Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar vedolizumab bij kinderen en tieners met matige tot ernstige ziekte van Crohn (CD)

10 april 2024 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van vedolizumab intraveneus als onderhoudstherapie te evalueren bij pediatrische proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die een klinische respons bereikten na open-label vedolizumab intraveneuze therapie

Vedolizumab is een geneesmiddel dat ontstekingen en pijn in het spijsverteringsstelsel helpt verminderen. In deze studie zullen kinderen en tieners met matige tot ernstige ziekte van Crohn worden behandeld met vedolizumab.

Het belangrijkste doel van de studie is na te gaan of deelnemers remissie bereiken na behandeling met vedolizumab. Remissie betekent dat de symptomen verbeteren of verdwijnen en dat een endoscopie geen tekenen van ontsteking vertoont.

Deelnemers krijgen gedurende 6 weken 3 infusies met vedolizumab. Vervolgens krijgen degenen met een klinische respons eens in de 8 weken een hoge dosis of een lage dosis vedolizumab. Ze krijgen elke keer dezelfde dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet vedolizumab. Vedolizumab wordt getest om pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve CD te behandelen. Het medicijn is getest en goedgekeurd bij volwassenen in ongeveer 70 landen. Deelnemers die moeten worden ingeschreven, moeten een mislukte respons hebben gehad op, geen respons meer hebben op of intolerant zijn geweest voor ten minste 1 van de huidige standaardzorg (SOC) inductie- en onderhoudstherapieën voor coeliakie, inclusief exclusieve en/of partiële enterale voedingstherapie, immunomodulatoren (bijv. azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6-MP], methotrexaat [MTX]) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)-antagonisten.

De studie zal ongeveer 120 patiënten inschrijven.

Tijdens de inductieperiode krijgen deelnemers 3 doses vedolizumab IV-infusie op dag 1, week 2 en week 6 op basis van hun gewicht bij baseline, als:

  • Deelnemers 10 tot 15 kg, Vedolizumab 150 mg
  • Deelnemers >15 tot <30 kg, Vedolizumab 200 mg
  • Deelnemers ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg

In week 14 worden deelnemers die een klinische respons bereiken willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals bij het opgooien van een munt) in een verhouding van 1:1 aan een van de 2 dubbelblinde dosisgroepen (hoge dosis en lage dosis), gestratificeerd op basis van eerdere blootstelling /mislukking van therapie met TNF-α-antagonisten of naïef voor therapie met TNF-α-antagonisten, en per gewichtsgroep. Deelnemers krijgen gedurende de onderhoudsperiode elke 8 weken (Q8W) vedolizumab IV-infusies tot week 46 als volgt:

  • Deelnemers ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (hoge dosis) of 150 mg (lage dosis)
  • Deelnemers >15 tot <30 kg, Vedolizumab 200 mg (Hoge dosis) 100 mg (Lage dosis)
  • Deelnemers 10 tot 15 kg, Vedolizumab 150 mg (Hoge dosis) of 100 mg (Lage dosis)

De dosis blijft tijdens het onderzoek geblindeerd voor de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is). Alle deelnemers krijgen vedolizumab toegediend via een intraveneus infuus. Bij deelnemers die een gebrek aan handhaving van de klinische respons vertonen tijdens de onderhoudsperiode, wordt de dosis geblindeerd verhoogd naar de hoge dosis in hun gewichtsgroep op basis van het gewicht op het moment van verergering van de ziekte. Daarnaast is eenmalige rescue-therapie met corticosteroïden toegestaan ​​tijdens de onderhoudsperiode.

Deze multi-center studie zal wereldwijd worden uitgevoerd. Na week 54 komen deelnemers mogelijk in aanmerking om vedolizumab te blijven ontvangen in extensieonderzoek MLN0002-3029. Deelnemers die in week 54 geen corticosteroïdvrije klinische respons behouden, ondergaan een end-of-study (EOS) of ET-bezoek en een veiligheidsbezoek 18 weken na de laatste dosis vedolizumab, gevolgd door 2 jaar langdurige follow-up (tot 104 weken), bovendien komen deze deelnemers dan in aanmerking voor deelname aan onderzoek MLN0002-3029 voor een observationele LTFU-periode van 2 jaar na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital at Westmead
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shoma Dutt
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Queensland Childrens Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Lewindon
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Nog niet aan het werven
        • Monash Health, Monash Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Moore
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Alex
  • België
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Nog niet aan het werven
        • UZ Antwerpen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Els Van de Vijver
    • Brussels
      • Jette, Brussels, België, 1090
        • Nog niet aan het werven
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabeth De Greef
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • Nog niet aan het werven
        • UZ Leuven
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilse Hoffman
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2B7
        • Nog niet aan het werven
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hien Huynh
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3V4
        • Nog niet aan het werven
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevan Jacobson
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Nog niet aan het werven
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Bax
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colette Deslandres
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Children Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Children's Hospital(Zhengzhou Children's Hospital)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoqin Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Huang
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Nog niet aan het werven
        • The Children's Hospital Zhejiang UniversitySchool of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Chen
        • Contact:
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Papadopoulou
      • Thessaloniki, Griekenland, 564 29
        • Nog niet aan het werven
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ioannis Xinias
      • Thessaloniki, Griekenland, 564 29
        • Werving
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charalampos Agakidis
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 124 62
        • Werving
        • Attikon University General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vassiliki Papaevangelou
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Nog niet aan het werven
        • Semmelweis Egyetem
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aron Cseh
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongarije, 3526
        • Werving
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erzsebet Szakos
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije, 6720
        • Werving
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Csaba Bereczki
  • Israël
      • Beer Sheba, Israël, 84101
        • Nog niet aan het werven
        • Soroka University Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baruch Yerushalmi
      • Haifa, Israël, 34362
        • Nog niet aan het werven
        • Carmel Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Corina Hartman
      • Haifa, Israël, 31096
        • Nog niet aan het werven
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ron Shaoul
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Nog niet aan het werven
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan Turner
        • Contact:
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Nog niet aan het werven
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mordechai Slae
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israël, 49202
        • Nog niet aan het werven
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raanan Shamir
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 90000
        • Nog niet aan het werven
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shlomi Cohen
        • Contact:
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Nog niet aan het werven
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caterina Strisciuglio
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erasmo Miele
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40133
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda USL di Bologna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrizia Alvisi
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 161
        • Werving
        • Sapienza University of Rome
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marina Aloi
        • Contact:
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
        • Nog niet aan het werven
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Panceri
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35122
        • Nog niet aan het werven
        • Universita degli Studi di Padova
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mara Cananzi
  • Japan
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Werving
        • Kurume University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tatsuki Mizuochi
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Werving
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yugo Takaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Werving
        • Juntendo University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takahiro Kudo
        • Contact:
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Werving
        • National Center for Child Health and Development
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katsuhiro Arai
  • Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van, Seoul
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Soo Moon
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 6351
        • Werving
        • Samsung Medical Center - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yon-Ho Choe
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, republiek van, 41404
        • Werving
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ben Kang
        • Contact:
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, republiek van, 21565
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eell Ryoo
  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21000
        • Werving
        • University Hospital Centre Split
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ranka Despot
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iva Hojsak
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • University hospital center Zagreb
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jurica Vukovic
  • Litouwen
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litouwen, LT-50161
        • Ingetrokken
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litouwen, 8406
        • Ingetrokken
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Nog niet aan het werven
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ewa Toporowska-Kowalska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-369
        • Nog niet aan het werven
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrzej Stawarski
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Nog niet aan het werven
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elzbieta Czkwianianc
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-663
        • Nog niet aan het werven
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy
        • Contact:
          • Site Contact
          • Telefoonnummer: +48123339330
          • E-mail: kingakd@mp.pl
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kinga Kowalska-Duplaga
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • Nog niet aan het werven
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monika Meglicka
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-736
        • Werving
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contact:
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-302
        • Werving
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bartosz Korczowski
        • Contact:
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-803
        • Nog niet aan het werven
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piotr Landowski
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
        • Nog niet aan het werven
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Urszula Grzybowska-Chlebowczyk
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Werving
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Contact:
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 974 09
        • Beëindigd
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakije, 833 40
        • Beëindigd
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Ingetrokken
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
      • Malaga, Spanje, 29011
        • Ingetrokken
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno Infantil
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Ingetrokken
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 8950
        • Ingetrokken
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanje, 46520
        • Ingetrokken
        • Hospital de Sagunto
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië
        • Nog niet aan het werven
        • Fakultni nemocnice Ostrava
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Astrida Sulakova
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tsjechië, 100 34
        • Nog niet aan het werven
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vladimir Volf
      • Praha, Praha, Hlavni Mesto, Tsjechië, 140 00
        • Nog niet aan het werven
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Radim Vyhnanek
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Nog niet aan het werven
        • Barts Health Nhs Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Gasparetto
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M27 4HA
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Manchester Children's Hospital - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew (Sunday) Fagbemi
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Nog niet aan het werven
        • Kings College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Babu Vadamalayan
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3AJ
        • Nog niet aan het werven
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelsey Jones
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Nog niet aan het werven
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PPDS - PIN
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amar Wahid
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Nog niet aan het werven
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafeeq Muhammed
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Nog niet aan het werven
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashish Patel
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Ingetrokken
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Nog niet aan het werven
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Huang
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Ingetrokken
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Ingetrokken
        • I.H.S Health LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Gold
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Werving
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thirumazhisai S. Gunasekaran
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Ingetrokken
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Nog niet aan het werven
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Oliva-Hemker
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55413
        • Werving
        • MNGI Digestive Health, PA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramalingam Arumugam
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic - PIN
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Stephens
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Werving
        • Goryeb Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alycia Leiby
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • The Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - BRANY - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Markowitz
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Ingetrokken
        • University of Rochester Medical Center PPDS
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202
        • Ingetrokken
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Sferra
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15201
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Whitney Sunseri
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Ingetrokken
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faith Ihekweazu
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
        • Werving
        • Carilion Children's Tanglewood Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Olazagasti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. De deelnemers hebben matig tot ernstig actieve coeliakie, reageren niet op of verdragen hun huidige zorgstandaard (SOC) niet.
  2. De deelnemers wegen ≥10 kg op het moment van screening en deelname aan het onderzoek.
  3. Deelnemers met de ziekte van Crohn (CD) gediagnosticeerd ten minste 1 maand voor screening. Deelnemers met matig tot ernstig actieve CD gedefinieerd door een Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) >30 en een eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) >6 (of een SES-CD ≥4 als de ziekte beperkt is tot het terminale ileum ) bij screeningsendoscopie.
  4. Deelnemers bij wie behandeling met ten minste 1 van de volgende middelen heeft gefaald, geen respons meer heeft of intolerant is geweest: corticosteroïden, immunomodulatoren (bijv. azathioprine (AZA), 6-mercaptopurine (6-MP), methotrexaat [MTX]), en /of therapie met tumornecrosefactor (TNF)-α-antagonisten (bijv. infliximab, adalimumab). Dit omvat deelnemers die afhankelijk zijn van corticosteroïden of exclusieve of gedeeltelijke enterale voeding om de symptomen onder controle te houden en die een verslechtering van de ziekte ervaren in het matige tot ernstige bereik wanneer ze proberen corticosteroïden af ​​te bouwen of te stoppen met exclusieve enterale voeding.
  5. Deelnemers met uitgebreide colitis of pancolitis van >8 jaar of linkszijdige colitis van >12 jaar moeten gedocumenteerd bewijs hebben van een negatieve surveillance colonoscopie binnen 12 maanden voor screening.
  6. Deelnemers met vaccinaties die up-to-date zijn op basis van het landelijk geaccepteerde schema van kindervaccinaties.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die ofwel (1) een biologisch geneesmiddel voor onderzoek hebben gekregen (anders dan die vermeld in uitsluitingscriterium #1) binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden vóór screening (afhankelijk van welke langer is); of (2) een goedgekeurd biologisch of biosimilar middel binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of op enig moment tijdens de screeningperiode.
  2. Deelnemers met actieve cerebrale/meningeale ziekte, tekenen/symptomen of voorgeschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) of andere belangrijke neurologische aandoeningen, waaronder beroerte, multiple sclerose, hersentumor of neurodegeneratieve ziekte.
  3. De deelnemers hadden een klinisch significante infectie (bijv. longontsteking, pyelonefritis, coronavirusziekte 2019 [COVID-19]) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. De deelnemers hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis levende vaccinaties gekregen.
  5. Deelnemers die momenteel een chirurgische ingreep nodig hebben of die naar verwachting een chirurgische ingreep voor CD nodig zullen hebben tijdens deze studie.
  6. Deelnemers die een subtotale of totale colectomie hebben ondergaan of een jejunostomie, ileostoma, colostoma, ileo-anale pouch, bekende vaste stenose van de darm, kortedarmsyndroom of >3 dunnedarmresecties hebben.
  7. Deelnemers met een huidige diagnose van onbepaalde colitis.
  8. Deelnemers met klinische kenmerken die wijzen op monogene zeer vroege inflammatoire darmziekte.

  9. Actieve of latente tuberculose (tbc), zoals blijkt uit een diagnostische tbc-test uitgevoerd binnen 30 dagen na screening of tijdens de screeningperiode die positief is, gedefinieerd als:

    • Positieve QuantiFERON-test of 2 opeenvolgende onbepaalde QuantiFERON-testen, OF
    • Een tbc-huidtestreactie ≥5 mm.

  10. Deelnemers met bewijs van positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb). Hepatitis B-virus (HBV) immuundeelnemers (d.w.z. hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]-negatief en hepatitis B-antilichaam-positief) kunnen echter worden opgenomen.

    Opmerking: Als een deelnemer negatief test op HBsAg, maar positief op HBcAb, komt de deelnemer in aanmerking als de afwezigheid van HBV-DNA wordt bevestigd door HBV DNA-polymerasekettingreactiereflextesten uitgevoerd in het centrale laboratorium.

  11. Deelnemers met chronisch hepatitis C-virus (HCV) (dwz positief HCV-antilichaam [HCVAb] en HCV-RNA).

    Opmerking: deelnemers die HCVAb-positief zijn zonder bewijs van HCV-RNA kunnen in aanmerking komen (spontane virale klaring of eerder behandeld en genezen [gedefinieerd als geen bewijs van HCV-RNA ten minste 12 weken vóór baseline]).

  12. De deelnemer heeft een geïdentificeerde aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. Common Variable Immunodeficiëntie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV], orgaantransplantatie).
  13. De deelnemer heeft bewijs van dysplasie of een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan een met succes behandeld niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix.
  14. Deelnemers met positieve ontlastingsonderzoeken voor eicellen en/of parasieten of ontlastingscultuur bij screeningbezoek.
  15. Deelnemers met positieve Clostridioies difficile (C difficile) ontlastingstest bij screeningbezoek.

Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductieperiode: >15 tot <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, intraveneuze infusie, op dag 1, week 2 en 6 in de inductieperiode. Deelnemers met CD met een uitgangsgewicht van >15 tot <30 kg zullen in deze armgroep worden opgenomen.
Geneesmiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimenteel: Onderhoudsperiode: ≥30 kg: Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV infusie, Q8W van week 14 tot week 46 in de onderhoudsperiode. Deelnemers met een gewicht van ≥ 30 kg in week 14 die een klinische respons bereikten in week 14, gerandomiseerd naar deze armgroep met lage dosis, zullen 150 mg vedolizumab krijgen.
Geneesmiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimenteel: Onderhoudsperiode: >15 tot <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, IV infusie, Q8W van week 14 tot week 46 in de onderhoudsperiode. Deelnemers met een gewicht van >15 tot <30 kg in week 14 die klinische respons bereikten in week 14, gerandomiseerd naar deze armgroep met hoge dosis, zullen vedolizumab 200 mg krijgen.
Geneesmiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimenteel: Onderhoudsperiode: >15 tot <30 kg Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, IV infusie, Q8W van week 14 tot week 46 in de onderhoudsperiode. Deelnemers met een gewicht van >15 tot <30 kg in week 14 die een klinische respons bereikten in week 14, gerandomiseerd naar deze armgroep met lage dosis, zullen 100 mg vedolizumab krijgen.
Geneesmiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimenteel: Onderhoudsperiode: 10 tot 15 kg Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, IV infusie, Q8W van week 14 tot week 46 in de onderhoudsperiode. Deelnemers met een gewicht van 10 tot 15 kg in week 14 die een klinische respons bereikten in week 14, gerandomiseerd naar deze armgroep met lage dosis, zullen 100 mg vedolizumab krijgen.
Geneesmiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimenteel: Inductieperiode: 10 tot 15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, intraveneuze (IV) infusie, op dag 1, week 2 en 6 in de inductieperiode. Deelnemers met CD met een uitgangsgewicht van 10 tot 15 kg worden opgenomen in deze armgroep.
Geneesmiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimenteel: Inductieperiode: ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, intraveneuze infusie, op dag 1, week 2 en 6 in de inductieperiode. Deelnemers met CD met een uitgangsgewicht van ≥ 30 kg worden opgenomen in deze armgroep.
Geneesmiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimenteel: Onderhoudsperiode: 10 tot 15 kg Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, intraveneuze infusie, eenmaal per 8 weken (Q8W) van week 14 tot week 46 in de onderhoudsperiode. Deelnemers met een gewicht van 10 tot 15 kg in week 14 die een klinische respons bereikten in week 14, gerandomiseerd naar deze armgroep met hoge dosis, zullen 150 mg vedolizumab krijgen.
Geneesmiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimenteel: Onderhoudsperiode: ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV infusie, Q8W van week 14 tot week 46 in de onderhoudsperiode. Deelnemers met een gewicht van ≥ 30 kg in week 14 die een klinische respons bereikten in week 14, gerandomiseerd naar deze armgroep met hoge dosis, zullen 300 mg vedolizumab krijgen.
Geneesmiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische remissie in week 54 op basis van de Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-score ≤10
Tijdsspanne: Week 54
Klinische remissie wordt gedefinieerd door PCDAI-score ≤10. De PCDAI is speciaal ontworpen voor gebruik bij kinderen. De PCDAI bevat een kindspecifiek item: de hoogtesnelheidsvariabele en drie laboratoriumparameters: hematocriet (HCT) (gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht), erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) en albumineniveau. De PCDAI-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een meer actieve ziekte aangeven. Een score van <10 komt overeen met inactieve ziekte, 11 tot 30 duidt op milde ziekte en >30 duidt op matige tot ernstige ziekte. Een afname van 12,5 punten wordt als bewijs van verbetering beschouwd.
Week 54
Percentage deelnemers met endoscopische respons in week 54 op basis van eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn [SES-CD]-score
Tijdsspanne: Week 54
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van de SES-CD-score ten opzichte van de uitgangswaarde. De algemene SES-CD-score varieert van 0 tot 56 en is de som van 4 variabelen (d.w.z. grootte van zweren [cm], verzweerd oppervlak, aangetast oppervlak [%] en aanwezigheid van vernauwing) over 5 darmsegmenten (d.w.z. rectum colon afdalend en sigmoïd, colon transversum, colon ascendens en ileum). Elke variabele is gecodeerd van 0 tot 3 op basis van ernst, waarbij 0 geen of niet ernstig is en 3 het ernstigste geval is, waarbij de som van de scores voor elke variabele varieert van 0 tot 15, behalve voor de aanwezigheid van vernauwing. Aanwezigheid van vernauwing varieert van 0 tot 11, aangezien een ernst van 3 een vernauwing vertegenwoordigt die niet door een colonoscoop kan worden gepasseerd en dus slechts één keer tussen de darmsegmenten kan worden waargenomen. De segmentale SES-CD-score is de som van de 4 variabelen voor elk darmsegment en kan variëren van 0 tot 12, waarbij elke individuele variabelescore varieert van 0 tot 3.
Week 54

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met corticosteroïdvrije remissie in week 54 op basis van PCDAI-score
Tijdsspanne: Week 54
Corticosteroïdvrije klinische remissie is waar deelnemers corticosteroïdvrije klinische remissie bereiken op basis van PCDAI in week 54 en ten minste 12 weken voorafgaand aan en in week 54 geen corticosteroïden meer hebben gebruikt. Klinische remissie wordt gedefinieerd door PCDAI-score ≤10. De PCDAI bevat een kindspecifiek item: de hoogtesnelheidsvariabele en drie laboratoriumparameters: HCT, ESR en albumineniveau. De PCDAI-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een meer actieve ziekte aangeven.
Week 54
Percentage deelnemers met aanhoudende endoscopische remissie op basis van SES-CD-score
Tijdsspanne: Week 54
Aanhoudende endoscopische remissie is waar deelnemers endoscopische remissie bereiken op basis van SES-CD ≤4 met een reductie van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en geen subscore >1. De SES-CD evalueert 4 endoscopische variabelen (Grootte van zweren, zwerenoppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwingen). De score voor elke endoscopische variabele is de som van de waarden die voor elk segment zijn verkregen. Het SES-CD-totaal is de som van de vier endoscopische variabele scores van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger ziekte.
Week 54
Percentage deelnemers met aanhoudende klinische remissie in week 54 op basis van PCDAI-score
Tijdsspanne: Week 54
Aanhoudende klinische remissie is waar deelnemers klinische remissie bereiken op basis van PCDAI in week 14 en 54. Klinische remissie wordt gedefinieerd door PCDAI-score ≤10. De PCDAI bevat een kindspecifiek item: de hoogtesnelheidsvariabele en drie laboratoriumparameters: HCT, ESR en albumineniveau. De PCDAI-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer actieve ziekte.
Week 54
Percentage deelnemers met positieve antivedolizumab-antilichamen
Tijdsspanne: Pre-dosis (tot 54 weken)
Pre-dosis (tot 54 weken)
Percentage deelnemers met positieve neutraliserende antivedolizumab-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Pre-dosis (tot 54 weken)
Pre-dosis (tot 54 weken)
Percentage deelnemers met klinische remissie in week 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 en 54
Tijdsspanne: Week 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 en 54
Klinische remissie wordt gedefinieerd door PCDAI-score < 10. De PCDAI is speciaal ontworpen voor gebruik bij kinderen. De PCDAI bevat een kindspecifiek item: de hoogtesnelheidsvariabele en drie laboratoriumparameters: HCT (gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht), ESR en albumineniveau. De PCDAI-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer actieve ziekte.
Week 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 en 54
Percentage deelnemers met ten minste één ongewenst voorval (AE), ernstig ongewenst voorval (SAE) en AE van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel vóór elke dosis op doseringsdagen tot en met week 72
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met deze behandeling. AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een medicijn, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het medicijn. SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, leidt tot aangeboren afwijkingen/geboorteafwijkingen en/of belangrijke medische evenement. Een AESI (ernstig of niet-ernstig) is een wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor een verbinding of programma, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker nodig is. AESI's omvatten opportunistische infectie, zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), leverbeschadiging, maligniteiten, infusiegerelateerde reacties, overgevoeligheid.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel vóór elke dosis op doseringsdagen tot en met week 72
Verandering van basislijn in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 54
Gewichtsverandering ten opzichte van baseline wordt berekend als: Gewicht bij elk studiebezoek (tot week 54) - Gewicht bij baseline.
Basislijn tot week 54
Verandering ten opzichte van baseline in lineaire groei Z-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 54
Lineaire groei Z-score wordt berekend als: Z-score = (waargenomen waarde - mediaanwaarde van de referentiepopulatie)/standaarddeviatiewaarde van de referentiepopulatie.
Basislijn tot week 54
Percentage deelnemers met klinische en endoscopische remissie in week 14 op basis van zowel de PCDAI-score als de SES-CD-score
Tijdsspanne: Week 14
Klinische en endoscopische remissie is waar de deelnemer zowel klinische als endoscopische remissie behaalt. Klinische remissie wordt gedefinieerd door PCDAI-score ≤10. Endoscopische remissie wordt gedefinieerd door een SES-CD-score van ≤4 met een verlaging van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en geen subscore >1. PCDAI omvat een kindspecifiek item: variabele hoogtesnelheid en drie laboratoriumparameters: HCT, ESR, albumineniveau. De PCDAI-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een actievere ziekte aangeven. De SES-CD-score varieert van 0 tot 56 en is de som van 4 variabelen, grootte van zweren [cm], verzweerd oppervlak, aangetast oppervlak [%] en aanwezigheid van vernauwing) over 5 darmsegmenten (d.w.z. rectum, dalend en sigmoid colon, colon transversum, colon ascendens en ileum), waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
Week 14
Percentage deelnemers met klinische en endoscopische remissie in week 54 op basis van zowel de PCDAI-score als de SES-CD-score
Tijdsspanne: Week 54
Klinische en endoscopische remissie is waar de deelnemer zowel klinische als endoscopische remissie behaalt. Klinische remissie wordt gedefinieerd door PCDAI-score ≤10. Endoscopische remissie wordt gedefinieerd door een SES-CD-score van ≤4 met een verlaging van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en geen subscore >1. PCDAI omvat een kindspecifiek item: variabele hoogtesnelheid en drie laboratoriumparameters: HCT, ESR, albumineniveau. De PCDAI-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een actievere ziekte aangeven. De SES-CD-score varieert van 0 tot 56 en is de som van 4 variabelen, grootte van zweren [cm], verzweerd oppervlak, aangetast oppervlak [%] en aanwezigheid van vernauwing) over 5 darmsegmenten (d.w.z. rectum, dalend en sigmoid colon, colon transversum, colon ascendens en ileum), waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
Week 54
Percentage deelnemers met aanhoudende klinische en endoscopische remissie in week 54
Tijdsspanne: Week 54
Aanhoudende klinische en endoscopische remissie is wanneer een deelnemer klinische en endoscopische remissie bereikte op basis van PCDAI- en SES-CD-scores in week 14 en 54. Klinische remissie wordt gedefinieerd door PCDAI-score ≤10. Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als ≤4 met een reductie van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en geen subscore >1 volgens SES-CD. De PCDAI bevat een kindspecifiek item: de hoogtesnelheidsvariabele en drie laboratoriumparameters: HCT, ESR en albumineniveau. De PCDAI-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een meer actieve ziekte aangeven. De SES-CD-score varieert van 0 tot 56 en is de som van 4 variabelen, grootte van zweren [cm], verzweerd oppervlak, aangetast oppervlak [%] en aanwezigheid van vernauwing) over 5 darmsegmenten (d.w.z. rectum, dalend en sigmoid colon, colon transversum, colon ascendens en ileum), waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
Week 54
Percentage deelnemers met aanhoudende endoscopische remissie op basis van SES-CD-score
Tijdsspanne: Week 14
Aanhoudende endoscopische remissie is waar deelnemers endoscopische remissie bereiken op basis van SES-CD ≤4 met een reductie van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en geen subscore >1. De SES-CD evalueert 4 endoscopische variabelen (Grootte van zweren, zwerenoppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwingen). De score voor elke endoscopische variabele is de som van de waarden die voor elk segment zijn verkregen. Het SES-CD-totaal is de som van de vier endoscopische variabele scores van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger ziekte.
Week 14
Percentage deelnemers met aanhoudende klinische remissie in week 14 op basis van PCDAI-score
Tijdsspanne: Week 14
Aanhoudende klinische remissie is waar deelnemers klinische remissie bereiken op basis van PCDAI in week 14 en 54. Klinische remissie wordt gedefinieerd door PCDAI-score ≤10. De PCDAI bevat een kindspecifiek item: de hoogtesnelheidsvariabele en drie laboratoriumparameters: HCT, ESR en albumineniveau. De PCDAI-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer actieve ziekte.
Week 14
Serumdalconcentraties van Vedolizumab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Voordosering en postdosering op meerdere tijdstippen (tot 54 weken)
Voordosering en postdosering op meerdere tijdstippen (tot 54 weken)
Aanhoudende klinische respons in week 14 op basis van PCDAI-score
Tijdsspanne: Week 14
Aanhoudende klinische respons is wanneer een deelnemer een klinische respons bereikt op basis van een PCDAI-score ≤30 en een verlaging van de PCDAI met ≥15 punten ten opzichte van de uitgangswaarde. De PCDAI bevat een kindspecifiek item: de hoogtesnelheidsvariabele en drie laboratoriumparameters: HCT, ESR en albumineniveau. De PCDAI-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer actieve ziekte.
Week 14
Aanhoudende klinische respons in week 54 op basis van PCDAI-score
Tijdsspanne: Week 54
Aanhoudende klinische respons is wanneer een deelnemer een klinische respons bereikt op basis van een PCDAI-score ≤30 en een verlaging van de PCDAI met ≥15 punten ten opzichte van de uitgangswaarde. De PCDAI bevat een kindspecifiek item: de hoogtesnelheidsvariabele en drie laboratoriumparameters: HCT, ESR en albumineniveau. De PCDAI-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer actieve ziekte.
Week 54
Percentage deelnemers met verandering in baseline in klinische respons in week 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 en 54
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 en 54
Klinische respons is waar deelnemers een klinische respons bereiken als PCDAI ≤30 met een verlaging van de PCDAI van ≥15 punten ten opzichte van de uitgangswaarde. De PCDAI bevat een kindspecifiek item: de hoogtesnelheidsvariabele en drie laboratoriumparameters: HCT, ESR en albumineniveau. De PCDAI-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer actieve ziekte.
Basislijn, weken 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 en 54
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de leerlooierstadia in week 54
Tijdsspanne: Week 54
Tanner Stage wordt gebruikt om fysieke metingen van seksuele ontwikkeling te definiëren op basis van externe primaire en secundaire geslachtskenmerken. Vrouwelijke en mannelijke deelnemers worden respectievelijk beoordeeld op borstontwikkeling en genitale ontwikkeling en op beide geslachten op de verdeling van het schaamhaar op basis van een schaal van 5 fasen, variërend van fase I (prepuberale/preadolescente kenmerken) tot fase V (volwassen of volwassen kenmerken).
Week 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MLN0002-3025
  • 2020-004301-31 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2071210031 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn (CD)

Klinische onderzoeken op Vedolizumab IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren