中国晚期实体瘤患者注射用紫杉醇胶束的研究。

纳入标准：

• 参与者必须满足以下所有标准才能被纳入试验：

  1. 通过组织学或细胞学检查确诊为晚期实体瘤，参与者没有可用的有效标准抗癌治疗或未能进行标准抗癌治疗。
  2. 患者男性或女性，年龄18～70岁。
  3. 预期寿命≥3个月。
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
  5. 根据 RECIST 1.1，参与者至少有 1 个可测量的肿瘤病变和/或可评估的不可测量的病变。
  6. 入组前4周内未接受过放疗、化疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗（如实验药物、生物制剂、中草药等）、手术治疗（诊断性活检除外）或既往手术完全康复者，并且在研究期间没有计划进行手术。
  7. 无严重造血异常（未输血，无血制品，无粒细胞集落刺激因子、血小板刺激因子或其他造血生长因子在筛选期实验室检查前14天内纠正）：Hb≥90g/L，ANC ≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L。
  8. 无严重心、肝、肾器质性病变：LVEF≥50%； ALT（谷丙转氨酶）或AST（天冬氨酸转氨酶）≤2.5×上限 正常限值（ULN）（对于肝转移患者，ALT或AST≤5×ULN）； TBIL(总胆红素)≤1.5×ULN； 肌酐≤1.5×ULN CL≥60mL/min[计算公式为：CCR(140-年龄)×体重(kg)/0.818×SCR(μmol/L)，女性按×0.85计算]。
  9. 凝血功能正常：PT、APTT和INR≤1.5×ULN。
  10. 参与者（包括合作伙伴）愿意在研究期间和最后一次给药后 3 个月内采取可靠的避孕措施（如宫内节育器 [IUDs]、避孕药或避孕套）。育龄妇女必须为阴性研究入组前 14 天内的血清 HCG，并且必须是非哺乳期。
  11. 受试者在试验前自愿签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分的了解。
  12. 依从性良好的参与者可以接受随访，并自愿遵守研究规定。

排除标准：

• 符合条件的参与者不得满足以下任何排除标准：

  1. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至1级或以下（CTCAE 5.0级>1级，不包括脱发等毒性及研究者判断无安全风险的其他毒性）。
  2. 对紫杉醇或其任何成分有（包括疑似）过敏史或过敏体质（不包括轻度无症状季节性过敏）的患者。
  3. 有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗的患者。
  4. 接受过紫杉醇治疗并被研究人员确定为耐药的患者。
  5. 有活动性中枢神经系统转移的患者，但既往接受过治疗且转移稳定的 BMs 患者可以参加研究。
  6. 筛选在过去 6 个月内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作的患者。
  7. 活动性感染者，需要抗感染或抗病毒治疗。
  8. 5年内患过其他恶性肿瘤（已治愈的基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。
  9. 研究者确定的严重危及受试者安全或影响受试者完成试验的伴随疾病（如消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化等）。
  10. 有明确的神经或精神疾病（包括癫痫和痴呆）病史的患者。
  11. 曾使用任何CYP2C8和/或CYP3A4诱导剂或抑制剂药物的患者 在使用受试药物前30天内（包括酮康唑和其他咪唑类抗真菌药、维拉帕米、地西泮、奎尼丁、环孢菌素、替尼泊苷、依托泊苷、长春碱、睾酮、 17-α己烯雌酚、视黄酸、槲皮素等）。
  12. 试验前2周内接受过输血和输血白蛋白等血液制品的患者。
  13. Ⅱ级以上周围神经病变患者。
  14. 有心肌梗死病史（入组前6个月内）、严重或不稳定心绞痛、冠状动脉或外周动脉旁路移植术或NYHA 3-4级充血性心力衰竭（CHF）的患者；以及有无法控制的高血压、心律失常病史的患者研究者认为具有临床意义，或心电图 (ECG) 异常。
  15. HIV感染，或活动性HBV感染（HBsAg和/或HBcAb阳性，外周血HBV DNA≥1×103 IU/mL），或活动性HCV感染（HCV抗体阳性，HCV RNA≥500 IU/mL）。
  16. 筛选前2周内酗酒（每周饮酒超过14个标准单位。1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精度数为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或筛查前2周内有药物滥用的患者。
  17. 最近 1 个月内参加过其他研究的患者。
  18. 孕妇或哺乳期妇女。
  19. 因其他因素被研究者认为不适合参加试验的患者。