Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedolitsumabitutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti (CD)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus laskimonsisäisen vedolitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ylläpitohoitona lapsipotilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti ja jotka saavuttivat kliinisen vasteen avoimen vedolitsumabin suonensisäisen hoidon jälkeen

Vedolitsumabi on lääke, joka auttaa vähentämään tulehdusta ja kipua ruoansulatuskanavassa. Tässä tutkimuksessa lapsia ja nuoria, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti, hoidetaan vedolitsumabilla.

Tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa, saavuttavatko osallistujat remissiot vedolitsumabihoidon jälkeen. Remissio tarkoittaa, että oireet paranevat tai häviävät, eikä endoskopia osoita tulehduksen merkkejä.

Osallistujat saavat 3 vedolitsumabi-infuusiota 6 viikon aikana. Sitten ne, joilla on kliininen vaste, saavat joko suuren tai pienen annoksen vedolitsumabia 8 viikon välein. He saavat saman annoksen joka kerta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan vedolitsumabiksi. Vedolitsumabia testataan potilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen CD. Lääke on testattu ja hyväksytty aikuisilla noin 70 maassa. Ilmoittautuvilla osallistujilla on täytynyt olla epäonnistunut vaste, menettänyt vaste tai olla intoleranssi vähintään yhdelle nykyisestä hoitostandardin (SOC) induktio- ja ylläpitohoidosta CD:n hoidossa, mukaan lukien yksinomainen ja/tai osittainen enteraalinen ravitsemushoito, immunomodulaattorit (esim. atsatiopriini [AZA], 6-merkaptopuriini [6-MP], metotreksaatti [MTX]) ja tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) antagonistit.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 120 potilasta.

Induktiojakson aikana osallistujat saavat 3 annosta vedolitsumabi IV -infuusiota päivänä 1, viikolla 2 ja viikolla 6 lähtötilanteen painon perusteella seuraavasti:

  • Osallistujat 10-15 kg, vedolitsumabi 150 mg
  • Osallistujat >15 - <30 kg, vedolitsumabi 200 mg
  • Osallistujat ≥30 kg, vedolitsumabi 300 mg

Viikolla 14 kliinisen vasteen saavuttaneet osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) suhteessa 1:1 johonkin kahdesta kaksoissokkoutetusta annosryhmästä (suuri annos ja pieni annos), jotka kerrotaan aiemman altistuksen perusteella. / TNF-a-antagonistihoidon epäonnistuminen tai TNF-a-antagonistihoidon epäonnistuminen ja painoryhmien mukaan. Osallistujat saavat vedolitsumabi IV -infuusioita 8 viikon välein (Q8W) viikkoon 46 asti ylläpitojakson aikana seuraavasti:

  • Osallistujat ≥30 kg, vedolitsumabi 300 mg (suuri annos) tai 150 mg (pieni annos)
  • Osallistujat >15 - <30 kg, vedolitsumabi 200 mg (suuri annos) 100 mg (pieni annos)
  • Osallistujat 10-15 kg, vedolitsumabi 150 mg (suuri annos) tai 100 mg (pieni annos)

Annos pysyy sokkona osallistujalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole). Kaikille osallistujille annetaan vedolitsumabia IV-infuusiona. Osallistujille, jotka osoittavat kliinisen vasteen puutetta ylläpitojakson aikana, annos nostetaan sokkoutetusti heidän painoryhmänsä korkeaan annokseen sairauden pahenemishetken painon perusteella. Lisäksi kertaluonteinen pelastushoito kortikosteroideilla on sallittu ylläpitojakson aikana.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Viikon 54 jälkeen osallistujat voivat olla oikeutettuja jatkamaan vedolitsumabihoitoa jatkotutkimuksessa MLN0002-3029. Osallistujat, joilla ei ylläpidetä kortikosteroidivapaata kliinistä vastetta viikolla 54, joutuvat tutkimuksen lopussa (EOS) tai ET-käynnille ja turvallisuuskäynnille 18 viikkoa viimeisen vedolitsumabiannoksen jälkeen, jota seuraa 2 vuoden pitkäaikainen seuranta. (104 viikkoon asti), lisäksi nämä osallistujat voivat osallistua tutkimukseen MLN0002-3029 2 vuoden LTFU-havaintojakson ajaksi viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital at Westmead
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shoma Dutt
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Queensland Childrens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Lewindon
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Ei vielä rekrytointia
        • Monash Health, Monash Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory Moore
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • George Alex
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Ei vielä rekrytointia
        • UZ Antwerpen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Els Van de Vijver
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elisabeth De Greef
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Ei vielä rekrytointia
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ilse Hoffman
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Peruutettu
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus - PIN
      • Malaga, Espanja, 29011
        • Peruutettu
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno Infantil
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Peruutettu
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 8950
        • Peruutettu
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Espanja, 46520
        • Peruutettu
        • Hospital de Sagunto
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel, 84101
        • Ei vielä rekrytointia
        • Soroka University Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Baruch Yerushalmi
      • Haifa, Israel, 34362
        • Ei vielä rekrytointia
        • Carmel Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Corina Hartman
      • Haifa, Israel, 31096
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ron Shaoul
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Päätutkija:
          • Dan Turner
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mordechai Slae
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 49202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raanan Shamir
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 90000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
        • Päätutkija:
          • Shlomi Cohen
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caterina Strisciuglio
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erasmo Miele
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda USL di Bologna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrizia Alvisi
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 161
        • Rekrytointi
        • Sapienza University of Rome
        • Päätutkija:
          • Marina Aloi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Ei vielä rekrytointia
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roberto Panceri
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35122
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universita degli Studi di Padova
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mara Cananzi
  • Japani
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japani, 830-0011
        • Rekrytointi
        • Kurume University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tatsuki Mizuochi
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 861-8520
        • Rekrytointi
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yugo Takaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Rekrytointi
        • Juntendo University Hospital
        • Päätutkija:
          • Takahiro Kudo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japani, 157-8535
        • Rekrytointi
        • National Center for Child Health and Development
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katsuhiro Arai
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Alberta Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hien Huynh
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3V4
        • Ei vielä rekrytointia
        • British Columbia Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevan Jacobson
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Ei vielä rekrytointia
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin Bax
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Colette Deslandres
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100045
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Children Hospital,Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jie Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Children's Hospital(Zhengzhou Children's Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaoqin Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Päätutkija:
          • Ying Huang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Children's Hospital Zhejiang UniversitySchool of Medicine
        • Päätutkija:
          • Jie Chen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: +8613858032920
          • Sähköposti: hzcjie@163.com
  • Korean tasavalta
      • Seongnam, Korean tasavalta, Seoul
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Jin Soo Moon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 6351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yon-Ho Choe
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korean tasavalta, 41404
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Päätutkija:
          • Ben Kang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korean tasavalta, 21565
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eell Ryoo
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandra Papadopoulou
      • Thessaloniki, Kreikka, 564 29
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ioannis Xinias
      • Thessaloniki, Kreikka, 564 29
        • Rekrytointi
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charalampos Agakidis
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 124 62
        • Rekrytointi
        • Attikon University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vassiliki Papaevangelou
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Centre Split
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ranka Despot
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Iva Hojsak
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • University hospital center Zagreb
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jurica Vukovic
  • Liettua
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Liettua, LT-50161
        • Peruutettu
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Liettua, 8406
        • Peruutettu
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Puola
      • Lodz, Puola, 91-738
        • Ei vielä rekrytointia
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ewa Toporowska-Kowalska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-369
        • Ei vielä rekrytointia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrzej Stawarski
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 93-338
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elzbieta Czkwianianc
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 30-663
        • Ei vielä rekrytointia
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: +48123339330
          • Sähköposti: kingakd@mp.pl
        • Päätutkija:
          • Kinga Kowalska-Duplaga
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-728
        • Ei vielä rekrytointia
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Monika Meglicka
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 04-736
        • Rekrytointi
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • Päätutkija:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Ottaa yhteyttä:
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Puola, 35-302
        • Rekrytointi
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Päätutkija:
          • Bartosz Korczowski
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-803
        • Ei vielä rekrytointia
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Piotr Landowski
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-752
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Urszula Grzybowska-Chlebowczyk
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 71-434
        • Rekrytointi
        • Twoja Przychodnia Scm
        • Päätutkija:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Ottaa yhteyttä:
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 09
        • Lopetettu
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • Lopetettu
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fakultni nemocnice Ostrava
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Astrida Sulakova
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tšekki, 100 34
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vladimir Volf
      • Praha, Praha, Hlavni Mesto, Tšekki, 140 00
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Radim Vyhnanek
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Ei vielä rekrytointia
        • Semmelweis Egyetem
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aron Cseh
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Unkari, 3526
        • Rekrytointi
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erzsebet Szakos
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Unkari, 6720
        • Rekrytointi
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Csaba Bereczki
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Ei vielä rekrytointia
        • Barts Health NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marco Gasparetto
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 4HA
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Manchester Children's Hospital - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew (Sunday) Fagbemi
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kings College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Babu Vadamalayan
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3AJ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kelsey Jones
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Ei vielä rekrytointia
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PPDS - PIN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amar Wahid
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Ei vielä rekrytointia
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rafeeq Muhammed
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashish Patel
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Peruutettu
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ying Huang
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Peruutettu
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Peruutettu
        • I.H.S Health LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Gold
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Rekrytointi
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thirumazhisai S. Gunasekaran
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Peruutettu
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Ei vielä rekrytointia
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Oliva-Hemker
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Ei vielä rekrytointia
        • Boston Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Naamah Zitomersky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55413
        • Rekrytointi
        • MNGI Digestive Health, PA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramalingam Arumugam
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic - PIN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Stephens
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Rekrytointi
        • Goryeb Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alycia Leiby
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • The Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - BRANY - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Markowitz
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Peruutettu
        • University of Rochester Medical Center PPDS
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Stony Brook University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anupama Chawla
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13202
        • Peruutettu
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Thomas Sferra
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15201
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Whitney Sunseri
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Peruutettu
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Faith Ihekweazu
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
        • Rekrytointi
        • Carilion Children's Tanglewood Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan Olazagasti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujilla on kohtalaisen tai vaikea aktiivinen CD, he eivät reagoi tai eivät siedä nykyistä hoitotasoaan (SOC).
  2. Osallistujat painavat ≥10 kg seulonnan ja tutkimukseen ilmoittautumisen aikaan.
  3. Osallistujat, joilla on Crohnin tauti (CD), joka on diagnosoitu vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa. Osallistujat, joilla on kohtalaisen tai vaikea aktiivinen CD, jonka lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) on >30 ja yksinkertainen endoskopinen Crohnin taudin (SES-CD) pistemäärä >6 (tai SES-CD ≥4, jos sairaus rajoittuu terminaaliseen sykkyräsuoleen) ) seulontaendoskopiassa.
  4. Osallistujat, jotka ovat epäonnistuneet, menettäneet vasteen tai eivät olleet sietäneet hoitoa vähintään yhdellä seuraavista aineista: kortikosteroidit, immunomodulaattorit (esim. atsatiopriini (AZA), 6-merkaptopuriini (6-MP), metotreksaatti [MTX]) ja /tai tuumorinekroositekijän (TNF)-α-antagonistihoito (esim. infliksimabi, adalimumabi). Tämä koskee osallistujia, jotka ovat riippuvaisia ​​kortikosteroideista tai yksinomaisesta tai osittaisesta enteraalisesta ravinnosta oireiden hallitsemiseksi ja jotka kokevat sairauden pahenemista keskivaikeaan tai vaikeaan, kun he yrittävät vieroittaa kortikosteroidien käytöstä tai lopettaa yksinomaisen enteraalisen ravinnon.
  5. Osallistujilla, joilla on laaja paksusuolentulehdus tai pankoliitti, jonka kesto on yli 8 vuotta, tai vasemmanpuoleinen paksusuolitulehdus, joka kestää yli 12 vuotta, on oltava dokumentoitu näyttö negatiivisesta seurantakolonoskopiasta 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  6. Osallistujat, joilla on valtakunnallisesti hyväksyttyjen lasten rokotusaikataulujen mukaiset rokotukset.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat saaneet joko (1) tutkittavaa biologista lääkettä (muita kuin poissulkemiskriteerissä 1 lueteltuja) 60 päivän sisällä tai 5 puoliintumisaikaa ennen seulontaa (sen mukaan kumpi on pidempi); tai (2) hyväksytty biologinen tai biologisesti samankaltainen aine 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai milloin tahansa seulontajakson aikana.
  2. Osallistujat, joilla on aktiivinen aivo-/aivokalvosairaus, merkkejä/oireita tai aiempaa progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) tai muita merkittäviä neurologisia sairauksia, mukaan lukien aivohalvaus, multippeliskleroosi, aivokasvain tai hermostoa rappeuttava sairaus.
  3. Osallistujilla oli kliinisesti merkittävä infektio (esim. keuhkokuume, pyelonefriitti, koronavirustauti 2019 [COVID-19]) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  4. Osallistujat ovat saaneet kaikki elävät rokotukset 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  5. Osallistujat, jotka tarvitsevat tällä hetkellä kirurgista toimenpidettä tai joiden odotetaan tarvitsevan kirurgista interventiota CD:n vuoksi tämän tutkimuksen aikana.
  6. Osallistujat, joille on tehty väli- tai kokonaiskolektomia tai joilla on jejunostomia, ileostomia, kolostomia, ileo-peräaukon pussi, tunnettu kiinteä suolen ahtauma, lyhytsuolen oireyhtymä tai >3 ohutsuolen resektiota.
  7. Osallistujat, joilla on tällä hetkellä määrittelemätön paksusuolentulehdus.
  8. Osallistujat, joilla on kliinisiä piirteitä, jotka viittaavat monogeeniseen hyvin varhaiseen tulehdukselliseen suolistosairauteen.

  9. Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB), josta on osoituksena diagnostinen tuberkuloositesti, joka on suoritettu 30 päivän kuluessa seulonnasta tai seulontajakson aikana, ja se on positiivinen, määritellään seuraavasti:

    • Positiivinen QuantiFERON-testi tai 2 peräkkäistä määrittelemätöntä QuantiFERON-testiä TAI
    • TB-ihotestireaktio ≥5 mm.

  10. Osallistujat, joilla on todisteita positiivisesta hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineesta (HBcAb). Hepatiitti B -viruksen (HBV) immuunipuolustukseen osallistujat (eli hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg]-negatiivinen ja hepatiitti B -vasta-ainepositiivinen) voidaan kuitenkin sisällyttää mukaan.

    Huomautus: Jos osallistujan HBsAg-testi on negatiivinen, mutta HBcAb-positiivinen, osallistuja katsotaan kelpoiseksi, jos HBV DNA:n puuttuminen vahvistetaan keskuslaboratoriossa tehdyllä HBV DNA -polymeraasiketjureaktiorefleksitestillä.

  11. Osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) (eli positiivinen HCV-vasta-aine [HCVAb] ja HCV-RNA).

    Huomautus: Osallistujia, jotka ovat HCVAb-positiivisia ilman näyttöä HCV RNA:sta, voidaan pitää kelvollisina (spontaani viruksen puhdistuma tai aiemmin hoidettu ja parantunut [määritelty, kun HCV RNA:ta ei ole todistettu vähintään 12 viikkoa ennen lähtötasoa]).

  12. Osallistujilla on havaittu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. yleinen muuttuva immuunipuutos, ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio, elinsiirto).
  13. Osallistujalla on näyttöä dysplasiasta tai muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta kuin onnistuneesti hoidetusta ei-metastaattisesta ihon levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomasta tai kohdunkaulan paikallisesta karsinoomasta in situ.
  14. Osallistujat, joilla on positiiviset ulostetutkimukset munasolujen ja/tai loisten varalta tai ulosteviljelmä seulontakäynnillä.
  15. Osallistujat, joilla oli positiivinen Clostridioies difficile (C difficile) ulostetesti seulontakäynnillä.

Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktiojakso: >15 - <30 kg, vedolitsumabi 200 mg
Vedolitsumabi 200 mg IV-infuusiona 1. päivänä, 2. ja 6. induktiojakson viikoilla. Osallistujat, joilla on CD, joiden peruspaino on >15 - <30 kg, sisällytetään tähän käsiryhmään.
Lääke: Vedolitsumabi IV
Vedolitsumabi IV
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kokeellinen: Ylläpitojakso: ≥30 kg: Vedolitsumabi 150 mg
Vedolitsumabi 150 mg, IV-infuusio, Q8W viikosta 14 viikkoon 46 huoltojaksolla. Osallistujat, joiden paino oli viikolla 14 ≥30 kg ja jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 14, satunnaistettiin tähän pieniannoksiseen ryhmään, saavat 150 mg vedolitsumabia.
Lääke: Vedolitsumabi IV
Vedolitsumabi IV
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kokeellinen: Huoltojakso: >15 - <30 kg, vedolitsumabi 200 mg
Vedolitsumabi 200 mg, IV-infuusio, Q8W viikosta 14 viikkoon 46 huoltojakson aikana. Osallistujat, joiden paino viikolla 14 on >15–<30 kg ja jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 14, satunnaistettiin tähän suuren annoksen ryhmään, saavat 200 mg vedolitsumabia.
Lääke: Vedolitsumabi IV
Vedolitsumabi IV
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kokeellinen: Ylläpitojakso: >15 - <30 kg Vedolitsumabi 100 mg
Vedolitsumabi 100 mg, IV-infuusio, Q8W viikosta 14 viikkoon 46 huoltojakson aikana. Osallistujat, joiden paino on viikolla 14 >15–<30 kg ja jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 14, satunnaistettiin tähän pieniannoksiseen ryhmään, saavat 100 mg vedolitsumabia.
Lääke: Vedolitsumabi IV
Vedolitsumabi IV
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kokeellinen: Ylläpitojakso: 10-15 kg Vedolitsumabi 100 mg
Vedolitsumabi 100 mg, IV-infuusio, Q8W viikosta 14 viikkoon 46 huoltojakson aikana. Osallistujat, joiden paino oli viikolla 14 10–15 kg ja jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 14, satunnaistettiin tähän pieniannoksiseen ryhmään, saavat 100 mg vedolitsumabia.
Lääke: Vedolitsumabi IV
Vedolitsumabi IV
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kokeellinen: Induktiojakso: 10-15 kg, vedolitsumabi 150 mg
Vedolitsumabi 150 mg, suonensisäinen (IV) infuusio päivänä 1, viikolla 2 ja 6 aloitusjaksolla. Osallistujat, joilla on CD, joiden peruspaino on 10-15 kg, sisällytetään tähän käsiryhmään.
Lääke: Vedolitsumabi IV
Vedolitsumabi IV
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kokeellinen: Induktiojakso: ≥30 kg, vedolitsumabi 300 mg
Vedolitsumabi 300 mg IV-infuusiona 1. päivänä, 2. ja 6. induktiojakson viikoilla. Osallistujat, joilla on CD ja joiden peruspaino on ≥30 kg, sisällytetään tähän käsiryhmään.
Lääke: Vedolitsumabi IV
Vedolitsumabi IV
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kokeellinen: Ylläpitojakso: 10-15 kg Vedolitsumabi 150 mg
Vedolitsumabi 150 mg, suonensisäinen infuusio, kerran 8 viikossa (Q8W) viikosta 14 viikkoon 46 ylläpitojakson aikana. Osallistujat, joiden paino oli viikolla 14 10–15 kg ja jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 14, satunnaistettiin tähän suuren annoksen ryhmään, saavat 150 mg vedolitsumabia.
Lääke: Vedolitsumabi IV
Vedolitsumabi IV
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kokeellinen: Huoltojakso: ≥30 kg, vedolitsumabi 300 mg
Vedolitsumabi 300 mg, IV-infuusio, Q8W viikosta 14 viikkoon 46 huoltojaksolla. Osallistujat, joiden paino oli viikolla 14 ≥30 kg ja jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 14, satunnaistettiin tähän suuren annoksen ryhmään, saavat 300 mg vedolitsumabia.
Lääke: Vedolitsumabi IV
Vedolitsumabi IV
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 54 lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) pistemäärän perusteella ≤10
Aikaikkuna: Viikko 54
Kliininen remissio määritellään PCDAI-pisteellä ≤10. PCDAI on suunniteltu erityisesti lasten käyttöön. PCDAI sisältää lapsikohtaisen kohteen: pituusnopeusmuuttujan sekä kolme laboratorioparametria: hematokriitti (HCT) (mukautettu iän ja sukupuolen mukaan), punasolujen sedimentaationopeus (ESR) ja albumiinitaso. PCDAI-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta. Pistemäärä <10 vastaa inaktiivista sairautta, 11-30 tarkoittaa lievää sairautta ja >30 tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa sairautta. 12,5 pisteen laskua pidetään todisteena parantumisesta.
Viikko 54
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli endoskooppinen vaste viikolla 54 Crohnin taudin yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän [SES-CD] pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Viikko 54
Endoskooppinen vaste määritellään vähintään 50 %:n laskuksi SES-CD-pisteissä lähtötasosta. SES-CD:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56 ja se on neljän muuttujan summa (eli haavaumien koko [cm], haavainen pinta, vaurioitunut pinta [%] ja kaventuminen) 5 suolen segmentin (eli peräsuolen) välillä. , laskeva ja sigmoidi paksusuoli, poikittainen paksusuoli, nouseva paksusuoli ja ileum). Kukin muuttuja on koodattu 0-3 vakavuuden perusteella, jossa 0 ei ole vakava tai ei vakava ja 3 on vakavin tapaus. Kunkin muuttujan pisteiden summa vaihtelee välillä 0 - 15, lukuun ottamatta kaventumisen esiintymistä. Kapenemisen esiintyminen vaihtelee välillä 0 - 11, koska vakavuusaste 3 edustaa kaventumista, josta ei voida läpäistä kolonoskooppia, ja näin ollen se voidaan havaita vain kerran suolen osien joukossa. Segmentaalinen SES-CD-pistemäärä on kunkin suolen segmentin neljän muuttujan summa, ja se voi vaihdella välillä 0-12, jossa kunkin yksittäisen muuttujan pistemäärä vaihtelee välillä 0-3.
Viikko 54

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kortikosteroidivapaa remissio viikolla 54 PCDAI-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Viikko 54
Kortikosteroidivapaa kliininen remissio on tilanne, jossa osallistujat saavuttavat kortikosteroidittoman kliinisen remission PCDAI:n perusteella viikolla 54 ja ovat olleet poissa kortikosteroideista vähintään 12 viikkoa ennen viikkoa 54 ja viikolla 54. Kliininen remissio määritellään PCDAI-pisteellä ≤10. PCDAI sisältää lapsikohtaisen kohteen: pituusnopeusmuuttujan sekä kolme laboratorioparametria: HCT, ESR ja albumiinitaso. PCDAI-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta.
Viikko 54
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva endoskooppinen remissio SES-CD-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Viikko 54
Jatkuva endoskooppinen remissio tarkoittaa sitä, että osallistujat saavuttavat endoskooppisen remission SES-CD ≤ 4:n perusteella vähintään 2 pisteen alenemalla lähtötasosta eikä alapistemäärää >1. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavojen koko, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja kapenemisen esiintyminen). Kunkin endoskooppisen muuttujan pistemäärä on kullekin segmentille saatujen arvojen summa. SES-CD-kokonaisarvo on neljän endoskooppisen muuttujan 0-56 pistemäärän summa, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Viikko 54
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva kliininen remissio viikolla 54 PCDAI-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Viikko 54
Jatkuva kliininen remissio tarkoittaa, että osallistujat saavuttavat kliinisen remission PCDAI:n perusteella viikoilla 14 ja 54. Kliininen remissio määritellään PCDAI-pisteellä ≤10. PCDAI sisältää lapsikohtaisen kohteen: pituusnopeusmuuttujan sekä kolme laboratorioparametria: HCT, ESR ja albumiinitaso. PCDAI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta.
Viikko 54
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivisia antivedolitsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Ennen annosta (jopa 54 viikkoa)
Ennen annosta (jopa 54 viikkoa)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on positiiviset neutraloivat antivedolitsumabivasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen annosta (jopa 54 viikkoa)
Ennen annosta (jopa 54 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikoilla 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 ja 54
Aikaikkuna: Viikot 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 ja 54
Kliininen remissio määritellään PCDAI-pisteillä < 10. PCDAI on suunniteltu erityisesti lasten käyttöön. PCDAI sisältää lapsikohtaisen kohteen: pituusnopeusmuuttujan sekä kolme laboratorioparametria: HCT (mukautettu iän ja sukupuolen mukaan), ESR ja albumiinitaso. PCDAI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta.
Viikot 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 ja 54
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE) ja erityisen kiinnostava AE (AESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ennen jokaista annosta annostuspäivinä viikkoon 72 asti
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon ja/tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. AESI (vakava tai ei-vakava) on yhdisteelle tai ohjelmalle ominaista tieteellistä ja lääketieteellistä huolta aiheuttava tekijä, jota varten tutkija valvoo jatkuvasti ja tiedottaa nopeasti. AESI:t sisältävät opportunistiset infektiot, kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), maksavaurio, pahanlaatuiset kasvaimet, infuusioon liittyvät reaktiot, yliherkkyys.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ennen jokaista annosta annostuspäivinä viikkoon 72 asti
Muutos lähtötilanteesta painossa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 54 asti
Painon muutos lähtötilanteesta lasketaan seuraavasti: Paino jokaisella tutkimuskäynnillä (viikolle 54 asti) - Paino lähtötilanteessa.
Perustaso viikkoon 54 asti
Muutos lähtötasosta lineaarisen kasvun Z-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 54 asti
Lineaarisen kasvun Z-pisteet lasketaan seuraavasti: Z-pisteet = (havaittu arvo - viitejoukon mediaaniarvo) / vertailujoukon keskihajonnan arvo.
Perustaso viikkoon 54 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen ja endoskooppinen remissio viikolla 14 sekä PCDAI- että SES-CD-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Viikko 14
Kliininen ja endoskooppinen remissio on tapa, jossa osallistuja saavuttaa sekä kliinisen että endoskooppisen remission. Kliininen remissio määritellään PCDAI-pisteellä ≤10. Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD-pisteellä ≤4 vähintään 2 pisteen alenemalla lähtötasosta eikä alapistemäärää >1. PCDAI sisältää lapsikohtaisen kohteen: pituusnopeusmuuttujan sekä kolme laboratorioparametria: HCT, ESR, albumiinitaso. PCDAI-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta. SES-CD-pisteet vaihtelevat välillä 0-56 ja se on neljän muuttujan summa: haavaumien koko [cm], haavainen pinta, vaurioitunut pinta [%] ja kaventuminen) 5 suolen segmentissä (eli peräsuolessa, laskevassa ja sigmoidinen paksusuoli, poikittainen paksusuoli, nouseva paksusuoli ja sykkyräsuoli), joissa korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Viikko 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen ja endoskooppinen remissio viikolla 54 sekä PCDAI-pisteiden että SES-CD-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Viikko 54
Kliininen ja endoskooppinen remissio on tapa, jossa osallistuja saavuttaa sekä kliinisen että endoskooppisen remission. Kliininen remissio määritellään PCDAI-pisteellä ≤10. Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD-pisteellä ≤4 vähintään 2 pisteen alenemalla lähtötasosta eikä alapistemäärää >1. PCDAI sisältää lapsikohtaisen kohteen: pituusnopeusmuuttujan sekä kolme laboratorioparametria: HCT, ESR, albumiinitaso. PCDAI-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta. SES-CD-pisteet vaihtelevat välillä 0-56 ja se on neljän muuttujan summa: haavaumien koko [cm], haavainen pinta, vaurioitunut pinta [%] ja kaventuminen) 5 suolen segmentissä (eli peräsuolessa, laskevassa ja sigmoidinen paksusuoli, poikittainen paksusuoli, nouseva paksusuoli ja sykkyräsuoli), joissa korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Viikko 54
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva kliininen ja endoskooppinen remissio viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 54
Jatkuva kliininen ja endoskooppinen remissio on tilanne, jossa osallistuja saavutti kliinisen ja endoskooppisen remission PCDAI- ja SES-CD-pisteiden perusteella viikoilla 14 ja 54. Kliininen remissio määritellään PCDAI-pisteellä ≤10. Endoskooppinen remissio määritellään arvoksi ≤4 vähintään 2 pisteen laskulla lähtötasosta eikä alapistemäärää >1 SES-CD:n mukaan. PCDAI sisältää lapsikohtaisen kohteen: pituusnopeusmuuttujan sekä kolme laboratorioparametria: HCT, ESR ja albumiinitaso. PCDAI-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta. SES-CD-pisteet vaihtelevat välillä 0-56 ja se on neljän muuttujan summa: haavaumien koko [cm], haavainen pinta, vaurioitunut pinta [%] ja kaventuminen) 5 suolen segmentissä (eli peräsuolessa, laskevassa ja sigmoidinen paksusuoli, poikittainen paksusuoli, nouseva paksusuoli ja sykkyräsuoli), joissa korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Viikko 54
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva endoskooppinen remissio SES-CD-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Viikko 14
Jatkuva endoskooppinen remissio tarkoittaa sitä, että osallistujat saavuttavat endoskooppisen remission SES-CD ≤ 4:n perusteella vähintään 2 pisteen alenemalla lähtötasosta eikä alapistemäärää >1. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavojen koko, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja kapenemisen esiintyminen). Kunkin endoskooppisen muuttujan pistemäärä on kullekin segmentille saatujen arvojen summa. SES-CD-kokonaisarvo on neljän endoskooppisen muuttujan 0-56 pistemäärän summa, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Viikko 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva kliininen remissio viikolla 14 PCDAI-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Viikko 14
Jatkuva kliininen remissio tarkoittaa, että osallistujat saavuttavat kliinisen remission PCDAI:n perusteella viikoilla 14 ja 54. Kliininen remissio määritellään PCDAI-pisteellä ≤10. PCDAI sisältää lapsikohtaisen kohteen: pituusnopeusmuuttujan sekä kolme laboratorioparametria: HCT, ESR ja albumiinitaso. PCDAI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta.
Viikko 14
Seerumin vedolitsumabipitoisuudet ajan mittaan
Aikaikkuna: Annostelu edeltävä ja jälkiannos useaan ajankohtaan asti (jopa 54 viikkoa)
Annostelu edeltävä ja jälkiannos useaan ajankohtaan asti (jopa 54 viikkoa)
Jatkuva kliininen vaste viikolla 14 PCDAI-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Viikko 14
Jatkuva kliininen vaste tarkoittaa sitä, että osallistuja saavuttaa kliinisen vasteen PCDAI-pistemäärän ≤30 perusteella ja PCDAI:n alenemisen ≥15 pisteellä lähtötasosta. PCDAI sisältää lapsikohtaisen kohteen: pituusnopeusmuuttujan sekä kolme laboratorioparametria: HCT, ESR ja albumiinitaso. PCDAI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta.
Viikko 14
Jatkuva kliininen vaste viikolla 54 PCDAI-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Viikko 54
Jatkuva kliininen vaste tarkoittaa sitä, että osallistuja saavuttaa kliinisen vasteen PCDAI-pistemäärän ≤30 perusteella ja PCDAI:n alenemisen ≥15 pisteellä lähtötasosta. PCDAI sisältää lapsikohtaisen kohteen: pituusnopeusmuuttujan sekä kolme laboratorioparametria: HCT, ESR ja albumiinitaso. PCDAI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta.
Viikko 54
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliinisen vasteen lähtötaso muuttui viikoilla 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 ja 54
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 ja 54
Kliininen vaste tarkoittaa sitä, että osallistujat saavuttavat kliinisen vasteen, jos PCDAI on ≤30, ja PCDAI alenee ≥15 pistettä lähtötasosta. PCDAI sisältää lapsikohtaisen kohteen: pituusnopeusmuuttujan sekä kolme laboratorioparametria: HCT, ESR ja albumiinitaso. PCDAI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta.
Perustaso, viikot 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 ja 54
Muutos perustilanteesta Tanner-vaiheissa viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 54
Tanner Stagea käytetään seksuaalisen kehityksen fyysisten mittausten määrittämiseen ulkoisten ensisijaisten ja toissijaisten sukupuoliominaisuuksien perusteella. Nais- ja miesosallistujat arvioidaan rintojen ja sukuelinten kehityksen suhteen ja molempien sukupuolten häpykarvojen jakautuminen perustuu 5-vaiheiseen asteikkoon, joka vaihtelee vaiheesta I (esimurrosikäiset/esimurrosikäiset ominaisuudet) vaiheeseen V (kypsät tai aikuiset ominaisuudet).
Viikko 54

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MLN0002-3025
  • 2020-004301-31 (EudraCT-numero)
  • jRCT2071210031 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Crohnin tauti (CD)

Kliiniset tutkimukset Vedolitsumabi IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa