Étude des micelles de paclitaxel pour injection chez des patients chinois atteints de tumeurs solides avancées.

Critère d'intégration:

• Les participants doivent répondre à tous les critères ci-dessous pour être inclus dans l'essai :

  1. Diagnostic confirmé de tumeurs solides avancées par examen histologique ou cytologique, les participants n'ont pas de traitement anticancéreux standard efficace disponible ou n'ont pas suivi le traitement anticancéreux standard.
  2. Patient masculin ou féminin, âgé de 18 à 70 ans.
  3. Espérance de vie ≥ 3 mois.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  5. Participants avec au moins 1 lésion tumorale mesurable et/ou lésion non mesurable évaluable basée sur RECIST 1.1.
  6. Aucune radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie ou autre thérapie anti-tumorale (comme des médicaments expérimentaux, des agents biologiques, la phytothérapie chinoise, etc.), un traitement chirurgical (à l'exception de la biopsie diagnostique) ou une récupération complète d'une intervention chirurgicale précédente dans les 4 semaines précédant l'inscription, et aucune intervention chirurgicale n'était prévue pendant la période d'étude.
  7. Aucune anomalie hématopoïétique grave (pas de transfusion sanguine, pas de produits sanguins, pas de facteur de stimulation des colonies de granulocytes, de facteur de stimulation plaquettaire ou d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques n'a été corrigé dans les 14 jours précédant l'examen de laboratoire de la phase de dépistage) : Hb ≥ 90 g/L, NAN ≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L.
  8. Aucune maladie organique grave du cœur, du foie ou des reins : LVEF≥50 % ; ALT(Alanine aminotransferase) ou AST(Aspartate transaminase)≤2.5×upper limite de la normale (LSN) (pour les patients présentant des métastases hépatiques, ALT ou AST≤ 5 × LSN) ; TBIL (bilirubine totale) ≤ 1,5 × LSN ; créatinine≤1.5×ULN et CL≥ 60 mL/min [La formule de calcul était la suivante : CCR (140-âge)× poids corporel (kg) /0,818× SCR (μmol/L), et la femelle a été calculée comme ×0,85].
  9. La fonction de coagulation est normale : PT、APTT et INR≤1.5×ULN。
  10. Les participants (y compris les partenaires) qui sont disposés à suivre des mesures contraceptives fiables pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après la dernière dose (tels que les dispositifs intra-utérins [DIU], les pilules contraceptives ou les préservatifs). Les femmes en âge de procréer doivent être négatives pour HCG sérique dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude et doit être sans lactation。
  11. Les participants signent volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant le test et comprennent parfaitement le contenu du test, le processus et les éventuels effets indésirables.
  12. Les participants avec une bonne observance étaient disponibles pour le suivi et se sont portés volontaires pour se conformer aux règlements de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les participants éligibles ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants :

  1. Les patients présentant la toxicité d'un traitement antitumoral antérieur ne sont pas revenus au grade 1 ou inférieur (grade CTCAE 5.0> 1, à l'exclusion de la toxicité telle que l'alopécie et d'autres toxicités jugées par les investigateurs comme ne présentant aucun risque pour la sécurité).
  2. Patients ayant (y compris suspectés) des antécédents allergiques au paclitaxel, ou à l'un de ses composants, ou de constitution allergique (à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques légères).
  3. Patients à tendance hémorragique ou sous traitement thrombolytique ou anticoagulant.
  4. Les patients qui avaient été traités avec du paclitaxel et qui ont été déterminés par les chercheurs comme étant résistants.
  5. Les patients présentant des métastases actives du système nerveux central, mais les patients atteints de BM qui ont reçu un traitement antérieur et dont les métastases étaient stables peuvent participer à l'étude.
  6. Les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédents ont été dépistés.
  7. Les personnes atteintes d'une infection active et qui ont besoin d'un traitement anti-infectieux ou antiviral.
  8. Les patients ont souffert d'autres cancers malins dans les 5 ans (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri et du carcinome cervical in situ).
  9. Maladies concomitantes, telles que déterminées par l'investigateur, qui mettent gravement en danger la sécurité des sujets ou affectent leur réalisation du test (telles que saignement gastro-intestinal, occlusion intestinale, paralysie intestinale, pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire, etc.).
  10. Patients ayant des antécédents clairs de troubles neurologiques ou psychiatriques (y compris l'épilepsie et la démence).
  11. Patients ayant utilisé des médicaments inducteurs ou inhibiteurs du CYP2C8 et/ou du CYP3A4 Dans les 30 jours précédant l'utilisation du médicament à l'essai (y compris le kétoconazole et d'autres agents antifongiques imidazolés, le vérapamil, le diazépam, la quinidine, la cyclosporine, le téniposide, l'étoposide, la vincrine, la testostérone, 17-α diéthylstilbestrol, acide rétinoïque, quercétine, etc.).
  12. Patients ayant reçu une transfusion sanguine et une transfusion de produits sanguins, tels que l'albumine, dans les 2 semaines précédant l'essai.
  13. Patients atteints de neuropathie périphérique au-dessus du grade II.
  14. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde (dans les 6 mois précédant l'inscription), d'angor sévère ou instable, de pontage aortocoronarien ou périphérique ou d'insuffisance cardiaque congestive (CHF) au niveau NYHA 3-4 ; et les patients ayant des antécédents d'hypertension incontrôlable, d'arythmies considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur, ou des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG).
  15. Infection par le VIH, ou infection active par le VHB (HBsAg et/ou HBcAb positif, avec ADN du VHB dans le sang périphérique ≥1 x 103 UI/mL), ou infection active par le VHC (anticorps anti-VHC positif, ARN du VHC ≥500 UI/mL).
  16. Alcooliques (buvant plus de 14 unités standard par semaine. 1 unité standard contient 14 g d'alcool, par exemple 360 mL de bière ou 45 mL de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 mL de vin) dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou patients toxicomanes.
  17. Patients ayant participé à une autre étude au cours du dernier mois.
  18. Femmes enceintes ou allaitantes.
  19. Les patients qui sont considérés comme inaptes à participer à l'essai par les chercheurs en raison d'autres facteurs.