Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wedolizumabu u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CD)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wedolizumabu podawanego dożylnie jako terapii podtrzymującej u dzieci i młodzieży z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu, u których uzyskano odpowiedź kliniczną po otwartym leczeniu wedolizumabem dożylnym

Wedolizumab to lek, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i ból w układzie pokarmowym. W tym badaniu dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego będą leczeni wedolizumabem.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy uczestnicy uzyskali remisję po leczeniu wedolizumabem. Remisja oznacza poprawę lub ustąpienie objawów, a badanie endoskopowe nie wykazuje oznak stanu zapalnego.

Uczestnicy otrzymają 3 infuzje wedolizumabu w ciągu 6 tygodni. Następnie ci, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną, otrzymają dużą lub małą dawkę wedolizumabu raz na 8 tygodni. Za każdym razem otrzymają taką samą dawkę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się wedolizumabem. Wedolizumab jest testowany pod kątem leczenia uczestników pediatrycznych z umiarkowaną lub ciężką aktywną postacią CD. Lek jest testowany i zatwierdzony u dorosłych w około 70 krajach. Uczestnicy, którzy mają zostać zapisani, muszą wykazywać brak odpowiedzi, brak odpowiedzi lub nietolerancję co najmniej 1 terapii wprowadzającej i podtrzymującej stosowanej w aktualnym standardzie opieki (SOC), w tym wyłącznej i/lub częściowej terapii żywienia dojelitowego, immunomodulatorów (np. azatiopryna [AZA], 6-merkaptopuryna [6-MP], metotreksat [MTX]) i antagoniści czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α).

Do badania zostanie włączonych około 120 pacjentów.

W okresie indukcyjnym uczestnicy otrzymają 3 dawki wedolizumabu we wlewie dożylnym w dniu 1., tygodniu 2. i tygodniu 6. w zależności od masy ciała na początku badania, ponieważ:

  • Uczestnicy 10 do 15 kg, wedolizumab 150 mg
  • Uczestnicy >15 do <30 kg, wedolizumab 200 mg
  • Uczestnicy ≥30 kg, wedolizumab 300 mg

W 14. tygodniu uczestnicy, u których uzyskano odpowiedź kliniczną, zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) w stosunku 1:1 do jednej z 2 podwójnie ślepych grup dawek (wysoka dawka i niska dawka), stratyfikowanych według wcześniejszej ekspozycji / niepowodzenie terapii antagonistami TNF-α lub niestosowanie wcześniej antagonistów TNF-α oraz według grup wagowych. Uczestnicy będą otrzymywać infuzje wedolizumabu IV co 8 tygodni (Q8W) do 46. tygodnia w okresie leczenia podtrzymującego w następujący sposób:

  • Uczestnicy ≥30 kg, wedolizumab 300 mg (wysoka dawka) lub 150 mg (mała dawka)
  • Uczestnicy >15 do <30 kg, wedolizumab 200 mg (wysoka dawka) 100 mg (mała dawka)
  • Uczestnicy od 10 do 15 kg, wedolizumab 150 mg (wysoka dawka) lub 100 mg (mała dawka)

Dawka pozostanie zaślepiona dla uczestnika i lekarza prowadzącego badanie podczas badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna). Wszystkim uczestnikom zostanie podany wedolizumab we wlewie dożylnym. U uczestników, którzy wykażą brak utrzymywania się odpowiedzi klinicznej w okresie leczenia podtrzymującego, dawka zostanie zwiększona w sposób zaślepiony do wysokiej dawki w ich grupie wagowej na podstawie masy ciała w czasie pogorszenia choroby. Dodatkowo dopuszczalna jest jednorazowa terapia ratunkowa kortykosteroidami w okresie podtrzymującym.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Po 54. tygodniu uczestnicy mogą kwalifikować się do dalszego otrzymywania wedolizumabu w rozszerzonym badaniu MLN0002-3029. Uczestnicy, którzy nie utrzymają odpowiedzi klinicznej wolnej od kortykosteroidów w 54. tygodniu, zostaną poddani wizycie końcowej (EOS) lub ET oraz wizycie kontrolnej 18 tygodni po ostatniej dawce wedolizumabu, po której nastąpi 2-letnia długoterminowa obserwacja (do 104 tygodni), ponadto uczestnicy ci będą następnie kwalifikować się do udziału w badaniu MLN0002-3029 przez okres obserwacyjny LTFU trwający 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shoma Dutt
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Queensland Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Lewindon
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Monash Health, Monash Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory Moore
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George Alex
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Antwerpen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Els Van de Vijver
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth De Greef
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilse Hoffman
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Children Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jie Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Children's Hospital(Zhengzhou Children's Hospital)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoqin Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Główny śledczy:
          • Ying Huang
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Children's Hospital Zhejiang UniversitySchool of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jie Chen
        • Kontakt:
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Centre Split
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ranka Despot
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Center Zagreb
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jurica Vukovic
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Iva Hojsak
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Astrida Sulakova
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Czechy, 100 34
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vladimir Volf
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Czechy, 140 00
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Radim Vyhnanek
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Papadopoulou
      • Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ioannis Xinias
      • Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • Rekrutacyjny
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charalampos Agakidis
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 124 62
        • Rekrutacyjny
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vassiliki Papaevangelou
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Wycofane
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Wycofane
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno Infantil
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Wycofane
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 8950
        • Wycofane
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
        • Wycofane
        • Hospital de Sagunto
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Soroka University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Baruch Yerushalmi
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Corina Hartman
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ron Shaoul
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dan Turner
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mordechai Slae
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 49202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raanan Shamir
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 90000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
        • Główny śledczy:
          • Shlomi Cohen
        • Kontakt:
  • Japonia
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japonia, 830-0011
        • Rekrutacyjny
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tatsuki Mizuochi
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 861-8520
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yugo Takaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Takahiro Kudo
        • Kontakt:
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
        • Rekrutacyjny
        • National Center for Child Health and Development
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katsuhiro Arai
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hien Huynh
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3V4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevan Jacobson
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Bax
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Colette Deslandres
  • Korea Południowa
      • Seongnam, Korea Południowa, Seoul
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jin Soo Moon
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 6351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yon-Ho Choe
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 41404
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ben Kang
        • Kontakt:
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eell Ryoo
  • Litwa
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litwa, LT-50161
        • Wycofane
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Litwa, 8406
        • Wycofane
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polska
      • Lodz, Polska, 91-738
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ewa Toporowska-Kowalska
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-663
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Numer telefonu: +48123339330
          • E-mail: kingakd@mp.pl
        • Główny śledczy:
          • Kinga Kowalska-Duplaga
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-369
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrzej Stawarski
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-728
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Monika Meglicka
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-736
        • Rekrutacyjny
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • Główny śledczy:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-302
        • Rekrutacyjny
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Główny śledczy:
          • Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-803
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Piotr Landowski
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-752
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Urszula Grzybowska-Chlebowczyk
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-434
        • Rekrutacyjny
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Główny śledczy:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Kontakt:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93-338
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elzbieta Czkwianianc
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashish Patel
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Wycofane
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ying Huang
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Wycofane
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Wycofane
        • I.H.S Health LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Gold
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thirumazhisai S. Gunasekaran
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Wycofane
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Oliva-Hemker
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55413
        • Rekrutacyjny
        • MNGI Digestive Health, PA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramalingam Arumugam
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic - PIN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Stephens
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • Goryeb Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alycia Leiby
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • The Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - BRANY - PPDS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Markowitz
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Wycofane
        • University of Rochester Medical Center PPDS
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
        • Wycofane
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Thomas Sferra
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Whitney Sunseri
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Wycofane
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Faith Ihekweazu
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
        • Rekrutacyjny
        • Carilion Children's Tanglewood Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Olazagasti
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 974 09
        • Zakończony
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Bratislava, Słowacja, 833 40
        • Zakończony
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aron Cseh
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Węgry, 3526
        • Rekrutacyjny
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erzsebet Szakos
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6720
        • Rekrutacyjny
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Csaba Bereczki
  • Włochy
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erasmo Miele
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caterina Strisciuglio
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40133
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda USL di Bologna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrizia Alvisi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 161
        • Rekrutacyjny
        • Sapienza University of Rome
        • Główny śledczy:
          • Marina Aloi
        • Kontakt:
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Włochy, 20900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberto Panceri
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mara Cananzi
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco Gasparetto
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M27 4HA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Manchester Children's Hospital - PPDS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew (Sunday) Fagbemi
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kings College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Babu Vadamalayan
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3AJ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kelsey Jones
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PPDS - PIN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amar Wahid
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafeeq Muhammed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy mają umiarkowaną lub ciężką aktywną CD, nie reagują lub nie tolerują ich obecnego standardu opieki (SOC).
  2. Uczestnicy ważą ≥10 kg w momencie badania przesiewowego i włączania do badania.
  3. Uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) zdiagnozowaną co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Crohna określoną przez Pediatric Pediatric Croh's Activity Index (PCDAI) > 30 i prostą endoskopową ocenę choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) > 6 (lub SES-CD ≥ 4, jeśli choroba ogranicza się do końcowego odcinka jelita krętego ) w endoskopii przesiewowej.
  4. Uczestnicy, którzy zawiedli, przestali reagować lub nie tolerowali leczenia co najmniej 1 z następujących środków: kortykosteroidy, immunomodulatory (np. azatiopryna (AZA), 6-merkaptopuryna (6-MP), metotreksat [MTX]) oraz /lub terapii antagonistą czynnika martwicy nowotworu (TNF)-α (np. infliksymab, adalimumab). Obejmuje to uczestników, którzy są uzależnieni od kortykosteroidów lub wyłącznego lub częściowego żywienia dojelitowego w celu opanowania objawów i którzy doświadczają pogorszenia choroby w zakresie od umiarkowanego do ciężkiego podczas próby odstawienia kortykosteroidów lub przerwania wyłącznego żywienia dojelitowego.
  5. Uczestnicy z rozległym zapaleniem jelita grubego lub pancolitis trwającym >8 lat lub lewostronnym zapaleniem jelita grubego >12 lat muszą mieć udokumentowane dowody negatywnego wyniku kolonoskopii kontrolnej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Uczestnicy z aktualnymi szczepieniami w oparciu o przyjęty w całym kraju kalendarz szczepień dziecięcych.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy, którzy otrzymali albo (1) eksperymentalny lek biologiczny (inny niż wymieniony w Kryterium wykluczenia nr 1) w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym (w zależności od tego, który okres jest dłuższy); lub (2) zatwierdzonego środka biologicznego lub biopodobnego w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w dowolnym momencie w okresie przesiewowym.
  2. Uczestnicy z czynną chorobą mózgu/opon mózgowych, objawami podmiotowymi lub postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML) w wywiadzie lub innymi poważnymi zaburzeniami neurologicznymi, w tym udarem, stwardnieniem rozsianym, guzem mózgu lub chorobą neurodegeneracyjną.
  3. U uczestników wystąpiła klinicznie istotna infekcja (np. zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, choroba koronawirusowa 2019 [COVID-19]) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  4. Uczestnicy otrzymali żywe szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  5. Uczestnicy, którzy obecnie wymagają interwencji chirurgicznej lub przewiduje się, że będą wymagać interwencji chirurgicznej z powodu CD podczas tego badania.
  6. Uczestnicy, którzy przeszli subtotalną lub całkowitą kolektomię lub mają jejunostomię, ileostomię, kolostomię, kieszonkę krętniczo-odbytniczą, rozpoznane utrwalone zwężenie jelita, zespół krótkiego jelita lub >3 resekcje jelita cienkiego.
  7. Uczestnicy z aktualnym rozpoznaniem nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
  8. Uczestnicy z cechami klinicznymi sugerującymi monogenowe zapalenie jelit o bardzo wczesnym początku.

  9. Czynna lub utajona gruźlica (TB), potwierdzona testem diagnostycznym na gruźlicę przeprowadzonym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w okresie badania przesiewowego, który jest pozytywny, zdefiniowany jako:

    • Pozytywny wynik testu QuantiFERON lub 2 kolejne nieokreślone testy QuantiFERON LUB
    • Reakcja skórna na gruźlicę ≥5 mm.

  10. Uczestnicy z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb). Można jednak uwzględnić osoby z odpornością na wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) (tj. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]-ujemne i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B-dodatnie).

    Uwaga: jeśli wynik testu na obecność HBsAg u uczestnika będzie ujemny, ale wynik dodatni na obecność HBcAb, uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się, jeśli brak DNA HBV zostanie potwierdzony testem reakcji łańcuchowej polimerazy HBV DNA przeprowadzonym w laboratorium centralnym.

  11. Uczestnicy z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (tj. dodatnie przeciwciała HCV [HCVAb] i RNA HCV).

    Uwaga: Uczestnicy, którzy są HCVAb-dodatni i nie mają HCV RNA, mogą zostać uznani za kwalifikujących się (spontaniczny klirens wirusowy lub wcześniej leczeni i wyleczeni [zdefiniowani jako brak HCV RNA co najmniej 12 tygodni przed punktem wyjściowym]).

  12. Uczestnik ma jakikolwiek rozpoznany wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. pospolity zmienny niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV], przeszczep narządu).
  13. Uczestnik ma dowody na dysplazję lub historię nowotworu złośliwego innego niż pomyślnie leczony rak płaskonabłonkowy skóry lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów lub rak zlokalizowany in situ szyjki macicy.
  14. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem badania kału na obecność komórek jajowych i/lub pasożytów lub posiewu kału podczas wizyty przesiewowej.
  15. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem badania kału Clostridioies difficile (C difficile) podczas wizyty przesiewowej.

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres indukcji: >15 do <30 kg, wedolizumab 200 mg
Wedolizumab 200 mg, infuzja dożylna, w dniu 1., w tygodniach 2. i 6. w okresie indukcji. Uczestnicy z CD o masie wyjściowej od >15 do <30 kg zostaną włączeni do tej grupy ramienia.
Lek: Wedolizumab IV
Wedolizumab IV
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperymentalny: Okres leczenia: ≥30 kg: wedolizumab 150 mg
Wedolizumab 150 mg, wlew dożylny, co 8 tyg. od 14. do 46. tygodnia w okresie leczenia podtrzymującego. Uczestnicy z masą ciała ≥30 kg w 14. tygodniu, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 14. tygodniu, przydzieleni losowo do tej grupy otrzymującej małą dawkę, otrzymają wedolizumab w dawce 150 mg.
Lek: Wedolizumab IV
Wedolizumab IV
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperymentalny: Okres leczenia: >15 do <30 kg, wedolizumab 200 mg
Wedolizumab 200 mg, wlew dożylny, co 8 tyg. od 14. do 46. tygodnia w okresie leczenia podtrzymującego. Uczestnicy z masą ciała w 14. tygodniu od >15 do <30 kg, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 14. tygodniu, przydzieleni losowo do tej grupy otrzymującej dużą dawkę, otrzymają wedolizumab w dawce 200 mg.
Lek: Wedolizumab IV
Wedolizumab IV
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperymentalny: Okres leczenia: >15 do <30 kg Wedolizumab 100 mg
Wedolizumab 100 mg, infuzja dożylna, co 8 tyg. od 14. do 46. tygodnia w okresie leczenia podtrzymującego. Uczestnicy z masą ciała w 14. tygodniu od >15 do <30 kg, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 14. tygodniu, przydzieleni losowo do tej grupy otrzymującej małą dawkę, otrzymają wedolizumab w dawce 100 mg.
Lek: Wedolizumab IV
Wedolizumab IV
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperymentalny: Okres leczenia: 10 do 15 kg Wedolizumab 100 mg
Wedolizumab 100 mg, infuzja dożylna, co 8 tyg. od 14. do 46. tygodnia w okresie leczenia podtrzymującego. Uczestnicy o masie ciała od 10 do 15 kg w 14. tygodniu, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 14. tygodniu, przydzieleni losowo do tej grupy otrzymującej małą dawkę, otrzymają wedolizumab w dawce 100 mg.
Lek: Wedolizumab IV
Wedolizumab IV
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperymentalny: Okres indukcji: 10 do 15 kg, wedolizumab 150 mg
Wedolizumab 150 mg we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu, 2. i 6. tygodniu okresu indukcji. Uczestnicy z CD o masie wyjściowej od 10 do 15 kg zostaną włączeni do tej grupy ramion.
Lek: Wedolizumab IV
Wedolizumab IV
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperymentalny: Okres indukcji: ≥30 kg, wedolizumab 300 mg
Wedolizumab 300 mg we wlewie dożylnym w 1. dniu, 2. i 6. tygodniu okresu indukcji. Uczestnicy z CD o masie wyjściowej ≥30 kg zostaną włączeni do tej grupy ramienia.
Lek: Wedolizumab IV
Wedolizumab IV
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperymentalny: Okres leczenia: 10 do 15 kg Wedolizumab 150 mg
Wedolizumab 150 mg we wlewie dożylnym raz na 8 tygodni (co 8 tyg.) od 14. do 46. tygodnia okresu leczenia podtrzymującego. Uczestnicy o masie ciała od 10 do 15 kg w 14. tygodniu, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 14. tygodniu, przydzieleni losowo do tej grupy z dużą dawką, otrzymają wedolizumab w dawce 150 mg.
Lek: Wedolizumab IV
Wedolizumab IV
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperymentalny: Okres leczenia: ≥30 kg, wedolizumab 300 mg
Wedolizumab 300 mg, infuzja dożylna, co 8 tyg. od 14. do 46. tygodnia okresu leczenia podtrzymującego. Uczestnicy z masą ciała ≥30 kg w 14. tygodniu, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 14. tygodniu, przydzieleni losowo do tej grupy otrzymującej dużą dawkę, otrzymają wedolizumab w dawce 300 mg.
Lek: Wedolizumab IV
Wedolizumab IV
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 54. tygodniu na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) ≤10
Ramy czasowe: Tydzień 54
Remisję kliniczną definiuje wynik PCDAI ≤10. PCDAI został specjalnie zaprojektowany do stosowania u dzieci. PCDAI obejmuje element specyficzny dla dziecka: zmienną prędkości wzrostu oraz trzy parametry laboratoryjne: hematokryt (HCT) (dostosowany do wieku i płci), szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i poziom albumin. Wynik PCDAI mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę. Wynik <10 będzie zgodny z nieaktywną chorobą, od 11 do 30 będzie wskazywał na łagodną chorobę, a >30 będzie wskazywał na chorobę umiarkowaną do ciężkiej. Spadek o 12,5 punktu jest traktowany jako dowód poprawy.
Tydzień 54
Odsetek uczestników z odpowiedzią endoskopową w 54. tygodniu na podstawie wyniku prostej endoskopii w chorobie Leśniowskiego-Crohna [SES-CD]
Ramy czasowe: Tydzień 54
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie wyniku SES-CD w stosunku do wartości początkowej. Ogólny wynik SES-CD mieści się w zakresie od 0 do 56 i jest sumą 4 zmiennych (tj. wielkości owrzodzeń [cm], owrzodzonej powierzchni, zmienionej powierzchni [%] i obecności zwężenia) w 5 odcinkach jelita (tj. , okrężnica zstępująca i esicy, okrężnica poprzeczna, okrężnica wstępująca i jelito kręte). Każda zmienna jest kodowana od 0 do 3 w zależności od ciężkości, gdzie 0 oznacza brak lub brak poważnego, a 3 to najpoważniejszy przypadek, z sumą wyników dla każdej zmiennej w zakresie od 0 do 15, z wyjątkiem obecności zwężenia. Obecność zwężeń mieści się w zakresie od 0 do 11, ponieważ nasilenie 3 oznacza zwężenie, którego nie można przejść przez kolonoskop, a zatem można je zaobserwować tylko raz wśród odcinków jelita. Segmentowy wynik SES-CD jest sumą 4 zmiennych dla każdego odcinka jelita i może mieścić się w zakresie od 0 do 12, gdzie każdy indywidualny wynik zmiennej mieści się w zakresie od 0 do 3.
Tydzień 54

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją bez kortykosteroidów w 54. tygodniu na podstawie wyniku PCDAI
Ramy czasowe: Tydzień 54
Remisja kliniczna bez kortykosteroidów to sytuacja, w której uczestnicy osiągają remisję kliniczną bez kortykosteroidów na podstawie PCDAI w 54. tygodniu i nie stosowali kortykosteroidów przez co najmniej 12 tygodni przed i w 54. tygodniu. Remisję kliniczną definiuje wynik PCDAI ≤10. PCDAI obejmuje pozycję specyficzną dla dziecka: zmienną prędkości wzrostu oraz trzy parametry laboratoryjne: HCT, OB i poziom albumin. Wynik PCDAI mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę.
Tydzień 54
Odsetek uczestników z trwałą remisją endoskopową na podstawie wyniku SES-CD
Ramy czasowe: Tydzień 54
Trwała remisja endoskopowa to sytuacja, w której uczestnicy osiągają remisję endoskopową na podstawie SES-CD ≤4 z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości początkowej i bez wyniku częściowego >1. SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (wielkość owrzodzeń, owrzodzona powierzchnia, dotknięta powierzchnia i obecność zwężenia). Wynik dla każdej zmiennej endoskopowej jest sumą wartości uzyskanych dla każdego segmentu. Suma SES-CD jest sumą czterech wyników zmiennych endoskopowych od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 54
Odsetek uczestników z trwałą remisją kliniczną w 54. tygodniu na podstawie wyniku PCDAI
Ramy czasowe: Tydzień 54
Trwała remisja kliniczna to sytuacja, w której uczestnicy osiągną remisję kliniczną na podstawie PCDAI w 14. i 54. tygodniu. Remisję kliniczną definiuje wynik PCDAI ≤10. PCDAI obejmuje pozycję specyficzną dla dziecka: zmienną prędkości wzrostu oraz trzy parametry laboratoryjne: HCT, OB i poziom albumin. Wynik PCDAI będzie mieścił się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę.
Tydzień 54
Odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwko antywedolizumabowi
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (do 54 tygodni)
Przed dawkowaniem (do 54 tygodni)
Odsetek uczestników z dodatnimi mianami neutralizujących przeciwciał przeciwko antywedolizumabowi
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (do 54 tygodni)
Przed dawkowaniem (do 54 tygodni)
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w tygodniach 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 i 54
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 i 54
Remisję kliniczną definiuje wynik PCDAI < 10. PCDAI został specjalnie zaprojektowany do stosowania u dzieci. PCDAI obejmuje element specyficzny dla dziecka: zmienną prędkości wzrostu oraz trzy parametry laboratoryjne: HCT (dostosowany do wieku i płci), OB i poziom albumin. Wynik PCDAI będzie mieścił się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę.
Tygodnie 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 i 54
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) i AE będącym przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku przed każdą dawką w dniach dawkowania do tygodnia 72
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, prowadzi do wad wrodzonych/wad wrodzonych i/lub jest ważne z medycznego punktu widzenia wydarzenie. AESI (poważne lub niepoważne) dotyczy naukowego i medycznego problemu specyficznego dla związku lub programu, w przypadku którego badacz musi stale monitorować i szybko komunikować się. AESI obejmują zakażenia oportunistyczne, takie jak postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), uszkodzenie wątroby, nowotwory złośliwe, reakcje związane z infuzją, nadwrażliwość.
Od pierwszej dawki badanego leku przed każdą dawką w dniach dawkowania do tygodnia 72
Zmiana masy w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 54
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona jako: Masa ciała podczas każdej wizyty w ramach badania (do tygodnia 54) — Masa ciała w wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 54
Zmiana od linii bazowej w Liniowym wzroście Z-score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 54
Wzrost liniowy Z-score zostanie obliczony jako: Z-score = (wartość obserwowana - wartość mediany populacji referencyjnej)/wartość odchylenia standardowego populacji referencyjnej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 54
Odsetek uczestników z remisją kliniczną i endoskopową w 14. tygodniu na podstawie zarówno wyniku PCDAI, jak i wyniku SES-CD
Ramy czasowe: Tydzień 14
Remisja kliniczna i endoskopowa to sytuacja, w której uczestnik osiąga zarówno remisję kliniczną, jak i endoskopową. Remisję kliniczną definiuje wynik PCDAI ≤10. Remisję endoskopową definiuje wynik SES-CD ≤4 z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej i brak wyniku częściowego >1. PCDAI obejmuje pozycję specyficzną dla dziecka: zmienną prędkość wzrostu oraz trzy parametry laboratoryjne: HCT, OB, poziom albumin. Wynik PCDAI mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę. Wynik SES-CD mieści się w zakresie od 0 do 56 i jest sumą 4 zmiennych, wielkości owrzodzeń [cm], owrzodzonej powierzchni, zmienionej powierzchni [%] i obecności zwężeń) w 5 odcinkach jelita (tj. okrężnica esowata, okrężnica poprzeczna, okrężnica wstępująca i jelito kręte), gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 14
Odsetek uczestników z remisją kliniczną i endoskopową w 54. tygodniu na podstawie zarówno wyniku PCDAI, jak i wyniku SES-CD
Ramy czasowe: Tydzień 54
Remisja kliniczna i endoskopowa to sytuacja, w której uczestnik osiąga zarówno remisję kliniczną, jak i endoskopową. Remisję kliniczną definiuje wynik PCDAI ≤10. Remisję endoskopową definiuje wynik SES-CD ≤4 z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej i brak wyniku częściowego >1. PCDAI obejmuje pozycję specyficzną dla dziecka: zmienną prędkość wzrostu oraz trzy parametry laboratoryjne: HCT, OB, poziom albumin. Wynik PCDAI mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę. Wynik SES-CD mieści się w zakresie od 0 do 56 i jest sumą 4 zmiennych, wielkości owrzodzeń [cm], owrzodzonej powierzchni, zmienionej powierzchni [%] i obecności zwężeń) w 5 odcinkach jelita (tj. okrężnica esowata, okrężnica poprzeczna, okrężnica wstępująca i jelito kręte), gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 54
Odsetek uczestników z trwałą remisją kliniczną i endoskopową w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 54
Trwała remisja kliniczna i endoskopowa to sytuacja, w której uczestnik osiągnął remisję kliniczną i endoskopową na podstawie wyników PCDAI i SES-CD w 14. i 54. tygodniu. Remisję kliniczną definiuje wynik PCDAI ≤10. Remisję endoskopową definiuje się jako ≤4 z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości początkowej i bez wyniku częściowego >1 według SES-CD. PCDAI obejmuje pozycję specyficzną dla dziecka: zmienną prędkości wzrostu oraz trzy parametry laboratoryjne: HCT, OB i poziom albumin. Wynik PCDAI mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę. Wynik SES-CD mieści się w zakresie od 0 do 56 i jest sumą 4 zmiennych, wielkości owrzodzeń [cm], owrzodzonej powierzchni, zmienionej powierzchni [%] i obecności zwężeń) w 5 odcinkach jelita (tj. okrężnica esowata, okrężnica poprzeczna, okrężnica wstępująca i jelito kręte), gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 54
Odsetek uczestników z trwałą remisją endoskopową na podstawie wyniku SES-CD
Ramy czasowe: Tydzień 14
Trwała remisja endoskopowa to sytuacja, w której uczestnicy osiągają remisję endoskopową na podstawie SES-CD ≤4 z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości początkowej i bez wyniku częściowego >1. SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (wielkość owrzodzeń, owrzodzona powierzchnia, dotknięta powierzchnia i obecność zwężenia). Wynik dla każdej zmiennej endoskopowej jest sumą wartości uzyskanych dla każdego segmentu. Suma SES-CD jest sumą czterech wyników zmiennych endoskopowych od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 14
Odsetek uczestników z trwałą remisją kliniczną w 14. tygodniu na podstawie wyniku PCDAI
Ramy czasowe: Tydzień 14
Trwała remisja kliniczna to sytuacja, w której uczestnicy osiągną remisję kliniczną na podstawie PCDAI w 14. i 54. tygodniu. Remisję kliniczną definiuje wynik PCDAI ≤10. PCDAI obejmuje pozycję specyficzną dla dziecka: zmienną prędkości wzrostu oraz trzy parametry laboratoryjne: HCT, OB i poziom albumin. Wynik PCDAI będzie mieścił się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę.
Tydzień 14
Minimalne stężenia wedolizumabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po podaniu w wielu punktach czasowych (do 54 tygodni)
Dawkowanie przed i po podaniu w wielu punktach czasowych (do 54 tygodni)
Trwała odpowiedź kliniczna w 14. tygodniu na podstawie wyniku PCDAI
Ramy czasowe: Tydzień 14
Trwała odpowiedź kliniczna to sytuacja, w której uczestnik osiąga odpowiedź kliniczną na podstawie wyniku PCDAI ≤30 i zmniejszenia PCDAI o ≥15 punktów w stosunku do wartości początkowej. PCDAI obejmuje pozycję specyficzną dla dziecka: zmienną prędkości wzrostu oraz trzy parametry laboratoryjne: HCT, OB i poziom albumin. Wynik PCDAI będzie mieścił się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę.
Tydzień 14
Trwała odpowiedź kliniczna w 54. tygodniu na podstawie wyniku PCDAI
Ramy czasowe: Tydzień 54
Trwała odpowiedź kliniczna to sytuacja, w której uczestnik osiąga odpowiedź kliniczną na podstawie wyniku PCDAI ≤30 i zmniejszenia PCDAI o ≥15 punktów w stosunku do wartości początkowej. PCDAI obejmuje pozycję specyficzną dla dziecka: zmienną prędkości wzrostu oraz trzy parametry laboratoryjne: HCT, OB i poziom albumin. Wynik PCDAI będzie mieścił się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę.
Tydzień 54
Odsetek uczestników ze zmianą wyjściowej odpowiedzi klinicznej w tygodniach 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 i 54
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 i 54
Odpowiedź kliniczna to sytuacja, w której uczestnicy osiągają odpowiedź kliniczną, jeśli PCDAI ≤30 z redukcją PCDAI o ≥15 punktów w stosunku do linii bazowej. PCDAI obejmuje pozycję specyficzną dla dziecka: zmienną prędkości wzrostu oraz trzy parametry laboratoryjne: HCT, OB i poziom albumin. Wynik PCDAI będzie mieścił się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 i 54
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w stopniach Tannera w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 54
Etap Tannera służy do definiowania fizycznych pomiarów rozwoju płciowego w oparciu o zewnętrzne pierwotne i wtórne cechy płciowe. Kobiety i mężczyźni oceniani są odpowiednio pod kątem rozwoju piersi i rozwoju narządów płciowych, a obie płcie pod kątem rozmieszczenia owłosienia łonowego w oparciu o 5-stopniową skalę od Etapu I (cechy przed okresem dojrzewania/przed dojrzewaniem) do Etapu V (cechy dojrzałe lub dorosłe).
Tydzień 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLN0002-3025
  • 2020-004301-31 (Numer EudraCT)
  • jRCT2071210031 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2023-509045-13-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD)

Badania kliniczne na Wedolizumab IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj