Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ведолизумаба у детей и подростков с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени (CD)

30 апреля 2026 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности внутривенного введения ведолизумаба в качестве поддерживающей терапии у детей с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени, у которых был достигнут клинический ответ после открытого внутривенного введения ведолизумаба

Ведолизумаб — это лекарство, которое помогает уменьшить воспаление и боль в пищеварительной системе. В этом исследовании детей и подростков с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени будут лечить ведолизумабом.

Основная цель исследования — проверить, достигают ли участники ремиссии после лечения ведолизумабом. Ремиссия означает, что симптомы улучшаются или исчезают, а эндоскопия не показывает признаков воспаления.

Участники получат 3 инфузии ведолизумаба в течение 6 недель. Затем те, у кого есть клинический ответ, будут получать высокую или низкую дозу ведолизумаба один раз каждые 8 ​​недель. Каждый раз они будут получать одну и ту же дозу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется ведолизумаб. Ведолизумаб проходит испытания для лечения педиатрических участников с активной БК средней и тяжелой степени. Препарат протестирован и одобрен у взрослых примерно в 70 странах. Участники, которые должны быть зачислены, должны иметь неудовлетворительный ответ, потерю ответа или непереносимость по крайней мере 1 из текущего стандарта лечения (SOC) индукционной и поддерживающей терапии БК, включая исключительное и / или частичное энтеральное питание, иммуномодуляторы (например, азатиоприн [AZA], 6-меркаптопурин [6-MP], метотрексат [MTX]) и антагонисты фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α).

В исследовании примут участие около 120 пациентов.

В течение индукционного периода участники получат 3 дозы ведолизумаба для внутривенной инфузии в день 1, неделю 2 и неделю 6 в зависимости от исходного веса:

  • Участники от 10 до 15 кг, ведолизумаб 150 мг
  • Участники от >15 до <30 кг, ведолизумаб 200 мг
  • Участники ≥30 кг, ведолизумаб 300 мг

На 14-й неделе участники, достигшие клинического ответа, будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в соотношении 1:1 в одну из 2 групп двойного слепого дозирования (высокая доза и низкая доза), стратифицированных по предшествующему воздействию. /отказ от терапии антагонистами TNF-α или ранее не получавших терапию антагонистами TNF-α, и по весовым группам. Участники будут получать внутривенные инфузии ведолизумаба каждые 8 ​​недель (Q8W) до 46-й недели в течение поддерживающего периода следующим образом:

  • Участники ≥30 кг, ведолизумаб 300 мг (высокая доза) или 150 мг (низкая доза)
  • Участники от >15 до <30 кг, ведолизумаб 200 мг (высокая доза) 100 мг (низкая доза)
  • Участники от 10 до 15 кг, ведолизумаб 150 мг (высокая доза) или 100 мг (низкая доза)

Доза не будет известна участнику и врачу-исследователю во время исследования (за исключением случаев срочной медицинской необходимости). Всем участникам будет вводиться ведолизумаб посредством внутривенной инфузии. У участников, демонстрирующих отсутствие поддерживающего клинического ответа в течение поддерживающего периода, доза будет повышаться слепым образом до высокой дозы в их весовой группе в зависимости от веса на момент обострения заболевания. Кроме того, в Поддерживающий период разрешена однократная спасательная терапия кортикостероидами.

Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. После 54-й недели участники могут иметь право на продолжение приема ведолизумаба в рамках дополнительного исследования MLN0002-3029. Участники, которые не сохраняют клинический ответ без кортикостероидов на 54-й неделе, пройдут визит в конце исследования (EOS) или ET, а также визит для безопасности через 18 недель после последней дозы ведолизумаба с последующим 2-летним длительным наблюдением. (до 104 недель), кроме того, эти участники будут иметь право участвовать в исследовании MLN0002-3029 в течение периода наблюдения LTFU в течение 2 лет после последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital at Westmead
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shoma Dutt
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Queensland Childrens Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Lewindon
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Еще не набирают
        • Monash Health, Monash Medical Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gregory Moore
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Еще не набирают
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +0393455060
          • Электронная почта: george.alex@rch.org.au
        • Главный следователь:
          • George Alex
  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Еще не набирают
        • UZ Antwerpen
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +3238213810
          • Электронная почта: els.vandevijver@uza.be
        • Главный следователь:
          • Els Van de Vijver
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Бельгия, 1090
        • Еще не набирают
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elisabeth De Greef
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • Еще не набирают
        • UZ Leuven
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ilse Hoffman
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Еще не набирают
        • Semmelweis Egyetem
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +36208258186
          • Электронная почта: cseharon@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Aron Cseh
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Венгрия, 3526
        • Рекрутинг
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erzsebet Szakos
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Венгрия, 6720
        • Рекрутинг
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Csaba Bereczki
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexandra Papadopoulou
      • Thessaloniki, Греция, 564 29
        • Еще не набирают
        • Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +302310992877
          • Электронная почта: xinias@email.com
        • Главный следователь:
          • Ioannis Xinias
      • Thessaloniki, Греция, 564 29
        • Рекрутинг
        • Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +306947687799
          • Электронная почта: cagakidis@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Charalampos Agakidis
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 124 62
        • Рекрутинг
        • Attikon University General Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +302105832228
          • Электронная почта: vpapaev@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Vassiliki Papaevangelou
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 84101
        • Еще не набирают
        • Soroka University Medical Centre
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +97286400653
          • Электронная почта: baruchy@clalit.org.il
        • Главный следователь:
          • Baruch Yerushalmi
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Еще не набирают
        • Carmel Medical Center
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +4056303
          • Электронная почта: corinah@clalit.org.il
        • Главный следователь:
          • Corina Hartman
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Еще не набирают
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ron Shaoul
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Еще не набирают
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Главный следователь:
          • Dan Turner
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +97226666482
          • Электронная почта: turnerd@szmc.org.il
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Еще не набирают
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +97226778637
          • Электронная почта: mord@hadassah.org.il
        • Главный следователь:
          • Mordechai Slae
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Израиль, 49202
        • Еще не набирают
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +97239253672
          • Электронная почта: raanan@shamirmd.com
        • Главный следователь:
          • Raanan Shamir
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 90000
        • Еще не набирают
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
        • Главный следователь:
          • Shlomi Cohen
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +972524266988
          • Электронная почта: shlomico@tlvmc.gov.il
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28009
        • Отозван
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
      • Málaga, Испания, 29011
        • Отозван
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno Infantil
      • Seville, Испания, 41013
        • Отозван
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 8950
        • Отозван
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Испания, 46520
        • Отозван
        • Hospital de Sagunto
  • Италия
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +390817464565
          • Электронная почта: erasmo.miele@unina.it
        • Главный следователь:
          • Erasmo Miele
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caterina Strisciuglio
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40133
        • Еще не набирают
        • Azienda USL di Bologna
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrizia Alvisi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 161
        • Рекрутинг
        • Sapienza University of Rome
        • Главный следователь:
          • Marina Aloi
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +390649979387
          • Электронная почта: marina.aloi@gmail.com
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Италия, 20900
        • Еще не набирают
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +398888888888
          • Электронная почта: r.panceri@asst-monza.it
        • Главный следователь:
          • Roberto Panceri
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35122
        • Еще не набирают
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +390498213517
          • Электронная почта: maracananzi@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Mara Cananzi
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, AB T6G 2B7
        • Еще не набирают
        • University of Alberta Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: (780) 248-5420
          • Электронная почта: hien.huynh@ualberta.ca
        • Главный следователь:
          • Hien Huynh
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H3V4
        • Еще не набирают
        • British Columbia Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: (604) 377-1831
          • Электронная почта: kjacobson@cw.bc.ca
        • Главный следователь:
          • Kevan Jacobson
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • Еще не набирают
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: (519) 685-8500 x56836
          • Электронная почта: kevin.bax@lhsc.on.ca
        • Главный следователь:
          • Kevin Bax
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Colette Deslandres
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100045
        • Еще не набирают
        • Beijing Children Hospital,Capital Medical University
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +8618940251108
          • Электронная почта: wujiedoc@163.com
        • Главный следователь:
          • Jie Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Еще не набирают
        • Henan Children's Hospital(Zhengzhou Children's Hospital)
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +8615890105818
          • Электронная почта: lixiaoqinys@126.com
        • Главный следователь:
          • Xiaoqin Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201102
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Главный следователь:
          • Ying Huang
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +8613816882247
          • Электронная почта: yhuang815@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Еще не набирают
        • The Children's Hospital Zhejiang UniversitySchool of Medicine
        • Главный следователь:
          • Jie Chen
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +8613858032920
          • Электронная почта: hzcjie@163.com
  • Литва
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Литва, LT-50161
        • Отозван
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Литва, 8406
        • Отозван
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Польша
      • Lodz, Польша, 91-738
        • Еще не набирают
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ewa Toporowska-Kowalska
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-663
        • Еще не набирают
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +48123339330
          • Электронная почта: kingakd@mp.pl
        • Главный следователь:
          • Kinga Kowalska-Duplaga
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-369
        • Еще не набирают
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrzej Stawarski
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-728
        • Еще не набирают
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +48226580456
          • Электронная почта: m.meglicka@wip.waw.pl
        • Главный следователь:
          • Monika Meglicka
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 04-736
        • Рекрутинг
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • Главный следователь:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +486002111648
          • Электронная почта: J.KIERKUS@IPCZD.PL
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-302
        • Рекрутинг
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Главный следователь:
          • Bartosz Korczowski
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +48177404065
          • Электронная почта: korczowski@op.pl
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-803
        • Еще не набирают
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +48583022591
          • Электронная почта: pland@gumed.edu.pl
        • Главный следователь:
          • Piotr Landowski
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-752
        • Еще не набирают
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Urszula Grzybowska-Chlebowczyk
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-434
        • Рекрутинг
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Главный следователь:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Контакт:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 93-338
        • Еще не набирают
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +48422711341
          • Электронная почта: elcia@friend.pl
        • Главный следователь:
          • Elzbieta Czkwianianc
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 974 09
        • Прекращено
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Bratislava, Словакия, 833 40
        • Прекращено
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Еще не набирают
        • Barts Health NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marco Gasparetto
      • Manchester, Соединенное Королевство, M27 4HA
        • Еще не набирают
        • Royal Manchester Children's Hospital - PPDS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew (Sunday) Fagbemi
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Еще не набирают
        • Kings College Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Babu Vadamalayan
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, WC1N 3AJ
        • Еще не набирают
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kelsey Jones
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Еще не набирают
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PPDS - PIN
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +448888888888
          • Электронная почта: amar.wahid@wales.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Amar Wahid
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Еще не набирают
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +4401213338705
          • Электронная почта: rafeeq.muhammed@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Rafeeq Muhammed
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Еще не набирают
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ashish Patel
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Отозван
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Еще не набирают
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +861 381-688-2247
          • Электронная почта: yhuang815@163.com
        • Главный следователь:
          • Ying Huang
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Отозван
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Отозван
        • I.H.S Health LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 404-257-0799
          • Электронная почта: bgold@gicareforkids.com
        • Главный следователь:
          • Benjamin Gold
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Рекрутинг
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 847-723-7700
          • Электронная почта: Ts.Gunasekaran@aah.org
        • Главный следователь:
          • Thirumazhisai S. Gunasekaran
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Отозван
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Еще не набирают
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 9 141-095-5876
          • Электронная почта: moliva@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Maria Oliva-Hemker
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Еще не набирают
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Naamah Zitomersky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55413
        • Рекрутинг
        • MNGI Digestive Health, PA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ramalingam Arumugam
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic - PIN
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Stephens
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Рекрутинг
        • Goryeb Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alycia Leiby
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • The Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - BRANY - PPDS
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 516-472-3650
          • Электронная почта: jmarkowi2@nshs.edu
        • Главный следователь:
          • James Markowitz
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Отозван
        • University of Rochester Medical Center PPDS
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anupama Chawla
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13202
        • Отозван
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Еще не набирают
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Thomas Sferra
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15201
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 412-692-6558
          • Электронная почта: whitney.sunseri@chp.edu
        • Главный следователь:
          • Whitney Sunseri
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Отозван
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 832-824-1000
          • Электронная почта: faith.ihekweazu@bcm.edu
        • Главный следователь:
          • Faith Ihekweazu
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
        • Рекрутинг
        • Carilion Children's Tanglewood Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juan Olazagasti
  • Хорватия
      • Split, Хорватия, 21000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Centre Split
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ranka Despot
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Center Zagreb
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +38598469865
          • Электронная почта: juricav1961@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Jurica Vukovic
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +38514600291
          • Электронная почта: ivahojsak@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Iva Hojsak
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия
        • Еще не набирают
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +420597371111
          • Электронная почта: astrida.sulakova@fno.cz
        • Главный следователь:
          • Astrida Sulakova
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Чехия, 100 34
        • Еще не набирают
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +420267163731
          • Электронная почта: vladimir.volf@fnkv.cz
        • Главный следователь:
          • Vladimir Volf
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Чехия, 140 00
        • Еще не набирают
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +420261083798
          • Электронная почта: radim.vyhnanek@ftn.cz
        • Главный следователь:
          • Radim Vyhnanek
  • Южная Корея
      • Seongnam, Южная Корея, Seoul
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Jin Soo Moon
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 6351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center - PPDS
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +82234103901
          • Электронная почта: smc_yhc@naver.com
        • Главный следователь:
          • Yon-Ho Choe
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Южная Корея, 41404
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Главный следователь:
          • Ben Kang
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +82532003780
          • Электронная почта: benkang@knu.ac.kr
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Южная Корея, 21565
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +82324603213
          • Электронная почта: ryoo518@gilhospital.com
        • Главный следователь:
          • Eell Ryoo
  • Япония
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Япония, 830-0011
        • Рекрутинг
        • Kurume University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tatsuki Mizuochi
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 861-8520
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +81963842111
          • Электронная почта: tturmso@yahoo.co.jp
        • Главный следователь:
          • Yugo Takaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Рекрутинг
        • Juntendo University Hospital
        • Главный следователь:
          • Takahiro Kudo
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +81338133111
          • Электронная почта: t-kudo@juntendo.ac.jp
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Япония, 157-8535
        • Рекрутинг
        • National Center for Child Health and Development
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +81334160181
          • Электронная почта: arai-k@ncchd.go.jp
        • Главный следователь:
          • Katsuhiro Arai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Участники имеют умеренную или тяжелую активную БК, не реагируют или не переносят их текущий стандарт медицинской помощи (SOC).
  2. Участники весят ≥10 кг на момент скрининга и включения в исследование.
  3. Участники с болезнью Крона (БК), диагностированной не менее чем за 1 месяц до скрининга. Участники с активным БК от умеренной до тяжелой степени, определяемым индексом активности болезни Крона у детей (PCDAI)> 30 и простой эндоскопической оценкой болезни Крона (SES-CD)> 6 (или SES-CD ≥ 4, если заболевание ограничено терминальным отделом подвздошной кишки) ) при скрининговой эндоскопии.
  4. Участники, которые не справились, потеряли ответ или не переносили лечение по крайней мере одним из следующих препаратов: кортикостероиды, иммуномодуляторы (например, азатиоприн (AZA), 6-меркаптопурин (6-MP), метотрексат [MTX]) и /или терапии антагонистами фактора некроза опухоли (TNF)-α (например, инфликсимабом, адалимумабом). Сюда входят участники, которые зависят от кортикостероидов или исключительного или частичного энтерального питания для контроля симптомов, и у которых наблюдается ухудшение заболевания в диапазоне от умеренного до тяжелого при попытке отказаться от кортикостероидов или прекратить исключительно энтеральное питание.
  5. Участники с обширным колитом или панколитом продолжительностью более 8 лет или левосторонним колитом продолжительностью более 12 лет должны иметь документально подтвержденные отрицательные результаты контрольной колоноскопии в течение 12 месяцев до скрининга.
  6. Участники с последними прививками, основанными на принятом в стране календаре детских прививок.

Основные критерии исключения:

  1. Участники, получившие либо (1) исследуемый биологический препарат (кроме перечисленных в критерии исключения № 1) в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга (в зависимости от того, что дольше); или (2) одобренный биологический или биоподобный агент в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата или в любое время в течение периода скрининга.
  2. Участники с активным церебральным / менингеальным заболеванием, признаками / симптомами или историей прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) или любыми другими серьезными неврологическими расстройствами, включая инсульт, рассеянный склероз, опухоль головного мозга или нейродегенеративное заболевание.
  3. У участников была клинически значимая инфекция (например, пневмония, пиелонефрит, коронавирусная болезнь 2019 [COVID-19]) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  4. Участники получили какие-либо живые вакцины в течение 30 дней до первой дозы.
  5. Участники, которым в настоящее время требуется хирургическое вмешательство или ожидается, что им потребуется хирургическое вмешательство по поводу целиакии во время этого исследования.
  6. Участники, у которых была субтотальная или тотальная колэктомия или еюностомия, илеостомия, колостома, илео-анальный резервуар, известный фиксированный стеноз кишечника, синдром короткой кишки или более 3 резекций тонкой кишки.
  7. Участники с текущим диагнозом неопределенного колита.
  8. Участники с клиническими признаками, указывающими на моногенное воспалительное заболевание кишечника с очень ранним началом.

  9. Активный или латентный туберкулез (ТБ), о чем свидетельствует диагностический тест на ТБ, проведенный в течение 30 дней после скрининга или в течение периода скрининга, который является положительным, определяется как:

    • Положительный тест QuantiFERON или 2 последовательных неопределенных теста QuantiFERON, ИЛИ
    • Реакция кожной пробы на туберкулез ≥5 мм.

  10. Участники с признаками положительного поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или основного антитела гепатита В (HBcAb). Тем не менее, могут быть включены участники с иммунитетом к вирусу гепатита В (HBV) (т. е. отрицательные по поверхностному антигену гепатита В [HBsAg] и положительные по антителам к гепатиту В).

    Примечание. Если у участника отрицательный результат на HBsAg, но положительный на HBcAb, участник будет считаться подходящим, если отсутствие ДНК ВГВ будет подтверждено рефлекторным тестом ДНК-полимеразной цепной реакции ВГВ, проведенным в центральной лаборатории.

  11. Участники с хроническим вирусом гепатита С (ВГС) (т. е. положительные антитела к ВГС [HCVAb] и РНК ВГС).

    Примечание. Участники, которые являются HCVAb-положительными без признаков РНК ВГС, могут считаться подходящими (спонтанное устранение вируса или ранее пролеченное и вылеченное [определяется как отсутствие признаков РНК ВГС по крайней мере за 12 недель до исходного уровня]).

  12. У участников есть выявленный врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, общий вариабельный иммунодефицит, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], трансплантация органов).
  13. У участницы есть признаки дисплазии или злокачественных новообразований в анамнезе, кроме успешно вылеченной неметастатической кожной плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы или локализованной карциномы in situ шейки матки.
  14. Участники с положительными исследованиями кала на яйцеклетки и/или паразиты или посев кала при скрининговом посещении.
  15. Участники с положительным тестом кала на Clostridioies difficile (C difficile) во время скринингового визита.

Могут применяться другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукционный период: от >15 до <30 кг, ведолизумаб 200 мг
Ведолизумаб 200 мг, внутривенная инфузия, в 1-й день, 2-ю и 6-ю недели индукционного периода. В эту группу будут включены участники с БК, имеющие исходный вес от >15 до <30 кг.
Лекарство: Ведолизумаб в/в
Ведолизумаб в/в
Другие имена:
  • МЛН0002
  • ЭНТИВИО
  • КИНТЕЛЕС
Экспериментальный: Поддерживающий период: ≥30 кг: ведолизумаб 150 мг
Ведолизумаб 150 мг, внутривенная инфузия, каждые 8 ​​недель с 14 по 46 неделю в поддерживающем периоде. Участники с массой тела ≥30 кг на 14-й неделе, достигшие клинического ответа на 14-й неделе, рандомизированные в эту группу с низкой дозой, будут получать ведолизумаб в дозе 150 мг.
Лекарство: Ведолизумаб в/в
Ведолизумаб в/в
Другие имена:
  • МЛН0002
  • ЭНТИВИО
  • КИНТЕЛЕС
Экспериментальный: Поддерживающий период: от >15 до <30 кг, ведолизумаб 200 мг
Ведолизумаб 200 мг, внутривенная инфузия, каждые 8 ​​недель с 14 по 46 неделю в поддерживающем периоде. Участники с массой тела на 14-й неделе от >15 до <30 кг, достигшие клинического ответа на 14-й неделе, рандомизированные в эту группу с высокой дозой, будут получать ведолизумаб в дозе 200 мг.
Лекарство: Ведолизумаб в/в
Ведолизумаб в/в
Другие имена:
  • МЛН0002
  • ЭНТИВИО
  • КИНТЕЛЕС
Экспериментальный: Поддерживающий период: от >15 до <30 кг Ведолизумаб 100 мг
Ведолизумаб 100 мг, внутривенная инфузия, каждые 8 ​​недель с 14 по 46 неделю в поддерживающем периоде. Участники с массой тела на 14-й неделе от >15 до <30 кг, достигшие клинического ответа на 14-й неделе, рандомизированные в эту группу с низкой дозой, будут получать ведолизумаб в дозе 100 мг.
Лекарство: Ведолизумаб в/в
Ведолизумаб в/в
Другие имена:
  • МЛН0002
  • ЭНТИВИО
  • КИНТЕЛЕС
Экспериментальный: Поддерживающий период: от 10 до 15 кг Ведолизумаб 100 мг
Ведолизумаб 100 мг, внутривенная инфузия, каждые 8 ​​недель с 14 по 46 неделю в поддерживающем периоде. Участники с массой тела от 10 до 15 кг на 14-й неделе, достигшие клинического ответа на 14-й неделе, рандомизированные в эту группу с низкой дозой, будут получать ведолизумаб в дозе 100 мг.
Лекарство: Ведолизумаб в/в
Ведолизумаб в/в
Другие имена:
  • МЛН0002
  • ЭНТИВИО
  • КИНТЕЛЕС
Экспериментальный: Индукционный период: от 10 до 15 кг, ведолизумаб 150 мг.
Ведолизумаб 150 мг, внутривенная (в/в) инфузия, в 1-й день, 2-ю и 6-ю недели индукционного периода. В эту группу будут включены участники с CD, имеющие исходный вес от 10 до 15 кг.
Лекарство: Ведолизумаб в/в
Ведолизумаб в/в
Другие имена:
  • МЛН0002
  • ЭНТИВИО
  • КИНТЕЛЕС
Экспериментальный: Индукционный период: ≥30 кг, ведолизумаб 300 мг
Ведолизумаб 300 мг, внутривенная инфузия, в 1-й день, 2-ю и 6-ю недели индукционного периода. В эту группу будут включены участники с CD, имеющие исходный вес ≥30 кг.
Лекарство: Ведолизумаб в/в
Ведолизумаб в/в
Другие имена:
  • МЛН0002
  • ЭНТИВИО
  • КИНТЕЛЕС
Экспериментальный: Поддерживающий период: от 10 до 15 кг Ведолизумаб 150 мг
Ведолизумаб 150 мг, внутривенная инфузия, один раз каждые 8 ​​недель (Q8W) с 14-й по 46-ю неделю в поддерживающем периоде. Участники с массой тела от 10 до 15 кг на 14-й неделе, достигшие клинического ответа на 14-й неделе, рандомизированные в эту группу с высокой дозой, получат ведолизумаб в дозе 150 мг.
Лекарство: Ведолизумаб в/в
Ведолизумаб в/в
Другие имена:
  • МЛН0002
  • ЭНТИВИО
  • КИНТЕЛЕС
Экспериментальный: Поддерживающий период: ≥30 кг, ведолизумаб 300 мг
Ведолизумаб 300 мг, внутривенная инфузия, каждые 8 ​​недель с 14 по 46 неделю в поддерживающем периоде. Участники с массой тела ≥30 кг на 14-й неделе, достигшие клинического ответа на 14-й неделе, рандомизированные в эту группу с высокой дозой, будут получать ведолизумаб в дозе 300 мг.
Лекарство: Ведолизумаб в/в
Ведолизумаб в/в
Другие имена:
  • МЛН0002
  • ЭНТИВИО
  • КИНТЕЛЕС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клинической ремиссией на 54-й неделе на основании индекса активности детской болезни Крона (PCDAI) ≤10 баллов
Временное ограничение: Неделя 54
Клиническая ремиссия определяется по шкале PCDAI ≤10. PCDAI был специально разработан для использования у детей. PCDAI включает специфический для ребенка элемент: переменную скорости роста, а также три лабораторных параметра: гематокрит (HCT) (с поправкой на возраст и пол), скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и уровень альбумина. Оценка PCDAI колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более активное заболевание. Оценка <10 соответствует неактивному заболеванию, от 11 до 30 указывает на легкое заболевание, а >30 указывает на среднее или тяжелое заболевание. За улучшение принимается снижение на 12,5 балла.
Неделя 54
Процент участников с эндоскопическим ответом на 54-й неделе, основанный на простой эндоскопической шкале болезни Крона [SES-CD]
Временное ограничение: Неделя 54
Эндоскопический ответ определяется как снижение показателя SES-CD не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем. Общий балл SES-CD колеблется от 0 до 56 и представляет собой сумму 4 переменных (т. е. размер язвы [см], изъязвленная поверхность, пораженная поверхность [%] и наличие сужения) в 5 сегментах кишечника (т. е. прямой кишке). нисходящая и сигмовидная кишка, поперечная ободочная кишка, восходящая ободочная кишка и подвздошная кишка). Каждая переменная кодируется от 0 до 3 в зависимости от серьезности, где 0 означает отсутствие или нетяжелую степень, а 3 — самый тяжелый случай, при этом сумма баллов для каждой переменной находится в диапазоне от 0 до 15, за исключением наличия сужения. Наличие сужения колеблется от 0 до 11, так как степень тяжести 3 представляет собой сужение, которое не может быть пройдено колоноскопом и, таким образом, может наблюдаться только один раз среди сегментов кишечника. Сегментарная оценка SES-CD представляет собой сумму 4 переменных для каждого сегмента кишечника и может варьироваться от 0 до 12, где каждая отдельная переменная оценка находится в диапазоне от 0 до 3.
Неделя 54

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ремиссией без кортикостероидов на 54-й неделе на основе оценки PCDAI
Временное ограничение: Неделя 54
Клиническая ремиссия без кортикостероидов - это когда участники достигают клинической ремиссии без кортикостероидов на основе PCDAI на 54-й неделе и не принимают кортикостероиды по крайней мере за 12 недель до и на 54-й неделе. Клиническая ремиссия определяется по шкале PCDAI ≤10. PCDAI включает в себя элемент, специфичный для ребенка: переменную скорости роста, а также три лабораторных параметра: HCT, СОЭ и уровень альбумина. Оценка PCDAI колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более активное заболевание.
Неделя 54
Процент участников с устойчивой эндоскопической ремиссией на основе оценки SES-CD
Временное ограничение: Неделя 54
Устойчивая эндоскопическая ремиссия - это когда участники достигают эндоскопической ремиссии на основе SES-CD ≤4 со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем и отсутствием суббалла >1. SES-CD оценивает 4 эндоскопические переменные (размер язвы, изъязвленная поверхность, пораженная поверхность и наличие сужения). Оценка для каждой эндоскопической переменной представляет собой сумму значений, полученных для каждого сегмента. Сумма SES-CD представляет собой сумму четырех баллов по эндоскопическим переменным от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Неделя 54
Процент участников с устойчивой клинической ремиссией на 54-й неделе на основе оценки PCDAI
Временное ограничение: Неделя 54
Устойчивая клиническая ремиссия - это когда участники достигают клинической ремиссии на основе PCDAI на 14-й и 54-й неделях. Клиническая ремиссия определяется по шкале PCDAI ≤10. PCDAI включает в себя элемент, специфичный для ребенка: переменную скорости роста, а также три лабораторных параметра: HCT, СОЭ и уровень альбумина. Оценка PCDAI будет варьироваться от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более активное заболевание.
Неделя 54
Процент участников с положительными антителами к антиведолизумабу
Временное ограничение: Предварительно (до 54 недель)
Предварительно (до 54 недель)
Процент участников с положительными титрами нейтрализующих антител к антиведолизумабу
Временное ограничение: Предварительно (до 54 недель)
Предварительно (до 54 недель)
Процент участников с клинической ремиссией на 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 и 54 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 и 54
Клиническая ремиссия определяется по шкале PCDAI < 10. PCDAI был специально разработан для использования у детей. PCDAI включает в себя элемент, специфичный для ребенка: переменную скорости роста, а также три лабораторных параметра: HCT (с поправкой на возраст и пол), СОЭ и уровень альбумина. Оценка PCDAI будет варьироваться от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более активное заболевание.
Недели 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 и 54
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением (AE), серьезным нежелательным явлением (SAE) и AE особого интереса (AESI)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до каждой дозы в дни дозирования до недели 72
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. СНЯ — любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту и/или имеет важное медицинское значение событие. AESI (серьезный или несерьезный) представляет собой одну из научных и медицинских проблем, характерных для соединения или программы, для которых исследователь осуществляет постоянный мониторинг и быстрое информирование. AESI включают оппортунистические инфекции, такие как прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), поражение печени, злокачественные новообразования, инфузионные реакции, гиперчувствительность.
От первой дозы исследуемого препарата до каждой дозы в дни дозирования до недели 72
Изменение веса по сравнению с исходным
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недели
Изменение веса по сравнению с исходным значением будет рассчитываться по следующей формуле: Вес при каждом посещении исследования (до недели 54) - Исходный вес.
Исходный уровень до 54 недели
Изменение Z-показателя линейного роста по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недели
Z-оценка линейного роста будет рассчитываться как: Z-оценка = (наблюдаемое значение - медианное значение эталонной совокупности)/значение стандартного отклонения эталонной совокупности.
Исходный уровень до 54 недели
Процент участников с клинической и эндоскопической ремиссией на 14-й неделе на основе как оценки PCDAI, так и оценки SES-CD
Временное ограничение: Неделя 14
Клиническая и эндоскопическая ремиссия - это когда участник достигает как клинической, так и эндоскопической ремиссии. Клиническая ремиссия определяется по шкале PCDAI ≤10. Эндоскопическая ремиссия определяется по шкале SES-CD ≤4 со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем и отсутствием субоценки >1. PCDAI включает в себя специфический для ребенка элемент: переменную скорости роста, а также три лабораторных параметра: HCT, СОЭ, уровень альбумина. Оценка PCDAI варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более активное заболевание. Оценка SES-CD колеблется от 0 до 56 и представляет собой сумму 4 переменных, размера язвы [см, изъязвленной поверхности, пораженной поверхности [%] и наличия сужения) в 5 сегментах кишечника (т. е. прямой кишке, нисходящем и сигмовидная кишка, поперечная ободочная кишка, восходящая ободочная кишка и подвздошная кишка), где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Неделя 14
Процент участников с клинической и эндоскопической ремиссией на 54-й неделе на основе как оценки PCDAI, так и оценки SES-CD
Временное ограничение: Неделя 54
Клиническая и эндоскопическая ремиссия - это когда участник достигает как клинической, так и эндоскопической ремиссии. Клиническая ремиссия определяется по шкале PCDAI ≤10. Эндоскопическая ремиссия определяется по шкале SES-CD ≤4 со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем и отсутствием субоценки >1. PCDAI включает в себя специфический для ребенка элемент: переменную скорости роста, а также три лабораторных параметра: HCT, СОЭ, уровень альбумина. Оценка PCDAI варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более активное заболевание. Оценка SES-CD колеблется от 0 до 56 и представляет собой сумму 4 переменных, размера язвы [см, изъязвленной поверхности, пораженной поверхности [%] и наличия сужения) в 5 сегментах кишечника (т. е. прямой кишке, нисходящем и сигмовидная кишка, поперечная ободочная кишка, восходящая ободочная кишка и подвздошная кишка), где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Неделя 54
Процент участников с устойчивой клинической и эндоскопической ремиссией на 54-й неделе
Временное ограничение: Неделя 54
Устойчивая клиническая и эндоскопическая ремиссия — это когда участник достиг клинической и эндоскопической ремиссии на основе показателей PCDAI и SES-CD на 14-й и 54-й неделе. Клиническая ремиссия определяется по шкале PCDAI ≤10. Эндоскопическая ремиссия определяется как ≤4 со снижением как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем и отсутствием суббалла >1 по шкале SES-CD. PCDAI включает в себя элемент, специфичный для ребенка: переменную скорости роста, а также три лабораторных параметра: HCT, СОЭ и уровень альбумина. Оценка PCDAI колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более активное заболевание. Оценка SES-CD колеблется от 0 до 56 и представляет собой сумму 4 переменных, размера язвы [см, изъязвленной поверхности, пораженной поверхности [%] и наличия сужения) в 5 сегментах кишечника (т. е. прямой кишке, нисходящем и сигмовидная кишка, поперечная ободочная кишка, восходящая ободочная кишка и подвздошная кишка), где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Неделя 54
Процент участников с устойчивой эндоскопической ремиссией на основе оценки SES-CD
Временное ограничение: Неделя 14
Устойчивая эндоскопическая ремиссия - это когда участники достигают эндоскопической ремиссии на основе SES-CD ≤4 со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем и отсутствием суббалла >1. SES-CD оценивает 4 эндоскопические переменные (размер язвы, изъязвленная поверхность, пораженная поверхность и наличие сужения). Оценка для каждой эндоскопической переменной представляет собой сумму значений, полученных для каждого сегмента. Сумма SES-CD представляет собой сумму четырех баллов по эндоскопическим переменным от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Неделя 14
Процент участников с устойчивой клинической ремиссией на 14-й неделе на основе оценки PCDAI
Временное ограничение: Неделя 14
Устойчивая клиническая ремиссия - это когда участники достигают клинической ремиссии на основе PCDAI на 14-й и 54-й неделях. Клиническая ремиссия определяется по шкале PCDAI ≤10. PCDAI включает в себя элемент, специфичный для ребенка: переменную скорости роста, а также три лабораторных параметра: HCT, СОЭ и уровень альбумина. Оценка PCDAI будет варьироваться от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более активное заболевание.
Неделя 14
Минимальные концентрации ведолизумаба в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: Предварительное и постдозовое введение в различные моменты времени (до 54 недель)
Предварительное и постдозовое введение в различные моменты времени (до 54 недель)
Устойчивый клинический ответ на 14-й неделе на основе оценки PCDAI
Временное ограничение: Неделя 14
Устойчивый клинический ответ — это когда участник достигает клинического ответа на основе оценки PCDAI ≤30 и снижения PCDAI на ≥15 баллов по сравнению с исходным уровнем. PCDAI включает в себя элемент, специфичный для ребенка: переменную скорости роста, а также три лабораторных параметра: HCT, СОЭ и уровень альбумина. Оценка PCDAI будет варьироваться от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более активное заболевание.
Неделя 14
Устойчивый клинический ответ на 54-й неделе на основе оценки PCDAI
Временное ограничение: Неделя 54
Устойчивый клинический ответ — это когда участник достигает клинического ответа на основе оценки PCDAI ≤30 и снижения PCDAI на ≥15 баллов по сравнению с исходным уровнем. PCDAI включает в себя элемент, специфичный для ребенка: переменную скорости роста, а также три лабораторных параметра: HCT, СОЭ и уровень альбумина. Оценка PCDAI будет варьироваться от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более активное заболевание.
Неделя 54
Процент участников с изменением исходного уровня клинического ответа на 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 и 54 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 и 54
Клинический ответ — это когда участники достигают клинического ответа, если PCDAI ≤30 со снижением PCDAI на ≥15 баллов по сравнению с исходным уровнем. PCDAI включает в себя элемент, специфичный для ребенка: переменную скорости роста, а также три лабораторных параметра: HCT, СОЭ и уровень альбумина. Оценка PCDAI будет варьироваться от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более активное заболевание.
Исходный уровень, недели 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 и 54
Изменение по сравнению с исходным уровнем стадий Таннера на 54-й неделе
Временное ограничение: Неделя 54
Этап Таннера используется для определения физических показателей полового развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков. Участников женского и мужского пола оценивают по развитию груди и половых органов соответственно, а по полу - по распределению волос на лобке на основе 5-ступенчатой ​​шкалы, начиная от стадии I (характеристики препубертатного/препубертатного возраста) до стадии V (характеристики зрелого или взрослого возраста).
Неделя 54

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MLN0002-3025
  • 2020-004301-31 (Номер EudraCT)
  • jRCT2071210031 (Идентификатор реестра: jRCT)
  • 2023-509045-13-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона (БК)

Клинические исследования Ведолизумаб в/в

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться