituotteita, ei granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää, verihiutaleita stimuloivaa tekijää tai muita hematopoieettisia kasvutekijöitä ei korjattu 14 päivän kuluessa ennen seulontavaiheen laboratoriotutkimusta): Hb≥90g/l, ANC ≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L.
  8. Ei vakavaa orgaanista sydämen, maksan tai munuaisten sairautta: LVEF≥50 % ; ALT (alaniiniaminotransferaasi) tai AST (aspartaattitransaminaasi) ≤ 2,5 × ylempi normaalin raja (ULN) (potilaille, joilla on maksametastaaseja, ALAT tai AST ≤ 5 × ULN); TBIL (kokonaisbilirubiini) < 1,5 × ULN; kreatiniini ≤ 1,5 × ULN ja CL≥ 60 ml/min [Laskentakaava oli seuraava: CCR (140-ikä) × ruumiinpaino (kg) /0,818 × SCR (μmol/L), ja naaras laskettiin × 0,85].
  9. Koagulaatiotoiminto on normaali: PT、APTT ja INR≤1,5×ULN.
  10. Osallistujat (mukaan lukien kumppanit), jotka ovat valmiita noudattamaan luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (kuten kohdunsisäiset laitteet [IUD], ehkäisypillerit tai kondomit). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava negatiivisia seerumin HCG 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja sen on oltava ei-imettävää.
  11. Osallistujat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen testiä ja heillä on täysi käsitys testin sisällöstä, prosessista ja mahdollisista haittavaikutuksista.
  12. Osallistujat, joilla oli hyvä noudattaminen, olivat käytettävissä seurantaan ja vapaaehtoisesti noudattamaan tutkimusmääräyksiä.

Poissulkemiskriteerit:

• Tukikelpoiset osallistujat eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Potilaat, joilla oli aikaisemman antituumorihoidon toksisuus, eivät palanneet asteeseen 1 tai sen alle (CTCAE 5.0 aste >1, pois lukien toksisuus, kuten hiustenlähtö ja muu toksisuus, jonka tutkijat arvioivat olevan turvallisuusriskitön).
  2. Potilaat, joilla on (mukaan lukien epäilty) allerginen historia paklitakselille tai jollekin sen aineosalle tai allerginen koostumus (lukuun ottamatta lievää oireetonta kausiallergiaa).
  3. Potilaat, joilla on taipumusta verenvuotoon tai jotka saavat trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa.
  4. Potilaat, joita oli hoidettu paklitakselilla ja jotka tutkijat määrittelivät resistenteiksi.
  5. Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä, mutta potilaat, joilla on aiempaa hoitoa ja metastaasit olivat vakaat, voivat osallistua tutkimukseen.
  6. Potilaat, joilla oli aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana, seulottiin.
  7. Ihmiset, joilla on aktiivinen infektio ja jotka tarvitsevat infektio- tai viruslääkitystä.
  8. Potilaat ovat kärsineet muista pahanlaatuisista syövistä 5 vuoden sisällä (paitsi parantunut tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
  9. Tutkijan määrittämät samanaikaiset sairaudet, jotka vakavasti vaarantavat koehenkilöiden turvallisuuden tai vaikuttavat heidän testin valmistumiseen (kuten maha-suolikanavan verenvuoto, suolitukos, suoliston halvaus, interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi jne.).
  10. Potilaat, joilla on selkeä historia neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä (mukaan lukien epilepsia ja dementia).
  11. Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka ovat CYP2C8:n ja/tai CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä 30 päivän sisällä ennen testilääkkeen käyttöä (mukaan lukien ketokonatsoli ja muut imidatsoli-sienilääkkeet, verapamiili, diatsepaami, kinidiini, syklosporiini, teniposidi, etoposidi, vinkriini, testosteroni 17-α-dietyylistilbestroli, retinoiinihappo, kversetiini jne.).
  12. Potilaat, jotka ovat saaneet verensiirtoa ja verivalmisteiden, kuten albumiinin, siirtoa 2 viikon sisällä ennen tutkimusta.
  13. Potilaat, joilla on yli asteen II perifeerinen neuropatia.
  14. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista), vaikea tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon tai ääreisvaltimon ohitusleikkaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) NYHA 3-4 -tasolla; ja potilaat, joilla on ollut hallitsematonta verenpainetautia, rytmihäiriöitä tutkijan mielestä kliinisesti merkittävinä, tai EKG:n poikkeavuuksia.
  15. HIV-infektio tai aktiivinen HBV-infektio (HBsAg- ja/tai HBcAb-positiivinen, perifeerisen veren HBV-DNA ≥1 x 103 IU/ml) tai aktiivinen HCV-infektio (HCV-vasta-ainepositiivinen, HCV-RNA≥500 IU/ml).
  16. Alkoholistit (juovat yli 14 standardiyksikköä viikossa. 1 standardiyksikkö sisältää 14 g alkoholia, kuten 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia, joissa on 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) 2 viikkoa ennen seulontaa tai potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttö.
  17. Potilaat, jotka osallistuivat muuhun tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.
  18. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  19. Potilaat, joiden tutkijat eivät muista tekijöistä johtuen soveltuvia osallistumaan tutkimukseen.