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Eine Studie zu Vedolizumab bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (CD)

30. April 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab intravenös als Erhaltungstherapie bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die nach einer offenen intravenösen Vedolizumab-Therapie ein klinisches Ansprechen erzielten

Vedolizumab ist ein Arzneimittel, das hilft, Entzündungen und Schmerzen im Verdauungssystem zu lindern. In dieser Studie werden Kinder und Jugendliche mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn mit Vedolizumab behandelt.

Das Hauptziel der Studie ist es zu überprüfen, ob die Teilnehmer nach der Behandlung mit Vedolizumab eine Remission erreichen. Remission bedeutet, dass sich die Symptome bessern oder verschwinden und eine Endoskopie keine Anzeichen einer Entzündung zeigt.

Die Teilnehmer erhalten 3 Vedolizumab-Infusionen über 6 Wochen. Dann erhalten diejenigen, die ein klinisches Ansprechen zeigen, einmal alle 8 Wochen entweder eine hohe Dosis oder eine niedrige Dosis Vedolizumab. Sie erhalten jedes Mal die gleiche Dosis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Vedolizumab. Vedolizumab wird zur Behandlung von pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Zöliakie getestet. Das Medikament ist in etwa 70 Ländern an Erwachsenen getestet und zugelassen. Teilnehmer, die aufgenommen werden sollen, müssen auf mindestens eine der Induktions- und Erhaltungstherapien des aktuellen Behandlungsstandards (SOC) für Zöliakie, einschließlich ausschließlicher und/oder partieller enteraler Ernährungstherapie, Immunmodulatoren (z. B. Azathioprin [AZA], 6-Mercaptopurin [6-MP], Methotrexat [MTX]) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Antagonisten.

In die Studie werden etwa 120 Patienten aufgenommen.

Während der Induktionsphase erhalten die Teilnehmer 3 Dosen Vedolizumab IV-Infusion an Tag 1, Woche 2 und Woche 6, basierend auf ihrem Gewicht zu Studienbeginn wie folgt:

  • Teilnehmer 10 bis 15 kg, Vedolizumab 150 mg
  • Teilnehmer >15 bis <30 kg, Vedolizumab 200 mg
  • Teilnehmer ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg

In Woche 14 werden Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erzielen, nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) im Verhältnis 1:1 einer der beiden doppelblinden Dosisgruppen (hohe Dosis und niedrige Dosis) zugeteilt, stratifiziert nach vorheriger Exposition /Versagen einer Therapie mit TNF-α-Antagonisten oder naiv gegenüber einer Therapie mit TNF-α-Antagonisten, und nach Gewichtsgruppen. Die Teilnehmer erhalten während des Erhaltungszeitraums alle 8 Wochen (Q8W) bis Woche 46 Vedolizumab IV-Infusionen wie folgt:

  • Teilnehmer ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (hohe Dosis) oder 150 mg (niedrige Dosis)
  • Teilnehmer >15 bis <30 kg, Vedolizumab 200 mg (hohe Dosis) 100 mg (niedrige Dosis)
  • Teilnehmer 10 bis 15 kg, Vedolizumab 150 mg (hohe Dosis) oder 100 mg (niedrige Dosis)

Die Dosis bleibt während der Studie für den Teilnehmer und den Studienarzt verblindet (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf). Allen Teilnehmern wird Vedolizumab über eine IV-Infusion verabreicht. Bei Teilnehmern, die während des Erhaltungszeitraums keine Aufrechterhaltung des klinischen Ansprechens zeigen, wird die Dosis verblindet auf die hohe Dosis in ihrer Gewichtsgruppe basierend auf dem Gewicht zum Zeitpunkt der Verschlechterung der Krankheit eskaliert. Zusätzlich ist während der Erhaltungsphase eine einmalige Notfalltherapie mit Kortikosteroiden erlaubt.

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Nach Woche 54 können die Teilnehmer möglicherweise weiterhin Vedolizumab in der Erweiterungsstudie MLN0002-3029 erhalten. Teilnehmer, die in Woche 54 kein kortikosteroidfreies klinisches Ansprechen aufrechterhalten, werden einem Studienabschluss- (EOS) oder ET-Besuch und einem Sicherheitsbesuch 18 Wochen nach der letzten Vedolizumab-Dosis unterzogen, gefolgt von einer 2-jährigen Langzeitnachsorge (bis zu 104 Wochen), zusätzlich sind diese Teilnehmer dann berechtigt, an der Studie MLN0002-3029 für einen LTFU-Beobachtungszeitraum von 2 Jahren nach der letzten Dosis des Studienmedikaments teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shoma Dutt
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Queensland Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Lewindon
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Monash Health, Monash Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Moore
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Alex
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Antwerpen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Els Van de Vijver
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth De Greef
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ilse Hoffman
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Children Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jie Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Children's Hospital(Zhengzhou Children's Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoqin Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Hauptermittler:
          • Ying Huang
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Children's Hospital Zhejiang UniversitySchool of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jie Chen
        • Kontakt:
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Papadopoulou
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ioannis Xinias
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • Rekrutierung
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charalampos Agakidis
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 124 62
        • Rekrutierung
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vassiliki Papaevangelou
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Soroka University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Baruch Yerushalmi
      • Haifa, Israel, 34362
        • Noch keine Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Corina Hartman
      • Haifa, Israel, 31096
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ron Shaoul
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dan Turner
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mordechai Slae
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 49202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raanan Shamir
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 90000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
        • Hauptermittler:
          • Shlomi Cohen
        • Kontakt:
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erasmo Miele
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caterina Strisciuglio
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda USL di Bologna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrizia Alvisi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 161
        • Rekrutierung
        • Sapienza University of Rome
        • Hauptermittler:
          • Marina Aloi
        • Kontakt:
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto Panceri
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mara Cananzi
  • Japan
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekrutierung
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tatsuki Mizuochi
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yugo Takaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Takahiro Kudo
        • Kontakt:
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Rekrutierung
        • National Center for Child Health and Development
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katsuhiro Arai
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hien Huynh
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3V4
        • Noch keine Rekrutierung
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevan Jacobson
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Noch keine Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Bax
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Colette Deslandres
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Centre Split
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ranka Despot
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Center Zagreb
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jurica Vukovic
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Iva Hojsak
  • Litauen
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litauen, LT-50161
        • Zurückgezogen
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Litauen, 8406
        • Zurückgezogen
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Noch keine Rekrutierung
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ewa Toporowska-Kowalska
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-663
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kinga Kowalska-Duplaga
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-369
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrzej Stawarski
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-728
        • Noch keine Rekrutierung
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monika Meglicka
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-736
        • Rekrutierung
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • Hauptermittler:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
        • Rekrutierung
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Hauptermittler:
          • Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
        • Noch keine Rekrutierung
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Piotr Landowski
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-752
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Urszula Grzybowska-Chlebowczyk
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Hauptermittler:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Kontakt:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elzbieta Czkwianianc
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 974 09
        • Beendet
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • Beendet
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Zurückgezogen
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Zurückgezogen
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno Infantil
      • Seville, Spanien, 41013
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8950
        • Zurückgezogen
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Zurückgezogen
        • Hospital de Sagunto
  • Südkorea
      • Seongnam, Südkorea, Seoul
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jin Soo Moon
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yon-Ho Choe
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Südkorea, 41404
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ben Kang
        • Kontakt:
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eell Ryoo
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Astrida Sulakova
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tschechien, 100 34
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vladimir Volf
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tschechien, 140 00
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Radim Vyhnanek
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Noch keine Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aron Cseh
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
        • Rekrutierung
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erzsebet Szakos
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Rekrutierung
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Csaba Bereczki
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashish Patel
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Zurückgezogen
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ying Huang
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Zurückgezogen
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Zurückgezogen
        • I.H.S Health LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Gold
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Rekrutierung
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thirumazhisai S. Gunasekaran
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Zurückgezogen
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Oliva-Hemker
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55413
        • Rekrutierung
        • MNGI Digestive Health, PA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramalingam Arumugam
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic - PIN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Stephens
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Goryeb Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alycia Leiby
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • The Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - BRANY - PPDS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Markowitz
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Zurückgezogen
        • University of Rochester Medical Center PPDS
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • Zurückgezogen
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Thomas Sferra
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Whitney Sunseri
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Zurückgezogen
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Faith Ihekweazu
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • Rekrutierung
        • Carilion Children's Tanglewood Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Olazagasti
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Gasparetto
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M27 4HA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Manchester Children's Hospital - PPDS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew (Sunday) Fagbemi
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kings College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Babu Vadamalayan
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, WC1N 3AJ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kelsey Jones
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Noch keine Rekrutierung
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PPDS - PIN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amar Wahid
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafeeq Muhammed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer haben eine mäßig bis schwer aktive Zöliakie, reagieren nicht oder intolerant auf ihren aktuellen Pflegestandard (SOC).
  2. Die Teilnehmer wiegen zum Zeitpunkt des Screenings und der Aufnahme in die Studie ≥ 10 kg.
  3. Teilnehmer mit Morbus Crohn (CD), die mindestens 1 Monat vor dem Screening diagnostiziert wurden. Teilnehmer mit mäßig bis schwer aktiver CD, definiert durch einen pädiatrischen Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) > 30 und einen einfachen endoskopischen Wert für Morbus Crohn (SES-CD) > 6 (oder einen SES-CD ≥ 4, wenn die Krankheit auf das terminale Ileum beschränkt ist). ) bei der Screening-Endoskopie.
  4. Teilnehmer, bei denen die Behandlung mit mindestens einem der folgenden Wirkstoffe versagt hat, nicht mehr anspricht oder die Behandlung nicht vertragen: Kortikosteroide, Immunmodulatoren (z. B. Azathioprin (AZA), 6-Mercaptopurin (6-MP), Methotrexat [MTX]) und /oder Therapie mit Tumornekrosefaktor (TNF)-α-Antagonisten (z. B. Infliximab, Adalimumab). Dazu gehören Teilnehmer, die von Kortikosteroiden oder ausschließlicher oder teilweiser enteraler Ernährung abhängig sind, um die Symptome zu kontrollieren, und die eine mittelschwere bis schwere Verschlechterung der Erkrankung erfahren, wenn sie versuchen, Kortikosteroide abzusetzen oder die ausschließliche enterale Ernährung abzubrechen.
  5. Teilnehmer mit ausgedehnter Kolitis oder Pankolitis von > 8 Jahren Dauer oder linksseitiger Kolitis von > 12 Jahren Dauer müssen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening den Nachweis einer negativen Überwachungskoloskopie dokumentiert haben.
  6. Teilnehmer mit Impfungen, die auf der Grundlage des landesweit akzeptierten Zeitplans für Kinderimpfungen auf dem neuesten Stand sind.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die entweder (1) ein biologisches Prüfpräparat (mit Ausnahme der in Ausschlusskriterium Nr. 1 aufgeführten) innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening (je nachdem, was länger ist) erhalten haben; oder (2) ein zugelassenes biologisches oder biosimilares Mittel innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Screeningzeitraums.
  2. Teilnehmer mit aktiver zerebraler/meningealer Erkrankung, Anzeichen/Symptomen oder Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) oder anderen schweren neurologischen Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall, Multipler Sklerose, Hirntumor oder neurodegenerativen Erkrankungen.
  3. Die Teilnehmer hatten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine klinisch signifikante Infektion (z. B. Lungenentzündung, Pyelonephritis, Coronavirus-Krankheit 2019 [COVID-19]).
  4. Die Teilnehmer haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis Lebendimpfungen erhalten.
  5. Teilnehmer, die derzeit einen chirurgischen Eingriff benötigen oder voraussichtlich während dieser Studie einen chirurgischen Eingriff für MC benötigen.
  6. Teilnehmer mit subtotaler oder totaler Kolektomie oder Jejunostomie, Ileostomie, Kolostomie, Ileo-Anal-Pouch, bekannter fixierter Darmstenose, Kurzdarmsyndrom oder >3 Dünndarmresektionen.
  7. Teilnehmer mit einer aktuellen Diagnose einer unbestimmten Kolitis.
  8. Teilnehmer mit klinischen Merkmalen, die auf eine monogen sehr früh einsetzende entzündliche Darmerkrankung hindeuten.

  9. Aktive oder latente Tuberkulose (TB), nachgewiesen durch einen diagnostischen TB-Test, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während des Screening-Zeitraums positiv ist, definiert als:

    • Positiver QuantiFERON-Test oder 2 aufeinanderfolgende unbestimmte QuantiFERON-Tests, ODER
    • Eine TB-Hauttestreaktion ≥5 mm.

  10. Teilnehmer mit Nachweis eines positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder eines Hepatitis-B-Core-Antikörpers (HBcAb). Hepatitis-B-Virus (HBV)-immune Teilnehmer (d. h. Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-negativ und Hepatitis-B-Antikörper-positiv) können jedoch eingeschlossen werden.

    Hinweis: Wenn ein Teilnehmer negativ auf HBsAg, aber positiv auf HBcAb getestet wird, gilt der Teilnehmer als förderfähig, wenn das Fehlen von HBV-DNA durch einen HBV-DNA-Polymerase-Kettenreaktions-Reflextest bestätigt wird, der im Zentrallabor durchgeführt wird.

  11. Teilnehmer mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) (dh positiver HCV-Antikörper [HCVAb] und HCV-RNA).

    Hinweis: HCVAb-positive Teilnehmer ohne Nachweis von HCV-RNA können als geeignet betrachtet werden (spontane virale Clearance oder zuvor behandelt und geheilt [definiert als kein Nachweis von HCV-RNA mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn]).

  12. Der Teilnehmer hat eine identifizierte angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. gemeinsame variable Immunschwäche, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV], Organtransplantation).
  13. Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine Dysplasie oder eine andere Malignität in der Anamnese als ein erfolgreich behandeltes nicht metastasiertes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder ein lokalisiertes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
  14. Teilnehmer mit positiven Stuhlstudien für Eizellen und/oder Parasiten oder Stuhlkultur beim Screening-Besuch.
  15. Teilnehmer mit positivem Stuhltest auf Clostridioies difficile (C difficile) beim Screening-Besuch.

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktionszeit: > 15 bis < 30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, IV-Infusion, an Tag 1, Woche 2 und 6 in der Induktionsphase. Teilnehmer mit CD mit einem Ausgangsgewicht von > 15 bis < 30 kg werden in diese Armgruppe aufgenommen.
Arzneimittel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andere Namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • Kynteles
Experimental: Erhaltungszeitraum: ≥30 kg: Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV-Infusion, Q8W von Woche 14 bis Woche 46 in der Erhaltungsphase. Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥ 30 kg in Woche 14, die in Woche 14 ein klinisches Ansprechen erzielten und in diese Armgruppe mit niedriger Dosis randomisiert wurden, erhalten 150 mg Vedolizumab.
Arzneimittel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andere Namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • Kynteles
Experimental: Erhaltungszeitraum: >15 bis <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, IV-Infusion, Q8W von Woche 14 bis Woche 46 in der Erhaltungsphase. Teilnehmer mit einem Gewicht von > 15 bis < 30 kg in Woche 14, die in Woche 14 ein klinisches Ansprechen erzielten und in diese hochdosierte Armgruppe randomisiert wurden, erhalten 200 mg Vedolizumab.
Arzneimittel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andere Namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • Kynteles
Experimental: Erhaltungszeitraum: >15 bis <30 kg Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, IV-Infusion, Q8W von Woche 14 bis Woche 46 in der Erhaltungsphase. Teilnehmer mit einem Gewicht von > 15 bis < 30 kg in Woche 14, die in Woche 14 ein klinisches Ansprechen erzielten und in diese Armgruppe mit niedriger Dosis randomisiert wurden, erhalten Vedolizumab 100 mg.
Arzneimittel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andere Namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • Kynteles
Experimental: Erhaltungszeitraum: 10 bis 15 kg Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, IV-Infusion, Q8W von Woche 14 bis Woche 46 in der Erhaltungsphase. Teilnehmer mit einem Gewicht von 10 bis 15 kg in Woche 14, die in Woche 14 ein klinisches Ansprechen erreichten und in diese Armgruppe mit niedriger Dosis randomisiert wurden, erhalten 100 mg Vedolizumab.
Arzneimittel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andere Namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • Kynteles
Experimental: Induktionszeit: 10 bis 15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, intravenöse (IV) Infusion, an Tag 1, Woche 2 und 6 in der Induktionsphase. Teilnehmer mit CD mit einem Ausgangsgewicht von 10 bis 15 kg werden in diese Armgruppe aufgenommen.
Arzneimittel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andere Namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • Kynteles
Experimental: Induktionszeit: ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV-Infusion, an Tag 1, Woche 2 und 6 in der Induktionsphase. Teilnehmer mit Zöliakie mit einem Ausgangsgewicht von ≥ 30 kg werden in diese Armgruppe aufgenommen.
Arzneimittel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andere Namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • Kynteles
Experimental: Erhaltungszeitraum: 10 bis 15 kg Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV-Infusion, einmal alle 8 Wochen (Q8W) von Woche 14 bis Woche 46 in der Erhaltungsphase. Teilnehmer mit einem Gewicht von 10 bis 15 kg in Woche 14, die in Woche 14 ein klinisches Ansprechen erreichten und in diese hochdosierte Armgruppe randomisiert wurden, erhalten 150 mg Vedolizumab.
Arzneimittel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andere Namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • Kynteles
Experimental: Erhaltungszeitraum: ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV-Infusion, Q8W von Woche 14 bis Woche 46 in der Erhaltungsphase. Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥ 30 kg in Woche 14, die in Woche 14 ein klinisches Ansprechen erreichten und in diese hochdosierte Armgruppe randomisiert wurden, erhalten 300 mg Vedolizumab.
Arzneimittel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andere Namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • Kynteles

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 54, basierend auf dem Pediatric Morbus Crohn Activity Index (PCDAI)-Score ≤10
Zeitfenster: Woche 54
Die klinische Remission wird durch den PCDAI-Score ≤10 definiert. Das PCDAI wurde speziell für die Anwendung bei Kindern entwickelt. Der PCDAI umfasst ein kindspezifisches Item: die Größengeschwindigkeitsvariable sowie drei Laborparameter: Hämatokrit (HCT) (adjustiert für Alter und Geschlecht), Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (ESR) und Albuminspiegel. Der PCDAI-Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine aktivere Erkrankung anzeigen. Ein Wert von < 10 steht für eine inaktive Erkrankung, 11 bis 30 für eine leichte Erkrankung und > 30 für eine mittelschwere bis schwere Erkrankung. Als Verbesserung wird ein Rückgang um 12,5 Punkte gewertet.
Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen in Woche 54, basierend auf dem SES-CD-Score des einfachen endoskopischen Scores für Morbus Crohn
Zeitfenster: Woche 54
Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine mindestens 50 %ige Reduktion des SES-CD-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der SES-CD-Gesamtwert reicht von 0 bis 56 und ist die Summe von 4 Variablen (d. h. Größe der Geschwüre [cm], ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche [%] und Vorhandensein einer Verengung) über 5 Darmsegmente (d. h. Rektum , Colon descendens und sigmoideum, Colon transversum, Colon ascendens und Ileum). Jede Variable wird basierend auf dem Schweregrad von 0 bis 3 kodiert, wobei 0 keiner oder nicht schwerwiegend ist und 3 der schwerste Fall ist, wobei die Summe der Bewertungen für jede Variable von 0 bis 15 reicht, mit Ausnahme des Vorhandenseins einer Verengung. Das Vorhandensein einer Verengung reicht von 0 bis 11, da ein Schweregrad von 3 eine Verengung darstellt, die ein Koloskop nicht passieren kann und daher nur einmal unter den Darmsegmenten beobachtet werden kann. Der segmentale SES-CD-Score ist die Summe der 4 Variablen für jedes Darmsegment und kann von 0 bis 12 reichen, wobei jeder einzelne Variablen-Score von 0 bis 3 reicht.
Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier Remission in Woche 54, basierend auf dem PCDAI-Score
Zeitfenster: Woche 54
Eine kortikosteroidfreie klinische Remission liegt vor, wenn die Teilnehmer eine kortikosteroidfreie klinische Remission basierend auf PCDAI in Woche 54 erreichen und Kortikosteroide mindestens 12 Wochen vor und in Woche 54 abgesetzt wurden. Die klinische Remission wird durch den PCDAI-Score ≤10 definiert. Der PCDAI enthält ein kindspezifisches Element: die Größengeschwindigkeitsvariable sowie drei Laborparameter: HCT, BSG und Albuminspiegel. Der PCDAI-Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine aktivere Erkrankung anzeigen.
Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender endoskopischer Remission basierend auf dem SES-CD-Score
Zeitfenster: Woche 54
Anhaltende endoskopische Remission liegt vor, wenn die Teilnehmer eine endoskopische Remission basierend auf SES-CD ≤ 4 mit einer Verringerung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und ohne Teilpunktzahl > 1 erreichen. Das SES-CD bewertet 4 endoskopische Variablen (Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein einer Verengung). Die Punktzahl für jede endoskopische Variable ist die Summe der für jedes Segment erhaltenen Werte. Der SES-CD-Gesamtwert ist die Summe der vier endoskopischen Variablenwerte von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender klinischer Remission in Woche 54, basierend auf dem PCDAI-Score
Zeitfenster: Woche 54
Bei anhaltender klinischer Remission erreichen die Teilnehmer basierend auf PCDAI in den Wochen 14 und 54 eine klinische Remission. Die klinische Remission wird durch den PCDAI-Score ≤10 definiert. Der PCDAI enthält ein kindspezifisches Element: die Größengeschwindigkeitsvariable sowie drei Laborparameter: HCT, BSG und Albuminspiegel. Der PCDAI-Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine aktivere Erkrankung anzeigen.
Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Antivedolizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Vordosierung (bis zu 54 Wochen)
Vordosierung (bis zu 54 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven neutralisierenden Antivedolizumab-Antikörpertitern
Zeitfenster: Vordosierung (bis zu 54 Wochen)
Vordosierung (bis zu 54 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in den Wochen 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 und 54
Zeitfenster: Wochen 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 und 54
Die klinische Remission wird durch einen PCDAI-Score < 10 definiert. Das PCDAI wurde speziell für die Anwendung bei Kindern entwickelt. Der PCDAI enthält ein kindspezifisches Item: die Größengeschwindigkeitsvariable sowie drei Laborparameter: HCT (adjustiert für Alter und Geschlecht), BSG und Albuminspiegel. Der PCDAI-Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine aktivere Erkrankung anzeigen.
Wochen 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 und 54
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) und UE von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments vor jeder Dosis an den Dosierungstagen bis Woche 72
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es hat nicht notwendigerweise einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung. AE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die vorübergehend mit der Verwendung eines Medikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Medikament in Zusammenhang stehend angesehen wird. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu angeborenen Anomalien/Geburtsfehlern führt und/oder von medizinischer Bedeutung ist Fall. Ein AESI (ernsthaft oder nicht schwerwiegend) ist ein wissenschaftlicher und medizinischer Fall, der spezifisch für eine Verbindung oder ein Programm ist und für den eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfarzt erforderlich ist. Zu den AESI gehören opportunistische Infektionen wie progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), Leberschäden, bösartige Erkrankungen, infusionsbedingte Reaktionen, Überempfindlichkeit.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments vor jeder Dosis an den Dosierungstagen bis Woche 72
Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 54
Die Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert wird wie folgt berechnet: Gewicht bei jedem Studienbesuch (bis Woche 54) – Gewicht bei Ausgangswert.
Baseline bis Woche 54
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Z-Score des linearen Wachstums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 54
Der Z-Score des linearen Wachstums wird wie folgt berechnet: Z-Score = (beobachteter Wert – Medianwert der Referenzpopulation)/ Standardabweichungswert der Referenzpopulation.
Baseline bis Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer und endoskopischer Remission in Woche 14, basierend sowohl auf dem PCDAI-Score als auch auf dem SES-CD-Score
Zeitfenster: Woche 14
Bei klinischer und endoskopischer Remission erreicht der Teilnehmer sowohl eine klinische als auch eine endoskopische Remission. Die klinische Remission wird durch den PCDAI-Score ≤10 definiert. Die endoskopische Remission ist definiert durch einen SES-CD-Score von ≤ 4 mit einer Verringerung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und ohne Subscore > 1. PCDAI umfasst ein kindspezifisches Item: Größengeschwindigkeitsvariable sowie drei Laborparameter: HCT, BSG, Albuminspiegel. Der PCDAI-Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine aktivere Erkrankung anzeigen. Der SES-CD-Score reicht von 0 bis 56 und ist die Summe von 4 Variablen, Größe der Geschwüre [cm], ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche [%] und Vorhandensein einer Verengung) über 5 Darmsegmente (dh Rektum, absteigender und Sigma, Colon transversum, Colon ascendens und Ileum), wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hindeuten.
Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer und endoskopischer Remission in Woche 54, basierend sowohl auf dem PCDAI-Score als auch auf dem SES-CD-Score
Zeitfenster: Woche 54
Bei klinischer und endoskopischer Remission erreicht der Teilnehmer sowohl eine klinische als auch eine endoskopische Remission. Die klinische Remission wird durch den PCDAI-Score ≤10 definiert. Die endoskopische Remission ist definiert durch einen SES-CD-Score von ≤ 4 mit einer Verringerung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und ohne Subscore > 1. PCDAI umfasst ein kindspezifisches Item: Größengeschwindigkeitsvariable sowie drei Laborparameter: HCT, BSG, Albuminspiegel. Der PCDAI-Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine aktivere Erkrankung anzeigen. Der SES-CD-Score reicht von 0 bis 56 und ist die Summe von 4 Variablen, Größe der Geschwüre [cm], ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche [%] und Vorhandensein einer Verengung) über 5 Darmsegmente (dh Rektum, absteigender und Sigma, Colon transversum, Colon ascendens und Ileum), wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hindeuten.
Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender klinischer und endoskopischer Remission in Woche 54
Zeitfenster: Woche 54
Anhaltende klinische und endoskopische Remission ist, wenn ein Teilnehmer eine klinische und endoskopische Remission basierend auf den PCDAI- und SES-CD-Scores in den Wochen 14 und 54 erreicht hat. Die klinische Remission wird durch den PCDAI-Score ≤10 definiert. Endoskopische Remission ist definiert als ≤ 4 mit einer Reduktion um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und ohne Subscore > 1 durch SES-CD. Der PCDAI enthält ein kindspezifisches Element: die Größengeschwindigkeitsvariable sowie drei Laborparameter: HCT, BSG und Albuminspiegel. Der PCDAI-Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine aktivere Erkrankung anzeigen. Der SES-CD-Score reicht von 0 bis 56 und ist die Summe von 4 Variablen, Größe der Geschwüre [cm], ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche [%] und Vorhandensein einer Verengung) über 5 Darmsegmente (dh Rektum, absteigender und Sigma, Colon transversum, Colon ascendens und Ileum), wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hindeuten.
Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender endoskopischer Remission basierend auf dem SES-CD-Score
Zeitfenster: Woche 14
Anhaltende endoskopische Remission liegt vor, wenn die Teilnehmer eine endoskopische Remission basierend auf SES-CD ≤ 4 mit einer Verringerung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und ohne Teilpunktzahl > 1 erreichen. Das SES-CD bewertet 4 endoskopische Variablen (Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein einer Verengung). Die Punktzahl für jede endoskopische Variable ist die Summe der für jedes Segment erhaltenen Werte. Der SES-CD-Gesamtwert ist die Summe der vier endoskopischen Variablenwerte von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender klinischer Remission in Woche 14, basierend auf dem PCDAI-Score
Zeitfenster: Woche 14
Bei anhaltender klinischer Remission erreichen die Teilnehmer basierend auf PCDAI in den Wochen 14 und 54 eine klinische Remission. Die klinische Remission wird durch den PCDAI-Score ≤10 definiert. Der PCDAI enthält ein kindspezifisches Element: die Größengeschwindigkeitsvariable sowie drei Laborparameter: HCT, BSG und Albuminspiegel. Der PCDAI-Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine aktivere Erkrankung anzeigen.
Woche 14
Serum-Talkonzentrationen von Vedolizumab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 54 Wochen)
Prädosis und Postdosis zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 54 Wochen)
Anhaltendes klinisches Ansprechen in Woche 14, basierend auf dem PCDAI-Score
Zeitfenster: Woche 14
Anhaltendes klinisches Ansprechen liegt vor, wenn ein Teilnehmer ein klinisches Ansprechen basierend auf einem PCDAI-Score von ≤ 30 und einer Reduktion des PCDAI um ≥ 15 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreicht. Der PCDAI enthält ein kindspezifisches Element: die Größengeschwindigkeitsvariable sowie drei Laborparameter: HCT, BSG und Albuminspiegel. Der PCDAI-Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine aktivere Erkrankung anzeigen.
Woche 14
Anhaltendes klinisches Ansprechen in Woche 54, basierend auf dem PCDAI-Score
Zeitfenster: Woche 54
Anhaltendes klinisches Ansprechen liegt vor, wenn ein Teilnehmer ein klinisches Ansprechen basierend auf einem PCDAI-Score von ≤ 30 und einer Reduktion des PCDAI um ≥ 15 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreicht. Der PCDAI enthält ein kindspezifisches Element: die Größengeschwindigkeitsvariable sowie drei Laborparameter: HCT, BSG und Albuminspiegel. Der PCDAI-Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine aktivere Erkrankung anzeigen.
Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung der Baseline im klinischen Ansprechen in den Wochen 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 und 54
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 und 54
Klinisches Ansprechen liegt vor, wenn die Teilnehmer ein klinisches Ansprechen erreichen, wenn PCDAI ≤ 30 mit einer Reduktion des PCDAI von ≥ 15 Punkten gegenüber dem Ausgangswert. Der PCDAI enthält ein kindspezifisches Element: die Größengeschwindigkeitsvariable sowie drei Laborparameter: HCT, BSG und Albuminspiegel. Der PCDAI-Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine aktivere Erkrankung anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 und 54
Änderung der Tanner-Stadien gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Woche 54
Das Tanner-Stadium wird verwendet, um körperliche Messungen der sexuellen Entwicklung auf der Grundlage äußerer primärer und sekundärer Geschlechtsmerkmale zu definieren. Weibliche und männliche Teilnehmer werden auf Brustentwicklung bzw. Genitalentwicklung und beide Geschlechter auf Schamhaarverteilung auf der Grundlage einer 5-stufigen Skala untersucht, die von Stadium I (präpubertäre/vorpubertäre Merkmale) bis Stadium V (reife oder erwachsene Merkmale) reicht.
Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLN0002-3025
  • 2020-004301-31 (EudraCT-Nummer)
  • jRCT2071210031 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2023-509045-13-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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