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Uno studio sul Vedolizumab nei bambini e negli adolescenti con malattia di Crohn (CD) da moderata a grave

30 aprile 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vedolizumab per via endovenosa come terapia di mantenimento in soggetti pediatrici con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva che hanno ottenuto una risposta clinica dopo terapia in aperto con Vedolizumab per via endovenosa

Vedolizumab è un medicinale che aiuta a ridurre l'infiammazione e il dolore nel sistema digestivo. In questo studio, bambini e adolescenti con malattia di Crohn da moderata a grave saranno trattati con vedolizumab.

Lo scopo principale dello studio è verificare se i partecipanti ottengono la remissione dopo il trattamento con il vedolizumab. Remissione significa che i sintomi migliorano o scompaiono e un'endoscopia non mostra segni di infiammazione.

I partecipanti riceveranno 3 infusioni di vedolizumab per 6 settimane. Quindi, coloro che hanno una risposta clinica riceveranno una dose alta o una dose bassa di vedolizumab una volta ogni 8 settimane. Riceveranno la stessa dose ogni volta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama vedolizumab. Vedolizumab è in fase di test per il trattamento di partecipanti pediatrici con celiachia da moderatamente a gravemente attiva. Il farmaco è testato e approvato negli adulti in circa 70 paesi. I partecipanti da arruolare devono aver fallito la risposta, perso la risposta o essere stati intolleranti ad almeno 1 delle attuali terapie di induzione e mantenimento dello standard di cura (SOC) per MC, inclusa la terapia di nutrizione enterale esclusiva e/o parziale, gli immunomodulatori (ad es. azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6-MP], metotrexato [MTX]) e antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).

Lo studio arruolerà circa 120 pazienti.

Durante il periodo di induzione i partecipanti riceveranno 3 dosi di infusione di vedolizumab IV al giorno 1, alla settimana 2 e alla settimana 6 in base al loro peso al basale come:

  • Partecipanti da 10 a 15 kg, Vedolizumab 150 mg
  • Partecipanti da >15 a <30 kg, Vedolizumab 200 mg
  • Partecipanti ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg

Alla settimana 14, i partecipanti che ottengono una risposta clinica verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) in un rapporto 1: 1 a uno dei 2 gruppi di dose in doppio cieco (dose alta e dose bassa), stratificati per esposizione precedente /fallimento della terapia con antagonisti del TNF-α o naive alla terapia con antagonisti del TNF-α e per gruppi di peso. I partecipanti riceveranno infusioni di vedolizumab IV ogni 8 settimane (Q8W) fino alla settimana 46 durante il periodo di mantenimento come segue:

  • Partecipanti ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (dose elevata) o 150 mg (dose bassa)
  • Partecipanti da >15 a <30 kg, Vedolizumab 200 mg (dose elevata) 100 mg (dose bassa)
  • Partecipanti da 10 a 15 kg, Vedolizumab 150 mg (dose elevata) o 100 mg (dose bassa)

La dose rimarrà in cieco per il partecipante e il medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente). A tutti i partecipanti verrà somministrato vedolizumab tramite infusione endovenosa. Nei partecipanti che dimostrano la mancanza di mantenimento della risposta clinica durante il periodo di mantenimento, la dose verrà aumentata in cieco alla dose elevata nel loro gruppo di peso in base al peso al momento del peggioramento della malattia. Inoltre, durante il periodo di mantenimento è consentita una sola terapia di salvataggio con corticosteroidi.

Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Dopo la settimana 54, i partecipanti potrebbero essere idonei a continuare a ricevere vedolizumab nello studio di estensione MLN0002-3029. I partecipanti che non mantengono la risposta clinica senza corticosteroidi alla settimana 54 saranno sottoposti a una visita di fine studio (EOS) o ET e una visita di sicurezza 18 settimane dopo l'ultima dose di vedolizumab seguita da 2 anni di follow-up a lungo termine (fino a 104 settimane), inoltre questi partecipanti saranno idonei a entrare nello studio MLN0002-3029 per un periodo di osservazione LTFU di 2 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital at Westmead
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shoma Dutt
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Queensland Childrens Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Lewindon
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Non ancora reclutamento
        • Monash Health, Monash Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Moore
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Alex
  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Antwerpen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Els Van de Vijver
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth De Greef
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilse Hoffman
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2B7
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hien Huynh
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3V4
        • Non ancora reclutamento
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevan Jacobson
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Non ancora reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Bax
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Colette Deslandres
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia
        • Non ancora reclutamento
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Astrida Sulakova
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Cechia, 100 34
        • Non ancora reclutamento
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vladimir Volf
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Cechia, 140 00
        • Non ancora reclutamento
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Radim Vyhnanek
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100045
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Children Hospital,Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jie Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Children's Hospital(Zhengzhou Children's Hospital)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoqin Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201102
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Investigatore principale:
          • Ying Huang
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Non ancora reclutamento
        • The Children's Hospital Zhejiang UniversitySchool of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jie Chen
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: +8613858032920
          • Email: hzcjie@163.com
  • Corea del Sud
      • Seongnam, Corea del Sud, Seoul
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jin Soo Moon
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center - PPDS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yon-Ho Choe
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 41404
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ben Kang
        • Contatto:
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eell Ryoo
  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • Reclutamento
        • University Hospital Centre Split
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ranka Despot
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • University Hospital Center Zagreb
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jurica Vukovic
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Iva Hojsak
  • Giappone
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Giappone, 830-0011
        • Reclutamento
        • Kurume University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tatsuki Mizuochi
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 861-8520
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yugo Takaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Reclutamento
        • Juntendo University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Takahiro Kudo
        • Contatto:
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
        • Reclutamento
        • National Center for Child Health and Development
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katsuhiro Arai
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Papadopoulou
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Non ancora reclutamento
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ioannis Xinias
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Reclutamento
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charalampos Agakidis
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 124 62
        • Reclutamento
        • Attikon University General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vassiliki Papaevangelou
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Non ancora reclutamento
        • Soroka University Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Baruch Yerushalmi
      • Haifa, Israele, 34362
        • Non ancora reclutamento
        • Carmel Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Corina Hartman
      • Haifa, Israele, 31096
        • Non ancora reclutamento
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ron Shaoul
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Non ancora reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dan Turner
        • Contatto:
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Non ancora reclutamento
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mordechai Slae
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israele, 49202
        • Non ancora reclutamento
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raanan Shamir
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 90000
        • Non ancora reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
        • Investigatore principale:
          • Shlomi Cohen
        • Contatto:
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erasmo Miele
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caterina Strisciuglio
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda USL di Bologna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrizia Alvisi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 161
        • Reclutamento
        • Sapienza University of Rome
        • Investigatore principale:
          • Marina Aloi
        • Contatto:
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Non ancora reclutamento
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Panceri
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35122
        • Non ancora reclutamento
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mara Cananzi
  • Lituania
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Lituania, LT-50161
        • Ritirato
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Lituania, 8406
        • Ritirato
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 91-738
        • Non ancora reclutamento
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ewa Toporowska-Kowalska
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-663
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: +48123339330
          • Email: kingakd@mp.pl
        • Investigatore principale:
          • Kinga Kowalska-Duplaga
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-369
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrzej Stawarski
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-728
        • Non ancora reclutamento
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monika Meglicka
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-736
        • Reclutamento
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • Investigatore principale:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contatto:
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-302
        • Reclutamento
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Investigatore principale:
          • Bartosz Korczowski
        • Contatto:
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-803
        • Non ancora reclutamento
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piotr Landowski
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-752
        • Non ancora reclutamento
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Urszula Grzybowska-Chlebowczyk
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-434
        • Reclutamento
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Investigatore principale:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Contatto:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-338
        • Non ancora reclutamento
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elzbieta Czkwianianc
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Non ancora reclutamento
        • Barts Health NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Gasparetto
      • Manchester, Regno Unito, M27 4HA
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Manchester Children's Hospital - PPDS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew (Sunday) Fagbemi
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, SE5 9RS
        • Non ancora reclutamento
        • Kings College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Babu Vadamalayan
      • London, London, City of, Regno Unito, WC1N 3AJ
        • Non ancora reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelsey Jones
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF14 4XW
        • Non ancora reclutamento
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PPDS - PIN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amar Wahid
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6NH
        • Non ancora reclutamento
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafeeq Muhammed
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 974 09
        • Terminato
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovacchia, 833 40
        • Terminato
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Ritirato
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Ritirato
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno Infantil
      • Seville, Spagna, 41013
        • Ritirato
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 8950
        • Ritirato
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spagna, 46520
        • Ritirato
        • Hospital de Sagunto
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Non ancora reclutamento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashish Patel
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Ritirato
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Non ancora reclutamento
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ying Huang
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Ritirato
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Ritirato
        • I.H.S Health LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Gold
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Reclutamento
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thirumazhisai S. Gunasekaran
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Ritirato
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Non ancora reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Oliva-Hemker
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naamah Zitomersky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55413
        • Reclutamento
        • MNGI Digestive Health, PA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramalingam Arumugam
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic - PIN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Stephens
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Goryeb Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alycia Leiby
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • The Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - BRANY - PPDS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Markowitz
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Ritirato
        • University of Rochester Medical Center PPDS
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anupama Chawla
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
        • Ritirato
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Thomas Sferra
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15201
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Whitney Sunseri
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Ritirato
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Faith Ihekweazu
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • Reclutamento
        • Carilion Children's Tanglewood Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Olazagasti
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Non ancora reclutamento
        • Semmelweis Egyetem
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aron Cseh
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungheria, 3526
        • Reclutamento
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erzsebet Szakos
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6720
        • Reclutamento
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Csaba Bereczki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. I partecipanti hanno CD da moderatamente a gravemente attivo, non responsivo o intollerante al loro attuale standard di cura (SOC).
  2. I partecipanti pesano ≥10 kg al momento dello screening e dell'arruolamento nello studio.
  3. - Partecipanti con malattia di Crohn (CD) diagnosticata almeno 1 mese prima dello screening. Partecipanti con CD da moderatamente a gravemente attivo definito da un indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) >30 e un punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) >6 (o un SES-CD ≥4 se la malattia è confinata all'ileo terminale ) all'endoscopia di screening.
  4. - Partecipanti che hanno fallito, perso la risposta o sono stati intolleranti al trattamento con almeno 1 dei seguenti agenti: corticosteroidi, immunomodulatori (p. es., azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP), metotrexato [MTX]) e /o terapia con antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α (p. es., infliximab, adalimumab). Ciò include i partecipanti che dipendono dai corticosteroidi o dalla nutrizione enterale esclusiva o parziale per controllare i sintomi e che stanno sperimentando un peggioramento della malattia nell'intervallo da moderato a grave quando tentano di eliminare i corticosteroidi o interrompere la nutrizione enterale esclusiva.
  5. I partecipanti con colite estesa o pancolite di durata > 8 anni o colite del lato sinistro di durata > 12 anni devono avere prove documentate di una colonscopia di sorveglianza negativa entro 12 mesi prima dello screening.
  6. Partecipanti con vaccinazioni aggiornate in base al programma di vaccini per l'infanzia accettato a livello nazionale.

Principali criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che hanno ricevuto (1) un biologico sperimentale (diverso da quelli elencati nel criterio di esclusione n. 1) entro 60 giorni o 5 emivite prima dello screening (a seconda di quale sia il più lungo); o (2) un agente biologico o biosimilare approvato entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o in qualsiasi momento durante il periodo di screening.
  2. - Partecipanti con malattia cerebrale / meningea attiva, segni / sintomi o storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o qualsiasi altro disturbo neurologico importante tra cui ictus, sclerosi multipla, tumore cerebrale o malattia neurodegenerativa.
  3. I partecipanti hanno avuto un'infezione clinicamente significativa (p. es., polmonite, pielonefrite, malattia da coronavirus 2019 [COVID-19]) entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  4. I partecipanti hanno ricevuto vaccinazioni vive entro 30 giorni prima della prima dose.
  5. - Partecipanti che attualmente richiedono un intervento chirurgico o si prevede che richiedano un intervento chirurgico per MC durante questo studio.
  6. - Partecipanti che hanno subito una colectomia subtotale o totale o hanno una digiunostomia, ileostomia, colostomia, sacca ileo-anale, stenosi fissa nota dell'intestino, sindrome dell'intestino corto o >3 resezioni dell'intestino tenue.
  7. - Partecipanti con una diagnosi attuale di colite indeterminata.
  8. - Partecipanti con caratteristiche cliniche che suggeriscono una malattia infiammatoria intestinale monogenica ad esordio molto precoce.

  9. Tubercolosi (TBC) attiva o latente, come evidenziato da un test diagnostico per la tubercolosi eseguito entro 30 giorni dallo screening o durante il periodo di screening che risulta positivo, definito come:

    • Test QuantiFERON positivo o 2 test QuantiFERON indeterminati successivi, OPPURE
    • Una reazione al test cutaneo TB ≥5 mm.

  10. - Partecipanti con evidenza di antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb). I partecipanti immuni al virus dell'epatite B (HBV) (cioè, l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]-negativo e l'anticorpo dell'epatite B-positivo) possono, tuttavia, essere inclusi.

    Nota: se un partecipante risulta negativo per HBsAg, ma positivo per HBcAb, il partecipante sarà considerato idoneo se l'assenza di HBV DNA è confermata dal test del riflesso della reazione a catena della polimerasi dell'HBV DNA eseguito nel laboratorio centrale.

  11. - Partecipanti con virus dell'epatite C cronica (HCV) (ovvero, anticorpo HCV positivo [HCVAb] e RNA dell'HCV).

    Nota: i partecipanti che sono HCVAb-positivi senza evidenza di RNA dell'HCV possono essere considerati idonei (clearance virale spontanea o precedentemente trattati e curati [definiti come nessuna evidenza di RNA dell'HCV almeno 12 settimane prima del basale]).

  12. I partecipanti hanno qualsiasi immunodeficienza congenita o acquisita identificata (ad esempio, immunodeficienza variabile comune, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV], trapianto di organi).
  13. - Il partecipante ha evidenza di displasia o storia di malignità diversa da un carcinoma a cellule squamose cutanee o basocellulari non metastatico trattato con successo o carcinoma localizzato in situ della cervice.
  14. - Partecipanti con studi sulle feci positivi per ovuli e/o parassiti o coltura delle feci alla visita di screening.
  15. - Partecipanti con test delle feci positivo per Clostridioies difficile (C difficile) alla visita di screening.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di induzione: da >15 a <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, infusione endovenosa, al giorno 1, settimane 2 e 6 nel periodo di induzione. I partecipanti con CD con peso basale da> 15 a <30 kg saranno inclusi in questo gruppo di braccia.
Droga: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES
Sperimentale: Periodo di mantenimento: ≥30 kg: Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, infusione endovenosa, Q8W dalla settimana 14 alla settimana 46 nel periodo di mantenimento. I partecipanti con un peso alla settimana 14 di ≥30 kg che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 14 randomizzati in questo braccio a basso dosaggio riceveranno vedolizumab 150 mg.
Droga: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES
Sperimentale: Periodo di mantenimento: da >15 a <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, infusione endovenosa, Q8W dalla settimana 14 alla settimana 46 nel periodo di mantenimento. I partecipanti con un peso alla settimana 14 compreso tra >15 e <30 kg che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 14 randomizzati in questo braccio ad alto dosaggio riceveranno vedolizumab 200 mg.
Droga: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES
Sperimentale: Periodo di mantenimento: da >15 a <30 kg Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, infusione endovenosa, Q8W dalla settimana 14 alla settimana 46 nel periodo di mantenimento. I partecipanti con un peso alla settimana 14 compreso tra >15 e <30 kg che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 14 randomizzati in questo braccio a basso dosaggio riceveranno vedolizumab 100 mg.
Droga: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES
Sperimentale: Periodo di mantenimento: da 10 a 15 kg Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, infusione endovenosa, Q8W dalla settimana 14 alla settimana 46 nel periodo di mantenimento. I partecipanti con un peso alla settimana 14 compreso tra 10 e 15 kg che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 14 randomizzati in questo braccio a basso dosaggio riceveranno vedolizumab 100 mg.
Droga: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES
Sperimentale: Periodo di induzione: da 10 a 15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, infusione endovenosa (IV), al giorno 1, settimane 2 e 6 nel periodo di induzione. I partecipanti con CD con peso di riferimento da 10 a 15 kg saranno inclusi in questo gruppo di braccia.
Droga: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES
Sperimentale: Periodo di induzione: ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, infusione endovenosa, al giorno 1, settimane 2 e 6 nel periodo di induzione. I partecipanti con MC con peso basale ≥30 kg saranno inclusi in questo gruppo di braccio.
Droga: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES
Sperimentale: Periodo di mantenimento: da 10 a 15 kg Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, infusione endovenosa, una volta ogni 8 settimane (Q8W) dalla settimana 14 fino alla settimana 46 nel periodo di mantenimento. I partecipanti con un peso alla settimana 14 compreso tra 10 e 15 kg che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 14 randomizzati in questo braccio ad alto dosaggio riceveranno vedolizumab 150 mg.
Droga: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES
Sperimentale: Periodo di mantenimento: ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, infusione endovenosa, Q8W dalla settimana 14 alla settimana 46 nel periodo di mantenimento. I partecipanti con un peso alla settimana 14 di ≥30 kg che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 14 randomizzati a questo braccio ad alto dosaggio riceveranno vedolizumab 300 mg.
Droga: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 54 basata sul punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) ≤10
Lasso di tempo: Settimana 54
La remissione clinica è definita dal punteggio PCDAI ≤10. Il PCDAI è stato specificamente progettato per l'uso nei bambini. Il PCDAI include un elemento specifico per il bambino: la variabile della velocità di altezza e tre parametri di laboratorio: ematocrito (HCT) (aggiustato per età e sesso), velocità di eritrosedimentazione (ESR) e livello di albumina. Il punteggio PCDAI varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una malattia più attiva. Un punteggio <10 sarà coerente con una malattia inattiva, da 11 a 30 indicherà una malattia lieve e >30 indicherà una malattia da moderata a grave. Una diminuzione di 12,5 punti è presa come prova di miglioramento.
Settimana 54
Percentuale di partecipanti con risposta endoscopica alla settimana 54 basata sul punteggio endoscopico semplice per il punteggio della malattia di Crohn [SES-CD]
Lasso di tempo: Settimana 54
La risposta endoscopica è definita come una riduzione di almeno il 50% del punteggio SES-CD rispetto al basale. Il punteggio SES-CD complessivo varia da 0 a 56 ed è la somma di 4 variabili (ossia, dimensione delle ulcere [cm], superficie ulcerata, superficie interessata [%] e presenza di restringimento) in 5 segmenti intestinali (ossia, retto , colon discendente e sigmoideo, colon trasverso, colon ascendente e ileo). Ogni variabile è codificata da 0 a 3 in base alla gravità, dove 0 è assente o non grave e 3 è il caso più grave, con la somma dei punteggi per ciascuna variabile che va da 0 a 15, salvo presenza di restringimento. La presenza di restringimento varia da 0 a 11 poiché una gravità di 3 rappresenta un restringimento che un colonscopio non può essere superato e, quindi, può essere osservato solo una volta tra i segmenti intestinali. Il punteggio SES-CD segmentale è la somma delle 4 variabili per ciascun segmento intestinale e può variare da 0 a 12, dove ogni singolo punteggio variabile varia da 0 a 3.
Settimana 54

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione senza corticosteroidi alla settimana 54 basata sul punteggio PCDAI
Lasso di tempo: Settimana 54
La remissione clinica senza corticosteroidi è il momento in cui i partecipanti raggiungono la remissione clinica senza corticosteroidi sulla base del PCDAI alla settimana 54 e sono stati senza corticosteroidi almeno 12 settimane prima e alla settimana 54. La remissione clinica è definita dal punteggio PCDAI ≤10. Il PCDAI include un elemento specifico per il bambino: la variabile della velocità di altezza e tre parametri di laboratorio: HCT, ESR e livello di albumina. Il punteggio PCDAI varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una malattia più attiva.
Settimana 54
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica sostenuta basata sul punteggio SES-CD
Lasso di tempo: Settimana 54
La remissione endoscopica sostenuta è dove i partecipanti ottengono la remissione endoscopica basata su SES-CD ≤4 con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun sottopunteggio >1. Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (dimensione delle ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento). Il punteggio per ciascuna variabile endoscopica è la somma dei valori ottenuti per ciascun segmento. Il totale SES-CD è la somma dei quattro punteggi variabili endoscopici da 0 a 56, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Settimana 54
Percentuale di partecipanti con remissione clinica sostenuta alla settimana 54 basata sul punteggio PCDAI
Lasso di tempo: Settimana 54
La remissione clinica sostenuta è dove i partecipanti raggiungeranno la remissione clinica basata su PCDAI alle settimane 14 e 54. La remissione clinica è definita dal punteggio PCDAI ≤10. Il PCDAI include un elemento specifico per il bambino: la variabile della velocità di altezza e tre parametri di laboratorio: HCT, ESR e livello di albumina. Il punteggio PCDAI varierà da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una malattia più attiva.
Settimana 54
Percentuale di partecipanti con anticorpi antivedolizumab positivi
Lasso di tempo: Pre-dose (fino a 54 settimane)
Pre-dose (fino a 54 settimane)
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali antivedolizumab neutralizzanti positivi
Lasso di tempo: Pre-dose (fino a 54 settimane)
Pre-dose (fino a 54 settimane)
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alle settimane 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 e 54
Lasso di tempo: Settimane 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 e 54
La remissione clinica è definita dal punteggio PCDAI < 10. Il PCDAI è stato specificamente progettato per l'uso nei bambini. Il PCDAI include un elemento specifico per il bambino: la variabile della velocità in altezza e tre parametri di laboratorio: HCT (aggiustato per età e sesso), ESR e livello di albumina. Il punteggio PCDAI varierà da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una malattia più attiva.
Settimane 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 e 54
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso (AE), evento avverso grave (SAE) e AE di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio prima di ciascuna dose nei giorni di somministrazione fino alla settimana 72
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. L'AE può essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, porta ad anomalie congenite/difetto alla nascita e/o è importante evento. Un AESI (serio o non grave) è un problema scientifico e medico specifico per il composto o il programma, per il quale è necessario un monitoraggio continuo e una rapida comunicazione da parte dello sperimentatore. Gli AESI includono: infezione opportunistica, come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), danno epatico, tumori maligni, reazioni correlate all'infusione, ipersensibilità.
Dalla prima dose del farmaco in studio prima di ciascuna dose nei giorni di somministrazione fino alla settimana 72
Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 54
La variazione di peso rispetto al basale sarà calcolata come: Peso ad ogni visita dello studio (fino alla settimana 54) - Peso al basale.
Basale fino alla settimana 54
Modifica rispetto al basale nel punteggio Z di crescita lineare
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 54
Lo Z-score di crescita lineare sarà calcolato come: Z-score = (valore osservato - valore mediano della popolazione di riferimento)/ valore di deviazione standard della popolazione di riferimento.
Basale fino alla settimana 54
Percentuale di partecipanti con remissione clinica ed endoscopica alla settimana 14 basata sia sul punteggio PCDAI che sul punteggio SES-CD
Lasso di tempo: Settimana 14
La remissione clinica ed endoscopica è dove il partecipante raggiunge la remissione sia clinica che endoscopica. La remissione clinica è definita dal punteggio PCDAI ≤10. La remissione endoscopica è definita da un punteggio SES-CD di ≤4 con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun sottopunteggio >1. PCDAI include item specifici per il bambino: variabile della velocità di altezza e tre parametri di laboratorio: HCT, ESR, livello di albumina. Il punteggio PCDAI varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una malattia più attiva. Il punteggio SES-CD varia da 0 a 56 ed è la somma di 4 variabili, dimensione delle ulcere [cm], superficie ulcerata, superficie interessata [%] e presenza di restringimento) in 5 segmenti intestinali (cioè retto, discendente e colon sigmoideo, colon trasverso, colon ascendente e ileo), dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Settimana 14
Percentuale di partecipanti con remissione clinica ed endoscopica alla settimana 54 basata sia sul punteggio PCDAI che sul punteggio SES-CD
Lasso di tempo: Settimana 54
La remissione clinica ed endoscopica è dove il partecipante raggiunge la remissione sia clinica che endoscopica. La remissione clinica è definita dal punteggio PCDAI ≤10. La remissione endoscopica è definita da un punteggio SES-CD di ≤4 con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun sottopunteggio >1. PCDAI include item specifici per il bambino: variabile della velocità di altezza e tre parametri di laboratorio: HCT, ESR, livello di albumina. Il punteggio PCDAI varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una malattia più attiva. Il punteggio SES-CD varia da 0 a 56 ed è la somma di 4 variabili, dimensione delle ulcere [cm], superficie ulcerata, superficie interessata [%] e presenza di restringimento) in 5 segmenti intestinali (cioè retto, discendente e colon sigmoideo, colon trasverso, colon ascendente e ileo), dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Settimana 54
Percentuale di partecipanti con remissione clinica ed endoscopica sostenuta alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54
La remissione clinica ed endoscopica sostenuta è dove un partecipante ha raggiunto la remissione clinica ed endoscopica sulla base dei punteggi PCDAI e SES-CD alle settimane 14 e 54. La remissione clinica è definita dal punteggio PCDAI ≤10. La remissione endoscopica è definita come ≤4 con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun sottopunteggio >1 da SES-CD. Il PCDAI include un elemento specifico per il bambino: la variabile della velocità di altezza e tre parametri di laboratorio: HCT, ESR e livello di albumina. Il punteggio PCDAI varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una malattia più attiva. Il punteggio SES-CD varia da 0 a 56 ed è la somma di 4 variabili, dimensione delle ulcere [cm], superficie ulcerata, superficie interessata [%] e presenza di restringimento) in 5 segmenti intestinali (cioè retto, discendente e colon sigmoideo, colon trasverso, colon ascendente e ileo), dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Settimana 54
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica sostenuta basata sul punteggio SES-CD
Lasso di tempo: Settimana 14
La remissione endoscopica sostenuta è dove i partecipanti ottengono la remissione endoscopica basata su SES-CD ≤4 con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun sottopunteggio >1. Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (dimensione delle ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento). Il punteggio per ciascuna variabile endoscopica è la somma dei valori ottenuti per ciascun segmento. Il totale SES-CD è la somma dei quattro punteggi variabili endoscopici da 0 a 56, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Settimana 14
Percentuale di partecipanti con remissione clinica sostenuta alla settimana 14 basata sul punteggio PCDAI
Lasso di tempo: Settimana 14
La remissione clinica sostenuta è dove i partecipanti raggiungeranno la remissione clinica basata su PCDAI alle settimane 14 e 54. La remissione clinica è definita dal punteggio PCDAI ≤10. Il PCDAI include un elemento specifico per il bambino: la variabile della velocità di altezza e tre parametri di laboratorio: HCT, ESR e livello di albumina. Il punteggio PCDAI varierà da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una malattia più attiva.
Settimana 14
Concentrazioni sieriche minime di Vedolizumab nel tempo
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più punti temporali (fino a 54 settimane)
Pre-dose e post-dose in più punti temporali (fino a 54 settimane)
Risposta clinica sostenuta alla settimana 14 basata sul punteggio PCDAI
Lasso di tempo: Settimana 14
La risposta clinica sostenuta è quando un partecipante ottiene una risposta clinica basata su un punteggio PCDAI ≤30 e una riduzione del PCDAI di ≥15 punti rispetto al basale. Il PCDAI include un elemento specifico per il bambino: la variabile della velocità di altezza e tre parametri di laboratorio: HCT, ESR e livello di albumina. Il punteggio PCDAI varierà da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una malattia più attiva.
Settimana 14
Risposta clinica sostenuta alla settimana 54 basata sul punteggio PCDAI
Lasso di tempo: Settimana 54
La risposta clinica sostenuta è quando un partecipante ottiene una risposta clinica basata su un punteggio PCDAI ≤30 e una riduzione del PCDAI di ≥15 punti rispetto al basale. Il PCDAI include un elemento specifico per il bambino: la variabile della velocità di altezza e tre parametri di laboratorio: HCT, ESR e livello di albumina. Il punteggio PCDAI varierà da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una malattia più attiva.
Settimana 54
Percentuale di partecipanti con variazione del basale nella risposta clinica alle settimane 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 e 54
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 e 54
La risposta clinica è dove i partecipanti ottengono una risposta clinica se PCDAI ≤30 con riduzione del PCDAI di ≥15 punti rispetto al basale. Il PCDAI include un elemento specifico per il bambino: la variabile della velocità di altezza e tre parametri di laboratorio: HCT, ESR e livello di albumina. Il punteggio PCDAI varierà da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una malattia più attiva.
Basale, settimane 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 e 54
Variazione rispetto al basale nelle fasi di abbronzatura alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54
Tanner Stage viene utilizzato per definire misurazioni fisiche dello sviluppo sessuale basate su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne. I partecipanti di sesso femminile e maschile vengono valutati rispettivamente per lo sviluppo del seno e lo sviluppo genitale e per entrambi i sessi per la distribuzione dei peli pubici sulla base di una scala a 5 stadi che va dallo Stadio I (caratteristiche prepuberali/preadolescenti) allo Stadio V (caratteristiche mature o adulte).
Settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

13 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLN0002-3025
  • 2020-004301-31 (Numero EudraCT)
  • jRCT2071210031 (Identificatore di registro: jRCT)
  • 2023-509045-13-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn (CD)

Prove cliniche su Vedolizumab IV

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