Une étude sur le vedolizumab chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn (MC) modérée à sévère
10 avril 2024 mis à jour par: Takeda
Une étude randomisée, en double aveugle, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Vedolizumab intraveineux en tant que traitement d'entretien chez des sujets pédiatriques atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui ont obtenu une réponse clinique après un traitement ouvert par voie intraveineuse au Vedolizumab
Le vedolizumab est un médicament qui aide à réduire l'inflammation et la douleur dans le système digestif. Dans cette étude, les enfants et adolescents atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère seront traités par vedolizumab.
L'objectif principal de l'étude est de vérifier si les participants obtiennent une rémission après le traitement par le vedolizumab. La rémission signifie que les symptômes s'améliorent ou disparaissent et qu'une endoscopie ne montre aucun signe d'inflammation.
Les participants recevront 3 perfusions de vedolizumab sur 6 semaines. Ensuite, ceux qui ont une réponse clinique recevront soit une dose élevée, soit une faible dose de vedolizumab une fois toutes les 8 semaines. Ils recevront la même dose à chaque fois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle le vedolizumab. Le vedolizumab est testé pour traiter les participants pédiatriques atteints de MC modérément à sévèrement active. Le médicament est testé et approuvé chez les adultes dans environ 70 pays. Les participants à recruter doivent avoir échoué à répondre, perdu une réponse ou été intolérants à au moins 1 des thérapies d'induction et d'entretien de la norme de soins actuelle (SOC) pour la MC, y compris la thérapie de nutrition entérale exclusive et/ou partielle, les immunomodulateurs (par exemple, azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6-MP], méthotrexate [MTX]) et antagonistes du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
L'étude recrutera environ 120 patients.
Au cours de la période d'induction, les participants recevront 3 doses de perfusion IV de vedolizumab au jour 1, à la semaine 2 et à la semaine 6 en fonction de leur poids au départ comme :
- Participants 10 à 15 kg, Vedolizumab 150 mg
- Participants >15 à <30 kg, Vedolizumab 200 mg
- Participants ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
À la semaine 14, les participants qui obtiennent une réponse clinique seront assignés au hasard (par hasard, comme en lançant une pièce de monnaie) dans un rapport de 1:1 à l'un des 2 groupes de dose en double aveugle (dose élevée et faible dose), stratifiés par exposition précédente /échec au traitement par anti-TNF-α ou naïf de traitement par anti-TNF-α, et par groupes de poids. Les participants recevront des perfusions de vedolizumab IV toutes les 8 semaines (Q8W) jusqu'à la semaine 46 pendant la période de maintenance, comme suit :
- Participants ≥ 30 kg, Vedolizumab 300 mg (forte dose) ou 150 mg (faible dose)
- Participants >15 à <30 kg, Vedolizumab 200 mg (forte dose) 100 mg (faible dose)
- Participants 10 à 15 kg, Vedolizumab 150 mg (forte dose) ou 100 mg (faible dose)
La dose restera en aveugle pour le participant et le médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent). Tous les participants recevront du vedolizumab par perfusion IV. Chez les participants qui démontrent un manque de maintien de la réponse clinique pendant la période de maintenance, la dose sera augmentée en aveugle jusqu'à la dose élevée dans leur groupe de poids en fonction du poids au moment de l'aggravation de la maladie. De plus, un traitement de secours ponctuel avec des corticostéroïdes est autorisé pendant la période d'entretien.
Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. Après la semaine 54, les participants peuvent être éligibles pour continuer à recevoir du vedolizumab dans l'étude d'extension MLN0002-3029. Les participants qui ne maintiennent pas de réponse clinique sans corticostéroïdes à la semaine 54 subiront une visite de fin d'étude (EOS) ou ET, et une visite de sécurité 18 semaines après la dernière dose de vedolizumab suivie de 2 ans de suivi à long terme (jusqu'à 104 semaines), en outre, ces participants seront alors éligibles pour participer à l'étude MLN0002-3029 pour une période d'observation LTFU de 2 ans après la dernière dose du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Takeda Contact
- Numéro de téléphone: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Pas encore de recrutement
- Children's Hospital at Westmead
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +61298453999
- E-mail: shoma.dutt@health.nsw.gov.au
-
Chercheur principal:
- Shoma Dutt
-
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Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Recrutement
- Queensland Childrens Hospital
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +61730684502
- E-mail: peter.lewindon@health.qld.gov.au
-
Chercheur principal:
- Peter Lewindon
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Pas encore de recrutement
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +61395943177
- E-mail: Gregory.moore@monash.edu
-
Chercheur principal:
- Gregory Moore
-
Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Pas encore de recrutement
- Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +0393455060
- E-mail: george.alex@rch.org.au
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Chercheur principal:
- George Alex
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- Pas encore de recrutement
- UZ Antwerpen
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Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +3238213810
- E-mail: els.vandevijver@uza.be
-
Chercheur principal:
- Els Van de Vijver
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgique, 1090
- Pas encore de recrutement
- Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +32485022839
- E-mail: elisabeth.degreef@uzbrussel.be
-
Chercheur principal:
- Elisabeth De Greef
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- Pas encore de recrutement
- UZ Leuven
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +016343843
- E-mail: ilse.hoffman@uzleuven.be
-
Chercheur principal:
- Ilse Hoffman
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2B7
- Pas encore de recrutement
- University of Alberta Hospital
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: (780) 248-5420
- E-mail: hien.huynh@ualberta.ca
-
Chercheur principal:
- Hien Huynh
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3V4
- Pas encore de recrutement
- British Columbia Children's Hospital
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: (604) 377-1831
- E-mail: kjacobson@cw.bc.ca
-
Chercheur principal:
- Kevan Jacobson
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Pas encore de recrutement
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: (519) 685-8500 x56836
- E-mail: kevin.bax@lhsc.on.ca
-
Chercheur principal:
- Kevin Bax
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: (514) 345-4931
- E-mail: colette.deslandres@umontreal.ca
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Chercheur principal:
- Colette Deslandres
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100045
- Pas encore de recrutement
- Beijing Children Hospital,Capital Medical University
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +8618940251108
- E-mail: wujiedoc@163.com
-
Chercheur principal:
- Jie Wu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Pas encore de recrutement
- Henan Children's Hospital(Zhengzhou Children's Hospital)
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +8615890105818
- E-mail: lixiaoqinys@126.com
-
Chercheur principal:
- Xiaoqin Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
- Pas encore de recrutement
- Children's Hospital of Fudan University
-
Chercheur principal:
- Ying Huang
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +8613816882247
- E-mail: yhuang815@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Pas encore de recrutement
- The Children's Hospital Zhejiang UniversitySchool of Medicine
-
Chercheur principal:
- Jie Chen
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +8613858032920
- E-mail: hzcjie@163.com
-
-
-
-
-
Seongnam, Corée, République de, Seoul
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Chercheur principal:
- Jin Soo Moon
-
Contact:
- Site Contact
- E-mail: mjschj@snu.ac.kr
-
Seoul, Corée, République de, 6351
- Recrutement
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +82234103901
- E-mail: smc_yhc@naver.com
-
Chercheur principal:
- Yon-Ho Choe
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corée, République de, 41404
- Recrutement
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Chercheur principal:
- Ben Kang
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +82532003780
- E-mail: benkang@knu.ac.kr
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corée, République de, 21565
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +82324603213
- E-mail: ryoo518@gilhospital.com
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Chercheur principal:
- Eell Ryoo
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-
Split, Croatie, 21000
- Recrutement
- University Hospital Centre Split
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +38598432200
- E-mail: ranka.despot11@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Ranka Despot
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +38514600291
- E-mail: ivahojsak@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Iva Hojsak
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- University Hospital Center Zagreb
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +38598469865
- E-mail: juricav1961@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Jurica Vukovic
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28009
- Retiré
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus - PIN
-
Malaga, Espagne, 29011
- Retiré
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno Infantil
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Sevilla, Espagne, 41013
- Retiré
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
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Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 8950
- Retiré
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN
-
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Valencia
-
Sagunto, Valencia, Espagne, 46520
- Retiré
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
-
Athens, Grèce
- Recrutement
- Children's Hospital "Agia Sofia"
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +302107467359
- E-mail: a.papadopoulou@paidon-agiasofia.gr
-
Chercheur principal:
- Alexandra Papadopoulou
-
Thessaloniki, Grèce, 564 29
- Pas encore de recrutement
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +302310992877
- E-mail: xinias@email.com
-
Chercheur principal:
- Ioannis Xinias
-
Thessaloniki, Grèce, 564 29
- Recrutement
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +306947687799
- E-mail: cagakidis@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Charalampos Agakidis
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grèce, 124 62
- Recrutement
- Attikon University General Hospital
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +302105832228
- E-mail: vpapaev@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Vassiliki Papaevangelou
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Pas encore de recrutement
- Semmelweis Egyetem
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +36208258186
- E-mail: cseharon@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Aron Cseh
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongrie, 3526
- Recrutement
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +3646515200
- E-mail: szakos.iiigyek@bazmkorhaz.hu
-
Chercheur principal:
- Erzsebet Szakos
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Hongrie, 6720
- Recrutement
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +36302497404
- E-mail: office.pedia@med.u-szeged.hu
-
Chercheur principal:
- Csaba Bereczki
-
-
-
-
-
Beer Sheba, Israël, 84101
- Pas encore de recrutement
- Soroka University Medical Centre
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +97286400653
- E-mail: baruchy@clalit.org.il
-
Chercheur principal:
- Baruch Yerushalmi
-
Haifa, Israël, 34362
- Pas encore de recrutement
- Carmel Medical Center
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +4056303
- E-mail: corinah@clalit.org.il
-
Chercheur principal:
- Corina Hartman
-
Haifa, Israël, 31096
- Pas encore de recrutement
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +97248543388
- E-mail: r_shaoul@rambam.health.gov.il
-
Chercheur principal:
- Ron Shaoul
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Pas encore de recrutement
- Shaare Zedek Medical Center
-
Chercheur principal:
- Dan Turner
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +97226666482
- E-mail: turnerd@szmc.org.il
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Pas encore de recrutement
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +97226778637
- E-mail: mord@hadassah.org.il
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Chercheur principal:
- Mordechai Slae
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HaMerkaz
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Petah Tikva, HaMerkaz, Israël, 49202
- Pas encore de recrutement
- Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +97239253672
- E-mail: raanan@shamirmd.com
-
Chercheur principal:
- Raanan Shamir
-
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Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 90000
- Pas encore de recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Chercheur principal:
- Shlomi Cohen
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +972524266988
- E-mail: shlomico@tlvmc.gov.il
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Campania
-
Napoli, Campania, Italie, 80131
- Pas encore de recrutement
- AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +390815665464
- E-mail: caterina.strisciuglio@unicampania.it
-
Chercheur principal:
- Caterina Strisciuglio
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +390817464565
- E-mail: erasmo.miele@unina.it
-
Chercheur principal:
- Erasmo Miele
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40133
- Pas encore de recrutement
- Azienda USL di Bologna
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +390516478437
- E-mail: patrizia.alvisi@ausl.bologna.it
-
Chercheur principal:
- Patrizia Alvisi
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 161
- Recrutement
- Sapienza University of Rome
-
Chercheur principal:
- Marina Aloi
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +390649979387
- E-mail: marina.aloi@gmail.com
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italie, 20900
- Pas encore de recrutement
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +398888888888
- E-mail: r.panceri@asst-monza.it
-
Chercheur principal:
- Roberto Panceri
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italie, 35122
- Pas encore de recrutement
- Universita degli Studi di Padova
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +390498213517
- E-mail: maracananzi@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Mara Cananzi
-
-
-
-
Hukuoka
-
Kurume-Shi, Hukuoka, Japon, 830-0011
- Recrutement
- Kurume University Hospital
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +81942353311
- E-mail: mizuochi_tatsuki@kurume-u.ac.jp
-
Chercheur principal:
- Tatsuki Mizuochi
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 861-8520
- Recrutement
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +81963842111
- E-mail: tturmso@yahoo.co.jp
-
Chercheur principal:
- Yugo Takaki
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Recrutement
- Juntendo University Hospital
-
Chercheur principal:
- Takahiro Kudo
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +81338133111
- E-mail: t-kudo@juntendo.ac.jp
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japon, 157-8535
- Recrutement
- National Center for Child Health and Development
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +81334160181
- E-mail: arai-k@ncchd.go.jp
-
Chercheur principal:
- Katsuhiro Arai
-
-
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Lituanie, LT-50161
- Retiré
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
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Vilniaus Apskritis
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituanie, 8406
- Retiré
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
-
Lodz, Pologne, 91-738
- Pas encore de recrutement
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +48426177792
- E-mail: ewa.toporowska-kowalska@umed.lodz.pl
-
Chercheur principal:
- Ewa Toporowska-Kowalska
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-369
- Pas encore de recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +48604213864
- E-mail: as.stawarski@poczta.onet.pl
-
Chercheur principal:
- Andrzej Stawarski
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Pologne, 93-338
- Pas encore de recrutement
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +48422711341
- E-mail: elcia@friend.pl
-
Chercheur principal:
- Elzbieta Czkwianianc
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-663
- Pas encore de recrutement
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +48123339330
- E-mail: kingakd@mp.pl
-
Chercheur principal:
- Kinga Kowalska-Duplaga
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-728
- Pas encore de recrutement
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +48226580456
- E-mail: m.meglicka@wip.waw.pl
-
Chercheur principal:
- Monika Meglicka
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 04-736
- Recrutement
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
Chercheur principal:
- Jaroslaw Kierkus
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +486002111648
- E-mail: J.KIERKUS@IPCZD.PL
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Pologne, 35-302
- Recrutement
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Chercheur principal:
- Bartosz Korczowski
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +48177404065
- E-mail: korczowski@op.pl
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-803
- Pas encore de recrutement
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +48583022591
- E-mail: pland@gumed.edu.pl
-
Chercheur principal:
- Piotr Landowski
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Pologne, 40-752
- Pas encore de recrutement
- Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +48322071700
- E-mail: urszulachlebowczyk@wp.pl
-
Chercheur principal:
- Urszula Grzybowska-Chlebowczyk
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 71-434
- Recrutement
- Twoja Przychodnia Scm
-
Chercheur principal:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +48914332919
- E-mail: gawdis@twojaprzychodnia.com
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Pas encore de recrutement
- Barts Health NHS Trust
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +448888888888
- E-mail: marco.gasparetto@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Marco Gasparetto
-
Manchester, Royaume-Uni, M27 4HA
- Pas encore de recrutement
- Royal Manchester Children's Hospital - PPDS
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +441617012371
- E-mail: andrew.fagbemi@mft.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Andrew (Sunday) Fagbemi
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Pas encore de recrutement
- Kings College Hospital
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +442032991674
- E-mail: babu.vadamalayan@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Babu Vadamalayan
-
London, London, City Of, Royaume-Uni, WC1N 3AJ
- Pas encore de recrutement
- Great Ormond Street Hospital (GOSH)
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +447779142231
- E-mail: kelsey.jones@gosh.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Kelsey Jones
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Pas encore de recrutement
- Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PPDS - PIN
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +448888888888
- E-mail: amar.wahid@wales.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Amar Wahid
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B4 6NH
- Pas encore de recrutement
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +4401213338705
- E-mail: rafeeq.muhammed@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Rafeeq Muhammed
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovaquie, 974 09
- Résilié
- Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovaquie, 833 40
- Résilié
- Narodny ustav detskych chorob
-
-
-
-
-
Ostrava, Tchéquie
- Pas encore de recrutement
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +420597371111
- E-mail: astrida.sulakova@fno.cz
-
Chercheur principal:
- Astrida Sulakova
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tchéquie, 100 34
- Pas encore de recrutement
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +420267163731
- E-mail: vladimir.volf@fnkv.cz
-
Chercheur principal:
- Vladimir Volf
-
Praha, Praha, Hlavni Mesto, Tchéquie, 140 00
- Pas encore de recrutement
- Fakultni Thomayerova Nemocnice
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +420261083798
- E-mail: radim.vyhnanek@ftn.cz
-
Chercheur principal:
- Radim Vyhnanek
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Pas encore de recrutement
- Phoenix Childrens Hospital
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: 602-933-0940
- E-mail: apatel12@phoenixchildrens.com
-
Chercheur principal:
- Ashish Patel
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Retiré
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Pas encore de recrutement
- Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: +861 381-688-2247
- E-mail: yhuang815@163.com
-
Chercheur principal:
- Ying Huang
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Retiré
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Retiré
- I.H.S Health LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Recrutement
- Childrens Center For Digestive Healthcare
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: 404-257-0799
- E-mail: bgold@gicareforkids.com
-
Chercheur principal:
- Benjamin Gold
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Recrutement
- Advocate Children's Hospital Park Ridge
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: 847-723-7700
- E-mail: Ts.Gunasekaran@aah.org
-
Chercheur principal:
- Thirumazhisai S. Gunasekaran
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Retiré
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Pas encore de recrutement
- Johns Hopkins University
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: 9 141-095-5876
- E-mail: moliva@jhmi.edu
-
Chercheur principal:
- Maria Oliva-Hemker
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Pas encore de recrutement
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: 617-355-2962
- E-mail: naamah.zitomersky@childrens.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Naamah Zitomersky
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55413
- Recrutement
- MNGI Digestive Health, PA
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: 612-813-7240
- E-mail: Ramalingam.Arumugam@mngi.com
-
Chercheur principal:
- Ramalingam Arumugam
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Pas encore de recrutement
- Mayo Clinic - PIN
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: 507-266-0114
- E-mail: stephens.michael@mayo.edu
-
Chercheur principal:
- Michael Stephens
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Recrutement
- Goryeb Children's Hospital
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: 973-971-5676
- E-mail: alycia.leiby@atlantichealth.org
-
Chercheur principal:
- Alycia Leiby
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Recrutement
- The Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - BRANY - PPDS
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: 516-472-3650
- E-mail: jmarkowi2@nshs.edu
-
Chercheur principal:
- James Markowitz
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Retiré
- University of Rochester Medical Center PPDS
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook University Medical Center
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: 888-888-8888
- E-mail: anupama.chawla@stonybrookmedicine.edu
-
Chercheur principal:
- Anupama Chawla
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13202
- Retiré
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Pas encore de recrutement
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Chercheur principal:
- Thomas Sferra
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: 216-286-0221
- E-mail: thomas.sferra@uhhospitals.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15201
- Pas encore de recrutement
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: 412-692-6558
- E-mail: whitney.sunseri@chp.edu
-
Chercheur principal:
- Whitney Sunseri
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Retiré
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Texas Children's Hospital
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: 832-824-1000
- E-mail: faith.ihekweazu@bcm.edu
-
Chercheur principal:
- Faith Ihekweazu
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
- Recrutement
- Carilion Children's Tanglewood Center
-
Contact:
- Site Contact
- Numéro de téléphone: 540-985-9832
- E-mail: jcolazagasti@carilionclinic.org
-
Chercheur principal:
- Juan Olazagasti
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Les participants ont une MC active modérée à sévère, ne répondent pas ou ne tolèrent pas leur norme de soins actuelle (SOC).
- Les participants pesaient ≥ 10 kg au moment de la sélection et de l'inscription à l'étude.
- Participants atteints de la maladie de Crohn (MC) diagnostiquée au moins 1 mois avant le dépistage. Participants atteints de MC modérément à sévèrement active définie par un indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI)> 30 et un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD)> 6 (ou un SES-CD ≥ 4 si la maladie est confinée à l'iléon terminal ) à l'endoscopie de dépistage.
- Les participants qui ont échoué, perdu la réponse ou été intolérants au traitement avec au moins 1 des agents suivants : corticostéroïdes, immunomodulateurs (par exemple, azathioprine (AZA), 6-mercaptopurine (6-MP), méthotrexate [MTX]), et /ou un traitement par antagoniste du facteur de nécrose tumorale (TNF)-α (p. ex., infliximab, adalimumab). Cela inclut les participants qui dépendent des corticostéroïdes ou de la nutrition entérale exclusive ou partielle pour contrôler les symptômes et qui connaissent une aggravation de la maladie dans la gamme modérée à sévère lorsqu'ils tentent de sevrer les corticostéroïdes ou d'arrêter la nutrition entérale exclusive.
- Les participants atteints de colite ou de pancolite étendue d'une durée de plus de 8 ans ou d'une colite du côté gauche d'une durée de plus de 12 ans doivent avoir des preuves documentées d'une coloscopie de surveillance négative dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Participants dont les vaccins sont à jour selon le calendrier national des vaccins pour enfants accepté.
Principaux critères d'exclusion :
- Les participants qui ont reçu soit (1) un produit biologique expérimental (autre que ceux énumérés dans le critère d'exclusion n° 1) dans les 60 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage (selon la plus longue ); ou (2) un agent biologique ou biosimilaire approuvé dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou à tout moment pendant la période de dépistage.
- Participants présentant une maladie cérébrale / méningée active, des signes / symptômes ou des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou de tout autre trouble neurologique majeur, notamment un accident vasculaire cérébral, une sclérose en plaques, une tumeur au cerveau ou une maladie neurodégénérative.
- Les participants ont eu une infection cliniquement significative (par exemple, pneumonie, pyélonéphrite, maladie à coronavirus 2019 [COVID-19]) dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Les participants ont reçu des vaccins vivants dans les 30 jours précédant la première dose.
- Participants qui nécessitent actuellement une intervention chirurgicale ou qui devraient nécessiter une intervention chirurgicale pour la MC au cours de cette étude.
- Participants ayant subi une colectomie partielle ou totale ou ayant subi une jéjunostomie, une iléostomie, une colostomie, une poche iléo-anale, une sténose fixe connue de l'intestin, un syndrome de l'intestin court ou > 3 résections de l'intestin grêle.
- Participants avec un diagnostic actuel de colite indéterminée.
- Participants présentant des caractéristiques cliniques suggérant une maladie intestinale inflammatoire monogénique d'apparition très précoce.
Tuberculose (TB) active ou latente, mise en évidence par un test de diagnostic de la tuberculose effectué dans les 30 jours suivant le dépistage ou pendant la période de dépistage positive, définie comme :
- Test QuantiFERON positif ou 2 tests QuantiFERON indéterminés successifs, OU
- Une réaction au test cutané TB ≥5 mm.
Participants présentant des signes positifs d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb). Les participants immuns contre le virus de l'hépatite B (VHB) (c'est-à-dire négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] et positifs pour les anticorps de l'hépatite B) peuvent toutefois être inclus.
Remarque : Si un participant obtient un résultat négatif pour l'HBsAg, mais positif pour l'HBcAb, le participant sera considéré comme éligible si l'absence d'ADN du VHB est confirmée par le test réflexe de réaction en chaîne de l'ADN polymérase du VHB effectué dans le laboratoire central.
Participants atteints du virus de l'hépatite C chronique (VHC) (c'est-à-dire, anticorps anti-VHC positifs [HCVAb] et ARN du VHC).
Remarque : les participants positifs pour le VHCAb sans preuve d'ARN du VHC peuvent être considérés comme éligibles (clairance virale spontanée ou déjà traité et guéri [défini comme aucune preuve d'ARN du VHC au moins 12 semaines avant le départ]).
- Les participants ont une immunodéficience congénitale ou acquise identifiée (par exemple, une immunodéficience commune variable, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], une transplantation d'organe).
- Le participant présente des signes de dysplasie ou des antécédents de malignité autres qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané non métastatique traité avec succès ou un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
- Participants avec des études de selles positives pour les ovules et/ou les parasites ou une culture de selles lors de la visite de dépistage.
- Participants avec test de selles Clostridioies difficile (C difficile) positif lors de la visite de dépistage.
D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Période d'induction : >15 à <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, perfusion IV, au jour 1, aux semaines 2 et 6 de la période d'induction.
Les participants avec CD ayant un poids de base de> 15 à <30 kg seront inclus dans ce groupe de bras.
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Védolizumab IV
Autres noms:
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Expérimental: Période d'entretien : ≥ 30 kg : Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, perfusion IV, Q8W de la semaine 14 à la semaine 46 de la période de maintenance.
Les participants dont le poids à la semaine 14 est ≥ 30 kg et qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 14 randomisés dans ce groupe de bras à faible dose recevront du vedolizumab 150 mg.
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Védolizumab IV
Autres noms:
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Expérimental: Période d'entretien : >15 à <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, perfusion IV, Q8W de la semaine 14 à la semaine 46 de la période de maintenance.
Les participants avec un poids à la semaine 14 de >15 à <30 kg qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 14 randomisés dans ce groupe de bras à dose élevée recevront 200 mg de vedolizumab.
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Védolizumab IV
Autres noms:
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Expérimental: Période d'entretien : >15 à <30 kg Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, perfusion IV, Q8W de la semaine 14 à la semaine 46 de la période de maintenance.
Les participants avec un poids à la semaine 14 de > 15 à < 30 kg qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 14 randomisés dans ce groupe de bras à faible dose recevront du vedolizumab 100 mg.
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Védolizumab IV
Autres noms:
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Expérimental: Période d'entretien : 10 à 15 kg Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, perfusion IV, Q8W de la semaine 14 à la semaine 46 de la période de maintenance.
Les participants avec un poids de 10 à 15 kg à la semaine 14 qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 14 randomisés dans ce groupe de bras à faible dose recevront du vedolizumab 100 mg.
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Védolizumab IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Période d'induction : 10 à 15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, perfusion intraveineuse (IV), au jour 1, aux semaines 2 et 6 de la période d'induction.
Les participants avec CD ayant un poids de base de 10 à 15 kg seront inclus dans ce groupe de bras.
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Védolizumab IV
Autres noms:
|
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Expérimental: Période d'induction : ≥ 30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, perfusion IV, au jour 1, aux semaines 2 et 6 de la période d'induction.
Les participants avec CD ayant un poids de base de ≥ 30 kg seront inclus dans ce groupe de bras.
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Védolizumab IV
Autres noms:
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Expérimental: Période d'entretien : 10 à 15 kg Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, perfusion IV, une fois toutes les 8 semaines (Q8W) de la semaine 14 à la semaine 46 de la période d'entretien.
Les participants avec un poids de 10 à 15 kg à la semaine 14 qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 14 randomisés dans ce groupe de bras à dose élevée recevront du vedolizumab 150 mg.
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Védolizumab IV
Autres noms:
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Expérimental: Période d'entretien : ≥ 30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, perfusion IV, Q8W de la semaine 14 à la semaine 46 de la période de maintenance.
Les participants dont le poids à la semaine 14 est ≥ 30 kg et qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 14 randomisés dans ce groupe de bras à dose élevée recevront 300 mg de vedolizumab.
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Védolizumab IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 54 basé sur le score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) ≤ 10
Délai: Semaine 54
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La rémission clinique est définie par un score PCDAI ≤10.
Le PCDAI a été spécialement conçu pour être utilisé chez les enfants.
Le PCDAI comprend un élément spécifique à l'enfant : la variable de vitesse de hauteur ainsi que trois paramètres de laboratoire : l'hématocrite (HCT) (ajusté en fonction de l'âge et du sexe), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) et le taux d'albumine.
Le score PCDAI varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus active.
Un score <10 correspondra à une maladie inactive, 11 à 30 indiquera une maladie bénigne et >30 indiquera une maladie modérée à sévère.
Une diminution de 12,5 points est considérée comme une preuve d'amélioration.
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Semaine 54
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse endoscopique à la semaine 54 sur la base du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn [SES-CD]
Délai: Semaine 54
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La réponse endoscopique est définie comme une réduction d'au moins 50 % du score SES-CD par rapport au départ.
Le score SES-CD global va de 0 à 56 et est la somme de 4 variables (c'est-à-dire la taille des ulcères [cm], la surface ulcérée, la surface affectée [%] et la présence d'un rétrécissement) sur 5 segments intestinaux (c'est-à-dire le rectum , côlon descendant et sigmoïde, côlon transverse, côlon ascendant et iléon).
Chaque variable est codée de 0 à 3 en fonction de la gravité, où 0 signifie aucun ou pas grave et 3 le cas le plus grave, la somme des scores pour chaque variable allant de 0 à 15, sauf pour la présence d'un rétrécissement.
La présence d'un rétrécissement varie de 0 à 11, car une gravité de 3 représente un rétrécissement auquel un coloscope ne peut pas passer et, par conséquent, ne peut être observé qu'une seule fois parmi les segments intestinaux.
Le score SES-CD segmentaire est la somme des 4 variables pour chaque segment intestinal et peut varier de 0 à 12, où chaque score variable individuel varie de 0 à 3.
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Semaine 54
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une rémission sans corticoïdes à la semaine 54 sur la base du score PCDAI
Délai: Semaine 54
|
La rémission clinique sans corticostéroïdes correspond au moment où les participants obtiennent une rémission clinique sans corticostéroïdes basée sur PCDAI à la semaine 54 et n'ont pas pris de corticostéroïdes au moins 12 semaines avant et à la semaine 54.
La rémission clinique est définie par un score PCDAI ≤10.
Le PCDAI comprend un élément spécifique à l'enfant : la variable de vitesse de hauteur ainsi que trois paramètres de laboratoire : HCT, ESR et le niveau d'albumine.
Le score PCDAI varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus active.
|
Semaine 54
|
|
Pourcentage de participants avec une rémission endoscopique soutenue basée sur le score SES-CD
Délai: Semaine 54
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La rémission endoscopique soutenue est l'endroit où les participants obtiennent une rémission endoscopique basée sur SES-CD ≤4 avec au moins une réduction de 2 points par rapport à la ligne de base et aucun sous-score >1.
Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques (Taille des ulcères, Surface ulcérée, Surface atteinte et Présence de rétrécissement).
Le score de chaque variable endoscopique est la somme des valeurs obtenues pour chaque segment.
Le total SES-CD est la somme des quatre scores variables endoscopiques de 0 à 56, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
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Semaine 54
|
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Pourcentage de participants avec une rémission clinique soutenue à la semaine 54 sur la base du score PCDAI
Délai: Semaine 54
|
La rémission clinique soutenue est l'endroit où les participants obtiendront une rémission clinique basée sur PCDAI aux semaines 14 et 54.
La rémission clinique est définie par un score PCDAI ≤10.
Le PCDAI comprend un élément spécifique à l'enfant : la variable de vitesse de hauteur ainsi que trois paramètres de laboratoire : HCT, ESR et le niveau d'albumine.
Le score PCDAI ira de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus active.
|
Semaine 54
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Pourcentage de participants avec des anticorps antivedolizumab positifs
Délai: Pré-dose (jusqu'à 54 semaines)
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Pré-dose (jusqu'à 54 semaines)
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Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps antivedolizumab neutralisants positifs
Délai: Pré-dose (jusqu'à 54 semaines)
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Pré-dose (jusqu'à 54 semaines)
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Pourcentage de participants en rémission clinique aux semaines 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 et 54
Délai: Semaines 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 et 54
|
La rémission clinique est définie par un score PCDAI < 10.
Le PCDAI a été spécialement conçu pour être utilisé chez les enfants.
Le PCDAI comprend un élément spécifique à l'enfant : la variable de vitesse de hauteur ainsi que trois paramètres de laboratoire : HCT (ajusté pour l'âge et le sexe), la VS et le niveau d'albumine.
Le score PCDAI ira de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus active.
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Semaines 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 et 54
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Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable (EI), un événement indésirable grave (SAE) et un EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude avant chaque dose les jours d'administration jusqu'à la semaine 72
|
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique à qui un médicament a été administré ; il n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
L'EI peut être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré comme lié au médicament.
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale et/ou est un problème médical important. événement.
Un AESI (grave ou non grave) est un problème scientifique et médical spécifique à un composé ou à un programme, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur.
Les AESI comprennent les infections opportunistes, telles que la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), les lésions hépatiques, les tumeurs malignes, les réactions liées à la perfusion, l'hypersensibilité.
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De la première dose du médicament à l'étude avant chaque dose les jours d'administration jusqu'à la semaine 72
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Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 54
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Le changement de poids par rapport à la ligne de base sera calculé comme suit : Poids à chaque visite d'étude (jusqu'à la semaine 54) - Poids à la ligne de base.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 54
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score Z de croissance linéaire
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 54
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Le score Z de croissance linéaire sera calculé comme suit : score Z = (valeur observée - valeur médiane de la population de référence)/valeur de l'écart type de la population de référence.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 54
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Pourcentage de participants avec une rémission clinique et endoscopique à la semaine 14 sur la base du score PCDAI et du score SES-CD
Délai: Semaine 14
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La rémission clinique et endoscopique est l'endroit où le participant obtient à la fois une rémission clinique et endoscopique.
La rémission clinique est définie par un score PCDAI ≤10.
La rémission endoscopique est définie par un score SES-CD ≤ 4 avec une réduction d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base et aucun sous-score > 1.
Le PCDAI comprend un élément spécifique à l'enfant : variable de vitesse de hauteur ainsi que trois paramètres de laboratoire : HCT, ESR, taux d'albumine.
Le score PCDAI varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus active.
Le score SES-CD varie de 0 à 56 et est la somme de 4 variables, la taille des ulcères [cm], la surface ulcérée, la surface affectée [%] et la présence d'un rétrécissement) sur 5 segments intestinaux (c.-à-d. rectum, descendant et côlon sigmoïde, côlon transverse, côlon ascendant et iléon), où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
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Semaine 14
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Pourcentage de participants avec une rémission clinique et endoscopique à la semaine 54 sur la base du score PCDAI et du score SES-CD
Délai: Semaine 54
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La rémission clinique et endoscopique est l'endroit où le participant obtient à la fois une rémission clinique et endoscopique.
La rémission clinique est définie par un score PCDAI ≤10.
La rémission endoscopique est définie par un score SES-CD ≤ 4 avec une réduction d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base et aucun sous-score > 1.
Le PCDAI comprend un élément spécifique à l'enfant : variable de vitesse de hauteur ainsi que trois paramètres de laboratoire : HCT, ESR, taux d'albumine.
Le score PCDAI varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus active.
Le score SES-CD varie de 0 à 56 et est la somme de 4 variables, la taille des ulcères [cm], la surface ulcérée, la surface affectée [%] et la présence d'un rétrécissement) sur 5 segments intestinaux (c.-à-d. rectum, descendant et côlon sigmoïde, côlon transverse, côlon ascendant et iléon), où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
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Semaine 54
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Pourcentage de participants avec une rémission clinique et endoscopique soutenue à la semaine 54
Délai: Semaine 54
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La rémission clinique et endoscopique soutenue est le moment où un participant a obtenu une rémission clinique et endoscopique basée sur les scores PCDAI et SES-CD aux semaines 14 et 54.
La rémission clinique est définie par un score PCDAI ≤10.
La rémission endoscopique est définie comme ≤ 4 avec une réduction d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale et aucun sous-score > 1 par SES-CD.
Le PCDAI comprend un élément spécifique à l'enfant : la variable de vitesse de hauteur ainsi que trois paramètres de laboratoire : HCT, ESR et le niveau d'albumine.
Le score PCDAI varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus active.
Le score SES-CD varie de 0 à 56 et est la somme de 4 variables, la taille des ulcères [cm], la surface ulcérée, la surface affectée [%] et la présence d'un rétrécissement) sur 5 segments intestinaux (c.-à-d. rectum, descendant et côlon sigmoïde, côlon transverse, côlon ascendant et iléon), où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
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Semaine 54
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Pourcentage de participants avec une rémission endoscopique soutenue basée sur le score SES-CD
Délai: Semaine 14
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La rémission endoscopique soutenue est l'endroit où les participants obtiennent une rémission endoscopique basée sur SES-CD ≤4 avec au moins une réduction de 2 points par rapport à la ligne de base et aucun sous-score >1.
Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques (Taille des ulcères, Surface ulcérée, Surface atteinte et Présence de rétrécissement).
Le score de chaque variable endoscopique est la somme des valeurs obtenues pour chaque segment.
Le total SES-CD est la somme des quatre scores variables endoscopiques de 0 à 56, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
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Semaine 14
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Pourcentage de participants avec une rémission clinique soutenue à la semaine 14 sur la base du score PCDAI
Délai: Semaine 14
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La rémission clinique soutenue est l'endroit où les participants obtiendront une rémission clinique basée sur PCDAI aux semaines 14 et 54.
La rémission clinique est définie par un score PCDAI ≤10.
Le PCDAI comprend un élément spécifique à l'enfant : la variable de vitesse de hauteur ainsi que trois paramètres de laboratoire : HCT, ESR et le niveau d'albumine.
Le score PCDAI ira de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus active.
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Semaine 14
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Concentrations sériques minimales de vedolizumab au fil du temps
Délai: Prédose et postdose à plusieurs moments (jusqu'à 54 semaines)
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Prédose et postdose à plusieurs moments (jusqu'à 54 semaines)
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Réponse clinique soutenue à la semaine 14 basée sur le score PCDAI
Délai: Semaine 14
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Une réponse clinique soutenue est lorsqu'un participant obtient une réponse clinique basée sur un score PCDAI ≤ 30 et une réduction du PCDAI de ≥ 15 points par rapport à la ligne de base.
Le PCDAI comprend un élément spécifique à l'enfant : la variable de vitesse de hauteur ainsi que trois paramètres de laboratoire : HCT, ESR et le niveau d'albumine.
Le score PCDAI ira de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus active.
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Semaine 14
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Réponse clinique soutenue à la semaine 54 basée sur le score PCDAI
Délai: Semaine 54
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Une réponse clinique soutenue est lorsqu'un participant obtient une réponse clinique basée sur un score PCDAI ≤ 30 et une réduction du PCDAI de ≥ 15 points par rapport à la ligne de base.
Le PCDAI comprend un élément spécifique à l'enfant : la variable de vitesse de hauteur ainsi que trois paramètres de laboratoire : HCT, ESR et le niveau d'albumine.
Le score PCDAI ira de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus active.
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Semaine 54
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Pourcentage de participants présentant un changement de la ligne de base de la réponse clinique aux semaines 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 et 54
Délai: Au départ, semaines 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 et 54
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La réponse clinique est l'endroit où les participants obtiennent une réponse clinique si PCDAI ≤ 30 avec une réduction du PCDAI de ≥ 15 points par rapport à la ligne de base.
Le PCDAI comprend un élément spécifique à l'enfant : la variable de vitesse de hauteur ainsi que trois paramètres de laboratoire : HCT, ESR et le niveau d'albumine.
Le score PCDAI ira de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus active.
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Au départ, semaines 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 et 54
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Changement par rapport à la valeur initiale des stades de Tanner à la semaine 54
Délai: Semaine 54
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Le stade Tanner est utilisé pour définir des mesures physiques du développement sexuel basées sur les caractéristiques sexuelles externes primaires et secondaires.
Les participants féminins et masculins sont évalués respectivement pour le développement mammaire et le développement génital et les deux sexes pour la répartition des poils pubiens sur la base d'une échelle en 5 étapes allant du stade I (caractéristiques prépubères/préadolescentes) au stade V (caractéristiques matures ou adultes).
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Semaine 54
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MLN0002-3025
- 2020-004301-31 (Numéro EudraCT)
- jRCT2071210031 (Identificateur de registre: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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