Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo do vedolizumabe em crianças e adolescentes com doença de Crohn (DC) moderada a grave

30 de abril de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do vedolizumabe intravenoso como terapia de manutenção em pacientes pediátricos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa que obtiveram resposta clínica após terapia intravenosa aberta com vedolizumabe

Vedolizumab é um medicamento que ajuda a reduzir a inflamação e a dor no sistema digestivo. Neste estudo, crianças e adolescentes com doença de Crohn moderada a grave serão tratados com vedolizumabe.

O principal objetivo do estudo é verificar se os participantes atingem a remissão após o tratamento com o vedolizumabe. A remissão significa que os sintomas melhoram ou desaparecem e uma endoscopia não mostra sinais de inflamação.

Os participantes receberão 3 infusões de vedolizumabe durante 6 semanas. Então, aqueles que tiverem uma resposta clínica receberão uma dose alta ou baixa de vedolizumabe uma vez a cada 8 semanas. Eles receberão sempre a mesma dose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada vedolizumabe. O vedolizumabe está sendo testado para tratar participantes pediátricos com DC moderada a gravemente ativa. A droga é testada e aprovada em adultos em aproximadamente 70 países. Os participantes a serem inscritos devem ter falhado na resposta, perdido a resposta ou sido intolerantes a pelo menos 1 das terapias de indução e manutenção padrão de tratamento (SOC) atuais para DC, incluindo terapia de nutrição enteral exclusiva e/ou parcial, imunomoduladores (por exemplo, azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6-MP], metotrexato [MTX]) e antagonistas do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).

O estudo envolverá aproximadamente 120 pacientes.

Durante o Período de Indução, os participantes receberão 3 doses de infusão IV de vedolizumabe no Dia 1, Semana 2 e Semana 6 com base em seu peso na linha de base como:

  • Participantes de 10 a 15 kg, Vedolizumabe 150 mg
  • Participantes >15 a <30 kg, Vedolizumabe 200 mg
  • Participantes ≥30 kg, Vedolizumabe 300 mg

Na semana 14, os participantes que obtiverem resposta clínica serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) em uma proporção de 1:1 para um dos 2 grupos de dose duplo-cego (dose alta e dose baixa), estratificados por exposição anterior /falha na terapia com antagonistas do TNF-α ou naive para terapia com antagonistas do TNF-α, e por grupos de peso. Os participantes receberão infusões IV de vedolizumabe a cada 8 semanas (Q8W) até a Semana 46 durante o Período de Manutenção da seguinte forma:

  • Participantes ≥30 kg, Vedolizumabe 300 mg (dose alta) ou 150 mg (dose baixa)
  • Participantes >15 a <30 kg, Vedolizumabe 200 mg (dose alta) 100 mg (dose baixa)
  • Participantes de 10 a 15 kg, Vedolizumabe 150 mg (dose alta) ou 100 mg (dose baixa)

A dose permanecerá cega para o participante e para o médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente). Todos os participantes receberão vedolizumabe por infusão IV. Nos participantes que demonstrarem falta de manutenção da resposta clínica durante o Período de Manutenção, a dose será aumentada de forma cega para a dose alta em seu grupo de peso com base no peso no momento do agravamento da doença. Além disso, a terapia de resgate única com corticosteróides é permitida durante o período de manutenção.

Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. Após a Semana 54, os participantes podem ser elegíveis para continuar recebendo vedolizumabe no estudo de extensão MLN0002-3029. Os participantes que não mantiverem a resposta clínica livre de corticosteroides na semana 54 serão submetidos a uma visita de final de estudo (EOS) ou ET e uma visita de segurança 18 semanas após a última dose de vedolizumabe, seguida por 2 anos de acompanhamento de longo prazo (até 104 semanas), além disso, esses participantes serão elegíveis para entrar no estudo MLN0002-3029 por um período observacional de LTFU de 2 anos após a última dose do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital at Westmead
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shoma Dutt
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Queensland Childrens Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Lewindon
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Ainda não está recrutando
        • Monash Health, Monash Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory Moore
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • George Alex
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Ainda não está recrutando
        • UZ Antwerpen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Els Van de Vijver
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
        • Ainda não está recrutando
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elisabeth De Greef
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Ainda não está recrutando
        • UZ Leuven
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ilse Hoffman
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, AB T6G 2B7
        • Ainda não está recrutando
        • University of Alberta Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hien Huynh
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H3V4
        • Ainda não está recrutando
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevan Jacobson
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Ainda não está recrutando
        • London Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Bax
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Colette Deslandres
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Children Hospital,Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jie Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Children's Hospital(Zhengzhou Children's Hospital)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaoqin Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Investigador principal:
          • Ying Huang
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Ainda não está recrutando
        • The Children's Hospital Zhejiang UniversitySchool of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jie Chen
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: +8613858032920
          • E-mail: hzcjie@163.com
  • Coréia do Sul
      • Seongnam, Coréia do Sul, Seoul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jin Soo Moon
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 6351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yon-Ho Choe
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 41404
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Investigador principal:
          • Ben Kang
        • Contato:
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eell Ryoo
  • Croácia
      • Split, Croácia, 21000
        • Recrutamento
        • University Hospital Centre Split
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ranka Despot
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • University Hospital Center Zagreb
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jurica Vukovic
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Iva Hojsak
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 974 09
        • Rescindido
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Bratislava, Eslováquia, 833 40
        • Rescindido
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Retirado
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
      • Málaga, Espanha, 29011
        • Retirado
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno Infantil
      • Seville, Espanha, 41013
        • Retirado
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 8950
        • Retirado
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Espanha, 46520
        • Retirado
        • Hospital de Sagunto
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Ainda não está recrutando
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashish Patel
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Retirado
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Ainda não está recrutando
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ying Huang
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Retirado
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Retirado
        • I.H.S Health LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Gold
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Recrutamento
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thirumazhisai S. Gunasekaran
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Retirado
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Ainda não está recrutando
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Oliva-Hemker
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ainda não está recrutando
        • Boston Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Naamah Zitomersky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413
        • Recrutamento
        • MNGI Digestive Health, PA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramalingam Arumugam
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic - PIN
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Stephens
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Goryeb Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alycia Leiby
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • The Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - BRANY - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Markowitz
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Retirado
        • University of Rochester Medical Center PPDS
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anupama Chawla
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Retirado
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Sferra
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Whitney Sunseri
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Retirado
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Faith Ihekweazu
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Recrutamento
        • Carilion Children's Tanglewood Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Olazagasti
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Recrutamento
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandra Papadopoulou
      • Thessaloniki, Grécia, 564 29
        • Ainda não está recrutando
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ioannis Xinias
      • Thessaloniki, Grécia, 564 29
        • Recrutamento
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charalampos Agakidis
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 124 62
        • Recrutamento
        • Attikon University General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vassiliki Papaevangelou
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Ainda não está recrutando
        • Semmelweis Egyetem
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aron Cseh
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungria, 3526
        • Recrutamento
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erzsebet Szakos
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hungria, 6720
        • Recrutamento
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Csaba Bereczki
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Ainda não está recrutando
        • Soroka University Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Baruch Yerushalmi
      • Haifa, Israel, 34362
        • Ainda não está recrutando
        • Carmel Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Corina Hartman
      • Haifa, Israel, 31096
        • Ainda não está recrutando
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ron Shaoul
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Ainda não está recrutando
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan Turner
        • Contato:
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Ainda não está recrutando
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mordechai Slae
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 49202
        • Ainda não está recrutando
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raanan Shamir
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 90000
        • Ainda não está recrutando
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
        • Investigador principal:
          • Shlomi Cohen
        • Contato:
  • Itália
    • Campania
      • Naples, Campania, Itália, 80131
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erasmo Miele
      • Naples, Campania, Itália, 80131
        • Ainda não está recrutando
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caterina Strisciuglio
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40133
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda USL di Bologna
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrizia Alvisi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 161
        • Recrutamento
        • Sapienza University of Rome
        • Investigador principal:
          • Marina Aloi
        • Contato:
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Itália, 20900
        • Ainda não está recrutando
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roberto Panceri
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35122
        • Ainda não está recrutando
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mara Cananzi
  • Japão
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japão, 830-0011
        • Recrutamento
        • Kurume University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tatsuki Mizuochi
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japão, 861-8520
        • Recrutamento
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yugo Takaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Recrutamento
        • Juntendo University Hospital
        • Investigador principal:
          • Takahiro Kudo
        • Contato:
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japão, 157-8535
        • Recrutamento
        • National Center for Child Health and Development
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katsuhiro Arai
  • Lituânia
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Lituânia, LT-50161
        • Retirado
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Lituânia, 8406
        • Retirado
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 91-738
        • Ainda não está recrutando
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ewa Toporowska-Kowalska
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-663
        • Ainda não está recrutando
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: +48123339330
          • E-mail: kingakd@mp.pl
        • Investigador principal:
          • Kinga Kowalska-Duplaga
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-369
        • Ainda não está recrutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrzej Stawarski
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-728
        • Ainda não está recrutando
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Monika Meglicka
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 04-736
        • Recrutamento
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • Investigador principal:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contato:
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-302
        • Recrutamento
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Investigador principal:
          • Bartosz Korczowski
        • Contato:
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-803
        • Ainda não está recrutando
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Piotr Landowski
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-752
        • Ainda não está recrutando
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Urszula Grzybowska-Chlebowczyk
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-434
        • Recrutamento
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Investigador principal:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Contato:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93-338
        • Ainda não está recrutando
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elzbieta Czkwianianc
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Ainda não está recrutando
        • Barts Health NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marco Gasparetto
      • Manchester, Reino Unido, M27 4HA
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Manchester Children's Hospital - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew (Sunday) Fagbemi
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SE5 9RS
        • Ainda não está recrutando
        • Kings College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Babu Vadamalayan
      • London, London, City of, Reino Unido, WC1N 3AJ
        • Ainda não está recrutando
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelsey Jones
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 4XW
        • Ainda não está recrutando
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PPDS - PIN
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amar Wahid
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
        • Ainda não está recrutando
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rafeeq Muhammed
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca
        • Ainda não está recrutando
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Astrida Sulakova
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tcheca, 100 34
        • Ainda não está recrutando
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vladimir Volf
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tcheca, 140 00
        • Ainda não está recrutando
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Radim Vyhnanek

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Os participantes têm DC moderada a gravemente ativa, sem resposta ou intolerante ao seu padrão atual de atendimento (SOC).
  2. Os participantes pesam ≥10 kg no momento da triagem e inclusão no estudo.
  3. Participantes com doença de Crohn (DC) diagnosticada pelo menos 1 mês antes da triagem. Participantes com DC ativa moderada a grave definida por um Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) > 30 e uma pontuação endoscópica simples para Doença de Crohn (SES-CD) > 6 (ou um SES-CD ≥4 se a doença estiver confinada ao íleo terminal ) na endoscopia de triagem.
  4. Participantes que falharam, perderam a resposta ou foram intolerantes ao tratamento com pelo menos 1 dos seguintes agentes: corticosteróides, imunomoduladores (por exemplo, azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP), metotrexato [MTX]) e /ou terapia antagonista do fator de necrose tumoral (TNF)-α (por exemplo, infliximabe, adalimumabe). Isso inclui participantes dependentes de corticosteroides ou nutrição enteral exclusiva ou parcial para controlar os sintomas e que apresentam piora da doença na faixa moderada a grave ao tentar desmamar os corticosteroides ou descontinuar a nutrição enteral exclusiva.
  5. Os participantes com colite extensa ou pancolite com duração >8 anos ou colite do lado esquerdo com duração >12 anos devem ter evidência documentada de uma colonoscopia de vigilância negativa dentro de 12 meses antes da triagem.
  6. Participantes com as vacinas em dia com base no calendário de vacinas infantis aceito em todo o país.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Participantes que receberam (1) um biológico experimental (além daqueles listados no Critério de Exclusão nº 1) dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem (o que for mais longo); ou (2) um agente biológico ou biossimilar aprovado dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou a qualquer momento durante o período de triagem.
  2. Participantes com doença cerebral/meníngea ativa, sinais/sintomas ou histórico de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou quaisquer outros distúrbios neurológicos importantes, incluindo acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, tumor cerebral ou doença neurodegenerativa.
  3. Os participantes tiveram uma infecção clinicamente significativa (por exemplo, pneumonia, pielonefrite, doença de coronavírus 2019 [COVID-19]) dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  4. Os participantes receberam quaisquer vacinas vivas dentro de 30 dias antes da primeira dose.
  5. Participantes que atualmente necessitam de intervenção cirúrgica ou estão previstos para necessitar de intervenção cirúrgica para DC durante este estudo.
  6. Participantes que tiveram colectomia subtotal ou total ou jejunostomia, ileostomia, colostomia, bolsa íleo-anal, estenose fixa conhecida do intestino, síndrome do intestino curto ou > 3 ressecções do intestino delgado.
  7. Participantes com diagnóstico atual de colite indeterminada.
  8. Participantes com características clínicas sugerindo doença inflamatória intestinal monogênica de início muito precoce.

  9. Tuberculose (TB) ativa ou latente, evidenciada por um teste diagnóstico de TB realizado até 30 dias antes da triagem ou durante o período de triagem positivo, definido como:

    • Teste QuantiFERON positivo ou 2 testes sucessivos indeterminados de QuantiFERON, OU
    • Uma reação de teste cutâneo de TB ≥5 mm.

  10. Participantes com evidência de antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBsAg) ou anticorpo central de hepatite B (HBcAb). Participantes imunes ao vírus da hepatite B (HBV) (isto é, antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] negativo e positivo para anticorpo da hepatite B) podem, no entanto, ser incluídos.

    Nota: Se um participante testar negativo para HBsAg, mas positivo para HBcAb, o participante será considerado elegível se a ausência de HBV DNA for confirmada pelo teste de reação em cadeia da polimerase do HBV DNA realizado no laboratório central.

  11. Participantes com vírus da hepatite C crônica (HCV) (ou seja, anticorpo HCV positivo [HCVAb] e RNA do HCV).

    Nota: Os participantes que são HCVAb-positivos sem evidência de HCV RNA podem ser considerados elegíveis (eliminação viral espontânea ou previamente tratados e curados [definido como nenhuma evidência de HCV RNA pelo menos 12 semanas antes da linha de base]).

  12. Os participantes têm qualquer imunodeficiência congênita ou adquirida identificada (por exemplo, imunodeficiência variável comum, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV], transplante de órgãos).
  13. O participante tem evidência de displasia ou história de malignidade que não seja uma célula escamosa cutânea não metastática tratada com sucesso ou carcinoma basocelular ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
  14. Participantes com estudos de fezes positivos para óvulos e/ou parasitas ou cultura de fezes na visita de triagem.
  15. Participantes com teste de fezes positivo para Clostridioies difficile (C difficile) na visita de triagem.

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período de indução: >15 a <30 kg, Vedolizumabe 200 mg
Vedolizumabe 200 mg, infusão IV, no Dia 1, Semanas 2 e 6 no Período de Indução. Os participantes com DC com peso basal de >15 a <30 kg serão incluídos neste grupo de braço.
Medicamento: Vedolizumabe IV
Vedolizumabe IV
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de manutenção: ≥30 kg: Vedolizumabe 150 mg
Vedolizumabe 150 mg, infusão IV, Q8W da Semana 14 até a Semana 46 no Período de Manutenção. Os participantes com peso ≥30 kg na Semana 14 que atingiram resposta clínica na Semana 14 randomizados para este grupo de braço de dose baixa receberão vedolizumabe 150 mg.
Medicamento: Vedolizumabe IV
Vedolizumabe IV
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de manutenção: >15 a <30 kg, Vedolizumabe 200 mg
Vedolizumabe 200 mg, infusão IV, Q8W da Semana 14 até a Semana 46 no Período de Manutenção. Os participantes com peso na Semana 14 de >15 a <30 kg que alcançaram resposta clínica na Semana 14 randomizados para este grupo de braço de dose alta receberão vedolizumabe 200 mg.
Medicamento: Vedolizumabe IV
Vedolizumabe IV
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de manutenção: >15 a <30 kg Vedolizumabe 100 mg
Vedolizumabe 100 mg, infusão IV, Q8W da Semana 14 até a Semana 46 no Período de Manutenção. Os participantes com peso na Semana 14 de >15 a <30 kg que alcançaram resposta clínica na Semana 14 randomizados para este grupo de braço de dose baixa receberão vedolizumabe 100 mg.
Medicamento: Vedolizumabe IV
Vedolizumabe IV
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de manutenção: 10 a 15 kg Vedolizumabe 100 mg
Vedolizumabe 100 mg, infusão IV, Q8W da Semana 14 até a Semana 46 no Período de Manutenção. Os participantes com peso na Semana 14 de 10 a 15 kg que alcançaram resposta clínica na Semana 14 randomizados para este grupo de braço de dose baixa receberão vedolizumabe 100 mg.
Medicamento: Vedolizumabe IV
Vedolizumabe IV
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de indução: 10 a 15 kg, Vedolizumabe 150 mg
Vedolizumabe 150 mg, infusão intravenosa (IV), no Dia 1, Semanas 2 e 6 no Período de Indução. Os participantes com DC com peso inicial de 10 a 15 kg serão incluídos neste grupo de braço.
Medicamento: Vedolizumabe IV
Vedolizumabe IV
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de indução: ≥30 kg, Vedolizumabe 300 mg
Vedolizumabe 300 mg, infusão IV, no Dia 1, Semanas 2 e 6 no Período de Indução. Os participantes com DC com peso inicial de ≥30 kg serão incluídos neste grupo de braço.
Medicamento: Vedolizumabe IV
Vedolizumabe IV
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de manutenção: 10 a 15 kg Vedolizumabe 150 mg
Vedolizumabe 150 mg, infusão IV, uma vez a cada 8 semanas (Q8W) da Semana 14 até a Semana 46 no Período de Manutenção. Os participantes com peso na semana 14 de 10 a 15 kg que atingiram resposta clínica na semana 14 randomizados para este grupo de braço de dose alta receberão vedolizumabe 150 mg.
Medicamento: Vedolizumabe IV
Vedolizumabe IV
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de manutenção: ≥30 kg, Vedolizumabe 300 mg
Vedolizumabe 300 mg, infusão IV, Q8W da Semana 14 até a Semana 46 no Período de Manutenção. Os participantes com peso ≥30 kg na Semana 14 que atingiram resposta clínica na Semana 14 randomizados para este grupo de braço de dose alta receberão 300 mg de vedolizumabe.
Medicamento: Vedolizumabe IV
Vedolizumabe IV
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 54 com base na pontuação do índice de atividade da doença de Crohn pediátrica (PCDAI) ≤10
Prazo: Semana 54
A remissão clínica é definida pelo escore PCDAI ≤10. O PCDAI foi projetado especificamente para uso em crianças. O PCDAI inclui um item específico para crianças: a variável de velocidade de altura, bem como três parâmetros laboratoriais: hematócrito (HCT) (ajustado para idade e sexo), velocidade de hemossedimentação (VHS) e nível de albumina. A pontuação do PCDAI varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando doença mais ativa. Uma pontuação <10 será consistente com doença inativa, 11 a 30 indicará doença leve e >30 indicará doença moderada a grave. Uma diminuição de 12,5 pontos é considerada evidência de melhora.
Semana 54
Porcentagem de participantes com resposta endoscópica na semana 54 com base na pontuação endoscópica simples para a pontuação da doença de Crohn [SES-CD]
Prazo: Semana 54
A resposta endoscópica é definida como uma redução de pelo menos 50% na pontuação SES-CD desde a linha de base. A pontuação geral SES-CD varia de 0 a 56 e é a soma de 4 variáveis ​​(ou seja, tamanho das úlceras [cm], superfície ulcerada, superfície afetada [%] e presença de estreitamento) em 5 segmentos intestinais (ou seja, reto , cólon descendente e sigmóide, cólon transverso, cólon ascendente e íleo). Cada variável é codificada de 0 a 3 com base na gravidade, onde 0 é nenhum ou não grave e 3 é o caso mais grave, com a soma dos escores de cada variável variando de 0 a 15, exceto pela presença de estreitamento. A presença de estreitamento varia de 0 a 11, pois uma gravidade de 3 representa um estreitamento no qual o colonoscópio não pode passar e, portanto, só pode ser observado uma vez entre os segmentos intestinais. O escore segmentar SES-CD é a soma das 4 variáveis ​​para cada segmento intestinal e pode variar de 0 a 12, onde cada escore variável individual varia de 0 a 3.
Semana 54

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão sem corticosteróides na semana 54 com base na pontuação PCDAI
Prazo: Semana 54
A remissão clínica sem corticosteróides ocorre quando os participantes atingem a remissão clínica sem corticosteróides com base no PCDAI na semana 54 e estão sem corticosteróides pelo menos 12 semanas antes e na semana 54. A remissão clínica é definida pelo escore PCDAI ≤10. O PCDAI inclui um item específico para crianças: a variável de velocidade de altura, bem como três parâmetros laboratoriais: HCT, ESR e nível de albumina. A pontuação do PCDAI varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando doença mais ativa.
Semana 54
Porcentagem de participantes com remissão endoscópica sustentada com base na pontuação SES-CD
Prazo: Semana 54
A remissão endoscópica sustentada é quando os participantes atingem a remissão endoscópica com base em SES-CD ≤4 com pelo menos uma redução de 2 pontos da linha de base e nenhuma subpontuação >1. A SES-CD avalia 4 variáveis ​​endoscópicas (Tamanho das úlceras, Superfície ulcerada, Superfície afetada e Presença de estreitamento). A pontuação para cada variável endoscópica é a soma dos valores obtidos para cada segmento. O total SES-CD é a soma das quatro pontuações variáveis ​​endoscópicas de 0 a 56, em que pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Semana 54
Porcentagem de participantes com remissão clínica sustentada na semana 54 com base na pontuação do PCDAI
Prazo: Semana 54
A remissão clínica sustentada é onde os participantes alcançarão a remissão clínica com base no PCDAI nas semanas 14 e 54. A remissão clínica é definida pelo escore PCDAI ≤10. O PCDAI inclui um item específico para crianças: a variável de velocidade de altura, bem como três parâmetros laboratoriais: HCT, ESR e nível de albumina. A pontuação do PCDAI varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando doença mais ativa.
Semana 54
Porcentagem de participantes com anticorpos antivedolizumabe positivos
Prazo: Pré-dose (até 54 semanas)
Pré-dose (até 54 semanas)
Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos antivedolizumabe neutralizantes positivos
Prazo: Pré-dose (até 54 semanas)
Pré-dose (até 54 semanas)
Porcentagem de participantes com remissão clínica nas semanas 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 e 54
Prazo: Semanas 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 e 54
A remissão clínica é definida pelo escore PCDAI < 10. O PCDAI foi projetado especificamente para uso em crianças. O PCDAI inclui um item específico para crianças: a variável velocidade de crescimento, bem como três parâmetros laboratoriais: HCT (ajustado para idade e sexo), VHS e nível de albumina. A pontuação do PCDAI varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando doença mais ativa.
Semanas 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 e 54
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso (EA), evento adverso grave (SAE) e AE de interesse especial (AESI)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo antes de cada dose nos dias de dosagem até a Semana 72
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem relação causal com esse tratamento. AE pode ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, seja considerado relacionado ao medicamento. SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, leva a anomalia congênita/defeito congênito e/ou é médico importante evento. Um AESI (sério ou não sério) é uma preocupação científica e médica específica de um composto ou programa, para o qual há monitoramento contínuo e comunicação rápida por parte do investigador. AESIs incluem- infecção oportunista, como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), lesão hepática, malignidades, reações relacionadas à infusão, hipersensibilidade.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo antes de cada dose nos dias de dosagem até a Semana 72
Alteração da linha de base em peso
Prazo: Linha de base até a semana 54
A alteração do peso na linha de base será calculada como: Peso em cada visita do estudo (até a semana 54) - Peso na linha de base.
Linha de base até a semana 54
Alteração da linha de base na pontuação Z de crescimento linear
Prazo: Linha de base até a semana 54
O Z-score de crescimento linear será calculado como: Z-score = (valor observado - valor mediano da população de referência)/ valor do desvio padrão da população de referência.
Linha de base até a semana 54
Porcentagem de participantes com remissão clínica e endoscópica na semana 14 com base na pontuação PCDAI e na pontuação SES-CD
Prazo: Semana 14
A remissão clínica e endoscópica é onde o participante alcança a remissão clínica e endoscópica. A remissão clínica é definida pelo escore PCDAI ≤10. A remissão endoscópica é definida pela pontuação SES-CD de ≤4 com pelo menos uma redução de 2 pontos da linha de base e nenhuma subpontuação >1. O PCDAI inclui item específico para crianças: variável de velocidade de altura, bem como três parâmetros laboratoriais: HCT, ESR, nível de albumina. A pontuação do PCDAI varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando doença mais ativa. A pontuação SES-CD varia de 0 a 56 e é a soma de 4 variáveis, tamanho das úlceras [cm], superfície ulcerada, superfície afetada [%] e presença de estreitamento) em 5 segmentos intestinais (ou seja, reto, descendente e cólon sigmóide, cólon transverso, cólon ascendente e íleo), onde escores mais altos indicam doença mais grave.
Semana 14
Porcentagem de participantes com remissão clínica e endoscópica na semana 54 com base na pontuação PCDAI e na pontuação SES-CD
Prazo: Semana 54
A remissão clínica e endoscópica é onde o participante alcança a remissão clínica e endoscópica. A remissão clínica é definida pelo escore PCDAI ≤10. A remissão endoscópica é definida pela pontuação SES-CD de ≤4 com pelo menos uma redução de 2 pontos da linha de base e nenhuma subpontuação >1. O PCDAI inclui item específico para crianças: variável de velocidade de altura, bem como três parâmetros laboratoriais: HCT, ESR, nível de albumina. A pontuação do PCDAI varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando doença mais ativa. A pontuação SES-CD varia de 0 a 56 e é a soma de 4 variáveis, tamanho das úlceras [cm], superfície ulcerada, superfície afetada [%] e presença de estreitamento) em 5 segmentos intestinais (ou seja, reto, descendente e cólon sigmóide, cólon transverso, cólon ascendente e íleo), onde escores mais altos indicam doença mais grave.
Semana 54
Porcentagem de participantes com remissão clínica e endoscópica sustentada na semana 54
Prazo: Semana 54
A remissão clínica e endoscópica sustentada é quando um participante alcançou a remissão clínica e endoscópica com base nos escores PCDAI e SES-CD nas semanas 14 e 54. A remissão clínica é definida pelo escore PCDAI ≤10. A remissão endoscópica é definida como ≤4 com pelo menos uma redução de 2 pontos da linha de base e nenhuma subpontuação >1 por SES-CD. O PCDAI inclui um item específico para crianças: a variável de velocidade de altura, bem como três parâmetros laboratoriais: HCT, ESR e nível de albumina. A pontuação do PCDAI varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando doença mais ativa. A pontuação SES-CD varia de 0 a 56 e é a soma de 4 variáveis, tamanho das úlceras [cm], superfície ulcerada, superfície afetada [%] e presença de estreitamento) em 5 segmentos intestinais (ou seja, reto, descendente e cólon sigmóide, cólon transverso, cólon ascendente e íleo), onde escores mais altos indicam doença mais grave.
Semana 54
Porcentagem de participantes com remissão endoscópica sustentada com base na pontuação SES-CD
Prazo: Semana 14
A remissão endoscópica sustentada é quando os participantes atingem a remissão endoscópica com base em SES-CD ≤4 com pelo menos uma redução de 2 pontos da linha de base e nenhuma subpontuação >1. A SES-CD avalia 4 variáveis ​​endoscópicas (Tamanho das úlceras, Superfície ulcerada, Superfície afetada e Presença de estreitamento). A pontuação para cada variável endoscópica é a soma dos valores obtidos para cada segmento. O total SES-CD é a soma das quatro pontuações variáveis ​​endoscópicas de 0 a 56, em que pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Semana 14
Porcentagem de participantes com remissão clínica sustentada na semana 14 com base na pontuação do PCDAI
Prazo: Semana 14
A remissão clínica sustentada é onde os participantes alcançarão a remissão clínica com base no PCDAI nas semanas 14 e 54. A remissão clínica é definida pelo escore PCDAI ≤10. O PCDAI inclui um item específico para crianças: a variável de velocidade de altura, bem como três parâmetros laboratoriais: HCT, ESR e nível de albumina. A pontuação do PCDAI varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando doença mais ativa.
Semana 14
Concentrações séricas mínimas de vedolizumabe ao longo do tempo
Prazo: Pré-dose e pós-dose em vários momentos (até 54 semanas)
Pré-dose e pós-dose em vários momentos (até 54 semanas)
Resposta clínica sustentada na semana 14 com base na pontuação PCDAI
Prazo: Semana 14
A resposta clínica sustentada é quando um participante atinge a resposta clínica com base na pontuação do PCDAI ≤30 e redução do PCDAI em ≥15 pontos da linha de base. O PCDAI inclui um item específico para crianças: a variável de velocidade de altura, bem como três parâmetros laboratoriais: HCT, ESR e nível de albumina. A pontuação do PCDAI varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando doença mais ativa.
Semana 14
Resposta clínica sustentada na semana 54 com base na pontuação PCDAI
Prazo: Semana 54
A resposta clínica sustentada é quando um participante atinge a resposta clínica com base na pontuação do PCDAI ≤30 e redução do PCDAI em ≥15 pontos da linha de base. O PCDAI inclui um item específico para crianças: a variável de velocidade de altura, bem como três parâmetros laboratoriais: HCT, ESR e nível de albumina. A pontuação do PCDAI varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando doença mais ativa.
Semana 54
Porcentagem de participantes com alteração na linha de base na resposta clínica nas semanas 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 e 54
Prazo: Linha de base, semanas 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 e 54
Resposta clínica é onde os participantes atingem resposta clínica se PCDAI ≤30 com redução no PCDAI de ≥15 pontos da linha de base. O PCDAI inclui um item específico para crianças: a variável de velocidade de altura, bem como três parâmetros laboratoriais: HCT, ESR e nível de albumina. A pontuação do PCDAI varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando doença mais ativa.
Linha de base, semanas 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 e 54
Mudança da linha de base nos estágios de Tanner na semana 54
Prazo: Semana 54
O Estágio Tanner é usado para definir medidas físicas do desenvolvimento sexual com base em características sexuais externas primárias e secundárias. Participantes do sexo feminino e masculino são avaliados quanto ao desenvolvimento das mamas e desenvolvimento genital, respectivamente, e ambos os sexos quanto à distribuição dos pelos pubianos com base em uma escala de 5 estágios que varia do Estágio I (características pré-púberes/pré-adolescentes) ao Estágio V (características maduras ou adultas).
Semana 54

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

13 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MLN0002-3025
  • 2020-004301-31 (Número EudraCT)
  • jRCT2071210031 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2023-509045-13-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Crohn (DC)

Ensaios clínicos em Vedolizumabe IV

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever