Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Vedolizumab hos barn och tonåringar med måttlig till svår Crohns sjukdom (CD)

10 april 2024 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, dubbelblind, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Vedolizumab intravenöst som underhållsterapi hos pediatriska patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom som uppnådde klinisk respons efter öppen vedolizumab intravenös behandling

Vedolizumab är ett läkemedel som hjälper till att minska inflammation och smärta i matsmältningssystemet. I denna studie kommer barn och tonåringar med måttlig till svår Crohns sjukdom att behandlas med vedolizumab.

Huvudsyftet med studien är att kontrollera om deltagarna uppnår remission efter behandling med vedolizumab. Remission innebär att symtomen förbättras eller försvinner och en endoskopi visar inga tecken på inflammation.

Deltagarna kommer att få 3 infusioner av vedolizumab under 6 veckor. Sedan kommer de som har ett kliniskt svar att få antingen en hög dos eller låg dos av vedolizumab en gång var 8:e vecka. De kommer att få samma dos varje gång.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas vedolizumab. Vedolizumab testas för att behandla pediatriska deltagare som har måttligt till allvarligt aktiv CD. Läkemedlet är testat och godkänt hos vuxna i cirka 70 länder. Deltagare som ska registreras måste ha misslyckats med svar på, förlorat svar på eller varit intoleranta mot minst en av de nuvarande standardbehandlingarna (SOC) induktions- och underhållsterapier för CD inklusive exklusiv och/eller partiell enteral nutritionsterapi, immunmodulatorer (t.ex. azatioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6-MP], metotrexat [MTX]) och tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)-antagonister.

Studien kommer att omfatta cirka 120 patienter.

Under induktionsperioden kommer deltagarna att få 3 doser av vedolizumab IV-infusion vid dag 1, vecka 2 och vecka 6 baserat på deras vikt vid baslinjen som:

  • Deltagare 10 till 15 kg, Vedolizumab 150 mg
  • Deltagare >15 till <30 kg, Vedolizumab 200 mg
  • Deltagare ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg

Vid vecka 14 kommer deltagare som uppnår kliniskt svar att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att slå ett mynt) i ett 1:1-förhållande till en av de två dubbelblinda dosgrupperna (hög dos och låg dos), stratifierad efter tidigare exponering /misslyckande med TNF-a-antagonistterapi eller naiv till TNF-a-antagonistterapi, och efter viktgrupper. Deltagarna kommer att få vedolizumab IV-infusioner var 8:e vecka (Q8W) upp till vecka 46 under underhållsperioden enligt följande:

  • Deltagare ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (hög dos) eller 150 mg (låg dos)
  • Deltagare >15 till <30 kg, Vedolizumab 200 mg (hög dos) 100 mg (låg dos)
  • Deltagare 10 till 15 kg, Vedolizumab 150 mg (hög dos) eller 100 mg (låg dos)

Dosen förblir blind för deltagaren och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov). Alla deltagare kommer att administreras vedolizumab via IV-infusion. Hos deltagare som uppvisar bristande upprätthållande av kliniskt svar under underhållsperioden kommer dosen att eskaleras på ett förblindat sätt till den höga dosen i deras viktgrupp baserat på vikten vid tidpunkten för försämringen av sjukdomen. Dessutom är engångsbehandling med kortikosteroider tillåten under underhållsperioden.

Denna multicenterprövning kommer att genomföras över hela världen. Efter vecka 54 kan deltagarna vara berättigade att fortsätta att få vedolizumab i förlängningsstudien MLN0002-3029. Deltagare som inte upprätthåller kortikosteroidfritt kliniskt svar vid vecka 54 kommer att genomgå ett studieslut (EOS) eller ET-besök och ett säkerhetsbesök 18 veckor efter den sista dosen av vedolizumab följt av 2 års långtidsuppföljning (upp till 104 veckor), dessutom kommer dessa deltagare då att vara berättigade att delta i studie MLN0002-3029 under en observations-LTFU-period på 2 år efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shoma Dutt
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrytering
        • Queensland Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Lewindon
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Har inte rekryterat ännu
        • Monash Health, Monash Medical Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory Moore
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • George Alex
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Har inte rekryterat ännu
        • UZ Antwerpen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Els Van de Vijver
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elisabeth De Greef
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Har inte rekryterat ännu
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ilse Hoffman
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Har inte rekryterat ännu
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashish Patel
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Indragen
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ying Huang
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Indragen
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Indragen
        • I.H.S Health LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Gold
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Rekrytering
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thirumazhisai S. Gunasekaran
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indragen
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Har inte rekryterat ännu
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Oliva-Hemker
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55413
        • Rekrytering
        • MNGI Digestive Health, PA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramalingam Arumugam
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic - PIN
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Stephens
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Rekrytering
        • Goryeb Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alycia Leiby
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • The Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - BRANY - PPDS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Markowitz
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Indragen
        • University of Rochester Medical Center PPDS
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202
        • Indragen
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Thomas Sferra
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15201
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Whitney Sunseri
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Indragen
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Faith Ihekweazu
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
        • Rekrytering
        • Carilion Children's Tanglewood Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan Olazagasti
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Rekrytering
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexandra Papadopoulou
      • Thessaloniki, Grekland, 564 29
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ioannis Xinias
      • Thessaloniki, Grekland, 564 29
        • Rekrytering
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charalampos Agakidis
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 124 62
        • Rekrytering
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vassiliki Papaevangelou
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel, 84101
        • Har inte rekryterat ännu
        • Soroka University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Baruch Yerushalmi
      • Haifa, Israel, 34362
        • Har inte rekryterat ännu
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Corina Hartman
      • Haifa, Israel, 31096
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ron Shaoul
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Dan Turner
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mordechai Slae
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 49202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raanan Shamir
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 90000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
        • Huvudutredare:
          • Shlomi Cohen
        • Kontakt:
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Har inte rekryterat ännu
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Caterina Strisciuglio
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erasmo Miele
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40133
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda USL di Bologna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrizia Alvisi
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 161
        • Rekrytering
        • Sapienza University of Rome
        • Huvudutredare:
          • Marina Aloi
        • Kontakt:
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Har inte rekryterat ännu
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roberto Panceri
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35122
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universita degli Studi di Padova
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mara Cananzi
  • Japan
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekrytering
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tatsuki Mizuochi
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Rekrytering
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yugo Takaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrytering
        • Juntendo University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Takahiro Kudo
        • Kontakt:
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Rekrytering
        • National Center for Child Health and Development
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katsuhiro Arai
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hien Huynh
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3V4
        • Har inte rekryterat ännu
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevan Jacobson
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Har inte rekryterat ännu
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevin Bax
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Colette Deslandres
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Children Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jie Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Children's Hospital(Zhengzhou Children's Hospital)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoqin Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Huvudutredare:
          • Ying Huang
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Children's Hospital Zhejiang UniversitySchool of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Jie Chen
        • Kontakt:
  • Korea, Republiken av
      • Seongnam, Korea, Republiken av, Seoul
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jin Soo Moon
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 6351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yon-Ho Choe
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 41404
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ben Kang
        • Kontakt:
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 21565
        • Rekrytering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eell Ryoo
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekrytering
        • University Hospital Centre Split
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ranka Despot
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Iva Hojsak
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • University hospital center Zagreb
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jurica Vukovic
  • Litauen
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, LT-50161
        • Indragen
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen, 8406
        • Indragen
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Har inte rekryterat ännu
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ewa Toporowska-Kowalska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-369
        • Har inte rekryterat ännu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrzej Stawarski
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elzbieta Czkwianianc
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-663
        • Har inte rekryterat ännu
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kinga Kowalska-Duplaga
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • Har inte rekryterat ännu
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Monika Meglicka
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-736
        • Rekrytering
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • Huvudutredare:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-302
        • Rekrytering
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Huvudutredare:
          • Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-803
        • Har inte rekryterat ännu
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Piotr Landowski
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Urszula Grzybowska-Chlebowczyk
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Rekrytering
        • Twoja Przychodnia Scm
        • Huvudutredare:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Kontakt:
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 974 09
        • Avslutad
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakien, 833 40
        • Avslutad
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Indragen
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus - PIN
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Indragen
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno Infantil
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Indragen
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8950
        • Indragen
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Indragen
        • Hospital de Sagunto
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Har inte rekryterat ännu
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marco Gasparetto
      • Manchester, Storbritannien, M27 4HA
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Manchester Children's Hospital - PPDS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew (Sunday) Fagbemi
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, SE5 9RS
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kings College Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Babu Vadamalayan
      • London, London, City Of, Storbritannien, WC1N 3AJ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kelsey Jones
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannien, CF14 4XW
        • Har inte rekryterat ännu
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PPDS - PIN
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amar Wahid
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B4 6NH
        • Har inte rekryterat ännu
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rafeeq Muhammed
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fakultni nemocnice Ostrava
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Astrida Sulakova
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tjeckien, 100 34
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vladimir Volf
      • Praha, Praha, Hlavni Mesto, Tjeckien, 140 00
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Radim Vyhnanek
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Har inte rekryterat ännu
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aron Cseh
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungern, 3526
        • Rekrytering
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erzsebet Szakos
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungern, 6720
        • Rekrytering
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Csaba Bereczki

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  1. Deltagarna har måttligt till allvarligt aktiv CD, svarar inte eller intoleranta mot sin nuvarande standard of care (SOC).
  2. Deltagarna väger ≥10 kg vid tidpunkten för screening och inskrivning i studien.
  3. Deltagare med Crohns sjukdom (CD) diagnostiserats minst 1 månad före screening. Deltagare med måttligt till allvarligt aktiv CD definierad av ett Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) >30 och en enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) >6 (eller en SES-CD ≥4 om sjukdomen är begränsad till terminal ileum ) vid screeningendoskopi.
  4. Deltagare som har misslyckats, tappat svaret på eller varit intoleranta mot behandling med minst ett av följande medel: kortikosteroider, immunmodulatorer (t.ex. azatioprin (AZA), 6-merkaptopurin (6-MP), metotrexat [MTX]) och /eller tumörnekrosfaktor (TNF)-α-antagonistterapi (t.ex. infliximab, adalimumab). Detta inkluderar deltagare som är beroende av kortikosteroider eller exklusiv eller partiell enteral nutrition för att kontrollera symtomen och som upplever en försämring av sjukdomen i måttlig till svår intervall när de försöker avvänja sig från kortikosteroider eller avbryta exklusiv enteral nutrition.
  5. Deltagare med omfattande kolit eller pankolit av >8 års varaktighet eller vänstersidig kolit av >12 års varaktighet måste ha dokumenterade bevis på negativ övervakningskoloskopi inom 12 månader före screening.
  6. Deltagare med vaccinationer som är uppdaterade baserat på det landsomfattande accepterade schemat för barnvacciner.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Deltagare som har fått antingen (1) ett biologiskt prövningsläkemedel (annat än de som anges i uteslutningskriterium #1) inom 60 dagar eller 5 halveringstider före screening (beroende på vilket som är längre); eller (2) ett godkänt biologiskt eller biosimilärt medel inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet eller när som helst under screeningsperioden.
  2. Deltagare med aktiv cerebral/meningeal sjukdom, tecken/symtom eller historia av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller andra större neurologiska störningar inklusive stroke, multipel skleros, hjärntumör eller neurodegenerativ sjukdom.
  3. Deltagarna hade en kliniskt signifikant infektion (t.ex. lunginflammation, pyelonefrit, coronavirussjukdom 2019 [COVID-19]) inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  4. Deltagarna har fått levande vaccinationer inom 30 dagar före första dosen.
  5. Deltagare som för närvarande behöver kirurgiskt ingrepp eller som förväntas behöva kirurgiskt ingrepp för CD under denna studie.
  6. Deltagare som har genomgått subtotal eller total kolektomi eller har en jejunostomi, ileostomi, kolostomi, ileo-anal påse, känd fixerad stenos i tarmen, korttarmssyndrom eller >3 tunntarmsresektioner.
  7. Deltagare med en aktuell diagnos av obestämd kolit.
  8. Deltagare med kliniska särdrag som tyder på monogen mycket tidigt debuterande inflammatorisk tarmsjukdom.

  9. Aktiv eller latent tuberkulos (TB), vilket bevisas av ett diagnostiskt tuberkulostest utfört inom 30 dagar efter screening eller under screeningsperioden som är positiv, definierad som:

    • Positivt QuantiFERON-test eller 2 på varandra följande obestämda QuantiFERON-test, ELLER
    • En TB-hudtestreaktion ≥5 mm.

  10. Deltagare med bevis på positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb). Hepatit B-virus (HBV) immundeltagare (d.v.s. hepatit B-ytantigen [HBsAg]-negativ och hepatit B-antikroppspositiv) kan dock inkluderas.

    Obs: Om en deltagare testar negativt för HBsAg, men positivt för HBcAb, skulle deltagaren anses vara berättigad om frånvaron av HBV-DNA bekräftas av HBV DNA-polymeraskedjereaktionsreflextestning utförd i centrallaboratoriet.

  11. Deltagare med kronisk hepatit C-virus (HCV) (dvs positiv HCV-antikropp [HCVAb] och HCV-RNA).

    Obs: Deltagare som är HCVAb-positiva utan tecken på HCV-RNA kan anses vara berättigade (spontant viralt clearance eller tidigare behandlade och botade [definierat som inga bevis för HCV-RNA minst 12 veckor före baslinjen]).

  12. Deltagarna har någon identifierad medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. vanlig variabel immunbrist, humant immunbristvirus [HIV]-infektion, organtransplantation).
  13. Deltagaren har tecken på dysplasi eller annan malignitet i anamnesen än ett framgångsrikt behandlat icke-metastaserande kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
  14. Deltagare med positiva avföringsstudier för ägg och/eller parasiter eller avföringsodling vid screeningbesök.
  15. Deltagare med positivt Clostridioies difficile (C difficile) avföringstest vid screeningbesök.

Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Induktionsperiod: >15 till <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, IV infusion, dag 1, vecka 2 och 6 i induktionsperioden. Deltagare med CD som har en baslinjevikt på >15 till <30 kg kommer att inkluderas i denna armgrupp.
Läkemedel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentell: Underhållsperiod: ≥30 kg: Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV infusion, Q8W från vecka 14 upp till vecka 46 i underhållsperioden. Deltagare med vikt vecka 14 på ≥30 kg som uppnådde kliniskt svar vid vecka 14 randomiserat till denna lågdosarmgrupp kommer att få vedolizumab 150 mg.
Läkemedel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentell: Underhållsperiod: >15 till <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, IV infusion, Q8W från vecka 14 upp till vecka 46 i underhållsperioden. Deltagare med vikt vecka 14 på >15 till <30 kg som uppnådde kliniskt svar vid vecka 14 randomiserade till denna högdosarmgrupp kommer att få vedolizumab 200 mg.
Läkemedel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentell: Underhållsperiod: >15 till <30 kg Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, IV infusion, Q8W från vecka 14 till vecka 46 i underhållsperioden. Deltagare med vikt vecka 14 på >15 till <30 kg som uppnådde kliniskt svar vid vecka 14 randomiserade till denna lågdosarmgrupp kommer att få vedolizumab 100 mg.
Läkemedel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentell: Underhållsperiod: 10 till 15 kg Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, IV infusion, Q8W från vecka 14 till vecka 46 i underhållsperioden. Deltagare med vecka 14 vikt på 10 till 15 kg som uppnådde kliniskt svar vid vecka 14 randomiserat till denna lågdosarmgrupp kommer att få vedolizumab 100 mg.
Läkemedel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentell: Induktionsperiod: 10 till 15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, intravenös (IV) infusion, dag 1, vecka 2 och 6 i induktionsperioden. Deltagare med CD med en baslinjevikt på 10 till 15 kg kommer att inkluderas i denna armgrupp.
Läkemedel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentell: Induktionsperiod: ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV infusion, dag 1, vecka 2 och 6 i induktionsperioden. Deltagare med CD med en baslinjevikt på ≥30 kg kommer att inkluderas i denna armgrupp.
Läkemedel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentell: Underhållsperiod: 10 till 15 kg Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV infusion, en gång var 8:e vecka (Q8W) från vecka 14 till vecka 46 under underhållsperioden. Deltagare med vecka 14 vikt på 10 till 15 kg som uppnådde kliniskt svar vid vecka 14 randomiserat till denna högdosarmgrupp kommer att få vedolizumab 150 mg.
Läkemedel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentell: Underhållsperiod: ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV infusion, Q8W från vecka 14 upp till vecka 46 i underhållsperioden. Deltagare med vecka 14 vikt på ≥30 kg som uppnådde kliniskt svar vid vecka 14 randomiserat till denna högdosarmgrupp kommer att få vedolizumab 300 mg.
Läkemedel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 54 baserat på pediatriskt Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) ≤10
Tidsram: Vecka 54
Klinisk remission definieras av PCDAI-poäng ≤10. PCDAI är speciellt utformad för användning hos barn. PCDAI inkluderar ett barnspecifikt objekt: höjdhastighetsvariabeln samt tre laboratorieparametrar: hematokrit (HCT) (justerat för ålder och kön), erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och albuminnivå. PCDAI-poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar mer aktiv sjukdom. En poäng på <10 kommer att stämma överens med inaktiv sjukdom, 11 till 30 indikerar mild sjukdom och >30 indikerar måttlig till svår sjukdom. En minskning med 12,5 poäng tas som bevis på förbättring.
Vecka 54
Andel deltagare med endoskopisk respons vid vecka 54 baserat på enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom [SES-CD] poäng
Tidsram: Vecka 54
Endoskopisk respons definieras som minst 50 % minskning av SES-CD-poängen från baslinjen. Den totala SES-CD-poängen sträcker sig från 0 till 56 och är summan av 4 variabler (dvs. sårstorlek [cm], ulcererad yta, påverkad yta [%] och förekomst av förträngning) över 5 tarmsegment (dvs. rektum) , nedåtgående och sigmoid kolon, tvärgående kolon, ascendens kolon och ileum). Varje variabel kodas från 0 till 3 baserat på svårighetsgrad, där 0 är ingen eller inte allvarlig och 3 är det allvarligaste fallet, med summan av poängen för varje variabel från 0 till 15, förutom förekomsten av avsmalning. Förekomsten av förträngning varierar från 0 till 11 eftersom en svårighetsgrad på 3 representerar en förträngning som ett koloskop inte kan passera och därför endast kan observeras en gång bland tarmsegmenten. Den segmentella SES-CD-poängen är summan av de 4 variablerna för varje tarmsegment och kan variera från 0 till 12, där varje individuell variabelpoäng varierar från 0 till 3.
Vecka 54

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med kortikosteroidfri remission vid vecka 54 baserat på PCDAI-poäng
Tidsram: Vecka 54
Kortikosteroidfri klinisk remission är där deltagarna uppnår kortikosteroidfri klinisk remission baserat på PCDAI vid vecka 54 och har varit av med kortikosteroider minst 12 veckor före och vid vecka 54. Klinisk remission definieras av PCDAI-poäng ≤10. PCDAI inkluderar ett barnspecifikt objekt: höjdhastighetsvariabeln samt tre laboratorieparametrar: HCT, ESR och albuminnivå. PCDAI-poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar mer aktiv sjukdom.
Vecka 54
Andel deltagare med ihållande endoskopisk remission baserat på SES-CD-poäng
Tidsram: Vecka 54
Ihållande endoskopisk remission är där deltagarna uppnår endoskopisk remission baserat på SES-CD ≤4 med minst en 2-poängsreduktion från Baseline och inget subpoäng >1. SES-CD:n utvärderar 4 endoskopiska variabler (sårstorlek, ulcererad yta, påverkad yta och förekomst av förträngning). Poängen för varje endoskopisk variabel är summan av värden som erhållits för varje segment. SES-CD totalen är summan av de fyra endoskopiska variabla poängen från 0 till 56, där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 54
Andel deltagare med ihållande klinisk remission vid vecka 54 baserat på PCDAI-poäng
Tidsram: Vecka 54
Sustained Clinical Remission är där deltagarna kommer att uppnå klinisk remission baserat på PCDAI under veckorna 14 och 54. Klinisk remission definieras av PCDAI-poäng ≤10. PCDAI inkluderar ett barnspecifikt objekt: höjdhastighetsvariabeln samt tre laboratorieparametrar: HCT, ESR och albuminnivå. PCDAI-poängen kommer att variera från 0 till 100, med högre poäng som indikerar mer aktiv sjukdom.
Vecka 54
Andel deltagare med positiva antivedolizumab-antikroppar
Tidsram: Fördos (upp till 54 veckor)
Fördos (upp till 54 veckor)
Andel deltagare med positiva neutraliserande antivedolizumab-antikroppstitrar
Tidsram: Fördos (upp till 54 veckor)
Fördos (upp till 54 veckor)
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 och 54
Tidsram: Vecka 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 och 54
Klinisk remission definieras av PCDAI-poäng < 10. PCDAI är speciellt utformad för användning hos barn. PCDAI inkluderar ett barnspecifikt objekt: höjdhastighetsvariabeln samt tre laboratorieparametrar: HCT (justerat för ålder och kön), ESR och albuminnivå. PCDAI-poängen kommer att variera från 0 till 100, med högre poäng som indikerar mer aktiv sjukdom.
Vecka 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 och 54
Andel deltagare med minst en biverkning (AE), allvarlig biverkning (SAE) och AE av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från första dos av studieläkemedlet före varje dos på doseringsdagar till och med vecka 72
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med denna behandling. AE kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel oavsett om det anses vara relaterat till läkemedel. SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till död, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till medfödd anomali/födelsedefekt och/eller är viktig medicinsk händelse. En AESI (seriös eller icke-seriös) är ett vetenskapligt och medicinskt problem som är specifik för förening eller program, för vilken pågående övervakning och snabb kommunikation av utredare. AESI inkluderar opportunistisk infektion, såsom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), leverskada, maligniteter, infusionsrelaterade reaktioner, överkänslighet.
Från första dos av studieläkemedlet före varje dos på doseringsdagar till och med vecka 72
Ändring från baslinjen i vikt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 54
Förändring från i Baseline i vikt kommer att beräknas som: Vikt vid varje studiebesök (upp till vecka 54) - Vikt vid Baseline.
Baslinje fram till vecka 54
Ändring från Baseline i linjär tillväxt Z-poäng
Tidsram: Baslinje fram till vecka 54
Linjär tillväxt Z-poäng kommer att beräknas som: Z-poäng = (observerat värde - medianvärde för referenspopulationen)/ standardavvikelsevärde för referenspopulationen.
Baslinje fram till vecka 54
Andel deltagare med klinisk och endoskopisk remission vid vecka 14 baserat på både PCDAI-poäng och SES-CD-poäng
Tidsram: Vecka 14
Klinisk och endoskopisk remission är där deltagaren uppnår både klinisk och endoskopisk remission. Klinisk remission definieras av PCDAI-poäng ≤10. Endoskopisk remission definieras av SES-CD-poäng på ≤4 med minst en 2-poängsreduktion från baslinjen och ingen subpoäng >1. PCDAI inkluderar barnspecifik post: höjdhastighetsvariabel samt tre laboratorieparametrar: HCT, ESR, albuminnivå. PCDAI-poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar mer aktiv sjukdom. SES-CD-poängen sträcker sig från 0 till 56 och är summan av 4 variabler, sårstorlek [cm], ulcererad yta, påverkad yta [%] och förekomst av förträngning) över 5 tarmsegment (dvs ändtarmen, nedåtgående och sigmoid colon, transversal colon, ascendens colon och ileum), där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 14
Andel deltagare med klinisk och endoskopisk remission vid vecka 54 baserat på både PCDAI-poäng och SES-CD-poäng
Tidsram: Vecka 54
Klinisk och endoskopisk remission är där deltagaren uppnår både klinisk och endoskopisk remission. Klinisk remission definieras av PCDAI-poäng ≤10. Endoskopisk remission definieras av SES-CD-poäng på ≤4 med minst en 2-poängsreduktion från baslinjen och ingen subpoäng >1. PCDAI inkluderar barnspecifik post: höjdhastighetsvariabel samt tre laboratorieparametrar: HCT, ESR, albuminnivå. PCDAI-poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar mer aktiv sjukdom. SES-CD-poängen sträcker sig från 0 till 56 och är summan av 4 variabler, sårstorlek [cm], ulcererad yta, påverkad yta [%] och förekomst av förträngning) över 5 tarmsegment (dvs ändtarmen, nedåtgående och sigmoid colon, transversal colon, ascendens colon och ileum), där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 54
Andel deltagare med ihållande klinisk och endoskopisk remission vid vecka 54
Tidsram: Vecka 54
Ihållande klinisk och endoskopisk remission är där en deltagare uppnådde klinisk och endoskopisk remission baserat på PCDAI- och SES-CD-poäng vid vecka 14 och 54. Klinisk remission definieras av PCDAI-poäng ≤10. Endoskopisk remission definieras som ≤4 med minst en 2-punktsreduktion från Baseline och ingen sub-poäng >1 av SES-CD. PCDAI inkluderar ett barnspecifikt objekt: höjdhastighetsvariabeln samt tre laboratorieparametrar: HCT, ESR och albuminnivå. PCDAI-poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar mer aktiv sjukdom. SES-CD-poängen sträcker sig från 0 till 56 och är summan av 4 variabler, sårstorlek [cm], ulcererad yta, påverkad yta [%] och förekomst av förträngning) över 5 tarmsegment (dvs ändtarmen, nedåtgående och sigmoid colon, transversal colon, ascendens colon och ileum), där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 54
Andel deltagare med ihållande endoskopisk remission baserat på SES-CD-poäng
Tidsram: Vecka 14
Ihållande endoskopisk remission är där deltagarna uppnår endoskopisk remission baserat på SES-CD ≤4 med minst en 2-poängsreduktion från Baseline och inget subpoäng >1. SES-CD:n utvärderar 4 endoskopiska variabler (sårstorlek, ulcererad yta, påverkad yta och förekomst av förträngning). Poängen för varje endoskopisk variabel är summan av värden som erhållits för varje segment. SES-CD totalen är summan av de fyra endoskopiska variabla poängen från 0 till 56, där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 14
Andel deltagare med ihållande klinisk remission vid vecka 14 baserat på PCDAI-poäng
Tidsram: Vecka 14
Sustained Clinical Remission är där deltagarna kommer att uppnå klinisk remission baserat på PCDAI under veckorna 14 och 54. Klinisk remission definieras av PCDAI-poäng ≤10. PCDAI inkluderar ett barnspecifikt objekt: höjdhastighetsvariabeln samt tre laboratorieparametrar: HCT, ESR och albuminnivå. PCDAI-poängen kommer att variera från 0 till 100, med högre poäng som indikerar mer aktiv sjukdom.
Vecka 14
Trough-koncentrationer av Vedolizumab i serum över tid
Tidsram: Fördosering och efterdos vid flera tidpunkter (upp till 54 veckor)
Fördosering och efterdos vid flera tidpunkter (upp till 54 veckor)
Hållbar klinisk respons vid vecka 14 Baserat på PCDAI-poäng
Tidsram: Vecka 14
Ihållande kliniskt svar är när en deltagare uppnår kliniskt svar baserat på PCDAI-poäng ≤30 och minskning av PCDAI med ≥15 poäng från baslinjen. PCDAI inkluderar ett barnspecifikt objekt: höjdhastighetsvariabeln samt tre laboratorieparametrar: HCT, ESR och albuminnivå. PCDAI-poängen kommer att variera från 0 till 100, med högre poäng som indikerar mer aktiv sjukdom.
Vecka 14
Hållbar klinisk respons vid vecka 54 Baserat på PCDAI-poäng
Tidsram: Vecka 54
Ihållande kliniskt svar är när en deltagare uppnår kliniskt svar baserat på PCDAI-poäng ≤30 och minskning av PCDAI med ≥15 poäng från baslinjen. PCDAI inkluderar ett barnspecifikt objekt: höjdhastighetsvariabeln samt tre laboratorieparametrar: HCT, ESR och albuminnivå. PCDAI-poängen kommer att variera från 0 till 100, med högre poäng som indikerar mer aktiv sjukdom.
Vecka 54
Andel deltagare med förändring i baslinjen i klinisk respons vid vecka 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 och 54
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 och 54
Klinisk respons är där deltagarna uppnår kliniskt svar om PCDAI ≤30 med en minskning av PCDAI på ≥15 poäng från baslinjen. PCDAI inkluderar ett barnspecifikt objekt: höjdhastighetsvariabeln samt tre laboratorieparametrar: HCT, ESR och albuminnivå. PCDAI-poängen kommer att variera från 0 till 100, med högre poäng som indikerar mer aktiv sjukdom.
Baslinje, vecka 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 och 54
Ändring från Baseline i Tanner Stages vecka 54
Tidsram: Vecka 54
Tanner Stage används för att definiera fysiska mätningar av sexuell utveckling baserat på yttre primära och sekundära könsegenskaper. Kvinnliga och manliga deltagare utvärderas för bröstutveckling respektive genital utveckling och båda könen för fördelning av könshår baserat på en 5-stegsskala som sträcker sig från Steg I (prepubertala/preadolescenta egenskaper) till Steg V (mogna eller vuxna egenskaper).
Vecka 54

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (Faktisk)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MLN0002-3025
  • 2020-004301-31 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2071210031 (Registeridentifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom (CD)

Kliniska prövningar på Vedolizumab IV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera