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Un estudio de vedolizumab en niños y adolescentes con enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave

30 de abril de 2026 actualizado por: Takeda

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de vedolizumab intravenoso como terapia de mantenimiento en sujetos pediátricos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que lograron una respuesta clínica después de la terapia intravenosa de vedolizumab de etiqueta abierta

Vedolizumab es un medicamento que ayuda a reducir la inflamación y el dolor en el sistema digestivo. En este estudio, los niños y adolescentes con enfermedad de Crohn de moderada a grave serán tratados con vedolizumab.

El objetivo principal del estudio es comprobar si los participantes logran la remisión después del tratamiento con vedolizumab. La remisión significa que los síntomas mejoran o desaparecen y una endoscopia no muestra signos de inflamación.

Los participantes recibirán 3 infusiones de vedolizumab durante 6 semanas. Luego, aquellos que tengan una respuesta clínica recibirán una dosis alta o baja de vedolizumab una vez cada 8 semanas. Recibirán la misma dosis cada vez.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama vedolizumab. Vedolizumab se está probando para tratar a participantes pediátricos que tienen CD activa de moderada a grave. El fármaco está probado y aprobado en adultos en aproximadamente 70 países. Los participantes que se inscribirán deben haber fracasado en la respuesta, haber perdido la respuesta o haber sido intolerantes a al menos 1 de las terapias de inducción y mantenimiento estándar de atención (SOC) actuales para la EC, incluida la terapia de nutrición enteral exclusiva y/o parcial, inmunomoduladores (p. ej., azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6-MP], metotrexato [MTX]) y antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).

El estudio inscribirá a aproximadamente 120 pacientes.

Durante el período de inducción, los participantes recibirán 3 dosis de infusión IV de vedolizumab en el día 1, la semana 2 y la semana 6 en función de su peso al inicio como:

  • Participantes de 10 a 15 kg, Vedolizumab 150 mg
  • Participantes >15 a <30 kg, Vedolizumab 200 mg
  • Participantes ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg

En la semana 14, los participantes que logren una respuesta clínica serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) en una proporción de 1:1 a uno de los 2 grupos de dosis doble ciego (dosis alta y dosis baja), estratificados por exposición previa /fracaso al tratamiento con antagonistas del TNF-α o naive al tratamiento con antagonistas del TNF-α, y por grupos de peso. Los participantes recibirán infusiones IV de vedolizumab cada 8 semanas (Q8W) hasta la semana 46 durante el período de mantenimiento de la siguiente manera:

  • Participantes ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (dosis alta) o 150 mg (dosis baja)
  • Participantes >15 a <30 kg, Vedolizumab 200 mg (dosis alta) 100 mg (dosis baja)
  • Participantes de 10 a 15 kg, Vedolizumab 150 mg (dosis alta) o 100 mg (dosis baja)

La dosis permanecerá oculta para el participante y el médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente). A todos los participantes se les administrará vedolizumab mediante infusión intravenosa. En los participantes que demuestren falta de mantenimiento de la respuesta clínica durante el Período de mantenimiento, la dosis se incrementará de manera ciega a la dosis alta en su grupo de peso en función del peso en el momento del empeoramiento de la enfermedad. Además, se permite una terapia de rescate única con corticosteroides durante el Período de mantenimiento.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. Después de la Semana 54, los participantes pueden ser elegibles para continuar recibiendo vedolizumab en el estudio de extensión MLN0002-3029. Los participantes que no mantengan una respuesta clínica libre de corticosteroides en la semana 54 se someterán a una visita de fin del estudio (EOS) o ET, y a una visita de seguridad 18 semanas después de la última dosis de vedolizumab seguida de 2 años de seguimiento a largo plazo (hasta 104 semanas), además, estos participantes serán elegibles para ingresar al estudio MLN0002-3029 durante un período de observación LTFU de 2 años después de la última dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital at Westmead
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shoma Dutt
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Queensland Childrens Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Lewindon
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Aún no reclutando
        • Monash Health, Monash Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory Moore
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Aún no reclutando
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George Alex
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Aún no reclutando
        • UZ Antwerpen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Els Van de Vijver
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
        • Aún no reclutando
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisabeth De Greef
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Aún no reclutando
        • UZ Leuven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ilse Hoffman
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, AB T6G 2B7
        • Aún no reclutando
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hien Huynh
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H3V4
        • Aún no reclutando
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: (604) 377-1831
          • Correo electrónico: kjacobson@cw.bc.ca
        • Investigador principal:
          • Kevan Jacobson
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Aún no reclutando
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: (519) 685-8500 x56836
          • Correo electrónico: kevin.bax@lhsc.on.ca
        • Investigador principal:
          • Kevin Bax
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Colette Deslandres
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia
        • Aún no reclutando
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Astrida Sulakova
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Chequia, 100 34
        • Aún no reclutando
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vladimir Volf
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Chequia, 140 00
        • Aún no reclutando
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Radim Vyhnanek
  • Corea del Sur
      • Seongnam, Corea del Sur, Seoul
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jin Soo Moon
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 6351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center - PPDS
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +82234103901
          • Correo electrónico: smc_yhc@naver.com
        • Investigador principal:
          • Yon-Ho Choe
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea del Sur, 41404
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Investigador principal:
          • Ben Kang
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +82532003780
          • Correo electrónico: benkang@knu.ac.kr
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corea del Sur, 21565
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eell Ryoo
  • Croacia
      • Split, Croacia, 21000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Centre Split
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ranka Despot
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Center Zagreb
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jurica Vukovic
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Iva Hojsak
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 974 09
        • Terminado
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 40
        • Terminado
        • Narodny ustav detskych chorob
  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Retirado
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
      • Málaga, España, 29011
        • Retirado
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno Infantil
      • Seville, España, 41013
        • Retirado
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 8950
        • Retirado
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, España, 46520
        • Retirado
        • Hospital de Sagunto
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Aún no reclutando
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashish Patel
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Retirado
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Aún no reclutando
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +861 381-688-2247
          • Correo electrónico: yhuang815@163.com
        • Investigador principal:
          • Ying Huang
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Retirado
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Retirado
        • I.H.S Health LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Gold
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Reclutamiento
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thirumazhisai S. Gunasekaran
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Retirado
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Aún no reclutando
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 9 141-095-5876
          • Correo electrónico: moliva@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Maria Oliva-Hemker
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Aún no reclutando
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Naamah Zitomersky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413
        • Reclutamiento
        • MNGI Digestive Health, PA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramalingam Arumugam
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic - PIN
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Stephens
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Goryeb Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alycia Leiby
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • The Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - BRANY - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Markowitz
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Retirado
        • University of Rochester Medical Center PPDS
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anupama Chawla
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Retirado
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Aún no reclutando
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Sferra
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Whitney Sunseri
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Retirado
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Faith Ihekweazu
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Reclutamiento
        • Carilion Children's Tanglewood Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Olazagasti
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandra Papadopoulou
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Aún no reclutando
        • Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +302310992877
          • Correo electrónico: xinias@email.com
        • Investigador principal:
          • Ioannis Xinias
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Reclutamiento
        • Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charalampos Agakidis
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 124 62
        • Reclutamiento
        • Attikon University General Hospital
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +302105832228
          • Correo electrónico: vpapaev@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Vassiliki Papaevangelou
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Aún no reclutando
        • Semmelweis Egyetem
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aron Cseh
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungría, 3526
        • Reclutamiento
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erzsebet Szakos
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6720
        • Reclutamiento
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Csaba Bereczki
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Aún no reclutando
        • Soroka University Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Baruch Yerushalmi
      • Haifa, Israel, 34362
        • Aún no reclutando
        • Carmel Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Corina Hartman
      • Haifa, Israel, 31096
        • Aún no reclutando
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ron Shaoul
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Aún no reclutando
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan Turner
        • Contacto:
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Aún no reclutando
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mordechai Slae
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 49202
        • Aún no reclutando
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raanan Shamir
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 90000
        • Aún no reclutando
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
        • Investigador principal:
          • Shlomi Cohen
        • Contacto:
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erasmo Miele
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Aún no reclutando
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caterina Strisciuglio
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
        • Aún no reclutando
        • Azienda USL di Bologna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrizia Alvisi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 161
        • Reclutamiento
        • Sapienza University of Rome
        • Investigador principal:
          • Marina Aloi
        • Contacto:
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Aún no reclutando
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roberto Panceri
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35122
        • Aún no reclutando
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mara Cananzi
  • Japón
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japón, 830-0011
        • Reclutamiento
        • Kurume University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tatsuki Mizuochi
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón, 861-8520
        • Reclutamiento
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yugo Takaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Hospital
        • Investigador principal:
          • Takahiro Kudo
        • Contacto:
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japón, 157-8535
        • Reclutamiento
        • National Center for Child Health and Development
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katsuhiro Arai
  • Lituania
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Lituania, LT-50161
        • Retirado
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Lituania, 8406
        • Retirado
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 91-738
        • Aún no reclutando
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ewa Toporowska-Kowalska
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-663
        • Aún no reclutando
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +48123339330
          • Correo electrónico: kingakd@mp.pl
        • Investigador principal:
          • Kinga Kowalska-Duplaga
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-369
        • Aún no reclutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrzej Stawarski
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-728
        • Aún no reclutando
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Monika Meglicka
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-736
        • Reclutamiento
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • Investigador principal:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +486002111648
          • Correo electrónico: J.KIERKUS@IPCZD.PL
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-302
        • Reclutamiento
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Investigador principal:
          • Bartosz Korczowski
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +48177404065
          • Correo electrónico: korczowski@op.pl
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-803
        • Aún no reclutando
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Piotr Landowski
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-752
        • Aún no reclutando
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Urszula Grzybowska-Chlebowczyk
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-434
        • Reclutamiento
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Investigador principal:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Contacto:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-338
        • Aún no reclutando
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +48422711341
          • Correo electrónico: elcia@friend.pl
        • Investigador principal:
          • Elzbieta Czkwianianc
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100045
        • Aún no reclutando
        • Beijing Children Hospital,Capital Medical University
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +8618940251108
          • Correo electrónico: wujiedoc@163.com
        • Investigador principal:
          • Jie Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Aún no reclutando
        • Henan Children's Hospital(Zhengzhou Children's Hospital)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaoqin Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201102
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Investigador principal:
          • Ying Huang
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +8613816882247
          • Correo electrónico: yhuang815@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Aún no reclutando
        • The Children's Hospital Zhejiang UniversitySchool of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jie Chen
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +8613858032920
          • Correo electrónico: hzcjie@163.com
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Aún no reclutando
        • Barts Health NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco Gasparetto
      • Manchester, Reino Unido, M27 4HA
        • Aún no reclutando
        • Royal Manchester Children's Hospital - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew (Sunday) Fagbemi
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SE5 9RS
        • Aún no reclutando
        • Kings College Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Babu Vadamalayan
      • London, London, City of, Reino Unido, WC1N 3AJ
        • Aún no reclutando
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelsey Jones
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 4XW
        • Aún no reclutando
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PPDS - PIN
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amar Wahid
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
        • Aún no reclutando
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rafeeq Muhammed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Los participantes tienen CD activa de moderada a grave, que no responde o es intolerante a su estándar de atención (SOC) actual.
  2. Los participantes pesan ≥10 kg en el momento de la selección y la inscripción en el estudio.
  3. Participantes con enfermedad de Crohn (EC) diagnosticada al menos 1 mes antes de la selección. Participantes con EC activa de moderada a grave definida por un índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) > 30 y una puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) > 6 (o un SES-CD ≥ 4 si la enfermedad se limita al íleon terminal) ) en la endoscopia de detección.
  4. Participantes que fracasaron, perdieron respuesta o no toleraron el tratamiento con al menos 1 de los siguientes agentes: corticosteroides, inmunomoduladores (p. ej., azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP), metotrexato [MTX]) y /o terapia con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF)-α (p. ej., infliximab, adalimumab). Esto incluye a los participantes que dependen de los corticosteroides o de la nutrición enteral exclusiva o parcial para controlar los síntomas y que están experimentando un empeoramiento de la enfermedad en el rango de moderado a grave cuando intentan dejar de tomar corticosteroides o interrumpir la nutrición enteral exclusiva.
  5. Los participantes con colitis extensa o pancolitis de más de 8 años de duración o colitis del lado izquierdo de más de 12 años de duración deben tener evidencia documentada de una colonoscopia de vigilancia negativa dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  6. Participantes con vacunas al día según el calendario de vacunas infantiles aceptado en todo el país.

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Participantes que hayan recibido (1) un producto biológico en investigación (distinto de los enumerados en el Criterio de exclusión n.° 1) dentro de los 60 días o 5 vidas medias antes de la selección (lo que sea más largo); o (2) un agente biológico o biosimilar aprobado dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o en cualquier momento durante el período de selección.
  2. Participantes con enfermedad cerebral/meníngea activa, signos/síntomas o antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o cualquier otro trastorno neurológico importante, incluido accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, tumor cerebral o enfermedad neurodegenerativa.
  3. Los participantes tuvieron una infección clínicamente significativa (p. ej., neumonía, pielonefritis, enfermedad por coronavirus 2019 [COVID-19]) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  4. Los participantes han recibido vacunas vivas dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
  5. Participantes que actualmente requieren una intervención quirúrgica o se anticipa que requerirán una intervención quirúrgica por EC durante este estudio.
  6. Participantes que se hayan sometido a una colectomía subtotal o total o que tengan una yeyunostomía, ileostomía, colostomía, reservorio ileoanal, estenosis fija conocida del intestino, síndrome del intestino corto o >3 resecciones del intestino delgado.
  7. Participantes con un diagnóstico actual de colitis indeterminada.
  8. Participantes con características clínicas que sugieren enfermedad intestinal inflamatoria monogénica de inicio muy temprano.

  9. Tuberculosis (TB) activa o latente, evidenciada por una prueba de diagnóstico de TB realizada dentro de los 30 días posteriores a la selección o durante el Período de selección que es positiva, definida como:

    • Prueba QuantiFERON positiva o 2 pruebas QuantiFERON sucesivas indeterminadas, O
    • Una reacción a la prueba cutánea de tuberculosis ≥5 mm.

  10. Participantes con evidencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) positivo. Sin embargo, se pueden incluir participantes inmunes al virus de la hepatitis B (VHB) (es decir, antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] negativo y anticuerpo de la hepatitis B positivo).

    Nota: Si un participante tiene un resultado negativo para HBsAg, pero positivo para HBcAb, el participante se considerará elegible si la ausencia de ADN del VHB se confirma mediante la prueba refleja de reacción en cadena de la polimerasa del ADN del VHB realizada en el laboratorio central.

  11. Participantes con el virus de la hepatitis C crónica (VHC) (es decir, anticuerpos contra el VHC [HCVAb] y ARN del VHC positivos).

    Nota: Los participantes que son HCVAb positivos sin evidencia de ARN del VHC pueden ser considerados elegibles (aclaramiento viral espontáneo o previamente tratados y curados [definido como sin evidencia de ARN del VHC al menos 12 semanas antes del inicio]).

  12. El participante tiene alguna inmunodeficiencia congénita o adquirida identificada (p. ej., inmunodeficiencia común variable, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], trasplante de órganos).
  13. El participante tiene evidencia de displasia o antecedentes de malignidad que no sea un carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito o un carcinoma localizado in situ del cuello uterino.
  14. Participantes con estudios de heces positivos para huevos y/o parásitos o cultivo de heces en la visita de selección.
  15. Participantes con prueba de heces Clostridioies difficile (C difficile) positiva en la visita de selección.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período de inducción: >15 a <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, infusión IV, en el Día 1, Semanas 2 y 6 en Periodo de Inducción. Los participantes con EC que tengan un peso inicial de >15 a <30 kg se incluirán en este grupo de brazo.
Droga: Vedolizumab intravenoso
Vedolizumab intravenoso
Otros nombres:
  • MLN0002
  • ENTIVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de mantenimiento: ≥30 kg: Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, infusión IV, Q8W desde la Semana 14 hasta la Semana 46 en el Período de Mantenimiento. Los participantes con un peso en la semana 14 de ≥30 kg que lograron una respuesta clínica en la semana 14 aleatorizados a este grupo de brazo de dosis baja recibirán 150 mg de vedolizumab.
Droga: Vedolizumab intravenoso
Vedolizumab intravenoso
Otros nombres:
  • MLN0002
  • ENTIVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de mantenimiento: >15 a <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, infusión IV, Q8W desde la Semana 14 hasta la Semana 46 en el Período de Mantenimiento. Los participantes con un peso en la Semana 14 de >15 a <30 kg que lograron una respuesta clínica en la Semana 14 aleatorizados a este grupo de brazo de dosis alta recibirán 200 mg de vedolizumab.
Droga: Vedolizumab intravenoso
Vedolizumab intravenoso
Otros nombres:
  • MLN0002
  • ENTIVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de mantenimiento: >15 a <30 kg Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, infusión IV, Q8W desde la Semana 14 hasta la Semana 46 en el Período de Mantenimiento. Los participantes con un peso en la Semana 14 de >15 a <30 kg que lograron una respuesta clínica en la Semana 14 aleatorizados a este grupo de brazo de dosis baja recibirán 100 mg de vedolizumab.
Droga: Vedolizumab intravenoso
Vedolizumab intravenoso
Otros nombres:
  • MLN0002
  • ENTIVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de mantenimiento: 10 a 15 kg Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, infusión IV, Q8W desde la Semana 14 hasta la Semana 46 en el Período de Mantenimiento. Los participantes con un peso de 10 a 15 kg en la Semana 14 que lograron una respuesta clínica en la Semana 14 aleatorizados a este grupo de brazo de dosis baja recibirán 100 mg de vedolizumab.
Droga: Vedolizumab intravenoso
Vedolizumab intravenoso
Otros nombres:
  • MLN0002
  • ENTIVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de Inducción: 10 a 15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, infusión intravenosa (IV), en el día 1, semanas 2 y 6 en el período de inducción. Los participantes con EC que tengan un peso inicial de 10 a 15 kg se incluirán en este grupo de brazos.
Droga: Vedolizumab intravenoso
Vedolizumab intravenoso
Otros nombres:
  • MLN0002
  • ENTIVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de inducción: ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, infusión IV, en el Día 1, Semanas 2 y 6 en Periodo de Inducción. Los participantes con EC que tengan un peso inicial de ≥30 kg se incluirán en este grupo de brazos.
Droga: Vedolizumab intravenoso
Vedolizumab intravenoso
Otros nombres:
  • MLN0002
  • ENTIVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de mantenimiento: 10 a 15 kg Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, infusión IV, una vez cada 8 semanas (Q8W) desde la Semana 14 hasta la Semana 46 en el Período de Mantenimiento. Los participantes con un peso de 10 a 15 kg en la Semana 14 que lograron una respuesta clínica en la Semana 14 aleatorizados a este grupo de brazo de dosis alta recibirán 150 mg de vedolizumab.
Droga: Vedolizumab intravenoso
Vedolizumab intravenoso
Otros nombres:
  • MLN0002
  • ENTIVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de mantenimiento: ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, infusión IV, Q8W desde la Semana 14 hasta la Semana 46 en el Período de Mantenimiento. Los participantes con un peso en la Semana 14 de ≥30 kg que lograron una respuesta clínica en la Semana 14 aleatorizados a este grupo de brazo de dosis alta recibirán 300 mg de vedolizumab.
Droga: Vedolizumab intravenoso
Vedolizumab intravenoso
Otros nombres:
  • MLN0002
  • ENTIVIO
  • KYNTELES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 54 según la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) ≤10
Periodo de tiempo: Semana 54
La remisión clínica se define por una puntuación PCDAI ≤10. El PCDAI fue diseñado específicamente para su uso en niños. El PCDAI incluye un elemento específico del niño: la variable de velocidad de altura, así como tres parámetros de laboratorio: hematocrito (HCT) (ajustado por edad y sexo), tasa de sedimentación globular (ESR) y nivel de albúmina. La puntuación PCDAI varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa. Una puntuación de <10 será compatible con enfermedad inactiva, de 11 a 30 indicará enfermedad leve y >30 indicará enfermedad de moderada a grave. Una disminución de 12,5 puntos se toma como evidencia de mejora.
Semana 54
Porcentaje de participantes con respuesta endoscópica en la semana 54 según la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn [SES-CD]
Periodo de tiempo: Semana 54
La respuesta endoscópica se define como una reducción de al menos el 50 % en la puntuación SES-CD desde el inicio. La puntuación general de SES-CD varía de 0 a 56 y es la suma de 4 variables (es decir, tamaño de las úlceras [cm], superficie ulcerada, superficie afectada [%] y presencia de estrechamiento) en 5 segmentos intestinales (es decir, recto , colon descendente y sigmoideo, colon transverso, colon ascendente e íleon). Cada variable se codifica de 0 a 3 en función de la gravedad, donde 0 es ninguno o no grave y 3 es el caso más grave, con la suma de las puntuaciones de cada variable entre 0 y 15, excepto la presencia de estrechamiento. La presencia de estrechamiento varía de 0 a 11, ya que una gravedad de 3 representa un estrechamiento por el que no se puede pasar un colonoscopio y, por lo tanto, solo se puede observar una vez entre los segmentos intestinales. La puntuación SES-CD segmentaria es la suma de las 4 variables para cada segmento intestinal y puede variar de 0 a 12, donde la puntuación de cada variable individual varía de 0 a 3.
Semana 54

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión sin corticosteroides en la semana 54 según la puntuación PCDAI
Periodo de tiempo: Semana 54
La remisión clínica sin corticosteroides es aquella en la que los participantes logran la remisión clínica sin corticosteroides según PCDAI en la semana 54 y han estado sin corticosteroides al menos 12 semanas antes y en la semana 54. La remisión clínica se define por una puntuación PCDAI ≤10. El PCDAI incluye un elemento específico del niño: la variable de velocidad de altura, así como tres parámetros de laboratorio: HCT, ESR y nivel de albúmina. La puntuación PCDAI varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa.
Semana 54
Porcentaje de participantes con remisión endoscópica sostenida según la puntuación SES-CD
Periodo de tiempo: Semana 54
La remisión endoscópica sostenida es donde los participantes logran la remisión endoscópica basada en SES-CD ≤4 con al menos una reducción de 2 puntos desde el valor inicial y sin una subpuntuación >1. El SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (Tamaño de las úlceras, Superficie ulcerada, Superficie afectada y Presencia de estrechamiento). La puntuación de cada variable endoscópica es la suma de los valores obtenidos para cada segmento. El total de SES-CD es la suma de las cuatro puntuaciones variables endoscópicas de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 54
Porcentaje de participantes con remisión clínica sostenida en la semana 54 según la puntuación PCDAI
Periodo de tiempo: Semana 54
La remisión clínica sostenida es donde los participantes lograrán la remisión clínica según PCDAI en las semanas 14 y 54. La remisión clínica se define por una puntuación PCDAI ≤10. El PCDAI incluye un elemento específico del niño: la variable de velocidad de altura, así como tres parámetros de laboratorio: HCT, ESR y nivel de albúmina. La puntuación PCDAI variará de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa.
Semana 54
Porcentaje de participantes con anticuerpos antivedolizumab positivos
Periodo de tiempo: Pre-dosis (hasta 54 semanas)
Pre-dosis (hasta 54 semanas)
Porcentaje de participantes con títulos positivos de anticuerpos neutralizantes de antivedolizumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis (hasta 54 semanas)
Pre-dosis (hasta 54 semanas)
Porcentaje de participantes con remisión clínica en las semanas 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 y 54
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 y 54
La remisión clínica se define por una puntuación PCDAI < 10. El PCDAI fue diseñado específicamente para su uso en niños. El PCDAI incluye un elemento específico del niño: la variable de velocidad de altura, así como tres parámetros de laboratorio: HCT (ajustado por edad y sexo), ESR y nivel de albúmina. La puntuación PCDAI variará de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa.
Semanas 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 y 54
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso (AE), evento adverso grave (SAE) y AE de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio antes de cada dosis en los días de dosificación hasta la semana 72
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene relación causal con este tratamiento. EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado con el fármaco. SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, provoque anomalías congénitas/defectos de nacimiento y/o sea importante por razones médicas. evento. Un AESI (grave o no grave) es uno de interés científico y médico específico para un compuesto o programa, para el cual el investigador debe realizar un seguimiento continuo y una comunicación rápida. Los AESI incluyen infecciones oportunistas, como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), daño hepático, neoplasias malignas, reacciones relacionadas con la infusión, hipersensibilidad.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio antes de cada dosis en los días de dosificación hasta la semana 72
Cambio desde la línea de base en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 54
El cambio desde el valor inicial en el peso se calculará como: Peso en cada visita del estudio (hasta la semana 54) - Peso al inicio.
Línea de base hasta la semana 54
Cambio desde la línea de base en el puntaje Z de crecimiento lineal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 54
El puntaje Z de crecimiento lineal se calculará como: puntaje Z = (valor observado - valor medio de la población de referencia)/valor de desviación estándar de la población de referencia.
Línea de base hasta la semana 54
Porcentaje de participantes con remisión clínica y endoscópica en la semana 14 según la puntuación PCDAI y la puntuación SES-CD
Periodo de tiempo: Semana 14
La remisión clínica y endoscópica es donde el participante logra la remisión tanto clínica como endoscópica. La remisión clínica se define por una puntuación PCDAI ≤10. La remisión endoscópica se define por una puntuación SES-CD de ≤4 con una reducción de al menos 2 puntos desde el valor inicial y ninguna subpuntuación >1. PCDAI incluye elementos específicos para niños: variable de velocidad de altura, así como tres parámetros de laboratorio: HCT, ESR, nivel de albúmina. La puntuación PCDAI varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa. La puntuación SES-CD varía de 0 a 56 y es la suma de 4 variables, tamaño de las úlceras [cm], superficie ulcerada, superficie afectada [%] y presencia de estrechamiento) en 5 segmentos intestinales (es decir, recto, descendente y descendente). colon sigmoide, colon transverso, colon ascendente e íleon), donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 14
Porcentaje de participantes con remisión clínica y endoscópica en la semana 54 según la puntuación PCDAI y la puntuación SES-CD
Periodo de tiempo: Semana 54
La remisión clínica y endoscópica es donde el participante logra la remisión tanto clínica como endoscópica. La remisión clínica se define por una puntuación PCDAI ≤10. La remisión endoscópica se define por una puntuación SES-CD de ≤4 con una reducción de al menos 2 puntos desde el valor inicial y ninguna subpuntuación >1. PCDAI incluye elementos específicos para niños: variable de velocidad de altura, así como tres parámetros de laboratorio: HCT, ESR, nivel de albúmina. La puntuación PCDAI varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa. La puntuación SES-CD varía de 0 a 56 y es la suma de 4 variables, tamaño de las úlceras [cm], superficie ulcerada, superficie afectada [%] y presencia de estrechamiento) en 5 segmentos intestinales (es decir, recto, descendente y descendente). colon sigmoide, colon transverso, colon ascendente e íleon), donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 54
Porcentaje de participantes con remisión clínica y endoscópica sostenida en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
La remisión clínica y endoscópica sostenida es aquella en la que un participante logró la remisión clínica y endoscópica según las puntuaciones PCDAI y SES-CD en las semanas 14 y 54. La remisión clínica se define por una puntuación PCDAI ≤10. La remisión endoscópica se define como ≤4 con una reducción de al menos 2 puntos desde el valor inicial y sin una subpuntuación >1 según SES-CD. El PCDAI incluye un elemento específico del niño: la variable de velocidad de altura, así como tres parámetros de laboratorio: HCT, ESR y nivel de albúmina. La puntuación PCDAI varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa. La puntuación SES-CD varía de 0 a 56 y es la suma de 4 variables, tamaño de las úlceras [cm], superficie ulcerada, superficie afectada [%] y presencia de estrechamiento) en 5 segmentos intestinales (es decir, recto, descendente y descendente). colon sigmoide, colon transverso, colon ascendente e íleon), donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 54
Porcentaje de participantes con remisión endoscópica sostenida según la puntuación SES-CD
Periodo de tiempo: Semana 14
La remisión endoscópica sostenida es donde los participantes logran la remisión endoscópica basada en SES-CD ≤4 con al menos una reducción de 2 puntos desde el valor inicial y sin una subpuntuación >1. El SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (Tamaño de las úlceras, Superficie ulcerada, Superficie afectada y Presencia de estrechamiento). La puntuación de cada variable endoscópica es la suma de los valores obtenidos para cada segmento. El total de SES-CD es la suma de las cuatro puntuaciones variables endoscópicas de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 14
Porcentaje de participantes con remisión clínica sostenida en la semana 14 según la puntuación PCDAI
Periodo de tiempo: Semana 14
La remisión clínica sostenida es donde los participantes lograrán la remisión clínica según PCDAI en las semanas 14 y 54. La remisión clínica se define por una puntuación PCDAI ≤10. El PCDAI incluye un elemento específico del niño: la variable de velocidad de altura, así como tres parámetros de laboratorio: HCT, ESR y nivel de albúmina. La puntuación PCDAI variará de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa.
Semana 14
Concentraciones séricas mínimas de vedolizumab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples puntos de tiempo (hasta 54 semanas)
Predosis y posdosis en múltiples puntos de tiempo (hasta 54 semanas)
Respuesta clínica sostenida en la semana 14 basada en la puntuación PCDAI
Periodo de tiempo: Semana 14
La respuesta clínica sostenida es cuando un participante logra una respuesta clínica basada en una puntuación de PCDAI ≤30 y una reducción de la PCDAI en ≥15 puntos desde el valor inicial. El PCDAI incluye un elemento específico del niño: la variable de velocidad de altura, así como tres parámetros de laboratorio: HCT, ESR y nivel de albúmina. La puntuación PCDAI variará de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa.
Semana 14
Respuesta clínica sostenida en la semana 54 según la puntuación PCDAI
Periodo de tiempo: Semana 54
La respuesta clínica sostenida es cuando un participante logra una respuesta clínica basada en una puntuación de PCDAI ≤30 y una reducción de la PCDAI en ≥15 puntos desde el valor inicial. El PCDAI incluye un elemento específico del niño: la variable de velocidad de altura, así como tres parámetros de laboratorio: HCT, ESR y nivel de albúmina. La puntuación PCDAI variará de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa.
Semana 54
Porcentaje de participantes con cambio en el valor inicial de la respuesta clínica en las semanas 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 y 54
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 y 54
Respuesta clínica es donde los participantes logran una respuesta clínica si PCDAI ≤30 con una reducción en el PCDAI de ≥15 puntos desde el valor inicial. El PCDAI incluye un elemento específico del niño: la variable de velocidad de altura, así como tres parámetros de laboratorio: HCT, ESR y nivel de albúmina. La puntuación PCDAI variará de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa.
Línea de base, semanas 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 y 54
Cambio desde el valor inicial en las etapas de Tanner en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
Tanner Stage se utiliza para definir medidas físicas del desarrollo sexual basadas en características sexuales primarias y secundarias externas. Los participantes femeninos y masculinos son evaluados para el desarrollo mamario y el desarrollo genital respectivamente y ambos géneros para la distribución del vello púbico según una escala de 5 etapas que va desde la Etapa I (características prepuberales/preadolescentes) hasta la Etapa V (características maduras o adultas).
Semana 54

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

13 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

13 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MLN0002-3025
  • 2020-004301-31 (Número EudraCT)
  • jRCT2071210031 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2023-509045-13-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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