Studie micel paklitaxelu pro injekci u čínských pacientů s pokročilými solidními nádory.

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí splnit všechna níže uvedená kritéria, aby byli zahrnuti do zkoušky:

  1. Diagnóza pokročilých solidních nádorů potvrzena histologickým nebo cytologickým vyšetřením, účastníci nemají k dispozici žádnou účinnou standardní protinádorovou léčbu nebo selhala standardní protinádorová léčba.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 ~ 70 let.
  3. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Účastníci s alespoň 1 měřitelnou nádorovou lézí a/nebo hodnotitelnou neměřitelnou lézí na základě RECIST 1.1.
  6. Žádná radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo jiná protinádorová terapie (jako jsou experimentální léky, biologické přípravky, čínská bylinná medicína atd.), chirurgická léčba (kromě diagnostické biopsie) nebo úplné zotavení z předchozí operace během 4 týdnů před zařazením do studie, a během sledovaného období nebyla plánována žádná chirurgická operace.
  7. Žádné závažné abnormality krvetvorby (žádná krevní transfuze, žádné krevní produkty, žádný faktor stimulující kolonie granulocytů, faktor stimulující krevní destičky nebo jiné hematopoetické růstové faktory nebyly upraveny během 14 dnů před laboratorním vyšetřením ve screeningové fázi):Hb≥90g/L, ANC ≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L.
  8. Žádné závažné organické onemocnění srdce, jater nebo ledvin: LVEF≥50 % ; ALT (alaninaminotransferáza) nebo AST (aspartáttransamináza)≤2,5× horní limit normálu (ULN) (pro pacienty s jaterními metastázami, ALT nebo AST≤5 × ULN); TBIL (celkový bilirubin) ≤ 1,5 x ULN; kreatinin ≤ 1,5 × ULN a CL≥ 60 ml/min [Výpočetní vzorec byl následující: CCR (140- věk) × tělesná hmotnost (kg) /0,818 × SCR (μmol/l) a žena byla vypočtena jako × 0,85].
  9. Funkce koagulace je normální: PT、APTT a INR≤1,5×ULN、.
  10. Účastníci (včetně partnerů), kteří jsou ochotni dodržovat spolehlivá antikoncepční opatření během studie a do 3 měsíců po poslední dávce (jako jsou nitroděložní tělíska [IUD], antikoncepční pilulky nebo kondomy). Ženy ve fertilním věku musí být negativní na HCG v séru během 14 dnů před zařazením do studie a musí být nelaktující.
  11. Účastníci s dobrovolným podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) před testem a plně rozumí obsahu testu, procesu a možným nežádoucím reakcím.
  12. Účastníci, kteří dobře dodržovali, byli k dispozici pro sledování a dobrovolně se přihlásili k dodržování studijních předpisů.

Kritéria vyloučení:

• Způsobilí účastníci nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  1. Pacienti s toxicitou předchozí protinádorové léčby se nevrátili na stupeň 1 nebo nižší (CTCAE 5.0 stupeň >1, s výjimkou toxicity, jako je alopecie a další toxicita, kterou vyšetřovatelé usoudili, že nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko).
  2. Pacienti s (včetně suspektní) alergickou anamnézou na paklitaxel nebo některou z jeho složek nebo alergickou konstitucí (s výjimkou mírné asymptomatické sezónní alergie).
  3. Pacienti se sklonem ke krvácení nebo pacienti, kteří dostávají trombolytickou nebo antikoagulační léčbu.
  4. Pacienti, kteří byli léčeni paclitaxelem a byli vědci určeni jako rezistentní.
  5. Pacienti s aktivními metastázami do centrálního nervového systému, Ale pacienti s BM, kteří byli dříve léčeni a metastázy byly stabilní, se studie mohou zúčastnit.
  6. Byli vyšetřeni pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou v předchozích 6 měsících.
  7. Lidé s aktivní infekcí a potřebují protiinfekční nebo antivirovou léčbu.
  8. Pacienti prodělali do 5 let další zhoubné nádory (kromě vyléčeného bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ).
  9. Průběžná onemocnění, jak určí zkoušející, která vážně ohrožují bezpečnost subjektů nebo ovlivňují jejich dokončení testu (jako je gastrointestinální krvácení, střevní obstrukce, střevní paralýza, intersticiální pneumonie, plicní fibróza atd.).
  10. Pacienti s jasnou anamnézou neurologických nebo psychiatrických poruch (včetně epilepsie a demence).
  11. Pacienti, kteří užívali jakékoli léky, které jsou induktory nebo inhibitory CYP2C8 a/nebo CYP3A4 Během 30 dnů před použitím testovaného léku (včetně ketokonazolu a dalších imidazolových antimykotik, verapamilu, diazepamu, chinidinu, cyklosporinu, teniposidu, etoposidu, vinkrinu, testosteronu, 17-α diethylstilbestrol, kyselina retinová, kvercetin atd.).
  12. Pacienti, kteří dostali krevní transfuzi a transfuzi krevních produktů, jako je albumin, během 2 týdnů před zkouškou.
  13. Pacienti s periferní neuropatií nad II. stupněm.
  14. Pacienti s infarktem myokardu v anamnéze (během 6 měsíců před zařazením), těžkou nebo nestabilní anginou pectoris, bypassem koronárních nebo periferních tepen nebo městnavým srdečním selháním (CHF) na úrovni NYHA 3-4; a pacienti s nekontrolovatelnou hypertenzí, arytmiemi v anamnéze považovány zkoušejícím za klinicky významné, nebo abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  15. HIV infekce nebo aktivní infekce HBV (HBsAg a/nebo HBcAb pozitivní, s periferní krví HBV DNA ≥1 x 103 IU/ml) nebo aktivní HCV infekce (pozitivní HCV protilátky, HCV RNA≥500 IU/ml).
  16. Alkoholici (pijící více než 14 standardních jednotek za týden. 1 standardní jednotka obsahuje 14 g alkoholu, jako je 360 ​​ml piva nebo 45 ml lihovin se 40% alkoholem nebo 150 ml vína) během 2 týdnů před screeningem nebo pacienti se zneužíváním drog.
  17. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné studie během posledního 1 měsíce.
  18. Těhotné nebo kojící ženy.
  19. Pacienti, o kterých se vědci domnívají, že nejsou vhodní pro účast ve studii kvůli jiným faktorům.