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维多珠单抗在患有中度至重度克罗恩病 (CD) 的儿童和青少年中的研究

2024年4月10日 更新者：Takeda

一项随机、双盲、3 期研究，以评估维多珠单抗静脉注射作为中度至重度活动性克罗恩病儿科受试者维持治疗的疗效和安全性，这些受试者在开放标签维多珠单抗静脉注射治疗后达到临床反应

Vedolizumab 是一种有助于减轻消化系统炎症和疼痛的药物。 在这项研究中，患有中度至重度克罗恩病的儿童和青少年将接受维多珠单抗治疗。

该研究的主要目的是检查参与者在接受维多珠单抗治疗后是否达到缓解。 缓解意味着症状改善或消失，内窥镜检查显示没有炎症迹象。

参与者将在 6 周内接受 3 次维多珠单抗输注。 然后，那些有临床反应的人将每 8 周接受一次高剂量或低剂量的维多珠单抗。 他们每次都会接受相同的剂量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为维多珠单抗。 Vedolizumab 正在接受测试，用于治疗患有中度至重度活动性 CD 的儿科参与者。 该药物在大约 70 个国家/地区的成人中进行了测试和批准。 参加者必须对 CD 的至少一种现行护理标准 (SOC) 诱导和维持治疗无效、失去反应或不能耐受，包括独家和/或部分肠内营养疗法、免疫调节剂（例如，硫唑嘌呤 [AZA]、6-巯基嘌呤 [6-MP]、甲氨蝶呤 [MTX]）和肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 拮抗剂。

该研究将招募大约 120 名患者。

在诱导期，参与者将根据基线时的体重在第 1 天、第 2 周和第 6 周接受 3 剂维多珠单抗静脉输注：

  • 参与者体重 10 至 15 公斤，维多珠单抗 150 毫克
  • 参与者 >15 至 <30 公斤，维多珠单抗 200 毫克
  • ≥30 公斤的参与者，维多珠单抗 300 毫克

在第 14 周，达到临床反应的参与者将以 1:1 的比例随机分配（偶然，如掷硬币）到 2 个双盲剂量组（高剂量和低剂量）中的一个，按之前的暴露情况分层/未接受 TNF-α 拮抗剂治疗或未接受 TNF-α 拮抗剂治疗，并按体重分组。 在维持期间，参与者将每 8 周 (Q8W) 接受维多珠单抗 IV 输注，直至第 46 周，如下所示：

  • 参与者 ≥30 公斤，维多珠单抗 300 毫克（高剂量）或 150 毫克（低剂量）
  • 参与者 >15 至 <30 公斤，维多珠单抗 200 毫克（高剂量）100 毫克（低剂量）
  • 参与者体重 10 至 15 公斤，维多珠单抗 150 毫克（高剂量）或 100 毫克（低剂量）

在研究期间，剂量将对参与者和研究医生不知情（除非有紧急医疗需要）。 所有参与者都将通过静脉输注接受维多珠单抗。 在维持期期间表现出临床反应维持不足的参与者中，将根据疾病恶化时的体重，以盲法方式将剂量增加至其体重组中的高剂量。 此外，在维持期允许使用皮质类固醇进行一次性抢救治疗。

这项多中心试验将在全球范围内进行。 第 54 周后，参与者可能有资格在扩展研究 MLN0002-3029 中继续接受维多珠单抗。 在第 54 周时未保持无皮质类固醇临床反应的参与者将接受研究结束 (EOS) 或 ET 访问，并在最后一次维多珠单抗给药后 18 周进行安全访问，然后进行 2 年的长期随访（最多 104 周），此外，这些参与者将有资格进入研究 MLN0002-3029，在最后一次研究药物给药后的 2 年观察 LTFU 期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100045
        • 尚未招聘
        • Beijing Children Hospital,Capital Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jie Wu
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 尚未招聘
        • Henan Children's Hospital(Zhengzhou Children's Hospital)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaoqin Li
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital of Fudan University
        • 首席研究员：
          • Ying Huang
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 尚未招聘
        • The Children's Hospital Zhejiang UniversitySchool of Medicine
        • 首席研究员：
          • Jie Chen
        • 接触：
  • 以色列
      • Beer Sheba、以色列、84101
        • 尚未招聘
        • Soroka University Medical Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Baruch Yerushalmi
      • Haifa、以色列、34362
        • 尚未招聘
        • Carmel Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Corina Hartman
      • Haifa、以色列、31096
        • 尚未招聘
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ron Shaoul
      • Jerusalem、以色列、91031
        • 尚未招聘
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 首席研究员：
          • Dan Turner
        • 接触：
      • Jerusalem、以色列、91120
        • 尚未招聘
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mordechai Slae
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva、HaMerkaz、以色列、49202
        • 尚未招聘
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Raanan Shamir
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、90000
        • 尚未招聘
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
        • 首席研究员：
          • Shlomi Cohen
        • 接触：
  • 克罗地亚
      • Split、克罗地亚、21000
        • 招聘中
        • University Hospital Centre Split
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ranka Despot
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Iva Hojsak
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • University hospital center Zagreb
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jurica Vukovic
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、AB T6G 2B7
        • 尚未招聘
        • University of Alberta Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hien Huynh
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H3V4
        • 尚未招聘
        • British Columbia Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kevan Jacobson
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
        • 尚未招聘
        • London Health Sciences Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kevin Bax
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Colette Deslandres
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • 尚未招聘
        • Semmelweis Egyetem
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aron Cseh
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc、Borsod-Abauj-Zemplen、匈牙利、3526
        • 招聘中
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Erzsebet Szakos
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、匈牙利、6720
        • 招聘中
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Csaba Bereczki
  • 大韩民国
      • Seongnam、大韩民国、Seoul
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 首席研究员：
          • Jin Soo Moon
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国、6351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yon-Ho Choe
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、大韩民国、41404
        • 招聘中
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • 首席研究员：
          • Ben Kang
        • 接触：
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon、Incheon Gwang'yeogsi、大韩民国、21565
        • 招聘中
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eell Ryoo
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • 招聘中
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexandra Papadopoulou
      • Thessaloniki、希腊、564 29
        • 尚未招聘
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ioannis Xinias
      • Thessaloniki、希腊、564 29
        • 招聘中
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charalampos Agakidis
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、124 62
        • 招聘中
        • Attikon University General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vassiliki Papaevangelou
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • 尚未招聘
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Caterina Strisciuglio
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Erasmo Miele
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40133
        • 尚未招聘
        • Azienda USL di Bologna
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrizia Alvisi
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、161
        • 招聘中
        • Sapienza University of Rome
        • 首席研究员：
          • Marina Aloi
        • 接触：
    • Lombardia
      • Monza、Lombardia、意大利、20900
        • 尚未招聘
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Roberto Panceri
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35122
        • 尚未招聘
        • Universita degli Studi di Padova
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mara Cananzi
  • 捷克语
      • Ostrava、捷克语
        • 尚未招聘
        • Fakultni nemocnice Ostrava
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Astrida Sulakova
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague、Praha, Hlavni Mesto、捷克语、100 34
        • 尚未招聘
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vladimir Volf
      • Praha、Praha, Hlavni Mesto、捷克语、140 00
        • 尚未招聘
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Radim Vyhnanek
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、974 09
        • 终止
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Bratislava、斯洛伐克、833 40
        • 终止
        • Narodny ustav detskych chorob
  • 日本
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi、Hukuoka、日本、830-0011
        • 招聘中
        • Kurume University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tatsuki Mizuochi
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、861-8520
        • 招聘中
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yugo Takaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8431
        • 招聘中
        • Juntendo University Hospital
        • 首席研究员：
          • Takahiro Kudo
        • 接触：
      • Setagaya-Ku、Tokyo、日本、157-8535
        • 招聘中
        • National Center for Child Health and Development
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Katsuhiro Arai
  • 比利时
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • 尚未招聘
        • UZ Antwerpen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Els Van de Vijver
    • Brussels
      • Jette、Brussels、比利时、1090
        • 尚未招聘
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elisabeth De Greef
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
        • 尚未招聘
        • UZ Leuven
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ilse Hoffman
  • 波兰
      • Lodz、波兰、91-738
        • 尚未招聘
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ewa Toporowska-Kowalska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、50-369
        • 尚未招聘
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrzej Stawarski
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、93-338
        • 尚未招聘
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elzbieta Czkwianianc
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、30-663
        • 尚未招聘
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+48123339330
          • 邮箱：kingakd@mp.pl
        • 首席研究员：
          • Kinga Kowalska-Duplaga
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、00-728
        • 尚未招聘
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Monika Meglicka
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、04-736
        • 招聘中
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • 首席研究员：
          • Jaroslaw Kierkus
        • 接触：
    • Podkarpackie
      • Rzeszow、Podkarpackie、波兰、35-302
        • 招聘中
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • 首席研究员：
          • Bartosz Korczowski
        • 接触：
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-803
        • 尚未招聘
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Piotr Landowski
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-752
        • 尚未招聘
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Urszula Grzybowska-Chlebowczyk
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、71-434
        • 招聘中
        • Twoja Przychodnia SCM
        • 首席研究员：
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • 接触：
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital at Westmead
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shoma Dutt
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • Queensland Childrens Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Lewindon
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 尚未招聘
        • Monash Health, Monash Medical Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregory Moore
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • 尚未招聘
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • George Alex
  • 立陶宛
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas、Kauno Apskritis、立陶宛、LT-50161
        • 撤销
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius、Vilniaus Apskritis、立陶宛、8406
        • 撤销
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • 尚未招聘
        • Phoenix Childrens Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashish Patel
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 撤销
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • 尚未招聘
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ying Huang
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 撤销
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • 撤销
        • I.H.S Health LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin Gold
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • 招聘中
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thirumazhisai S. Gunasekaran
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 撤销
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 尚未招聘
        • Johns Hopkins University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Oliva-Hemker
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55413
        • 招聘中
        • MNGI Digestive Health, PA
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ramalingam Arumugam
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 尚未招聘
        • Mayo Clinic - PIN
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Stephens
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • 招聘中
        • Goryeb Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alycia Leiby
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • 招聘中
        • The Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - BRANY - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Markowitz
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 撤销
        • University of Rochester Medical Center PPDS
      • Stony Brook、New York、美国、11794
      • Syracuse、New York、美国、13202
        • 撤销
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 尚未招聘
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 首席研究员：
          • Thomas Sferra
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15201
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Whitney Sunseri
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 撤销
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Texas Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Faith Ihekweazu
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24018
        • 招聘中
        • Carilion Children's Tanglewood Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juan Olazagasti
  • 英国
      • London、英国、E1 1BB
        • 尚未招聘
        • Barts Health Nhs Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marco Gasparetto
      • Manchester、英国、M27 4HA
        • 尚未招聘
        • Royal Manchester Children's Hospital - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew (Sunday) Fagbemi
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、SE5 9RS
        • 尚未招聘
        • Kings College Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Babu Vadamalayan
      • London、London, City Of、英国、WC1N 3AJ
        • 尚未招聘
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kelsey Jones
    • South Glamorgan
      • Cardiff、South Glamorgan、英国、CF14 4XW
        • 尚未招聘
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PPDS - PIN
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amar Wahid
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B4 6NH
        • 尚未招聘
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rafeeq Muhammed
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28009
        • 撤销
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
      • Malaga、西班牙、29011
        • 撤销
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno Infantil
      • Sevilla、西班牙、41013
        • 撤销
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、8950
        • 撤销
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
    • Valencia
      • Sagunto、Valencia、西班牙、46520
        • 撤销
        • Hospital de Sagunto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 参与者患有中度至重度活动性 CD，对其当前的护理标准 (SOC) 无反应或不耐受。
  2. 参与者在筛选和参加研究时体重≥10 公斤。
  3. 筛选前至少 1 个月诊断出患有克罗恩病 (CD) 的参与者。 由小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) >30 和克罗恩病简单内窥镜评分 (SES-CD) >6 定义的中度至重度活动性 CD 的参与者（如果疾病局限于末端回肠，则 SES-CD ≥4） ) 在筛选内窥镜检查。
  4. 对以下至少一种药物治疗失败、失去反应或不耐受的参与者：皮质类固醇、免疫调节剂（例如，硫唑嘌呤 (AZA)、6-巯基嘌呤 (6-MP)、甲氨蝶呤 [MTX]）和/ 或肿瘤坏死因子 (TNF)-α 拮抗剂治疗（例如英夫利昔单抗、阿达木单抗）。 这包括依赖皮质类固醇或完全或部分肠内营养来控制症状的参与者，以及在尝试停用皮质类固醇或停止完全肠内营养时出现中度至重度疾病恶化的参与者。
  5. 患有持续时间 >8 年的广泛性结肠炎或全结肠炎或持续时间 >12 年的左侧结肠炎的参与者必须在筛选前 12 个月内提供阴性监测结肠镜检查的书面证据。
  6. 根据全国公认的儿童疫苗接种时间表接种了最新疫苗的参与者。

主要排除标准：

  1. 在筛选前 60 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）接受过以下任一研究性生物制剂（排除标准 #1 中列出的除外）的参与者； (2) 在研究药物首次给药前 2 周内或筛选期间的任何时间获得批准的生物制剂或生物类似药。
  2. 患有活动性脑/脑膜疾病、进行性多灶性脑白质病 (PML) 或任何其他主要神经系统疾病（包括中风、多发性硬化症、脑肿瘤或神经退行性疾病）的体征/症状或病史的参与者。
  3. 参与者在首次服用研究药物前 30 天内发生过具有临床意义的感染（例如，肺炎、肾盂肾炎、2019 冠状病毒病 [COVID-19]）。
  4. 参与者在第一次接种前 30 天内接受过任何活疫苗接种。
  5. 目前需要手术干预或预计在本研究期间需要手术干预 CD 的参与者。
  6. 进行过结肠次全切除术或全结肠切除术或进行过空肠造口术、回肠造口术、结肠造口术、回肠肛袋、已知的固定性肠狭窄、短肠综合征或 >3 次小肠切除术的参与者。
  7. 当前诊断为不确定的结肠炎的参与者。
  8. 具有提示单基因极早发性炎症性肠病临床特征的参与者。

  9. 活动性或潜伏性结核病 (TB)，如在筛选后 30 天内或在筛选期间进行的诊断性结核病试验呈阳性所证明，定义为：

    • 阳性 QuantiFERON 测试或 2 次连续不确定的 QuantiFERON 测试，或
    • 结核皮试反应≥5 毫米。

  10. 具有乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 阳性证据的参与者。 但是，可能包括乙型肝炎病毒 (HBV) 免疫参与者（即乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阴性和乙型肝炎抗体阳性）。

    注意：如果参与者的 HBsAg 检测呈阴性，但 HBcAb 呈阳性，并且在中心实验室进行的 HBV DNA 聚合酶链反应反射检测证实不存在 HBV DNA，则该参与者将被视为合格。

  11. 患有慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 的参与者（即 HCV 抗体 [HCVAb] 和 HCV RNA 阳性）。

    注意：HCVAb 阳性但没有 HCV RNA 证据的参与者可能被认为符合条件（自发病毒清除或先前治疗和治愈 [定义为基线前至少 12 周没有 HCV RNA 证据]）。

  12. 参与者有任何确定的先天性或获得性免疫缺陷（例如，常见的可变免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染、器官移植）。
  13. 除了成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或宫颈原位癌外，参与者有发育不良或恶性肿瘤病史的证据。
  14. 在筛选访视时粪便检查中卵和/或寄生虫或粪便培养呈阳性的参与者。
  15. 筛选访视时艰难梭菌 (C difficile) 粪便检测呈阳性的参与者。

其他纳入/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：诱导期：>15 至 <30 公斤，维多珠单抗 200 毫克
维多珠单抗 200 mg，IV 输注，在诱导期的第 1 天、第 2 周和第 6 周。 基线体重 >15 至 <30 公斤的 CD 参与者将被纳入该组。
药品：维多珠单抗IV
维多珠单抗IV
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：维持期：≥30 kg：维多珠单抗 150 mg
Vedolizumab 150 mg，IV 输注，Q8W，从第 14 周到第 46 周维持期。 第 14 周体重≥30 公斤且在第 14 周达到临床反应的参与者随机分配到该低剂量组，将接受 150 毫克维多珠单抗。
药品：维多珠单抗IV
维多珠单抗IV
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：维持期：>15 至 <30 公斤，维多珠单抗 200 毫克
Vedolizumab 200 mg，IV 输注，Q8W，从第 14 周到第 46 周维持期。 第 14 周体重 >15 至 <30 公斤且在第 14 周达到临床反应的参与者随机分配到该高剂量组，将接受维多珠单抗 200 毫克。
药品：维多珠单抗IV
维多珠单抗IV
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：维持期：>15 至 <30 kg 维多珠单抗 100 mg
Vedolizumab 100 mg，IV 输注，Q8W，从第 14 周到第 46 周维持期。 第 14 周体重 >15 至 <30 公斤且在第 14 周达到临床反应的参与者随机分配到该低剂量组，将接受 100 毫克维多珠单抗。
药品：维多珠单抗IV
维多珠单抗IV
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：维持期：10 至 15 公斤维多珠单抗 100 毫克
Vedolizumab 100 mg，IV 输注，Q8W，从第 14 周到第 46 周维持期。 第 14 周体重为 10 至 15 公斤且在第 14 周达到临床反应的参与者随机分配到该低剂量组，将接受 100 毫克维多珠单抗。
药品：维多珠单抗IV
维多珠单抗IV
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：诱导期：10 至 15 公斤，维多珠单抗 150 毫克
Vedolizumab 150 mg，静脉内 (IV) 输注，在诱导期的第 1 天、第 2 周和第 6 周。 基线体重为 10 至 15 公斤的 CD 参与者将包括在该臂组中。
药品：维多珠单抗IV
维多珠单抗IV
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：诱导期：≥30 kg，维多珠单抗 300 mg
Vedolizumab 300 mg，IV 输注，在诱导期的第 1 天、第 2 周和第 6 周。 基线体重 ≥ 30 kg 的 CD 参与者将被纳入该组。
药品：维多珠单抗IV
维多珠单抗IV
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：维持期：10 至 15 公斤维多珠单抗 150 毫克
Vedolizumab 150 mg，IV 输注，在维持期从第 14 周到第 46 周每 8 周 (Q8W) 一次。 第 14 周体重为 10 至 15 公斤且在第 14 周达到临床反应的参与者随机分配到该高剂量组，将接受 150 毫克维多珠单抗。
药品：维多珠单抗IV
维多珠单抗IV
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：维持期：≥30 kg，维多珠单抗 300 mg
Vedolizumab 300 mg，IV 输注，Q8W，从第 14 周到第 46 周维持期。 第 14 周体重≥30 公斤且在第 14 周达到临床反应的参与者随机分配到该高剂量组，将接受维多珠单抗 300 毫克。
药品：维多珠单抗IV
维多珠单抗IV
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据儿科克罗恩病活动指数 (PCDAI) 得分≤10，第 54 周临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 54 周
临床缓解定义为 PCDAI 评分≤10。 PCDAI 专为儿童使用而设计。 PCDAI 包括一个特定于儿童的项目：身高速度变量以及三个实验室参数：血细胞比容 (HCT)（针对年龄和性别进行调整）、红细胞沉降率 (ESR) 和白蛋白水平。 PCDAI 评分范围为 0 至 100，评分越高表明疾病越活跃。 分数 <10 表示疾病不活跃，11 至 30 表示疾病轻微，>30 表示疾病中度至重度。 减少 12.5 分被视为改善的证据。
第 54 周
基于克罗恩病 [SES-CD] 简单内窥镜评分的第 54 周内窥镜反应参与者百分比
大体时间：第 54 周
内窥镜反应定义为 SES-CD 评分从基线至少降低 50%。 总体 SES-CD 评分范围为 0 至 56，是 5 个肠段（即直肠）的 4 个变量（即溃疡大小 [cm]、溃疡表面、受累表面 [%] 和狭窄的存在）的总和、降结肠和乙状结肠、横结肠、升结肠和回肠）。 每个变量根据严重程度从 0 到 3 进行编码，其中 0 表示不严重或不严重，3 是最严重的情况，每个变量的分数总和范围从 0 到 15，但存在狭窄除外。 狭窄的存在范围从 0 到 11，因为严重程度为 3 表示结肠镜无法通过的狭窄，因此只能在肠段中观察到一次。 分段 SES-CD 评分是每个肠段 4 个变量的总和，范围从 0 到 12，其中每个单独的变量评分范围从 0 到 3。
第 54 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于 PCDAI 评分的第 54 周无皮质类固醇缓解的参与者百分比
大体时间：第 54 周
无皮质类固醇临床缓解是指参与者在第 54 周时达到基于 PCDAI 的无皮质类固醇临床缓解，并且在第 54 周之前和第 54 周时至少停用皮质类固醇 12 周。 临床缓解定义为 PCDAI 评分≤10。 PCDAI 包括一个特定于儿童的项目：身高速度变量以及三个实验室参数：HCT、ESR 和白蛋白水平。 PCDAI 评分范围为 0 至 100，评分越高表明疾病越活跃。
第 54 周
基于 SES-CD 评分的持续内窥镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 54 周
持续的内窥镜缓解是指参与者根据 SES-CD ≤ 4 实现内窥镜缓解，与基线相比至少减少 2 分并且没有子分数 > 1。 SES-CD 评估 4 个内窥镜变量（溃疡大小、溃疡面、受影响的表面和狭窄的存在）。 每个内窥镜变量的分数是每个部分获得的值的总和。 SES-CD 总分是从 0 到 56 的四个内窥镜变量分数的总和，其中分数越高表示疾病越严重。
第 54 周
基于 PCDAI 评分的第 54 周持续临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 54 周
持续临床缓解是指参与者将在第 14 周和第 54 周时根据 PCDAI 达到临床缓解。 临床缓解定义为 PCDAI 评分≤10。 PCDAI 包括一个特定于儿童的项目：身高速度变量以及三个实验室参数：HCT、ESR 和白蛋白水平。 PCDAI 评分范围从 0 到 100，评分越高表示疾病越活跃。
第 54 周
抗维多珠单抗抗体阳性的参与者百分比
大体时间：给药前（最多 54 周）
给药前（最多 54 周）
中和抗维多珠单抗抗体滴度阳性的参与者百分比
大体时间：给药前（最多 54 周）
给药前（最多 54 周）
在第 2、6、10、14、22、30、38、46 和 54 周出现临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 2、6、10、14、22、30、38、46 和 54 周
临床缓解由 PCDAI 评分 < 10 定义。 PCDAI 专为儿童使用而设计。 PCDAI 包括一个特定于儿童的项目：身高增长速度变量以及三个实验室参数：HCT（针对年龄和性别进行调整）、ESR 和白蛋白水平。 PCDAI 评分范围从 0 到 100，评分越高表示疾病越活跃。
第 2、6、10、14、22、30、38、46 和 54 周
至少有一次不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和特殊不良事件 (AESI) 的参与者百分比
大体时间：从第 72 周的给药日每次给药前的第一剂研究药物开始
AE 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；与这种治疗不一定有因果关系。 AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论它是否被认为与药物有关。 SAE 是任何剂量的不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、导致先天性异常/出生缺陷和/或重要的医学事件。 AESI（严重或非严重）是特定于化合物或程序的科学和医学问题之一，研究人员对此进行持续监控和快速沟通。 AESI 包括机会性感染，例如进行性多灶性脑白质病 (PML)、肝损伤、恶性肿瘤、输液相关反应、超敏反应。
从第 72 周的给药日每次给药前的第一剂研究药物开始
体重基线的变化
大体时间：至第 54 周的基线
体重相对于基线的变化计算如下：每次研究访视时的体重（直至第 54 周）- 基线时的体重。
至第 54 周的基线
线性增长 Z 分数相对于基线的变化
大体时间：至第 54 周的基线
线性增长 Z-score 的计算公式为：Z-score =（观测值 - 参考人群的中值）/参考人群的标准差值。
至第 54 周的基线
基于 PCDAI 评分和 SES-CD 评分的第 14 周临床和内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 14 周
临床和内窥镜缓解是指参与者同时获得临床和内窥镜缓解。 临床缓解定义为 PCDAI 评分≤10。 内窥镜缓解定义为 SES-CD 评分≤4，与基线相比至少减少 2 分且没有子评分 >1。 PCDAI 包括儿童特定项目：身高速度变量以及三个实验室参数：HCT、ESR、白蛋白水平。 PCDAI 评分范围为 0 至 100，评分越高表明疾病越活跃。 SES-CD 评分范围从 0 到 56，是 4 个变量的总和，溃疡大小 [cm]、溃疡面、受影响的表面 [%] 和狭窄的存在）横跨 5 个肠段（即直肠、降序和乙状结肠、横结肠、升结肠和回肠），其中得分越高表示疾病越严重。
第 14 周
基于 PCDAI 评分和 SES-CD 评分的第 54 周临床和内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 54 周
临床和内窥镜缓解是指参与者同时获得临床和内窥镜缓解。 临床缓解定义为 PCDAI 评分≤10。 内窥镜缓解定义为 SES-CD 评分≤4，与基线相比至少减少 2 分且没有子评分 >1。 PCDAI 包括儿童特定项目：身高速度变量以及三个实验室参数：HCT、ESR、白蛋白水平。 PCDAI 评分范围为 0 至 100，评分越高表明疾病越活跃。 SES-CD 评分范围从 0 到 56，是 4 个变量的总和，溃疡大小 [cm]、溃疡面、受影响的表面 [%] 和狭窄的存在）横跨 5 个肠段（即直肠、降序和乙状结肠、横结肠、升结肠和回肠），其中得分越高表示疾病越严重。
第 54 周
第 54 周持续临床和内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 54 周
持续的临床和内窥镜缓解是指参与者在第 14 周和第 54 周时根据 PCDAI 和 SES-CD 评分实现临床和内窥镜缓解。 临床缓解定义为 PCDAI 评分≤10。 内窥镜缓解定义为≤4，与基线相比至少减少 2 分，并且没有 SES-CD 的子评分 >1。 PCDAI 包括一个特定于儿童的项目：身高速度变量以及三个实验室参数：HCT、ESR 和白蛋白水平。 PCDAI 评分范围为 0 至 100，评分越高表明疾病越活跃。 SES-CD 评分范围从 0 到 56，是 4 个变量的总和，溃疡大小 [cm]、溃疡面、受影响的表面 [%] 和狭窄的存在）横跨 5 个肠段（即直肠、降序和乙状结肠、横结肠、升结肠和回肠），其中得分越高表示疾病越严重。
第 54 周
基于 SES-CD 评分的持续内窥镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 14 周
持续的内窥镜缓解是指参与者根据 SES-CD ≤ 4 实现内窥镜缓解，与基线相比至少减少 2 分并且没有子分数 > 1。 SES-CD 评估 4 个内窥镜变量（溃疡大小、溃疡面、受影响的表面和狭窄的存在）。 每个内窥镜变量的分数是每个部分获得的值的总和。 SES-CD 总分是从 0 到 56 的四个内窥镜变量分数的总和，其中分数越高表示疾病越严重。
第 14 周
基于 PCDAI 评分的第 14 周持续临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 14 周
持续临床缓解是指参与者将在第 14 周和第 54 周时根据 PCDAI 达到临床缓解。 临床缓解定义为 PCDAI 评分≤10。 PCDAI 包括一个特定于儿童的项目：身高速度变量以及三个实验室参数：HCT、ESR 和白蛋白水平。 PCDAI 评分范围从 0 到 100，评分越高表示疾病越活跃。
第 14 周
维多珠单抗随时间的血清谷浓度
大体时间：在多个时间点（最多 54 周）给药前和给药后
在多个时间点（最多 54 周）给药前和给药后
基于 PCDAI 评分的第 14 周持续临床反应
大体时间：第 14 周
持续的临床反应是指参与者根据 PCDAI 评分≤30 且 PCDAI 比基线减少 ≥15 分达到临床反应。 PCDAI 包括一个特定于儿童的项目：身高速度变量以及三个实验室参数：HCT、ESR 和白蛋白水平。 PCDAI 评分范围从 0 到 100，评分越高表示疾病越活跃。
第 14 周
基于 PCDAI 评分的第 54 周持续临床反应
大体时间：第 54 周
持续的临床反应是指参与者根据 PCDAI 评分≤30 且 PCDAI 比基线减少 ≥15 分达到临床反应。 PCDAI 包括一个特定于儿童的项目：身高速度变量以及三个实验室参数：HCT、ESR 和白蛋白水平。 PCDAI 评分范围从 0 到 100，评分越高表示疾病越活跃。
第 54 周
在第 2、6、10、14、22、30、38、46 和 54 周时临床反应基线发生变化的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、6、10、14、22、30、38、46 和 54 周
临床反应是指参与者在 PCDAI ≤ 30 且 PCDAI 从基线减少 ≥ 15 分时达到临床反应。 PCDAI 包括一个特定于儿童的项目：身高速度变量以及三个实验室参数：HCT、ESR 和白蛋白水平。 PCDAI 评分范围从 0 到 100，评分越高表示疾病越活跃。
基线，第 2、6、10、14、22、30、38、46 和 54 周
第 54 周 Tanner 阶段相对于基线的变化
大体时间：第 54 周
坦纳阶段用于根据外部第一性征和第二性征来定义性发育的物理测量。 根据从第一阶段（青春期前/青春期前特征）到第五阶段（成熟或成人特征）的 5 阶段规模，分别评估女性和男性参与者的乳房发育和生殖器发育，以及两种性别的阴毛分布。
第 54 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月30日

初级完成 (估计的)

2024年11月30日

研究完成 (估计的)

2024年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月1日

首次发布 (实际的)

2021年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MLN0002-3025
  • 2020-004301-31 (EudraCT编号)
  • jRCT2071210031 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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