A vedolizumab vizsgálata közepesen súlyos és súlyos Crohn-betegségben (CD) szenvedő gyermekeknél és tinédzsereknél
2026. április 30. frissítette: Takeda
Véletlenszerű, kettős-vak, 3. fázisú vizsgálat az intravénás vedolizumab fenntartó terápiaként való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél, akik klinikai választ értek el az intravénás vedolizumab nyílt kezelését követően
A vedolizumab egy olyan gyógyszer, amely segít csökkenteni az emésztőrendszer gyulladását és fájdalmát. Ebben a vizsgálatban a közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő gyermekeket és tinédzsereket vedolizumabbal kezelik.
A vizsgálat fő célja annak ellenőrzése, hogy a résztvevők remissziót értek-e el a vedolizumab-kezelést követően. A remisszió azt jelenti, hogy a tünetek javulnak vagy eltűnnek, és az endoszkópia nem mutat gyulladásra utaló jeleket.
A résztvevők 3 vedolizumab infúziót kapnak 6 héten keresztül. Ezután azok, akiknél klinikai válasz van, 8 hetente egyszer nagy vagy alacsony dózisú vedolizumabot kapnak. Minden alkalommal ugyanazt az adagot kapják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve vedolizumab. A vedolizumabot a közepesen vagy súlyosan aktív CD-ben szenvedő gyermekek kezelésére tesztelik. A gyógyszert körülbelül 70 országban tesztelték és engedélyezték felnőtteknél. A beiratkozásra váró résztvevőknek sikertelennek kell lenniük, el kell veszíteniük a választ, vagy intolerancia kell lenniük legalább 1-re a jelenlegi standard ellátási (SOC) indukciós és fenntartó terápiák közül, beleértve a kizárólagos és/vagy részleges enterális táplálkozási terápiát, immunmodulátorokat (pl. azatioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6-MP], metotrexát [MTX]) és tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) antagonisták.
A vizsgálatba körülbelül 120 beteget vonnak be.
Az indukciós időszak alatt a résztvevők 3 adag vedolizumab IV infúziót kapnak az 1. napon, a 2. héten és a 6. héten a kiindulási súlyuk alapján:
- A résztvevők 10-15 kg, Vedolizumab 150 mg
- 15-30 kg feletti résztvevők, 200 mg vedolizumab
- Résztvevők ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
A 14. héten a klinikai választ elérő résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, mint egy érme feldobása) 1:1 arányban besorolják a 2 kettős-vak dóziscsoport egyikébe (nagy dózis és alacsony dózis), a korábbi expozíció alapján rétegezve. / TNF-α antagonista terápia sikertelensége vagy TNF-α antagonista terápia naiv, és súlycsoportok szerint. A résztvevők 8 hetente (Q8W) kapnak vedolizumab IV infúziót a 46. hétig a karbantartási időszak alatt az alábbiak szerint:
- Résztvevők ≥30 kg, vedolizumab 300 mg (nagy dózis) vagy 150 mg (alacsony dózis)
- 15-30 kg feletti résztvevők, 200 mg vedolizumab (nagy dózis) 100 mg (alacsony dózis)
- 10-15 kg súlyú résztvevők, Vedolizumab 150 mg (nagy dózis) vagy 100 mg (alacsony dózis)
Az adag nem marad a résztvevő és a vizsgálati orvos számára vakon a vizsgálat során (kivéve, ha sürgős orvosi szükség van). Minden résztvevő vedolizumabot kap IV infúzióban. Azoknál a résztvevőknél, akiknél a klinikai válasz hiánya a fenntartási időszak alatt fennáll, az adagot vak módszerrel emelik a súlycsoportjukban lévő magas dózisra a betegség súlyosbodása idején fennálló testsúly alapján. Ezen túlmenően a Karbantartási időszak alatt megengedett az egyszeri mentőterápia kortikoszteroidokkal.
Ezt a többközpontú vizsgálatot világszerte lefolytatják. Az 54. hét után a résztvevők továbbra is jogosultak lehetnek a vedolizumab kezelésre az MLN0002-3029 kiterjesztett vizsgálatban. Azok a résztvevők, akiknél az 54. héten nem tartanak fenn kortikoszteroid-mentes klinikai választ, vizsgálatvégi (EOS) vagy ET-látogatáson, valamint 18 héttel a vedolizumab utolsó adagja után biztonsági vizsgálaton vesznek részt, amelyet 2 éves hosszú távú követés követ. (legfeljebb 104 hétig), ezenkívül ezek a résztvevők jogosultak lesznek belépni az MLN0002-3029 vizsgálatba a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 2 éves LTFU megfigyelési időszakra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Takeda Contact
- Telefonszám: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Még nincs toborzás
- Children's Hospital at Westmead
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +61298453999
- E-mail: shoma.dutt@health.nsw.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Shoma Dutt
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Toborzás
- Queensland Childrens Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +61730684502
- E-mail: peter.lewindon@health.qld.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Peter Lewindon
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Még nincs toborzás
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +61395943177
- E-mail: Gregory.moore@monash.edu
-
Kutatásvezető:
- Gregory Moore
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- Még nincs toborzás
- Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +0393455060
- E-mail: george.alex@rch.org.au
-
Kutatásvezető:
- George Alex
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
- Még nincs toborzás
- UZ Antwerpen
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +3238213810
- E-mail: els.vandevijver@uza.be
-
Kutatásvezető:
- Els Van de Vijver
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgium, 1090
- Még nincs toborzás
- Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +32485022839
- E-mail: elisabeth.degreef@uzbrussel.be
-
Kutatásvezető:
- Elisabeth De Greef
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- Még nincs toborzás
- UZ Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +016343843
- E-mail: ilse.hoffman@uzleuven.be
-
Kutatásvezető:
- Ilse Hoffman
-
-
-
-
-
Ostrava, Csehország
- Még nincs toborzás
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +420597371111
- E-mail: astrida.sulakova@fno.cz
-
Kutatásvezető:
- Astrida Sulakova
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Csehország, 100 34
- Még nincs toborzás
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +420267163731
- E-mail: vladimir.volf@fnkv.cz
-
Kutatásvezető:
- Vladimir Volf
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Csehország, 140 00
- Még nincs toborzás
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +420261083798
- E-mail: radim.vyhnanek@ftn.cz
-
Kutatásvezető:
- Radim Vyhnanek
-
-
-
-
-
Seongnam, Dél -Korea, Seoul
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jin Soo Moon
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: mjschj@snu.ac.kr
-
Seoul, Dél -Korea, 6351
- Toborzás
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +82234103901
- E-mail: smc_yhc@naver.com
-
Kutatásvezető:
- Yon-Ho Choe
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Dél -Korea, 41404
- Toborzás
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ben Kang
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +82532003780
- E-mail: benkang@knu.ac.kr
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Dél -Korea, 21565
- Toborzás
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +82324603213
- E-mail: ryoo518@gilhospital.com
-
Kutatásvezető:
- Eell Ryoo
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Még nincs toborzás
- Barts Health Nhs Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +448888888888
- E-mail: marco.gasparetto@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Marco Gasparetto
-
Manchester, Egyesült Királyság, M27 4HA
- Még nincs toborzás
- Royal Manchester Children's Hospital - PPDS
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +441617012371
- E-mail: andrew.fagbemi@mft.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Andrew (Sunday) Fagbemi
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Még nincs toborzás
- Kings College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +442032991674
- E-mail: babu.vadamalayan@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Babu Vadamalayan
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, WC1N 3AJ
- Még nincs toborzás
- Great Ormond Street Hospital (GOSH)
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +447779142231
- E-mail: kelsey.jones@gosh.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Kelsey Jones
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Még nincs toborzás
- Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PPDS - PIN
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +448888888888
- E-mail: amar.wahid@wales.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Amar Wahid
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B4 6NH
- Még nincs toborzás
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +4401213338705
- E-mail: rafeeq.muhammed@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Rafeeq Muhammed
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Még nincs toborzás
- Phoenix Childrens Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 602-933-0940
- E-mail: apatel12@phoenixchildrens.com
-
Kutatásvezető:
- Ashish Patel
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Visszavont
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Még nincs toborzás
- Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +861 381-688-2247
- E-mail: yhuang815@163.com
-
Kutatásvezető:
- Ying Huang
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Visszavont
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Visszavont
- I.H.S Health LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Toborzás
- Childrens Center For Digestive Healthcare
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 404-257-0799
- E-mail: bgold@gicareforkids.com
-
Kutatásvezető:
- Benjamin Gold
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Toborzás
- Advocate Children's Hospital Park Ridge
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 847-723-7700
- E-mail: Ts.Gunasekaran@aah.org
-
Kutatásvezető:
- Thirumazhisai S. Gunasekaran
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Visszavont
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Még nincs toborzás
- Johns Hopkins University
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 9 141-095-5876
- E-mail: moliva@jhmi.edu
-
Kutatásvezető:
- Maria Oliva-Hemker
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Még nincs toborzás
- Boston Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 617-355-2962
- E-mail: naamah.zitomersky@childrens.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Naamah Zitomersky
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55413
- Toborzás
- MNGI Digestive Health, PA
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 612-813-7240
- E-mail: Ramalingam.Arumugam@mngi.com
-
Kutatásvezető:
- Ramalingam Arumugam
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Még nincs toborzás
- Mayo Clinic - PIN
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 507-266-0114
- E-mail: stephens.michael@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Michael Stephens
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Toborzás
- Goryeb Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 973-971-5676
- E-mail: alycia.leiby@atlantichealth.org
-
Kutatásvezető:
- Alycia Leiby
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Toborzás
- The Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - BRANY - PPDS
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 516-472-3650
- E-mail: jmarkowi2@nshs.edu
-
Kutatásvezető:
- James Markowitz
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Visszavont
- University of Rochester Medical Center PPDS
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Toborzás
- Stony Brook University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 888-888-8888
- E-mail: anupama.chawla@stonybrookmedicine.edu
-
Kutatásvezető:
- Anupama Chawla
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13202
- Visszavont
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Még nincs toborzás
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Thomas Sferra
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 216-286-0221
- E-mail: thomas.sferra@uhhospitals.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15201
- Még nincs toborzás
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 412-692-6558
- E-mail: whitney.sunseri@chp.edu
-
Kutatásvezető:
- Whitney Sunseri
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Visszavont
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Texas Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 832-824-1000
- E-mail: faith.ihekweazu@bcm.edu
-
Kutatásvezető:
- Faith Ihekweazu
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24018
- Toborzás
- Carilion Children's Tanglewood Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 540-985-9832
- E-mail: jcolazagasti@carilionclinic.org
-
Kutatásvezető:
- Juan Olazagasti
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Toborzás
- Children's Hospital "Agia Sofia"
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +302107467359
- E-mail: a.papadopoulou@paidon-agiasofia.gr
-
Kutatásvezető:
- Alexandra Papadopoulou
-
Thessaloniki, Görögország, 564 29
- Még nincs toborzás
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +302310992877
- E-mail: xinias@email.com
-
Kutatásvezető:
- Ioannis Xinias
-
Thessaloniki, Görögország, 564 29
- Toborzás
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +306947687799
- E-mail: cagakidis@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Charalampos Agakidis
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 124 62
- Toborzás
- Attikon University General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +302105832228
- E-mail: vpapaev@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Vassiliki Papaevangelou
-
-
-
-
-
Split, Horvátország, 21000
- Toborzás
- University Hospital Centre Split
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +38598432200
- E-mail: ranka.despot11@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ranka Despot
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10000
- Toborzás
- University Hospital Center Zagreb
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +38598469865
- E-mail: juricav1961@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Jurica Vukovic
-
Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10000
- Toborzás
- Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +38514600291
- E-mail: ivahojsak@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Iva Hojsak
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 84101
- Még nincs toborzás
- Soroka University Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +97286400653
- E-mail: baruchy@clalit.org.il
-
Kutatásvezető:
- Baruch Yerushalmi
-
Haifa, Izrael, 34362
- Még nincs toborzás
- Carmel Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +4056303
- E-mail: corinah@clalit.org.il
-
Kutatásvezető:
- Corina Hartman
-
Haifa, Izrael, 31096
- Még nincs toborzás
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +97248543388
- E-mail: r_shaoul@rambam.health.gov.il
-
Kutatásvezető:
- Ron Shaoul
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Még nincs toborzás
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Dan Turner
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +97226666482
- E-mail: turnerd@szmc.org.il
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Még nincs toborzás
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +97226778637
- E-mail: mord@hadassah.org.il
-
Kutatásvezető:
- Mordechai Slae
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 49202
- Még nincs toborzás
- Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +97239253672
- E-mail: raanan@shamirmd.com
-
Kutatásvezető:
- Raanan Shamir
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 90000
- Még nincs toborzás
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Kutatásvezető:
- Shlomi Cohen
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +972524266988
- E-mail: shlomico@tlvmc.gov.il
-
-
-
-
Hukuoka
-
Kurume-Shi, Hukuoka, Japán, 830-0011
- Toborzás
- Kurume University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +81942353311
- E-mail: mizuochi_tatsuki@kurume-u.ac.jp
-
Kutatásvezető:
- Tatsuki Mizuochi
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japán, 861-8520
- Toborzás
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +81963842111
- E-mail: tturmso@yahoo.co.jp
-
Kutatásvezető:
- Yugo Takaki
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japán, 113-8431
- Toborzás
- Juntendo University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Takahiro Kudo
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +81338133111
- E-mail: t-kudo@juntendo.ac.jp
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japán, 157-8535
- Toborzás
- National Center for Child Health and Development
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +81334160181
- E-mail: arai-k@ncchd.go.jp
-
Kutatásvezető:
- Katsuhiro Arai
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
- Még nincs toborzás
- University of Alberta Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: (780) 248-5420
- E-mail: hien.huynh@ualberta.ca
-
Kutatásvezető:
- Hien Huynh
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3V4
- Még nincs toborzás
- British Columbia Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: (604) 377-1831
- E-mail: kjacobson@cw.bc.ca
-
Kutatásvezető:
- Kevan Jacobson
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Még nincs toborzás
- London Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: (519) 685-8500 x56836
- E-mail: kevin.bax@lhsc.on.ca
-
Kutatásvezető:
- Kevin Bax
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: (514) 345-4931
- E-mail: colette.deslandres@umontreal.ca
-
Kutatásvezető:
- Colette Deslandres
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100045
- Még nincs toborzás
- Beijing Children Hospital,Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +8618940251108
- E-mail: wujiedoc@163.com
-
Kutatásvezető:
- Jie Wu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Még nincs toborzás
- Henan Children's Hospital(Zhengzhou Children's Hospital)
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +8615890105818
- E-mail: lixiaoqinys@126.com
-
Kutatásvezető:
- Xiaoqin Li
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201102
- Még nincs toborzás
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kutatásvezető:
- Ying Huang
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +8613816882247
- E-mail: yhuang815@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- Még nincs toborzás
- The Children's Hospital Zhejiang UniversitySchool of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Jie Chen
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +8613858032920
- E-mail: hzcjie@163.com
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 91-738
- Még nincs toborzás
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +48426177792
- E-mail: ewa.toporowska-kowalska@umed.lodz.pl
-
Kutatásvezető:
- Ewa Toporowska-Kowalska
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-663
- Még nincs toborzás
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +48123339330
- E-mail: kingakd@mp.pl
-
Kutatásvezető:
- Kinga Kowalska-Duplaga
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 50-369
- Még nincs toborzás
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +48604213864
- E-mail: as.stawarski@poczta.onet.pl
-
Kutatásvezető:
- Andrzej Stawarski
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 00-728
- Még nincs toborzás
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +48226580456
- E-mail: m.meglicka@wip.waw.pl
-
Kutatásvezető:
- Monika Meglicka
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 04-736
- Toborzás
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
Kutatásvezető:
- Jaroslaw Kierkus
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +486002111648
- E-mail: J.KIERKUS@IPCZD.PL
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Lengyelország, 35-302
- Toborzás
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Kutatásvezető:
- Bartosz Korczowski
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +48177404065
- E-mail: korczowski@op.pl
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-803
- Még nincs toborzás
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +48583022591
- E-mail: pland@gumed.edu.pl
-
Kutatásvezető:
- Piotr Landowski
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-752
- Még nincs toborzás
- Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +48322071700
- E-mail: urszulachlebowczyk@wp.pl
-
Kutatásvezető:
- Urszula Grzybowska-Chlebowczyk
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 71-434
- Toborzás
- Twoja Przychodnia SCM
-
Kutatásvezető:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +48914332919
- E-mail: gawdis@twojaprzychodnia.com
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 93-338
- Még nincs toborzás
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +48422711341
- E-mail: elcia@friend.pl
-
Kutatásvezető:
- Elzbieta Czkwianianc
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litvánia, LT-50161
- Visszavont
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Litvánia, 8406
- Visszavont
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Még nincs toborzás
- Semmelweis Egyetem
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +36208258186
- E-mail: cseharon@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Aron Cseh
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Magyarország, 3526
- Toborzás
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +3646515200
- E-mail: szakos.iiigyek@bazmkorhaz.hu
-
Kutatásvezető:
- Erzsebet Szakos
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Magyarország, 6720
- Toborzás
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +36302497404
- E-mail: office.pedia@med.u-szeged.hu
-
Kutatásvezető:
- Csaba Bereczki
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Olaszország, 80131
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +390817464565
- E-mail: erasmo.miele@unina.it
-
Kutatásvezető:
- Erasmo Miele
-
Naples, Campania, Olaszország, 80131
- Még nincs toborzás
- AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +390815665464
- E-mail: caterina.strisciuglio@unicampania.it
-
Kutatásvezető:
- Caterina Strisciuglio
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40133
- Még nincs toborzás
- Azienda USL di Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +390516478437
- E-mail: patrizia.alvisi@ausl.bologna.it
-
Kutatásvezető:
- Patrizia Alvisi
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 161
- Toborzás
- Sapienza University of Rome
-
Kutatásvezető:
- Marina Aloi
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +390649979387
- E-mail: marina.aloi@gmail.com
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Olaszország, 20900
- Még nincs toborzás
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +398888888888
- E-mail: r.panceri@asst-monza.it
-
Kutatásvezető:
- Roberto Panceri
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35122
- Még nincs toborzás
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +390498213517
- E-mail: maracananzi@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Mara Cananzi
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Visszavont
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
-
Málaga, Spanyolország, 29011
- Visszavont
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno Infantil
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Visszavont
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 8950
- Visszavont
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanyolország, 46520
- Visszavont
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Szlovákia, 974 09
- Megszűnt
- Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
-
Bratislava, Szlovákia, 833 40
- Megszűnt
- Narodny Ustav Detskych Chorob
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- A résztvevők közepesen vagy súlyosan aktív CD-ben szenvednek, nem reagálnak vagy nem tolerálják jelenlegi ellátási standardjukat (SOC).
- A résztvevők súlya ≥10 kg volt a szűrés és a vizsgálatba való beiratkozás idején.
- A Crohn-betegségben (CD) szenvedő résztvevők, akiket legalább 1 hónappal a szűrés előtt diagnosztizáltak. Közepesen vagy súlyosan aktív CD-vel rendelkező résztvevők, akiknél a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) >30 és a Crohn-betegség (SES-CD) egyszerű endoszkópos pontszáma >6 (vagy SES-CD ≥4, ha a betegség a terminális csípőbélre korlátozódik) ) szűrő endoszkópia során.
- Azok a résztvevők, akik a következő szerek közül legalább 1 kezeléssel sikertelennek bizonyultak, elvesztették a kezelésre adott választ vagy intoleránsak voltak rá: kortikoszteroidok, immunmodulátorok (pl. azatioprin (AZA), 6-merkaptopurin (6-MP), metotrexát [MTX]) és /vagy tumor nekrózis faktor (TNF)-α antagonista terápia (pl. infliximab, adalimumab). Ide tartoznak azok a résztvevők, akik a tünetek szabályozása érdekében kortikoszteroidoktól vagy kizárólagos vagy részleges enterális táplálástól függenek, és akiknél a betegség súlyosbodását tapasztalják, amikor megpróbálják leszoktatni a kortikoszteroidokról vagy abbahagyják a kizárólagos enterális táplálást.
- Azoknak a résztvevőknek, akiknek kiterjedt vastagbélgyulladása vagy pancolitise több mint 8 év, vagy bal oldali vastagbélgyulladása több mint 12 év, a szűrés előtt 12 hónapon belül dokumentált bizonyítékkal kell rendelkezniük a negatív ellenőrző kolonoszkópiáról.
- Azok a résztvevők, akik a gyermekkori oltások országosan elfogadott ütemezése alapján naprakész oltással rendelkeznek.
Fő kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik vagy (1) vizsgálati biológiai szert (az 1. kizárási feltételben felsoroltaktól eltérő) kaptak a szűrés előtti 60 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb); vagy (2) jóváhagyott biológiai vagy biohasonló szer a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 2 héten belül vagy a szűrési időszak során bármikor.
- Aktív agyi/meningeális betegségben szenvedők, progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) jelei/tünetei vagy anamnézisében vagy bármely más jelentős neurológiai rendellenességben, beleértve a stroke-ot, a sclerosis multiplexet, az agydaganatot vagy a neurodegeneratív betegséget.
- A résztvevők klinikailag jelentős fertőzésben szenvedtek (pl. tüdőgyulladás, pyelonephritis, 2019-es koronavírus-betegség [COVID-19]) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
- A résztvevők élő oltást kaptak az első adag beadását megelőző 30 napon belül.
- Azok a résztvevők, akiknek jelenleg sebészeti beavatkozásra van szükségük, vagy várhatóan sebészeti beavatkozásra lesz szükségük a vizsgálat során.
- Résztvevők, akiknél részösszeg vagy teljes colectómia volt, vagy jejunostomián, ileostomián, colostomián, ileo-anális tokjukon, ismert fix bélszűkületen, rövid bélszindrómán vagy több mint 3 vékonybél reszekción esett át.
- Résztvevők, akiknek jelenleg diagnosztizálták a határozatlan vastagbélgyulladást.
- Olyan résztvevők, akiknek klinikai tünetei monogén, nagyon korai gyulladásos bélbetegségre utalnak.
Aktív vagy látens tuberkulózis (TB), amelyet a szűrést követő 30 napon belül vagy a szűrési időszak alatt végzett diagnosztikai TB-teszt igazol.
- Pozitív QuantiFERON teszt vagy 2 egymást követő határozatlan QuantiFERON teszt, VAGY
- A TB bőrtesztreakció ≥5 mm.
Olyan résztvevők, akiknél pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis B magantitest (HBcAb) található. A hepatitis B vírus (HBV) immunrendszerében résztvevők (azaz hepatitis B felszíni antigén [HBsAg] negatív és hepatitis B antitest-pozitív) azonban beletartozhatnak.
Megjegyzés: Ha egy résztvevő HBsAg-tesztje negatív, de HBcAb-re pozitív, akkor a résztvevő akkor tekinthető alkalmasnak, ha a HBV DNS hiányát a központi laboratóriumban végzett HBV DNS polimeráz láncreakciós reflex teszt igazolja.
Krónikus hepatitis C vírusban (HCV) szenvedő résztvevők (azaz pozitív HCV antitest [HCVAb] és HCV RNS).
Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik HCV-RNS-re utaló jelek nélkül HCVAb-pozitívak, alkalmasnak tekinthetők (spontán vírustisztulás vagy korábban kezelt és meggyógyult [úgy definiálható, hogy legalább 12 héttel a kiindulás előtt nincs bizonyíték a HCV RNS-re]).
- A résztvevőknek bármilyen azonosított veleszületett vagy szerzett immunhiánya van (pl. gyakori változó immunhiány, humán immunhiány vírus [HIV] fertőzés, szervátültetés).
- A résztvevőnek bizonyítéka van diszpláziára vagy rosszindulatú daganatra, kivéve a sikeresen kezelt, nem metasztatikus bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát, vagy a méhnyak in situ lokalizált karcinómáját.
- Azok a résztvevők, akiknek a székletvizsgálata pozitív volt a petesejtekre és/vagy parazitákra vagy széklettenyészetre a szűrővizsgálaton.
- Pozitív Clostridioies difficile (C difficile) székletvizsgálattal rendelkező résztvevők a szűrővizsgálaton.
Más felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Indukciós periódus: >15 - <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, IV infúzió, az 1. napon, a 2. és 6. héten az indukciós periódusban.
A >15 és <30 kg közötti alapsúllyal rendelkező CD-s résztvevők ebbe a karcsoportba tartoznak.
|
Vedolizumab IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fenntartási időszak: ≥30 kg: Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV infúzió, Q8W a 14. héttől a 46. hétig a karbantartási időszakban.
Azok a résztvevők, akiknek a 14. héten testtömegük ≥30 kg volt, és akik klinikai választ értek el a 14. héten, randomizálták ebbe az alacsony dózisú csoportba, 150 mg vedolizumabot kapnak.
|
Vedolizumab IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fenntartási időszak: >15 - <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, IV infúzió, Q8W a 14. héttől a 46. hétig a karbantartási időszakban.
Azok a résztvevők, akiknek a 14. héten súlya >15-30 kg volt, és akik klinikai választ értek el a 14. héten, randomizálták ebbe a nagy dózisú csoportba, 200 mg vedolizumabot kapnak.
|
Vedolizumab IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fenntartási időszak: >15 - <30 kg Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, IV infúzió, Q8W a 14. héttől a 46. hétig a karbantartási időszakban.
Azok a résztvevők, akiknek a 14. héten súlya >15-30 kg volt, és akik a 14. héten klinikai választ értek el, randomizálták ebbe az alacsony dózisú csoportba, 100 mg vedolizumabot kapnak.
|
Vedolizumab IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fenntartási időszak: 10-15 kg Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, IV infúzió, Q8W a 14. héttől a 46. hétig a karbantartási időszakban.
Azok a 14. héten 10-15 kg testtömegű résztvevők, akik a 14. héten klinikai választ értek el, ebbe az alacsony dózisú csoportba randomizálták, 100 mg vedolizumabot kapnak.
|
Vedolizumab IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Indukciós periódus: 10-15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, intravénás (IV) infúzió, az indukciós időszak 1. napján, 2. és 6. hetében.
A 10-15 kg alapsúllyal rendelkező CD-vel rendelkező résztvevők ebbe a karcsoportba tartoznak.
|
Vedolizumab IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Indukciós periódus: ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV infúzió, az 1. napon, a 2. és 6. héten az indukciós periódusban.
A 30 kg-nál nagyobb kiindulási súlyú CD-vel rendelkező résztvevők ebbe a karcsoportba tartoznak.
|
Vedolizumab IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fenntartási időszak: 10-15 kg Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV infúzió, 8 hetente egyszer (Q8W) a 14. héttől a 46. hétig a karbantartási időszakban.
A 14. héten 10-15 kg testtömegű résztvevők, akik a 14. héten klinikai választ értek el, ebbe a nagy dózisú csoportba randomizálva, 150 mg vedolizumabot kapnak.
|
Vedolizumab IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fenntartási időszak: ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV infúzió, Q8W a 14. héttől a 46. hétig a karbantartási időszakban.
Azok a résztvevők, akiknek a 14. héten testtömegük ≥30 kg volt, és akik a 14. héten klinikai választ értek el, randomizálták ebbe a nagy dózisú csoportba, 300 mg vedolizumabot kapnak.
|
Vedolizumab IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 54. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) pontszáma alapján ≤10
Időkeret: 54. hét
|
A klinikai remissziót a PCDAI pontszám ≤10 határozza meg.
A PCDAI-t kifejezetten gyermekeknél történő használatra tervezték.
A PCDAI tartalmaz egy gyermekspecifikus elemet: a magassági sebesség változót, valamint három laboratóriumi paramétert: hematokrit (HCT) (életkorhoz és nemhez igazítva), eritrocita ülepedési sebességet (ESR) és albuminszintet.
A PCDAI pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok aktívabb betegséget jeleznek.
A 10-nél kisebb érték az inaktív betegségnek felel meg, a 11-30 az enyhe, a 30-nál nagyobb érték pedig a közepesen súlyos vagy súlyos betegséget.
A 12,5 pontos csökkenést a javulás bizonyítékának tekintik.
|
54. hét
|
|
Az 54. héten endoszkópos választ adó résztvevők százalékos aránya a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma alapján [SES-CD] Score
Időkeret: 54. hét
|
Az endoszkópos válasz a SES-CD pontszám legalább 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
A teljes SES-CD pontszám 0 és 56 között van, és 4 változó összege (azaz a fekélyek mérete [cm], a fekélyes felület, az érintett felület [%] és a szűkület jelenléte) 5 bélszakaszban (azaz végbélben) , leszálló és szigmabél, keresztirányú vastagbél, felszálló vastagbél és csípőbél).
Minden változó 0-tól 3-ig van kódolva a súlyosság alapján, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs vagy nem súlyos, és a 3 a legsúlyosabb eset, az egyes változók pontszámainak összege 0 és 15 között van, kivéve a szűkület jelenlétét.
A szűkület jelenléte 0-tól 11-ig terjed, mivel a 3-as súlyosság olyan szűkületet jelent, amelyen kolonoszkópon nem lehet átjutni, és így a bélszakaszok között csak egyszer figyelhető meg.
A szegmentális SES-CD pontszám az egyes bélszakaszok 4 változójának összege, és 0-tól 12-ig terjedhet, ahol minden egyes változó pontszáma 0 és 3 között mozog.
|
54. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 54. héten kortikoszteroidmentes remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a PCDAI-pontszám alapján
Időkeret: 54. hét
|
A kortikoszteroidmentes klinikai remisszió az, amikor a résztvevők kortikoszteroidmentes klinikai remissziót érnek el a PCDAI alapján az 54. héten, és legalább 12 héttel az 54. hét előtt és az 54. héten nem szedték a kortikoszteroidokat.
A klinikai remissziót a PCDAI pontszám ≤10 határozza meg.
A PCDAI tartalmaz egy gyermekspecifikus elemet: a magassági sebesség változót, valamint három laboratóriumi paramétert: HCT, ESR és albuminszint.
A PCDAI pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok aktívabb betegséget jeleznek.
|
54. hét
|
|
A tartós endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a SES-CD pontszám alapján
Időkeret: 54. hét
|
Tartós endoszkópos remisszió az, ahol a résztvevők endoszkópos remissziót érnek el SES-CD ≤4 alapján, legalább 2 pontos csökkenést az alapvonalhoz képest, és 1-nél nagyobb alpontszám nélkül.
A SES-CD 4 endoszkópos változót értékel (fekélyek mérete, fekélyes felület, érintett felület és szűkület jelenléte).
Az egyes endoszkópos változók pontszáma az egyes szegmensekre kapott értékek összege.
A SES-CD összértéke a négy endoszkópos változó pontszámának összege 0 és 56 között, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
|
54. hét
|
|
Az 54. héten tartós klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a PCDAI-pontszám alapján
Időkeret: 54. hét
|
A tartós klinikai remisszió az, ahol a résztvevők klinikai remissziót érnek el a PCDAI alapján a 14. és az 54. héten.
A klinikai remissziót a PCDAI pontszám ≤10 határozza meg.
A PCDAI tartalmaz egy gyermekspecifikus elemet: a magassági sebesség változót, valamint három laboratóriumi paramétert: HCT, ESR és albuminszint.
A PCDAI pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig aktívabb betegséget jeleznek.
|
54. hét
|
|
A pozitív antivedolizumab antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Beadás előtti (legfeljebb 54 hétig)
|
Beadás előtti (legfeljebb 54 hétig)
|
|
|
A pozitív neutralizáló antivedolizumab antitest titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Beadás előtti (legfeljebb 54 hétig)
|
Beadás előtti (legfeljebb 54 hétig)
|
|
|
A 2., 6., 10., 14., 22., 30., 38., 46. és 54. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2., 6., 10., 14., 22., 30., 38., 46. és 54. hét
|
A klinikai remissziót a PCDAI pontszám < 10 határozza meg.
A PCDAI-t kifejezetten gyermekeknél történő használatra tervezték.
A PCDAI tartalmaz egy gyermekspecifikus elemet: a magassági sebesség változót, valamint három laboratóriumi paramétert: HCT (korhoz és nemhez igazítva), ESR és albuminszint.
A PCDAI pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig aktívabb betegséget jeleznek.
|
2., 6., 10., 14., 22., 30., 38., 46. és 54. hét
|
|
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel (AE), súlyos nemkívánatos eseménnyel (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó AE-vel (AESI) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától minden adag előtt az adagolási napokon a 72. hétig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, aki gyógyszert kapott; nem feltétlenül van okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel kapcsolatos.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenességhez/születési rendellenességhez vezet és/vagy fontos orvosi szempontból esemény.
Az AESI (súlyos vagy nem súlyos) tudományos és orvosi aggályok, amelyek a vegyületre vagy a programra vonatkoznak, és amelyre vonatkozóan a vizsgáló folyamatos monitorozása és gyors kommunikációja.
Az AESI-k közé tartoznak az opportunista fertőzések, mint például a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML), májkárosodás, rosszindulatú daganatok, infúzióval kapcsolatos reakciók, túlérzékenység.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától minden adag előtt az adagolási napokon a 72. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest súlyban
Időkeret: Alaphelyzet az 54. hétig
|
A súly változása az alapvonalhoz képest a következőképpen kerül kiszámításra: Súly minden vizsgálati látogatás alkalmával (az 54. hétig) - Súly az alapvonalon.
|
Alaphelyzet az 54. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a lineáris növekedési Z-pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet az 54. hétig
|
A lineáris növekedési Z-pontszám kiszámítása a következőképpen történik: Z-score = (megfigyelt érték - a referenciasokaság medián értéke)/ a referenciasokaság szórásának értéke.
|
Alaphelyzet az 54. hétig
|
|
A 14. héten klinikai és endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a PCDAI pontszám és a SES-CD pontszám alapján
Időkeret: 14. hét
|
A klinikai és endoszkópos remisszió során a résztvevő klinikai és endoszkópos remissziót is elér.
A klinikai remissziót a PCDAI pontszám ≤10 határozza meg.
Az endoszkópos remissziót a ≤4 SES-CD pontszám határozza meg, legalább 2 pontos csökkenés az alapvonalhoz képest, és nincs 1-nél nagyobb részpontszám.
A PCDAI gyermekspecifikus elemet tartalmaz: magassági sebesség változó, valamint három laboratóriumi paraméter: HCT, ESR, albumin szint.
A PCDAI pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok aktívabb betegséget jeleznek.
A SES-CD pontszám 0 és 56 között mozog, és 4 változó összege, a fekélyek mérete [cm], a fekélyes felület, az érintett felület [%] és a szűkület jelenléte 5 bélszakaszban (azaz végbél, leszálló és szigmabél, keresztirányú vastagbél, felszálló vastagbél és ileum), ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
|
14. hét
|
|
Az 54. héten klinikai és endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a PCDAI pontszám és a SES-CD pontszám alapján
Időkeret: 54. hét
|
A klinikai és endoszkópos remisszió során a résztvevő klinikai és endoszkópos remissziót is elér.
A klinikai remissziót a PCDAI pontszám ≤10 határozza meg.
Az endoszkópos remissziót a ≤4 SES-CD pontszám határozza meg, legalább 2 pontos csökkenés az alapvonalhoz képest, és nincs 1-nél nagyobb részpontszám.
A PCDAI gyermekspecifikus elemet tartalmaz: magassági sebesség változó, valamint három laboratóriumi paraméter: HCT, ESR, albumin szint.
A PCDAI pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok aktívabb betegséget jeleznek.
A SES-CD pontszám 0 és 56 között mozog, és 4 változó összege, a fekélyek mérete [cm], a fekélyes felület, az érintett felület [%] és a szűkület jelenléte 5 bélszakaszban (azaz végbél, leszálló és szigmabél, keresztirányú vastagbél, felszálló vastagbél és ileum), ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
|
54. hét
|
|
Az 54. héten tartós klinikai és endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 54. hét
|
Tartós klinikai és endoszkópos remisszió az, ahol a résztvevő klinikai és endoszkópos remissziót ért el a PCDAI és SES-CD pontszámok alapján a 14. és az 54. héten.
A klinikai remissziót a PCDAI pontszám ≤10 határozza meg.
Az endoszkópos remissziót ≤4 értékben határozzák meg, legalább 2 pontos csökkenéssel az alapvonalhoz képest, és nincs 1-nél nagyobb részpontszám a SES-CD alapján.
A PCDAI tartalmaz egy gyermekspecifikus elemet: a magassági sebesség változót, valamint három laboratóriumi paramétert: HCT, ESR és albuminszint.
A PCDAI pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok aktívabb betegséget jeleznek.
A SES-CD pontszám 0 és 56 között mozog, és 4 változó összege, a fekélyek mérete [cm], a fekélyes felület, az érintett felület [%] és a szűkület jelenléte 5 bélszakaszban (azaz végbél, leszálló és szigmabél, keresztirányú vastagbél, felszálló vastagbél és ileum), ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
|
54. hét
|
|
A tartós endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a SES-CD pontszám alapján
Időkeret: 14. hét
|
Tartós endoszkópos remisszió az, ahol a résztvevők endoszkópos remissziót érnek el SES-CD ≤4 alapján, legalább 2 pontos csökkenést az alapvonalhoz képest, és 1-nél nagyobb alpontszám nélkül.
A SES-CD 4 endoszkópos változót értékel (fekélyek mérete, fekélyes felület, érintett felület és szűkület jelenléte).
Az egyes endoszkópos változók pontszáma az egyes szegmensekre kapott értékek összege.
A SES-CD összértéke a négy endoszkópos változó pontszámának összege 0 és 56 között, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
|
14. hét
|
|
A 14. héten tartós klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a PCDAI-pontszám alapján
Időkeret: 14. hét
|
A tartós klinikai remisszió az, ahol a résztvevők klinikai remissziót érnek el a PCDAI alapján a 14. és az 54. héten.
A klinikai remissziót a PCDAI pontszám ≤10 határozza meg.
A PCDAI tartalmaz egy gyermekspecifikus elemet: a magassági sebesség változót, valamint három laboratóriumi paramétert: HCT, ESR és albuminszint.
A PCDAI pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig aktívabb betegséget jeleznek.
|
14. hét
|
|
A vedolizumab minimális koncentrációja a szérumban az idő múlásával
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban (akár 54 hétig)
|
Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban (akár 54 hétig)
|
|
|
Tartós klinikai válasz a 14. héten a PCDAI pontszám alapján
Időkeret: 14. hét
|
Tartós klinikai válasz az, amikor a résztvevő klinikai választ ér el a PCDAI pontszám ≤30 alapján, és a PCDAI ≥15 ponttal csökken a kiindulási értékhez képest.
A PCDAI tartalmaz egy gyermekspecifikus elemet: a magassági sebesség változót, valamint három laboratóriumi paramétert: HCT, ESR és albuminszint.
A PCDAI pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig aktívabb betegséget jeleznek.
|
14. hét
|
|
Tartós klinikai válasz az 54. héten a PCDAI pontszám alapján
Időkeret: 54. hét
|
Tartós klinikai válasz az, amikor a résztvevő klinikai választ ér el a PCDAI pontszám ≤30 alapján, és a PCDAI ≥15 ponttal csökken a kiindulási értékhez képest.
A PCDAI tartalmaz egy gyermekspecifikus elemet: a magassági sebesség változót, valamint három laboratóriumi paramétert: HCT, ESR és albuminszint.
A PCDAI pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig aktívabb betegséget jeleznek.
|
54. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikai válasz kiindulási állapota megváltozott a 2., 6., 10., 14., 22., 30., 38., 46. és 54. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 6., 10., 14., 22., 30., 38., 46. és 54. hét
|
A Clinical Response az, ahol a résztvevők klinikai választ érnek el, ha a PCDAI ≤30, és a PCDAI ≥15 ponttal csökken az alapvonalhoz képest.
A PCDAI tartalmaz egy gyermekspecifikus elemet: a magassági sebesség változót, valamint három laboratóriumi paramétert: HCT, ESR és albuminszint.
A PCDAI pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig aktívabb betegséget jeleznek.
|
Alapállapot, 2., 6., 10., 14., 22., 30., 38., 46. és 54. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Tanner szakaszban az 54. héten
Időkeret: 54. hét
|
A Tanner Stage a szexuális fejlődés fizikai mérésének meghatározására szolgál külső elsődleges és másodlagos nemi jellemzők alapján.
A női és férfi résztvevőket az emlőfejlődés és a nemi szervek fejlődése szempontjából, és mindkét nemet a szeméremszőrzet eloszlását értékelik egy 5 fokozatú skálán, amely az I. szakasztól (prepubertás/preadoleszcens jellemzők) az V. szakaszig (érett vagy felnőtt jellemzők) terjed.
|
54. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MLN0002-3025
- 2020-004301-31 (EudraCT szám)
- jRCT2071210031 (Registry Identifier: jRCT)
- 2023-509045-13-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .