Studie av paklitakselmiceller for injeksjon hos kinesiske pasienter med avanserte solide svulster.

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må oppfylle alle kriteriene nedenfor for å bli inkludert i prøven:

  1. Bekreftet diagnose av avanserte solide svulster ved histologisk eller cytologisk undersøkelse, deltakerne har ingen effektiv standard kreftbehandling tilgjengelig eller er mislykket med standard kreftbehandling.
  2. Mannlig eller kvinnelig pasient, i alderen 18 ~ 70 år.
  3. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
  5. Deltakere med minst 1 målbar tumorlesjon og/eller målbar ikke-målbar lesjon basert på RECIST 1.1.
  6. Ingen strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller annen anti-tumorterapi (som eksperimentelle medisiner, biologiske midler, kinesisk urtemedisin, etc.), kirurgisk behandling (unntatt diagnostisk biopsi), eller fullstendig bedring fra tidligere operasjon innen 4 uker før påmelding, og ingen kirurgisk operasjon var planlagt i løpet av studieperioden.
  7. Ingen alvorlige hematopoietiske abnormiteter (ingen blodtransfusjon, ingen blodprodukter, ingen granulocyttkolonistimulerende faktor, blodplatestimulerende faktor eller andre hematopoietiske vekstfaktorer ble korrigert innen 14 dager før laboratorieundersøkelsen i screeningfasen): Hb≥90g/L , ANC ≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L.
  8. Ingen alvorlig organisk sykdom i hjerte, lever eller nyre:LVEF≥50%; ALT(alaninaminotransferase) eller AST(aspartattransaminase)≤2,5×øvre normalgrense (ULN)(for pasienter med levermetastaser, ALAT eller AST≤5 × ULN); TBIL(Total bilirubin)≤1,5×ULN; kreatinin≤1,5×ULN og CL≥ 60 mL/min [Beregningsformelen var som følger: CCR (140-alder)× kroppsvekt (kg) /0,818× SCR (μmol/L), og kvinne ble beregnet som ×0,85].
  9. Koagulasjonsfunksjonen er normal: PT、APTT og INR≤1,5×ULN。
  10. Deltakere (inkludert partnere) som er villige til å følge pålitelige prevensjonstiltak i løpet av studien og inntil 3 måneder etter siste dosering (som intrauterine enheter [IUDs], p-piller eller kondomer). Kvinner i fertil alder må være negative for serum-HCG innen 14 dager før studieregistrering og må være ikke-ammende.
  11. Deltakere med frivillig signatur på Informed Consent Form (ICF) før testen, og har full forståelse av testens innhold, prosess og mulige bivirkninger.
  12. Deltakere med god etterlevelse, var tilgjengelig for oppfølging, og meldte seg frivillig til å etterleve studieforskriften.

Ekskluderingskriterier:

• Kvalifiserte deltakere må ikke oppfylle noen av følgende ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med toksisiteten til tidligere antitumorbehandling kom ikke tilbake til grad 1 eller lavere (CTCAE 5.0 grad >1, ekskludert toksisitet som alopecia og annen toksisitet som av etterforskerne ble bedømt til å være uten sikkerhetsrisiko).
  2. Pasienter med (inkludert mistenkt) en allergisk historie overfor paklitaksel, eller noen av dets komponenter, eller allergisk konstitusjon (unntatt mild asymptomatisk sesongallergi).
  3. Pasienter med blødningstendenser eller som får trombolytisk eller antikoagulerende behandling.
  4. Pasienter som hadde blitt behandlet med paklitaksel og ble bestemt av forskerne til å være resistente.
  5. Pasienter med aktive metastaser i sentralnervesystemet, men pasienter med BM som har fått tidligere behandling og metastaser var stabile kan delta i studien.
  6. Pasienter med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep de siste 6 månedene ble screenet.
  7. Personer med aktiv infeksjon og trenger anti-infeksjon eller antiviral behandling.
  8. Pasienter har lidd av andre ondartede kreftformer innen 5 år (bortsett fra helbredet basalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ).
  9. Samtidige sykdommer, som bestemt av etterforskeren, som alvorlig setter sikkerheten til forsøkspersonene i fare eller påvirker deres fullføring av testen (som gastrointestinal blødning, tarmobstruksjon, intestinal lammelse, interstitiell lungebetennelse, lungefibrose, etc).
  10. Pasienter med en klar historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser (inkludert epilepsi og demens).
  11. Pasienter som har brukt medikamenter som er CYP2C8- og/eller CYP3A4-induktorer eller -hemmere innen 30 dager før bruk av testmedikamentet (inkludert ketokonazol og andre imidazol-antifungale midler, verapamil, diazepam, kinidin, ciklosporin, teniposid, etoposid, testosteron, vinc, 17-α dietylstilbestrol, retinsyre, quercetin, etc).
  12. Pasienter som mottok blodtransfusjon og transfusjon av blodprodukter, som albumin, innen 2 uker før forsøket.
  13. Pasienter med perifer nevropati over grad II.
  14. Pasienter med hjerteinfarkt i anamnesen (innen 6 måneder før innmelding), alvorlig eller ustabil angina, koronar eller perifer arterie bypass-transplantasjon eller kongestiv hjertesvikt (CHF) på NYHA 3-4 nivå, og pasienter med ukontrollerbar hypertensjon, arytmier ansett som klinisk signifikant av etterforskeren, eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
  15. HIV-infeksjon, eller aktiv HBV-infeksjon (HBsAg og/eller HBcAb-positiv, med HBV-DNA fra perifert blod ≥1 x 103 IE/ml), eller aktiv HCV-infeksjon (HCV-antistoffpositiv, HCV RNA≥500 IE/mL).
  16. Alkoholikere (drikker mer enn 14 standardenheter per uke. 1 standardenhet inneholder 14 g alkohol, for eksempel 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin) innen 2 uker før screening, eller pasienter med narkotikamisbruk.
  17. Pasienter som deltok i annen studie i løpet av siste 1 måned.
  18. Gravide eller ammende kvinner.
  19. Pasienter som av forskerne antas å være uegnet til å delta i forsøket på grunn av andre faktorer.