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중등도 내지 중증 크론병(CD)을 앓고 있는 소아 및 청소년의 Vedolizumab에 대한 연구

2026년 4월 30일 업데이트: Takeda

공개 베돌리주맙 정맥 주사 요법 후 임상 반응을 달성한 중등도에서 중증 활동성 크론병 소아 피험자를 대상으로 유지 요법으로서 베돌리주맙 정맥 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 3상 연구

Vedolizumab은 소화 시스템의 염증과 통증을 줄이는 데 도움이 되는 약입니다. 이 연구에서 중등도에서 중증 크론병을 앓고 있는 어린이와 청소년은 베돌리주맙으로 치료받게 됩니다.

이 연구의 주요 목표는 참가자가 vedolizumab으로 치료한 후 관해에 도달했는지 확인하는 것입니다. 완화는 증상이 개선되거나 사라지는 것을 의미하며 내시경 검사에서 염증의 징후가 보이지 않습니다.

참가자는 6주 동안 베돌리주맙을 3회 주입받습니다. 그런 다음 임상 반응이 있는 사람은 고용량 또는 저용량의 베돌리주맙을 8주마다 한 번씩 투여받게 됩니다. 그들은 매번 같은 복용량을 받게 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 vedolizumab입니다. Vedolizumab은 중등도에서 중증의 활동성 CD가 있는 소아 참가자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 약물은 약 70개국에서 성인을 대상으로 테스트 및 승인되었습니다. 등록할 참가자는 배타적 및/또는 부분 경장 영양 요법, 면역 조절제(예: 아자티오프린[AZA], 6-머캅토퓨린[6-MP], 메토트렉세이트[MTX]) 및 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 길항제.

이 연구에는 약 120명의 환자가 등록됩니다.

유도 기간 동안 참가자는 1일차, 2주차 및 6주차에 기준선에서의 체중을 기준으로 3회 용량의 베돌리주맙 IV 주입을 받게 됩니다.

  • 참가자 10~15kg, Vedolizumab 150mg
  • 참가자 >15 ~ <30 kg, Vedolizumab 200 mg
  • 참가자 ≥30kg, Vedolizumab 300mg

14주차에 임상 반응을 달성한 참가자는 이전 노출에 따라 계층화된 2개의 이중 맹검 용량 그룹(고용량 및 저용량) 중 하나에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 같이 우연히). /TNF-α 길항제 요법에 대한 실패 또는 TNF-α 길항제 요법에 대한 나이브, 및 체중 그룹. 참가자는 다음과 같이 유지 기간 동안 최대 46주까지 8주(Q8W)마다 베돌리주맙 IV 주입을 받습니다.

  • 참가자 ≥30kg, Vedolizumab 300mg(고용량) 또는 150mg(저용량)
  • 참가자 >15 ~ <30kg, Vedolizumab 200mg(고용량) 100mg(저용량)
  • 참가자 10~15kg, Vedolizumab 150mg(고용량) 또는 100mg(저용량)

복용량은 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 눈이 멀게 유지됩니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한). 모든 참가자는 IV 주입을 통해 vedolizumab을 투여받습니다. 유지 기간 동안 임상 반응의 유지 부족을 입증하는 참가자의 경우 용량은 질병 악화 시점의 체중을 기준으로 체중 그룹의 고용량으로 맹검 방식으로 증량됩니다. 또한 유지 기간 동안 코르티코스테로이드를 사용한 일회성 구조 요법이 허용됩니다.

이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 54주 후 참가자는 확장 연구 MLN0002-3029에서 베돌리주맙을 계속 받을 자격이 있을 수 있습니다. 54주차에 코르티코스테로이드 부재 임상 반응을 유지하지 않는 참가자는 연구 종료(EOS) 또는 ET 방문을 거치게 되며, 베돌리주맙의 마지막 투여 후 18주 후에 안전 방문을 거쳐 2년의 장기 추적 관찰을 받게 됩니다. (최대 104주) 또한 이러한 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 2년의 관찰 LTFU 기간 동안 연구 MLN0002-3029에 참가할 자격이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • 모병
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandra Papadopoulou
      • Thessaloniki, 그리스, 564 29
        • 아직 모집하지 않음
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ioannis Xinias
      • Thessaloniki, 그리스, 564 29
        • 모병
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charalampos Agakidis
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 124 62
        • 모병
        • Attikon University General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vassiliki Papaevangelou
  • 대한민국
      • Seongnam, 대한민국, Seoul
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jin Soo Moon
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 6351
        • 모병
        • Samsung Medical Center - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yon-Ho Choe
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, 대한민국, 41404
        • 모병
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ben Kang
        • 연락하다:
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, 대한민국, 21565
        • 모병
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eell Ryoo
  • 리투아니아
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, 리투아니아, LT-50161
        • 빼는
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, 리투아니아, 8406
        • 빼는
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 아직 모집하지 않음
        • Phoenix Childrens Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashish Patel
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 빼는
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 아직 모집하지 않음
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ying Huang
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 빼는
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • 빼는
        • I.H.S Health LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Gold
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • 모병
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thirumazhisai S. Gunasekaran
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 빼는
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 아직 모집하지 않음
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Oliva-Hemker
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 아직 모집하지 않음
        • Boston Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Naamah Zitomersky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55413
        • 모병
        • MNGI Digestive Health, PA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramalingam Arumugam
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic - PIN
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Stephens
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • 모병
        • Goryeb Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alycia Leiby
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • The Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - BRANY - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Markowitz
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 빼는
        • University of Rochester Medical Center PPDS
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
      • Syracuse, New York, 미국, 13202
        • 빼는
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Thomas Sferra
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15201
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Whitney Sunseri
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 빼는
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Faith Ihekweazu
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24018
        • 모병
        • Carilion Children's Tanglewood Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Olazagasti
  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • 아직 모집하지 않음
        • UZ Antwerpen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Els Van de Vijver
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, 벨기에, 1090
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisabeth De Greef
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
        • 아직 모집하지 않음
        • UZ Leuven
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ilse Hoffman
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28009
        • 빼는
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
      • Málaga, 스페인, 29011
        • 빼는
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno Infantil
      • Seville, 스페인, 41013
        • 빼는
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 8950
        • 빼는
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, 스페인, 46520
        • 빼는
        • Hospital de Sagunto
  • 슬로바키아
      • Banská Bystrica, 슬로바키아, 974 09
        • 종료됨
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 40
        • 종료됨
        • Narodny ustav detskych chorob
  • 영국
      • London, 영국, E1 1BB
        • 아직 모집하지 않음
        • Barts Health NHS Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marco Gasparetto
      • Manchester, 영국, M27 4HA
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Manchester Children's Hospital - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew (Sunday) Fagbemi
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, SE5 9RS
        • 아직 모집하지 않음
        • Kings College Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Babu Vadamalayan
      • London, London, City of, 영국, WC1N 3AJ
        • 아직 모집하지 않음
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kelsey Jones
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF14 4XW
        • 아직 모집하지 않음
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PPDS - PIN
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amar Wahid
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B4 6NH
        • 아직 모집하지 않음
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafeeq Muhammed
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 84101
        • 아직 모집하지 않음
        • Soroka University Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Baruch Yerushalmi
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • 아직 모집하지 않음
        • Carmel Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Corina Hartman
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • 아직 모집하지 않음
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ron Shaoul
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • 아직 모집하지 않음
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Dan Turner
        • 연락하다:
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • 아직 모집하지 않음
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mordechai Slae
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 49202
        • 아직 모집하지 않음
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raanan Shamir
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 90000
        • 아직 모집하지 않음
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
        • 수석 연구원:
          • Shlomi Cohen
        • 연락하다:
  • 이탈리아
    • Campania
      • Naples, Campania, 이탈리아, 80131
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erasmo Miele
      • Naples, Campania, 이탈리아, 80131
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caterina Strisciuglio
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40133
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda USL di Bologna
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrizia Alvisi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 161
        • 모병
        • Sapienza University of Rome
        • 수석 연구원:
          • Marina Aloi
        • 연락하다:
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, 이탈리아, 20900
        • 아직 모집하지 않음
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roberto Panceri
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35122
        • 아직 모집하지 않음
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mara Cananzi
  • 일본
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, 일본, 830-0011
        • 모병
        • Kurume University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tatsuki Mizuochi
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, 일본, 861-8520
        • 모병
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yugo Takaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • 모병
        • Juntendo University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Takahiro Kudo
        • 연락하다:
      • Setagaya-Ku, Tokyo, 일본, 157-8535
        • 모병
        • National Center for Child Health and Development
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katsuhiro Arai
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100045
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Children Hospital,Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jie Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Children's Hospital(Zhengzhou Children's Hospital)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaoqin Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201102
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital of Fudan University
        • 수석 연구원:
          • Ying Huang
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 아직 모집하지 않음
        • The Children's Hospital Zhejiang UniversitySchool of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Jie Chen
        • 연락하다:
  • 체코
      • Ostrava, 체코
        • 아직 모집하지 않음
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Astrida Sulakova
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, 체코, 100 34
        • 아직 모집하지 않음
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vladimir Volf
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, 체코, 140 00
        • 아직 모집하지 않음
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Radim Vyhnanek
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, AB T6G 2B7
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Alberta Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hien Huynh
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H3V4
        • 아직 모집하지 않음
        • British Columbia Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevan Jacobson
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
        • 아직 모집하지 않음
        • London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Bax
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Colette Deslandres
  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아, 21000
        • 모병
        • University Hospital Centre Split
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ranka Despot
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
        • 모병
        • University Hospital Center Zagreb
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jurica Vukovic
      • Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
        • 모병
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Iva Hojsak
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 91-738
        • 아직 모집하지 않음
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ewa Toporowska-Kowalska
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-663
        • 아직 모집하지 않음
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
        • 연락하다:
          • Site Contact
          • 전화번호: +48123339330
          • 이메일: kingakd@mp.pl
        • 수석 연구원:
          • Kinga Kowalska-Duplaga
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-369
        • 아직 모집하지 않음
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrzej Stawarski
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-728
        • 아직 모집하지 않음
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Monika Meglicka
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 04-736
        • 모병
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • 수석 연구원:
          • Jaroslaw Kierkus
        • 연락하다:
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 35-302
        • 모병
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • 수석 연구원:
          • Bartosz Korczowski
        • 연락하다:
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-803
        • 아직 모집하지 않음
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Piotr Landowski
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-752
        • 아직 모집하지 않음
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Urszula Grzybowska-Chlebowczyk
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 71-434
        • 모병
        • Twoja Przychodnia SCM
        • 수석 연구원:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • 연락하다:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 93-338
        • 아직 모집하지 않음
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elzbieta Czkwianianc
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • 아직 모집하지 않음
        • Semmelweis Egyetem
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aron Cseh
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, 헝가리, 3526
        • 모병
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erzsebet Szakos
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, 헝가리, 6720
        • 모병
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Csaba Bereczki
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital at Westmead
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shoma Dutt
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 모병
        • Queensland Childrens Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Lewindon
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • 아직 모집하지 않음
        • Monash Health, Monash Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory Moore
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • George Alex

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 참가자는 중등도에서 중증의 활동성 CD를 가지고 있으며, 현재 치료 표준(SOC)에 반응이 없거나 편협합니다.
  2. 참가자는 선별 및 연구 등록 시점에 체중이 10kg 이상입니다.
  3. 스크리닝 최소 1개월 전에 크론병(CD) 진단을 받은 참가자. 소아 크론병 활성 지수(PCDAI) >30 및 크론병(SES-CD)에 대한 단순 내시경 점수 >6(또는 질병이 회장 말단에 국한된 경우 SES-CD ≥4)에 의해 정의된 중등도에서 중증의 활동성 CD를 가진 참가자 ) 선별 내시경 검사 시.
  4. 다음 약제 중 적어도 하나를 사용한 치료에 실패했거나, 반응을 상실했거나, 내약성이 없었던 참가자: 코르티코스테로이드, 면역 조절제(예: 아자티오프린(AZA), 6-메르캅토퓨린(6-MP), 메토트렉세이트[MTX]), 및 /또는 종양 괴사 인자(TNF)-α 길항제 요법(예: 인플릭시맙, 아달리무맙). 여기에는 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 또는 배타적 또는 부분 경장 영양에 의존하고 코르티코스테로이드를 끊거나 배타적 경장 영양을 ​​중단하려고 시도할 때 중등도에서 중증 범위의 질병 악화를 경험하는 참가자가 포함됩니다.
  5. 지속 기간이 8년을 초과하는 광범위한 대장염 또는 전대장염 또는 12년을 초과하는 좌측 대장염이 있는 참가자는 스크리닝 전 12개월 이내에 음성 감시 대장내시경 검사의 문서화된 증거가 있어야 합니다.
  6. 전국적으로 허용되는 아동기 백신 일정에 따라 최신 백신 접종을 받은 참가자.

주요 제외 기준:

  1. (1) 스크리닝 전 60일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사용 생물학적 제제(제외 기준 #1에 나열된 것 제외)를 받은 참가자; 또는 (2) 연구 약물의 첫 번째 투약 전 2주 이내 또는 스크리닝 기간 중 언제든지 승인된 생물학적 제제 또는 바이오시밀러 제제.
  2. 활성 뇌/수막 질환, 진행성 다초점 백질뇌증(PML) 또는 뇌졸중, 다발성 경화증, 뇌종양 또는 신경퇴행성 질환을 포함한 기타 주요 신경 장애의 징후/증상 또는 병력이 있는 참가자.
  3. 참가자는 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임상적으로 유의미한 감염(예: 폐렴, 신우신염, 코로나바이러스 질병 2019[COVID-19])이 있었습니다.
  4. 참가자는 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
  5. 현재 외과적 개입이 필요하거나 이 연구 동안 CD에 대한 외과적 개입이 필요할 것으로 예상되는 참가자.
  6. 결장 아전절제술 또는 전체 결장절제술을 받았거나 공장절개술, 회장루술, 결장조루술, 회장-항문주머니, 알려진 장의 고정 협착증, 단장 증후군 또는 >3개의 소장 절제술을 받은 참가자.
  7. 현재 불확실한 대장염 진단을 받은 참가자.
  8. 단일유전자의 매우 조기에 발병하는 염증성 장 질환을 암시하는 임상적 특징을 가진 참가자.

  9. 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)은 스크리닝 후 30일 이내에 또는 양성인 스크리닝 기간 동안 수행된 진단 TB 테스트로 입증되며 다음과 같이 정의됩니다.

    • 양성 QuantiFERON 테스트 또는 2개의 연속 불확정 QuantiFERON 테스트, 또는
    • 결핵 피부 검사 반응 ≥5 mm.

  10. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 증거가 있는 참여자. 그러나 B형 간염 바이러스(HBV) 면역 참여자(즉, B형 간염 표면 항원[HBsAg] 음성 및 B형 간염 항체 양성)는 포함될 수 있습니다.

    참고: 참가자가 HBsAg에 대해 음성이지만 HBcAb에 대해 양성인 경우, HBV DNA 부재가 중앙 실험실에서 수행된 HBV DNA 폴리머라제 연쇄 반응 반사 테스트에 의해 확인되면 참가자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

  11. 만성 C형 간염 바이러스(HCV)(예: 양성 HCV 항체[HCVAb] 및 HCV RNA)가 있는 참여자.

    참고: HCV RNA의 증거 없이 HCVAb 양성인 참여자는 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다(자발적 바이러스 제거 또는 이전에 치료 및 완치[기준선 전 최소 12주 전에 HCV RNA의 증거가 없는 것으로 정의됨]).

  12. 참가자는 확인된 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염, 장기 이식)이 있습니다.
  13. 참가자는 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 암종 이외의 이형성 또는 악성 병력의 증거가 있습니다.
  14. 스크리닝 방문 시 난자 및/또는 기생충 또는 대변 배양에 대해 양성 대변 검사를 받은 참가자.
  15. 스크리닝 방문 시 클로스트리디오이에스 디피실(C 디피실) 대변 검사에서 양성인 참가자.

다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도 기간: >15 ~ <30kg, Vedolizumab 200mg
유도 기간의 1일, 2주 및 6주에 Vedolizumab 200 mg, IV 주입. 기본 체중이 15kg 이상 30kg 미만인 CD가 있는 참가자가 이 팔 그룹에 포함됩니다.
의약품: 베돌리주맙 IV
베돌리주맙 IV
다른 이름들:
  • MLN0002
  • 엔티비오
  • 킨텔레스
실험적: 유지 기간: ≥30kg: Vedolizumab 150mg
Vedolizumab 150 mg, IV 주입, 유지 기간의 14주차부터 46주차까지 Q8W. 14주차에 임상 반응을 달성한 30kg 이상의 14주차 참가자는 이 저용량 그룹에 무작위 배정되어 베돌리주맙 150mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 베돌리주맙 IV
베돌리주맙 IV
다른 이름들:
  • MLN0002
  • 엔티비오
  • 킨텔레스
실험적: 유지 기간: >15 ~ <30kg, Vedolizumab 200mg
Vedolizumab 200 mg, IV 주입, 유지 기간의 14주차부터 46주차까지 Q8W. 14주차에 임상 반응을 달성한 14주차 체중이 >15~30kg인 참가자는 이 고용량 군에 무작위 배정되어 베돌리주맙 200mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 베돌리주맙 IV
베돌리주맙 IV
다른 이름들:
  • MLN0002
  • 엔티비오
  • 킨텔레스
실험적: 유지 기간: >15 ~ <30kg Vedolizumab 100mg
Vedolizumab 100 mg, IV 주입, 유지 기간의 14주차부터 46주차까지 Q8W. 14주차 체중이 >15~30kg이고 14주차에 임상 반응을 달성한 참가자는 이 저용량 그룹으로 무작위배정되어 베돌리주맙 100mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 베돌리주맙 IV
베돌리주맙 IV
다른 이름들:
  • MLN0002
  • 엔티비오
  • 킨텔레스
실험적: 유지기간 : 10~15kg 베돌리주맙 100mg
Vedolizumab 100 mg, IV 주입, 유지 기간의 14주차부터 46주차까지 Q8W. 14주차에 임상 반응을 달성한 14주차 체중이 10~15kg인 참가자는 이 저용량 군에 무작위 배정되어 베돌리주맙 100mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 베돌리주맙 IV
베돌리주맙 IV
다른 이름들:
  • MLN0002
  • 엔티비오
  • 킨텔레스
실험적: 유도 기간: 10~15kg, 베돌리주맙 150mg
유도 기간의 1일, 2주 및 6주에 베돌리주맙 150 mg, 정맥내(IV) 주입. 기준 체중이 10~15kg인 CD를 가진 참가자가 이 팔 그룹에 포함됩니다.
의약품: 베돌리주맙 IV
베돌리주맙 IV
다른 이름들:
  • MLN0002
  • 엔티비오
  • 킨텔레스
실험적: 유도 기간: ≥30kg, Vedolizumab 300mg
유도 기간의 1일, 2주 및 6주에 Vedolizumab 300 mg, IV 주입. 기준 체중이 30kg 이상인 CD를 가진 참가자가 이 팔 그룹에 포함됩니다.
의약품: 베돌리주맙 IV
베돌리주맙 IV
다른 이름들:
  • MLN0002
  • 엔티비오
  • 킨텔레스
실험적: 유지기간 : 10~15kg 베돌리주맙 150mg
Vedolizumab 150 mg, IV 주입, 유지 기간의 14주부터 46주까지 8주마다(Q8W). 14주차에 임상 반응을 달성한 14주차 체중이 10~15kg인 참가자는 이 고용량 군에 무작위 배정되어 베돌리주맙 150mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 베돌리주맙 IV
베돌리주맙 IV
다른 이름들:
  • MLN0002
  • 엔티비오
  • 킨텔레스
실험적: 유지 기간: ≥30kg, Vedolizumab 300mg
Vedolizumab 300 mg, IV 주입, 유지 기간의 14주차부터 46주차까지 Q8W. 14주차에 임상 반응을 달성한 14주차 체중이 30kg 이상인 참가자는 이 고용량 군에 무작위 배정되어 베돌리주맙 300mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 베돌리주맙 IV
베돌리주맙 IV
다른 이름들:
  • MLN0002
  • 엔티비오
  • 킨텔레스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 크론병 활동 지수(PCDAI) 점수 ≤10을 기준으로 54주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 54주차
임상적 관해는 PCDAI 점수 ≤10으로 정의됩니다. PCDAI는 어린이용으로 특별히 설계되었습니다. PCDAI에는 신장 속도 변수와 세 가지 실험실 매개변수인 헤마토크리트(HCT)(나이와 성별에 맞게 조정됨), 적혈구 침강 속도(ESR), 알부민 수치 등 아동 관련 항목이 포함되어 있습니다. PCDAI 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다. 10 미만의 점수는 비활동성 질병과 일치하고, 11~30은 경미한 질병을 나타내고, >30은 중등도에서 심각한 질병을 나타냅니다. 12.5포인트 감소는 개선의 증거로 간주됩니다.
54주차
크론병에 대한 단순 내시경 점수[SES-CD] 점수를 기준으로 54주차에 내시경 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 54주차
내시경 반응은 기준선에서 SES-CD 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 전체 SES-CD 점수 범위는 0~56이며 5개의 장 분절(즉, 직장 , 하행 및 S상 결장, 횡행 결장, 상행 결장 및 회장). 각 변수는 심각도에 따라 0에서 3까지 코딩되며, 여기서 0은 심각하지 않거나 심각하지 않은 경우이고 3은 가장 심각한 경우이며 각 변수에 대한 점수의 합계는 협소화의 존재를 제외하고 0에서 15까지입니다. 협착의 존재는 0에서 11까지의 범위인데, 중증도 3은 대장 내시경을 통과할 수 없는 협착을 나타내므로 장 분절 중 한 번만 관찰할 수 있기 때문입니다. 분절 SES-CD 점수는 각 장 분절에 대한 4개 변수의 합계이며 범위는 0~12이며 각 개별 변수 점수의 범위는 0~3입니다.
54주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCDAI 점수를 기준으로 54주차에 코르티코스테로이드 없이 관해된 참가자의 비율
기간: 54주차
코르티코스테로이드 없는 임상 관해는 참가자가 54주차에 PCDAI를 기준으로 코르티코스테로이드 없는 임상 관해를 달성하고 54주차 최소 12주 전 및 54주차에 코르티코스테로이드를 중단한 경우입니다. 임상적 관해는 PCDAI 점수 ≤10으로 정의됩니다. PCDAI에는 HCT, ESR 및 알부민 수준의 세 가지 실험실 매개변수뿐만 아니라 높이 속도 변수와 같은 아동별 항목이 포함되어 있습니다. PCDAI 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다.
54주차
SES-CD 점수를 기준으로 지속적인 내시경적 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 54주차
지속적인 내시경적 관해는 참가자가 SES-CD ≤4를 기준으로 베이스라인에서 최소 2점 감소하고 하위 점수 >1이 없는 내시경적 관해를 달성하는 경우입니다. SES-CD는 4가지 내시경 변수(궤양의 크기, 궤양 표면, 영향을 받은 표면 및 좁아짐의 존재)를 평가합니다. 각 내시경 변수에 대한 점수는 각 세그먼트에서 얻은 값의 합계입니다. SES-CD 총계는 0에서 56까지의 4가지 내시경 변수 점수의 합이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
54주차
PCDAI 점수를 기준으로 54주차에 임상적 관해가 지속된 참가자의 비율
기간: 54주차
지속적인 임상적 관해는 참가자가 14주 및 54주차에 PCDAI를 기반으로 임상적 관해를 달성하는 곳입니다. 임상적 관해는 PCDAI 점수 ≤10으로 정의됩니다. PCDAI에는 HCT, ESR 및 알부민 수준의 세 가지 실험실 매개변수뿐만 아니라 높이 속도 변수와 같은 아동별 항목이 포함되어 있습니다. PCDAI 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다.
54주차
양성 항베돌리주맙 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 투여 전(최대 54주)
투여 전(최대 54주)
양성 중화 항베돌리주맙 항체 역가를 가진 참가자의 비율
기간: 투여 전(최대 54주)
투여 전(최대 54주)
2주차, 6주차, 10주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 46주차 및 54주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 2주, 6주, 10주, 14주, 22주, 30주, 38주, 46주, 54주
임상적 관해는 PCDAI 점수 < 10으로 정의됩니다. PCDAI는 어린이용으로 특별히 설계되었습니다. PCDAI에는 HCT(연령 및 성별에 맞게 조정됨), ESR 및 알부민 수준의 세 가지 실험실 매개변수뿐만 아니라 신장 속도 변수와 같은 어린이 특정 항목이 포함됩니다. PCDAI 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다.
2주, 6주, 10주, 14주, 22주, 30주, 38주, 46주, 54주
적어도 하나의 이상반응(AE), 심각한 이상반응(SAE) 및 특별한 관심대상 AE(AESI)가 있는 참가자의 비율
기간: 투약일에 각 투약 전 연구 약물의 첫 번째 투약부터 72주까지
AE는 약물이 투여된 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 유발하거나, 중요한 의학적 이벤트. AESI(심각한 또는 심각하지 않은)는 화합물 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 문제 중 하나이며, 이에 대한 지속적인 모니터링과 조사관의 신속한 의사 소통이 필요합니다. AESI에는 진행성 다발성 백질뇌증(PML), 간 손상, 악성 종양, 주입 관련 반응, 과민증과 같은 기회 감염이 포함됩니다.
투약일에 각 투약 전 연구 약물의 첫 번째 투약부터 72주까지
체중의 기준선에서 변경
기간: 54주까지의 기준선
기준선에서 체중의 변화는 다음과 같이 계산됩니다: 각 연구 방문 시 체중(최대 54주차) - 기준선에서 체중.
54주까지의 기준선
선형 성장 Z 점수의 기준선에서 변경
기간: 54주까지의 기준선
선형 성장 Z-점수는 다음과 같이 계산됩니다. Z-점수 = (관측 값 - 기준 모집단의 중앙값)/기준 모집단의 표준 편차 값.
54주까지의 기준선
PCDAI 점수와 SES-CD 점수를 기준으로 14주차에 임상적 및 내시경적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 14주차
임상 및 내시경적 관해는 참가자가 임상 및 내시경적 관해를 모두 달성하는 곳입니다. 임상적 관해는 PCDAI 점수 ≤10으로 정의됩니다. 내시경적 관해는 SES-CD 점수가 기준선에서 최소 2점 감소하고 하위 점수 >1이 없는 ≤4로 정의됩니다. PCDAI에는 아동별 항목인 신장 속도 변수와 세 가지 실험실 매개변수(HCT, ESR, 알부민 수준)가 포함됩니다. PCDAI 점수의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다. SES-CD 점수 범위는 0~56이며 5개의 창자 분절(즉, 직장, 하행 및 S상 결장, 횡행 결장, 상행 결장 및 회장), 여기서 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
14주차
PCDAI 점수와 SES-CD 점수를 기준으로 54주차에 임상적 및 내시경적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 54주차
임상 및 내시경적 관해는 참가자가 임상 및 내시경적 관해를 모두 달성하는 곳입니다. 임상적 관해는 PCDAI 점수 ≤10으로 정의됩니다. 내시경적 관해는 SES-CD 점수가 기준선에서 최소 2점 감소하고 하위 점수 >1이 없는 ≤4로 정의됩니다. PCDAI에는 아동별 항목인 신장 속도 변수와 세 가지 실험실 매개변수(HCT, ESR, 알부민 수준)가 포함됩니다. PCDAI 점수의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다. SES-CD 점수 범위는 0~56이며 5개의 창자 분절(즉, 직장, 하행 및 S상 결장, 횡행 결장, 상행 결장 및 회장), 여기서 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
54주차
54주차에 임상적 및 내시경적 관해가 지속된 참가자 비율
기간: 54주차
지속적인 임상 및 내시경적 관해는 참가자가 14주 및 54주차에 PCDAI 및 SES-CD 점수를 기반으로 임상 및 내시경적 관해를 달성한 경우입니다. 임상적 관해는 PCDAI 점수 ≤10으로 정의됩니다. 내시경적 관해는 기준선에서 최소 2점 감소가 있고 SES-CD에 의해 하위 점수 >1이 없는 ≤4로 정의됩니다. PCDAI에는 HCT, ESR 및 알부민 수준의 세 가지 실험실 매개변수뿐만 아니라 높이 속도 변수와 같은 아동별 항목이 포함되어 있습니다. PCDAI 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다. SES-CD 점수 범위는 0~56이며 5개의 창자 분절(즉, 직장, 하행 및 S상 결장, 횡행 결장, 상행 결장 및 회장), 여기서 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
54주차
SES-CD 점수를 기준으로 지속적인 내시경적 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 14주차
지속적인 내시경적 관해는 참가자가 SES-CD ≤4를 기준으로 베이스라인에서 최소 2점 감소하고 하위 점수 >1이 없는 내시경적 관해를 달성하는 경우입니다. SES-CD는 4가지 내시경 변수(궤양의 크기, 궤양 표면, 영향을 받은 표면 및 좁아짐의 존재)를 평가합니다. 각 내시경 변수에 대한 점수는 각 세그먼트에서 얻은 값의 합계입니다. SES-CD 총계는 0에서 56까지의 4가지 내시경 변수 점수의 합이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
14주차
PCDAI 점수를 기준으로 14주차에 임상적 관해가 지속된 참가자의 비율
기간: 14주차
지속적인 임상적 관해는 참가자가 14주 및 54주차에 PCDAI를 기반으로 임상적 관해를 달성하는 곳입니다. 임상적 관해는 PCDAI 점수 ≤10으로 정의됩니다. PCDAI에는 HCT, ESR 및 알부민 수준의 세 가지 실험실 매개변수뿐만 아니라 높이 속도 변수와 같은 아동별 항목이 포함되어 있습니다. PCDAI 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다.
14주차
시간 경과에 따른 Vedolizumab의 혈청 최저 농도
기간: 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(최대 54주)
여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(최대 54주)
PCDAI 점수를 기준으로 14주차에 지속된 임상 반응
기간: 14주차
지속적인 임상 반응은 참가자가 PCDAI 점수 ≤30 및 PCDAI가 기준선에서 15점 이상 감소한 임상 반응을 달성하는 것입니다. PCDAI에는 HCT, ESR 및 알부민 수준의 세 가지 실험실 매개변수뿐만 아니라 높이 속도 변수와 같은 아동별 항목이 포함되어 있습니다. PCDAI 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다.
14주차
PCDAI 점수를 기준으로 54주차에 지속된 임상 반응
기간: 54주차
지속적인 임상 반응은 참가자가 PCDAI 점수 ≤30 및 PCDAI가 기준선에서 15점 이상 감소한 임상 반응을 달성하는 것입니다. PCDAI에는 HCT, ESR 및 알부민 수준의 세 가지 실험실 매개변수뿐만 아니라 높이 속도 변수와 같은 아동별 항목이 포함되어 있습니다. PCDAI 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다.
54주차
2주, 6주, 10주, 14주, 22주, 30주, 38주, 46주 및 54주차에 임상 반응의 기준선이 변경된 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주, 6주, 10주, 14주, 22주, 30주, 38주, 46주 및 54주
임상 반응은 기준선에서 PCDAI가 ≥15점 감소한 PCDAI ≤30인 경우 참가자가 임상 반응을 달성하는 곳입니다. PCDAI에는 HCT, ESR 및 알부민 수준의 세 가지 실험실 매개변수뿐만 아니라 높이 속도 변수와 같은 아동별 항목이 포함되어 있습니다. PCDAI 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다.
기준선, 2주, 6주, 10주, 14주, 22주, 30주, 38주, 46주 및 54주
54주차 태너 단계의 기준선 대비 변화
기간: 54주차
태너 단계(Tanner Stage)는 외부의 1차 및 2차 성징을 기반으로 성적 발달의 신체적 측정을 정의하는 데 사용됩니다. 여성 및 남성 참가자의 유방 발달 및 생식기 발달에 대해 각각 평가되며, 1단계(사춘기 전/사춘기 전 특성)부터 5단계(성숙 또는 성인 특성)까지의 5단계 척도를 기반으로 성별에 따른 음모 분포가 평가됩니다.
54주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 13일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MLN0002-3025
  • 2020-004301-31 (EudraCT 번호)
  • jRCT2071210031 (레지스트리 식별자: jRCT)
  • 2023-509045-13-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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