Estudo de micelas de paclitaxel para injeção em pacientes chineses com tumores sólidos avançados.

Critério de inclusão:

• Os participantes devem atender a todos os critérios abaixo para serem incluídos no estudo:

  1. Diagnóstico confirmado de tumores sólidos avançados por exame histológico ou citológico, os participantes não têm terapia anticancerígena padrão eficaz disponível ou falharam na terapia anticancerígena padrão.
  2. Paciente do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 ~ 70 anos.
  3. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  5. Participantes com pelo menos 1 lesão tumoral mensurável e/ou lesão não mensurável avaliável com base no RECIST 1.1.
  6. Sem radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou outra terapia antitumoral (como drogas experimentais, agentes biológicos, fitoterapia chinesa, etc.), tratamento cirúrgico (exceto biópsia diagnóstica) ou recuperação completa de cirurgia anterior dentro de 4 semanas antes da inscrição, e nenhuma operação cirúrgica foi planejada durante o período do estudo.
  7. Sem anormalidades hematopoiéticas graves (sem transfusão de sangue, sem produtos sanguíneos, sem fator estimulador de colônias de granulócitos, fator estimulador de plaquetas ou outros fatores de crescimento hematopoiéticos foram corrigidos dentro de 14 dias antes do exame laboratorial da fase de triagem): Hb≥90g/L, ANC ≥1,5×109/L , PLT≥100×109/L.
  8. Nenhuma doença orgânica grave do coração, fígado ou rim:FEVE≥50%; ALT(Alanina aminotransferase) ou AST(Aspartato transaminase)≤2,5×superior limite do normal (LSN) (para pacientes com metástases hepáticas, ALT ou AST≤5 × LSN); TBIL(Total bilirrubin)≤1,5×LSN; creatinina≤1,5 × LSN e CL≥ 60 mL/min[A fórmula de cálculo foi a seguinte: CCR (140- idade)× peso corporal (kg) /0,818× SCR (μmol/L), e feminino foi calculado como ×0,85].
  9. A função de coagulação é normal: PT、APTT e INR≤1,5×ULN。
  10. Participantes (incluindo parceiros) que estejam dispostos a seguir medidas contraceptivas confiáveis ​​durante o estudo e até 3 meses após a última dose (como dispositivos intrauterinos [DIUs], pílulas anticoncepcionais ou preservativos). Mulheres em idade reprodutiva devem ser negativas para HCG sérico dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo e deve ser não lactante。
  11. Os participantes assinam voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes do teste e têm total compreensão do conteúdo do teste, processo e possíveis reações adversas.
  12. Os participantes com boa adesão estavam disponíveis para acompanhamento e se voluntariaram para cumprir os regulamentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Os participantes elegíveis não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

  1. Os pacientes com toxicidade de terapia antitumoral anterior não retornaram ao grau 1 ou inferior (CTCAE 5.0 grau >1, excluindo toxicidade como alopecia e outras toxicidades julgadas pelos investigadores como sem risco de segurança).
  2. Doentes com (incluindo suspeita) história alérgica ao Paclitaxel, ou a qualquer um dos seus componentes, ou constituição alérgica (excluindo alergia sazonal assintomática ligeira).
  3. Pacientes com tendência a sangramento ou que estejam recebendo terapia trombolítica ou anticoagulante.
  4. Pacientes que foram tratados com paclitaxel e foram considerados resistentes pelos pesquisadores.
  5. Podem participar do estudo pacientes com metástases ativas no sistema nervoso central, mas pacientes com MBs que receberam tratamento prévio e as metástases estavam estáveis.
  6. Pacientes com acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses foram triados.
  7. Pessoas com infecção ativa e precisam de tratamento anti-infeccioso ou antiviral.
  8. Os pacientes sofreram de outros cânceres malignos dentro de 5 anos (exceto para carcinoma basocelular curado e carcinoma cervical in situ).
  9. Doenças concomitantes, conforme determinado pelo investigador, que colocam seriamente em risco a segurança dos participantes ou afetam a conclusão do teste (como sangramento gastrointestinal, obstrução intestinal, paralisia intestinal, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, etc.).
  10. Pacientes com histórico claro de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos (incluindo epilepsia e demência).
  11. Pacientes que usaram qualquer medicamento indutor ou inibidor do CYP2C8 e/ou CYP3A4 Até 30 dias antes do uso do medicamento em teste (incluindo cetoconazol e outros agentes antifúngicos imidazólicos, verapamil, diazepam, quinidina, ciclosporina, teniposido, etoposido, vincrina, testosterona, 17-α dietilestilbestrol, ácido retinóico, quercetina, etc).
  12. Pacientes que receberam transfusão de sangue e transfusão de hemoderivados, como albumina, nas 2 semanas anteriores ao estudo.
  13. Pacientes com neuropatia periférica acima do grau II.
  14. Pacientes com histórico de infarto do miocárdio (dentro de 6 meses antes da inscrição), angina grave ou instável, enxerto de revascularização do miocárdio ou artéria periférica ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) no nível NYHA 3-4; e pacientes com histórico de hipertensão incontrolável, arritmias consideradas clinicamente significativas pelo investigador, ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG).
  15. Infecção por HIV, ou infecção ativa por HBV (HBsAg e/ou HBcAb positivo, com sangue periférico HBV DNA ≥1 x 103 UI/mL), ou infecção ativa por HCV (anticorpo HCV positivo, HCV RNA≥500 UI/mL).
  16. Alcoólatras (beber mais de 14 unidades padrão por semana. 1 unidade padrão contém 14g de álcool, como 360mL de cerveja ou 45mL de destilados com 40% de álcool ou 150mL de vinho) dentro de 2 semanas antes da triagem ou pacientes com abuso de drogas.
  17. Pacientes que participaram de outro estudo no último 1 mês.
  18. Mulheres grávidas ou amamentando.
  19. Pacientes considerados inadequados para participar do estudo pelos pesquisadores devido a outros fatores.