Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vedolizumabu u dětí a dospívajících se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (CD)

30. dubna 2026 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního vedolizumabu jako udržovací terapie u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou, kteří dosáhli klinické odpovědi po otevřené intravenózní léčbě vedolizumabem

Vedolizumab je lék, který pomáhá snižovat zánět a bolest v trávicím systému. V této studii budou děti a dospívající se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou léčeni vedolizumabem.

Hlavním cílem studie je ověřit, zda účastníci po léčbě vedolizumabem dosáhnou remise. Remise znamená zlepšení nebo vymizení příznaků a endoskopie nevykazuje žádné známky zánětu.

Účastníci dostanou 3 infuze vedolizumabu během 6 týdnů. Poté ti, kteří mají klinickou odpověď, dostanou buď vysokou dávku, nebo nízkou dávku vedolizumabu jednou za 8 týdnů. Dostanou pokaždé stejnou dávku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá vedolizumab. Vedolizumab je testován k léčbě pediatrických účastníků, kteří mají středně těžkou až těžkou aktivní CD. Lék je testován a schválen u dospělých v přibližně 70 zemích. Účastníci, kteří mají být zapsáni, musí mít neúspěšnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo nesnášenlivost alespoň na jednu ze současných standardních léčebných postupů (SOC) indukčních a udržovacích terapií pro CD, včetně exkluzivní a/nebo částečné enterální nutriční terapie, imunomodulátory (např. azathioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6-MP], metotrexát [MTX] a antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a).

Do studie bude zařazeno přibližně 120 pacientů.

Během indukčního období dostanou účastníci 3 dávky IV infuze vedolizumabu v den 1, týden 2 a týden 6 na základě jejich základní hmotnosti jako:

  • Účastníci 10 až 15 kg, Vedolizumab 150 mg
  • Účastníci >15 až <30 kg, Vedolizumab 200 mg
  • Účastníci ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg

Ve 14. týdnu budou účastníci, kteří dosáhnou klinické odpovědi, náhodně přiřazeni (náhodou, jako když si hodíte mincí) v poměru 1:1 do jedné ze 2 dvojitě zaslepených dávkových skupin (vysoká dávka a nízká dávka), stratifikovaní podle předchozí expozice. /selhání terapie antagonisty TNF-a nebo naivní terapie antagonisty TNF-a a podle hmotnostních skupin. Účastníci budou dostávat intravenózní infuze vedolizumabu každých 8 týdnů (Q8W) až do 46. týdne během udržovacího období následovně:

  • Účastníci ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (vysoká dávka) nebo 150 mg (nízká dávka)
  • Účastníci >15 až <30 kg, Vedolizumab 200 mg (vysoká dávka) 100 mg (nízká dávka)
  • Účastníci 10 až 15 kg, Vedolizumab 150 mg (vysoká dávka) nebo 100 mg (nízká dávka)

Dávka zůstane pro účastníka a lékaře studie během studie zaslepená (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba). Všem účastníkům bude podáván vedolizumab prostřednictvím IV infuze. U účastníků, kteří prokáží nedostatek udržení klinické odpovědi během udržovacího období, bude dávka slepě eskalována na vysokou dávku v jejich hmotnostní skupině na základě hmotnosti v době zhoršení onemocnění. Během udržovacího období je navíc povolena jednorázová záchranná terapie kortikosteroidy.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Po 54. týdnu mohou být účastníci způsobilí pokračovat v léčbě vedolizumabem v prodloužené studii MLN0002-3029. Účastníci, kteří neudrží klinickou odpověď bez kortikosteroidů v 54. týdnu, podstoupí návštěvu na konci studie (EOS) nebo ET a bezpečnostní návštěvu 18 týdnů po poslední dávce vedolizumabu s následným 2letým dlouhodobým sledováním (až 104 týdnů), navíc tito účastníci pak budou způsobilí vstoupit do studie MLN0002-3029 na období pozorování LTFU 2 roky po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shoma Dutt
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Queensland Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Lewindon
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Zatím nenabíráme
        • Monash Health, Monash Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Moore
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Alex
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Antwerpen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Els Van de Vijver
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabeth De Greef
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilse Hoffman
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Nábor
        • University Hospital Centre Split
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ranka Despot
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • University Hospital Center Zagreb
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jurica Vukovic
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iva Hojsak
  • Itálie
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erasmo Miele
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caterina Strisciuglio
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40133
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda USL di Bologna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrizia Alvisi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 161
        • Nábor
        • Sapienza University of Rome
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Aloi
        • Kontakt:
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Itálie, 20900
        • Zatím nenabíráme
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Panceri
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35122
        • Zatím nenabíráme
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mara Cananzi
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Zatím nenabíráme
        • Soroka University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baruch Yerushalmi
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Zatím nenabíráme
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corina Hartman
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Zatím nenabíráme
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ron Shaoul
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Zatím nenabíráme
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Turner
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Zatím nenabíráme
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mordechai Slae
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 49202
        • Zatím nenabíráme
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raanan Shamir
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 90000
        • Zatím nenabíráme
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shlomi Cohen
        • Kontakt:
  • Japonsko
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Nábor
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatsuki Mizuochi
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861-8520
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yugo Takaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Nábor
        • Juntendo University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takahiro Kudo
        • Kontakt:
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • Nábor
        • National Center for Child Health and Development
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katsuhiro Arai
  • Jižní Korea
      • Seongnam, Jižní Korea, Seoul
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Soo Moon
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yon-Ho Choe
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ben Kang
        • Kontakt:
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eell Ryoo
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hien Huynh
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3V4
        • Zatím nenabíráme
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevan Jacobson
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Zatím nenabíráme
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Bax
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colette Deslandres
  • Litva
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litva, LT-50161
        • Staženo
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Litva, 8406
        • Staženo
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Zatím nenabíráme
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aron Cseh
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Maďarsko, 3526
        • Nábor
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erzsebet Szakos
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6720
        • Nábor
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Csaba Bereczki
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 91-738
        • Zatím nenabíráme
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ewa Toporowska-Kowalska
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-663
        • Zatím nenabíráme
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +48123339330
          • E-mail: kingakd@mp.pl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kinga Kowalska-Duplaga
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-369
        • Zatím nenabíráme
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrzej Stawarski
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-728
        • Zatím nenabíráme
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monika Meglicka
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-736
        • Nábor
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-302
        • Nábor
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-803
        • Zatím nenabíráme
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piotr Landowski
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-752
        • Zatím nenabíráme
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Urszula Grzybowska-Chlebowczyk
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-434
        • Nábor
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Kontakt:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-338
        • Zatím nenabíráme
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elzbieta Czkwianianc
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 974 09
        • Ukončeno
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovensko, 833 40
        • Ukončeno
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Zatím nenabíráme
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Gasparetto
      • Manchester, Spojené království, M27 4HA
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Manchester Children's Hospital - PPDS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew (Sunday) Fagbemi
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, SE5 9RS
        • Zatím nenabíráme
        • Kings College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Babu Vadamalayan
      • London, London, City of, Spojené království, WC1N 3AJ
        • Zatím nenabíráme
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelsey Jones
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 4XW
        • Zatím nenabíráme
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PPDS - PIN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amar Wahid
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 6NH
        • Zatím nenabíráme
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafeeq Muhammed
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Zatím nenabíráme
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashish Patel
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Staženo
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Zatím nenabíráme
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Huang
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Staženo
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Staženo
        • I.H.S Health LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Gold
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Nábor
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thirumazhisai S. Gunasekaran
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Staženo
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Zatím nenabíráme
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Oliva-Hemker
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55413
        • Nábor
        • MNGI Digestive Health, PA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramalingam Arumugam
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic - PIN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Stephens
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Goryeb Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alycia Leiby
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • The Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - BRANY - PPDS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Markowitz
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Staženo
        • University of Rochester Medical Center PPDS
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anupama Chawla
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
        • Staženo
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Sferra
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15201
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Whitney Sunseri
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Staženo
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faith Ihekweazu
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • Nábor
        • Carilion Children's Tanglewood Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Olazagasti
  • Česko
      • Ostrava, Česko
        • Zatím nenabíráme
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Astrida Sulakova
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Česko, 100 34
        • Zatím nenabíráme
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vladimir Volf
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Česko, 140 00
        • Zatím nenabíráme
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Radim Vyhnanek
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100045
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Children Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Children's Hospital(Zhengzhou Children's Hospital)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoqin Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201102
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Huang
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Zatím nenabíráme
        • The Children's Hospital Zhejiang UniversitySchool of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Chen
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +8613858032920
          • E-mail: hzcjie@163.com
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Papadopoulou
      • Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • Zatím nenabíráme
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ioannis Xinias
      • Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • Nábor
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charalampos Agakidis
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 124 62
        • Nábor
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vassiliki Papaevangelou
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Staženo
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Staženo
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno Infantil
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Staženo
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 8950
        • Staženo
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520
        • Staženo
        • Hospital de Sagunto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci mají středně až silně aktivní CD, nereagují nebo netolerují svůj současný standard péče (SOC).
  2. Účastníci váží ≥10 kg v době screeningu a zařazení do studie.
  3. Účastníci s Crohnovou chorobou (CD) diagnostikovanou nejméně 1 měsíc před screeningem. Účastníci se středně těžkou až těžkou aktivní CD definovanou indexem aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) >30 a jednoduchým endoskopickým skóre pro Crohnovu nemoc (SES-CD) >6 (nebo SES-CD ≥4, pokud je onemocnění omezeno na terminální ileum ) při screeningové endoskopii.
  4. Účastníci, kteří selhali, ztratili odpověď na léčbu nebo ji netolerovali alespoň 1 z následujících látek: kortikosteroidy, imunomodulátory (např. azathioprin (AZA), 6-merkaptopurin (6-MP), methotrexát [MTX]) a /nebo terapie antagonistou tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-a (např. infliximab, adalimumab). To zahrnuje účastníky, kteří jsou závislí na kortikosteroidech nebo výlučné nebo částečné enterální výživě ke kontrole příznaků a u kterých dochází ke zhoršení onemocnění ve středním až těžkém rozsahu při pokusu o vysazení kortikosteroidů nebo přerušení výlučné enterální výživy.
  5. Účastníci s rozsáhlou kolitidou nebo pankolitidou trvající > 8 let nebo levostrannou kolitidou trvající > 12 let musí mít zdokumentovaný průkaz negativní kolonoskopie během 12 měsíců před screeningem.
  6. Účastníci s očkováním, které je aktuální na základě celostátně uznávaného schématu dětských vakcín.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří dostali buď (1) vyšetřovací biologickou látku (jinou než ty, které jsou uvedeny v kritériu vyloučení č. 1) během 60 dnů nebo 5 poločasů před screeningem (podle toho, co je delší); nebo (2) schválenou biologickou nebo biosimilární látku během 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva nebo kdykoli během období screeningu.
  2. Účastníci s aktivním mozkovým/meningeálním onemocněním, známkami/příznaky nebo anamnézou progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebo jinými závažnými neurologickými poruchami včetně mrtvice, roztroušené sklerózy, mozkového nádoru nebo neurodegenerativního onemocnění.
  3. Účastníci měli klinicky významnou infekci (např. zápal plic, pyelonefritidu, koronavirové onemocnění 2019 [COVID-19]) během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  4. Účastníci absolvovali jakékoli živé očkování do 30 dnů před první dávkou.
  5. Účastníci, kteří v současné době vyžadují chirurgický zákrok nebo se očekává, že budou během této studie vyžadovat chirurgický zákrok pro CD.
  6. Účastníci, kteří prodělali subtotální nebo totální kolektomii nebo mají jejunostomii, ileostomii, kolostomii, ileo-anální vak, známou fixovanou stenózu střeva, syndrom krátkého střeva nebo >3 resekce tenkého střeva.
  7. Účastníci se současnou diagnózou neurčité kolitidy.
  8. Účastníci s klinickými rysy naznačujícími monogenní zánětlivé onemocnění střev s velmi časným nástupem.

  9. Aktivní nebo latentní tuberkulóza (TBC), prokázaná diagnostickým testem na TBC provedeným do 30 dnů od screeningu nebo během screeningového období, které je pozitivní, definované jako:

    • Pozitivní test QuantiFERON nebo 2 po sobě jdoucí neurčité testy QuantiFERON, NEBO
    • Reakce kožního testu na TBC ≥5 mm.

  10. Účastníci s průkazem pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo základní protilátky proti hepatitidě B (HBcAb). Mohou však být zahrnuti imunitní účastníci viru hepatitidy B (HBV) (tj. povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]-negativní a protilátky proti hepatitidě B pozitivní).

    Poznámka: Pokud je test účastníka negativní na HBsAg, ale pozitivní na HBcAb, bude účastník považován za způsobilého, pokud bude nepřítomnost HBV DNA potvrzena reflexním testem HBV DNA polymerázové řetězové reakce provedeným v centrální laboratoři.

  11. Účastníci s chronickým virem hepatitidy C (HCV) (tj. pozitivní HCV protilátka [HCVAb] a HCV RNA).

    Poznámka: Účastníci, kteří jsou HCVAb pozitivní bez průkazu HCV RNA, mohou být považováni za způsobilé (spontánní virové vymizení nebo dříve léčení a vyléčení [definováno jako žádný důkaz HCV RNA alespoň 12 týdnů před výchozí hodnotou]).

  12. Účastníci mají jakoukoli identifikovanou vrozenou nebo získanou imunodeficienci (např. běžnou variabilní imunodeficienci, infekci virem lidské imunodeficience [HIV], transplantaci orgánů).
  13. Účastník má známky dysplazie nebo malignity v anamnéze jiné než úspěšně léčený nemetastatický kožní spinocelulární nebo bazaliom nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku.
  14. Účastníci s pozitivními studiemi stolice na vajíčka a/nebo parazity nebo kultivaci stolice při screeningové návštěvě.
  15. Účastníci s pozitivním testem stolice Clostridioies difficile (C difficile) při screeningové návštěvě.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční období: >15 až <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, IV infuze, v den 1, týden 2 a 6 v indukčním období. Do této skupiny ramen budou zahrnuti účastníci s CD se základní hmotností >15 až <30 kg.
Lék: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Udržovací období: ≥30 kg: Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV infuze, Q8W od týdne 14 do týdne 46 v udržovacím období. Účastníci s hmotností v týdnu 14 ≥ 30 kg, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 14 randomizovaní do této skupiny s nízkou dávkou, dostanou vedolizumab 150 mg.
Lék: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Udržovací období: >15 až <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, IV infuze, Q8W od 14. týdne do 46. týdne v udržovacím období. Účastníci s hmotností v týdnu 14 >15 až <30 kg, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 14 randomizovaní do této skupiny ramen s vysokou dávkou, dostanou vedolizumab 200 mg.
Lék: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Udržovací období: >15 až <30 kg Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, IV infuze, Q8W od 14. týdne do 46. týdne v udržovacím období. Účastníci s hmotností v týdnu 14 >15 až <30 kg, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 14 randomizovaní do této skupiny s nízkou dávkou, dostanou vedolizumab 100 mg.
Lék: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Udržovací období: 10 až 15 kg Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, IV infuze, Q8W od 14. týdne do 46. týdne v udržovacím období. Účastníci s hmotností v týdnu 14 10 až 15 kg, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 14 randomizovaní do této skupiny s nízkou dávkou, dostanou vedolizumab 100 mg.
Lék: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Indukční období: 10 až 15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, intravenózní (IV) infuze, v den 1, týden 2 a 6 v indukčním období. Do této skupiny ramen budou zahrnuti účastníci s CD se základní hmotností 10 až 15 kg.
Lék: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Indukční období: ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV infuze, v den 1, týden 2 a 6 v indukčním období. Do této skupiny ramen budou zahrnuti účastníci s CD se základní hmotností ≥30 kg.
Lék: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Udržovací období: 10 až 15 kg Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV infuze, jednou za 8 týdnů (Q8W) od týdne 14 do týdne 46 v udržovacím období. Účastníci s hmotností v týdnu 14 10 až 15 kg, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 14 randomizovaní do této skupiny ramen s vysokou dávkou, dostanou vedolizumab 150 mg.
Lék: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Udržovací období: ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV infuze, Q8W od 14. týdne do 46. týdne v udržovacím období. Účastníci s hmotností v týdnu 14 ≥ 30 kg, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 14 randomizovaní do této skupiny ramen s vysokou dávkou, dostanou vedolizumab 300 mg.
Lék: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou remisí v 54. týdnu na základě skóre dětského indexu aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) ≤10
Časové okno: 54. týden
Klinická remise je definována PCDAI skóre ≤10. PCDAI byl speciálně navržen pro použití u dětí. PCDAI zahrnuje položku specifickou pro dítě: proměnnou rychlosti výšky a také tři laboratorní parametry: hematokrit (HCT) (upravený podle věku a pohlaví), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a hladinu albuminu. Skóre PCDAI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. Skóre <10 bude odpovídat neaktivnímu onemocnění, 11 až 30 bude znamenat mírné onemocnění a >30 bude znamenat středně těžké až těžké onemocnění. Pokles o 12,5 bodu je považován za důkaz zlepšení.
54. týden
Procento účastníků s endoskopickou odpovědí v 54. týdnu na základě jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu [SES-CD] skóre
Časové okno: 54. týden
Endoskopická odpověď je definována jako alespoň 50% snížení skóre SES-CD oproti výchozí hodnotě. Celkové skóre SES-CD se pohybuje od 0 do 56 a je součtem 4 proměnných (tj. velikost vředů [cm], ulcerovaný povrch, postižený povrch [%] a přítomnost zúžení) napříč 5 segmenty střeva (tj. konečník , sestupný a esovitý tračník, příčný tračník, vzestupný tračník a ileum). Každá proměnná je kódována od 0 do 3 na základě závažnosti, kde 0 není žádný nebo není závažný a 3 je nejzávažnější případ, přičemž součet skóre pro každou proměnnou se pohybuje od 0 do 15, s výjimkou přítomnosti zúžení. Přítomnost zúžení se pohybuje od 0 do 11, protože závažnost 3 představuje zúžení, které kolonoskopem nelze projít, a proto jej lze mezi segmenty střeva pozorovat pouze jednou. Segmentové skóre SES-CD je součtem 4 proměnných pro každý segment střeva a může se pohybovat od 0 do 12, kde každá jednotlivá proměnná skóre se pohybuje od 0 do 3.
54. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s remisí bez kortikosteroidů v 54. týdnu na základě skóre PCDAI
Časové okno: 54. týden
Klinická remise bez kortikosteroidů je situace, kdy účastníci dosáhnou klinické remise bez kortikosteroidů na základě PCDAI v 54. týdnu a byli bez kortikosteroidů alespoň 12 týdnů před a v 54. týdnu. Klinická remise je definována PCDAI skóre ≤10. PCDAI obsahuje položku specifickou pro dítě: proměnnou rychlosti výšky a také tři laboratorní parametry: HCT, ESR a hladinu albuminu. Skóre PCDAI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění.
54. týden
Procento účastníků s trvalou endoskopickou remisí na základě skóre SES-CD
Časové okno: 54. týden
Setrvalá endoskopická remise je situace, kdy účastníci dosáhnou endoskopické remise na základě SES-CD ≤4 s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě a bez dílčího skóre >1. SES-CD hodnotí 4 endoskopické proměnné (velikost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení). Skóre pro každou endoskopickou proměnnou je součtem hodnot získaných pro každý segment. Celkový SES-CD je součtem čtyř endoskopických proměnných skóre od 0 do 56, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
54. týden
Procento účastníků s trvalou klinickou remisí v 54. týdnu na základě skóre PCDAI
Časové okno: 54. týden
Trvalá klinická remise je místo, kde účastníci dosáhnou klinické remise na základě PCDAI v týdnech 14 a 54. Klinická remise je definována PCDAI skóre ≤10. PCDAI obsahuje položku specifickou pro dítě: proměnnou rychlosti výšky a také tři laboratorní parametry: HCT, ESR a hladinu albuminu. Skóre PCDAI se bude pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje aktivnější onemocnění.
54. týden
Procento účastníků s pozitivními antivedolizumabovými protilátkami
Časové okno: Před podáním dávky (až 54 týdnů)
Před podáním dávky (až 54 týdnů)
Procento účastníků s pozitivními titry protilátek proti vedolizumabu
Časové okno: Před podáním dávky (až 54 týdnů)
Před podáním dávky (až 54 týdnů)
Procento účastníků s klinickou remisí ve 2., 6., 10., 14., 22., 30., 38., 46. a 54. týdnu
Časové okno: Týdny 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 a 54
Klinická remise je definována PCDAI skóre < 10. PCDAI byl speciálně navržen pro použití u dětí. PCDAI zahrnuje položku specifickou pro dítě: proměnnou rychlosti výšky a také tři laboratorní parametry: HCT (upravené podle věku a pohlaví), ESR a hladinu albuminu. Skóre PCDAI se bude pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje aktivnější onemocnění.
Týdny 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 a 54
Procento účastníků s alespoň jednou nepříznivou událostí (AE), závažnou nežádoucí událostí (SAE) a AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku před každou dávkou ve dnech dávkování až do týdne 72
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním drogy, ať už je považována za související s drogou. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vede k vrozené anomálii/vrozené vadě a/nebo je důležitá z hlediska lékařského událost. AESI (závažná nebo nezávažná) je předmětem vědeckého a lékařského zájmu, který je specifický pro sloučeninu nebo program, u kterého probíhá neustálé monitorování a rychlá komunikace ze strany výzkumného pracovníka. AESI zahrnují oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), poškození jater, malignity, reakce související s infuzí, hypersenzitivita.
Od první dávky studovaného léku před každou dávkou ve dnech dávkování až do týdne 72
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 54. týdne
Změna hmotnosti oproti výchozí hodnotě bude vypočítána jako: Hmotnost při každé studijní návštěvě (až do týdne 54) - Hmotnost na začátku studie.
Výchozí stav do 54. týdne
Změna od základní linie v Z-skóre lineárního růstu
Časové okno: Výchozí stav do 54. týdne
Lineární růst Z-skóre se vypočte jako: Z-skóre = (pozorovaná hodnota - střední hodnota referenční populace)/ hodnota směrodatné odchylky referenční populace.
Výchozí stav do 54. týdne
Procento účastníků s klinickou a endoskopickou remisí v týdnu 14 na základě skóre PCDAI i skóre SES-CD
Časové okno: 14. týden
Klinická a endoskopická remise je stav, kdy účastník dosáhne klinické i endoskopické remise. Klinická remise je definována PCDAI skóre ≤10. Endoskopická remise je definována skóre SES-CD ≤4 s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě a bez dílčího skóre >1. PCDAI zahrnuje položku specifickou pro dítě: proměnnou rychlosti výšky a také tři laboratorní parametry: HCT, ESR, hladinu albuminu. PCDAI skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. SES-CD skóre se pohybuje od 0 do 56 a je součtem 4 proměnných, velikosti vředů [cm], ulcerovaného povrchu, postiženého povrchu [%] a přítomnosti zúžení) napříč 5 segmenty střeva (tj. konečník, sestupný a sigmoidální tračník, příčný tračník, vzestupný tračník a ileum), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
14. týden
Procento účastníků s klinickou a endoskopickou remisí v 54. týdnu na základě skóre PCDAI i skóre SES-CD
Časové okno: 54. týden
Klinická a endoskopická remise je stav, kdy účastník dosáhne klinické i endoskopické remise. Klinická remise je definována PCDAI skóre ≤10. Endoskopická remise je definována skóre SES-CD ≤4 s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě a bez dílčího skóre >1. PCDAI zahrnuje položku specifickou pro dítě: proměnnou rychlosti výšky a také tři laboratorní parametry: HCT, ESR, hladinu albuminu. PCDAI skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. SES-CD skóre se pohybuje od 0 do 56 a je součtem 4 proměnných, velikosti vředů [cm], ulcerovaného povrchu, postiženého povrchu [%] a přítomnosti zúžení) napříč 5 segmenty střeva (tj. konečník, sestupný a sigmoidální tračník, příčný tračník, vzestupný tračník a ileum), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
54. týden
Procento účastníků s trvalou klinickou a endoskopickou remisí v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
Setrvalá klinická a endoskopická remise je stav, kdy účastník dosáhl klinické a endoskopické remise na základě skóre PCDAI a SES-CD ve 14. a 54. týdnu. Klinická remise je definována PCDAI skóre ≤10. Endoskopická remise je definována jako ≤4 s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě a bez dílčího skóre >1 podle SES-CD. PCDAI obsahuje položku specifickou pro dítě: proměnnou rychlosti výšky a také tři laboratorní parametry: HCT, ESR a hladinu albuminu. Skóre PCDAI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. SES-CD skóre se pohybuje od 0 do 56 a je součtem 4 proměnných, velikosti vředů [cm], ulcerovaného povrchu, postiženého povrchu [%] a přítomnosti zúžení) napříč 5 segmenty střeva (tj. konečník, sestupný a sigmoidální tračník, příčný tračník, vzestupný tračník a ileum), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
54. týden
Procento účastníků s trvalou endoskopickou remisí na základě skóre SES-CD
Časové okno: 14. týden
Setrvalá endoskopická remise je situace, kdy účastníci dosáhnou endoskopické remise na základě SES-CD ≤4 s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě a bez dílčího skóre >1. SES-CD hodnotí 4 endoskopické proměnné (velikost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení). Skóre pro každou endoskopickou proměnnou je součtem hodnot získaných pro každý segment. Celkový SES-CD je součtem čtyř endoskopických proměnných skóre od 0 do 56, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
14. týden
Procento účastníků s trvalou klinickou remisí v týdnu 14 na základě skóre PCDAI
Časové okno: 14. týden
Trvalá klinická remise je místo, kde účastníci dosáhnou klinické remise na základě PCDAI v týdnech 14 a 54. Klinická remise je definována PCDAI skóre ≤10. PCDAI obsahuje položku specifickou pro dítě: proměnnou rychlosti výšky a také tři laboratorní parametry: HCT, ESR a hladinu albuminu. Skóre PCDAI se bude pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje aktivnější onemocnění.
14. týden
Sérové ​​minimální koncentrace vedolizumabu v průběhu času
Časové okno: Před dávkou a po dávce ve více časových bodech (až 54 týdnů)
Před dávkou a po dávce ve více časových bodech (až 54 týdnů)
Trvalá klinická odezva ve 14. týdnu Na základě skóre PCDAI
Časové okno: 14. týden
Setrvalá klinická odpověď je situace, kdy účastník dosáhne klinické odpovědi na základě skóre PCDAI ≤30 a snížení PCDAI o ≥15 bodů oproti výchozí hodnotě. PCDAI obsahuje položku specifickou pro dítě: proměnnou rychlosti výšky a také tři laboratorní parametry: HCT, ESR a hladinu albuminu. Skóre PCDAI se bude pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje aktivnější onemocnění.
14. týden
Trvalá klinická odezva v týdnu 54 Na základě skóre PCDAI
Časové okno: 54. týden
Setrvalá klinická odpověď je situace, kdy účastník dosáhne klinické odpovědi na základě skóre PCDAI ≤30 a snížení PCDAI o ≥15 bodů oproti výchozí hodnotě. PCDAI obsahuje položku specifickou pro dítě: proměnnou rychlosti výšky a také tři laboratorní parametry: HCT, ESR a hladinu albuminu. Skóre PCDAI se bude pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje aktivnější onemocnění.
54. týden
Procento účastníků se změnou výchozího stavu v klinické odpovědi ve 2., 6., 10., 14., 22., 30., 38., 46. a 54. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 a 54
Klinická odpověď je situace, kdy účastníci dosáhnou klinické odpovědi, pokud PCDAI ≤ 30 se snížením PCDAI o ≥ 15 bodů oproti výchozí hodnotě. PCDAI obsahuje položku specifickou pro dítě: proměnnou rychlosti výšky a také tři laboratorní parametry: HCT, ESR a hladinu albuminu. Skóre PCDAI se bude pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje aktivnější onemocnění.
Výchozí stav, týdny 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 a 54
Změna od základní linie v Tannerových fázích v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
Tannerův stupeň se používá k definování fyzických měření sexuálního vývoje na základě externích primárních a sekundárních pohlavních charakteristik. Ženy a mužští účastníci jsou hodnoceni z hlediska vývoje prsou a genitálního vývoje a obou pohlaví z hlediska distribuce ochlupení na ohanbí na základě 5stupňové škály v rozsahu od fáze I (prepubertální/preadolescentní charakteristiky) až po fázi V (zralé nebo dospělé charakteristiky).
54. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLN0002-3025
  • 2020-004301-31 (Číslo EudraCT)
  • jRCT2071210031 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2023-509045-13-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova choroba (CD)

Klinické studie na Vedolizumab IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit