Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av vedolizumab hos barn og tenåringer med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD)

10. april 2024 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblind fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til vedolizumab intravenøst ​​som vedlikeholdsterapi hos pediatriske personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som oppnådde klinisk respons etter åpen vedolizumab intravenøs terapi

Vedolizumab er et legemiddel som bidrar til å redusere betennelse og smerte i fordøyelsessystemet. I denne studien vil barn og tenåringer med moderat til alvorlig Crohns sykdom bli behandlet med vedolizumab.

Hovedmålet med studien er å sjekke om deltakerne oppnår remisjon etter behandling med vedolizumab. Remisjon betyr at symptomene forbedres eller forsvinner og en endoskopi viser ingen tegn til betennelse.

Deltakerne vil motta 3 infusjoner av vedolizumab over 6 uker. Deretter vil de som har en klinisk respons få enten en høy dose eller lav dose vedolizumab en gang hver 8. uke. De vil få samme dose hver gang.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles vedolizumab. Vedolizumab blir testet for å behandle pediatriske deltakere som har moderat til alvorlig aktiv CD. Legemidlet er testet og godkjent hos voksne i omtrent 70 land. Deltakere som skal meldes inn må ha mislykket respons på, mistet respons på eller vært intolerante overfor minst 1 av gjeldende standardbehandling (SOC) induksjons- og vedlikeholdsterapier for CD inkludert eksklusiv og/eller delvis enteral ernæringsterapi, immunmodulatorer (f.eks. azatioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6-MP], metotreksat [MTX]) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-antagonister.

Studien vil inkludere cirka 120 pasienter.

I løpet av induksjonsperioden vil deltakerne motta 3 doser vedolizumab IV-infusjon på dag 1, uke 2 og uke 6 basert på vekten ved baseline som:

  • Deltakere 10 til 15 kg, Vedolizumab 150 mg
  • Deltakere >15 til <30 kg, Vedolizumab 200 mg
  • Deltakere ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg

Ved uke 14 vil deltakere som oppnår klinisk respons bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å kaste en mynt) i et 1:1-forhold til en av de 2 dobbeltblinde dosegruppene (høy dose og lav dose), stratifisert etter tidligere eksponering /unnlatelse av behandling med TNF-α-antagonister eller naiv til behandling med TNF-α-antagonister, og etter vektgrupper. Deltakerne vil motta vedolizumab IV-infusjoner hver 8. uke (Q8W) opp til uke 46 under vedlikeholdsperioden som følger:

  • Deltakere ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (høy dose) eller 150 mg (lav dose)
  • Deltakere >15 til <30 kg, Vedolizumab 200 mg (Høy dose) 100 mg (Lav dose)
  • Deltakere 10 til 15 kg, Vedolizumab 150 mg (høy dose) eller 100 mg (lav dose)

Dosen vil forbli blindet for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov). Alle deltakere vil bli administrert vedolizumab via IV-infusjon. Hos deltakere som viser manglende opprettholdelse av klinisk respons under vedlikeholdsperioden, vil dosen bli eskalert på en blind måte til den høye dosen i deres vektgruppe basert på vekten på tidspunktet for forverring av sykdommen. I tillegg er engangs redningsbehandling med kortikosteroider tillatt i vedlikeholdsperioden.

Denne multisenterprøven vil bli gjennomført over hele verden. Etter uke 54 kan deltakerne være kvalifisert til å fortsette å motta vedolizumab i forlengelsesstudien MLN0002-3029. Deltakere som ikke opprettholder kortikosteroidfri klinisk respons ved uke 54 vil gjennomgå et end-of-studie (EOS) eller ET-besøk, og et sikkerhetsbesøk 18 uker etter siste dose vedolizumab etterfulgt av 2 års langtidsoppfølging (opptil 104 uker), i tillegg vil disse deltakerne da være kvalifisert til å delta i studie MLN0002-3029 i en observasjons-LTFU-periode på 2 år etter siste dose med studiemedikament.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital at Westmead
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shoma Dutt
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Queensland Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Lewindon
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Monash Health, Monash Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Moore
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • George Alex
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UZ Antwerpen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Els Van de Vijver
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elisabeth De Greef
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ilse Hoffman
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2B7
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Alberta Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hien Huynh
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3V4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • British Columbia Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevan Jacobson
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Bax
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Colette Deslandres
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashish Patel
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tilbaketrukket
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Huang
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Tilbaketrukket
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Tilbaketrukket
        • I.H.S Health LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Gold
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Rekruttering
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thirumazhisai S. Gunasekaran
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Tilbaketrukket
        • Riley Hospital For Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Oliva-Hemker
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Boston Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naamah Zitomersky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55413
        • Rekruttering
        • MNGI Digestive Health, PA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramalingam Arumugam
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic - PIN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Stephens
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Rekruttering
        • Goryeb Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alycia Leiby
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • The Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - BRANY - PPDS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Markowitz
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Tilbaketrukket
        • University of Rochester Medical Center PPDS
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anupama Chawla
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13202
        • Tilbaketrukket
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Sferra
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Whitney Sunseri
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Tilbaketrukket
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Faith Ihekweazu
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • Rekruttering
        • Carilion Children's Tanglewood Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Olazagasti
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Rekruttering
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra Papadopoulou
      • Thessaloniki, Hellas, 564 29
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ioannis Xinias
      • Thessaloniki, Hellas, 564 29
        • Rekruttering
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charalampos Agakidis
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 124 62
        • Rekruttering
        • Attikon University General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vassiliki Papaevangelou
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel, 84101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Soroka University Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Baruch Yerushalmi
      • Haifa, Israel, 34362
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Carmel Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Corina Hartman
      • Haifa, Israel, 31096
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ron Shaoul
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Turner
        • Ta kontakt med:
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mordechai Slae
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 49202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raanan Shamir
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 90000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
        • Hovedetterforsker:
          • Shlomi Cohen
        • Ta kontakt med:
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caterina Strisciuglio
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erasmo Miele
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda USL di Bologna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrizia Alvisi
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 161
        • Rekruttering
        • Sapienza University of Rome
        • Hovedetterforsker:
          • Marina Aloi
        • Ta kontakt med:
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Panceri
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35122
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universita degli Studi di Padova
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mara Cananzi
  • Japan
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekruttering
        • Kurume University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tatsuki Mizuochi
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yugo Takaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Takahiro Kudo
        • Ta kontakt med:
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Rekruttering
        • National Center for Child Health and Development
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katsuhiro Arai
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Children Hospital,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Children's Hospital(Zhengzhou Children's Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoqin Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Huang
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Children's Hospital Zhejiang UniversitySchool of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Chen
        • Ta kontakt med:
  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, Seoul
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Soo Moon
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center - PPDS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yon-Ho Choe
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ben Kang
        • Ta kontakt med:
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon university Gil Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eell Ryoo
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Rekruttering
        • University Hospital Centre Split
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ranka Despot
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Iva Hojsak
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • University Hospital Center Zagreb
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jurica Vukovic
  • Litauen
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, LT-50161
        • Tilbaketrukket
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen, 8406
        • Tilbaketrukket
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ewa Toporowska-Kowalska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-369
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrzej Stawarski
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elzbieta Czkwianianc
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-663
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kinga Kowalska-Duplaga
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • Har ikke rekruttert ennå
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Monika Meglicka
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-736
        • Rekruttering
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • Hovedetterforsker:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Ta kontakt med:
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-302
        • Rekruttering
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Hovedetterforsker:
          • Bartosz Korczowski
        • Ta kontakt med:
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-803
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Piotr Landowski
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Urszula Grzybowska-Chlebowczyk
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia Scm
        • Hovedetterforsker:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Ta kontakt med:
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 09
        • Avsluttet
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • Avsluttet
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Tilbaketrukket
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
      • Malaga, Spania, 29011
        • Tilbaketrukket
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno Infantil
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Tilbaketrukket
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 8950
        • Tilbaketrukket
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spania, 46520
        • Tilbaketrukket
        • Hospital de Sagunto
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Barts Health NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Gasparetto
      • Manchester, Storbritannia, M27 4HA
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Manchester Children's Hospital - PPDS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew (Sunday) Fagbemi
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, SE5 9RS
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kings College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Babu Vadamalayan
      • London, London, City Of, Storbritannia, WC1N 3AJ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kelsey Jones
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannia, CF14 4XW
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PPDS - PIN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amar Wahid
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B4 6NH
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rafeeq Muhammed
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fakultní Nemocnice Ostrava
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Astrida Sulakova
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tsjekkia, 100 34
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vladimir Volf
      • Praha, Praha, Hlavni Mesto, Tsjekkia, 140 00
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fakultní Thomayerova nemocnice
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Radim Vyhnanek
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Semmelweis Egyetem
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aron Cseh
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3526
        • Rekruttering
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erzsebet Szakos
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Rekruttering
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Csaba Bereczki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Deltakerne har moderat til alvorlig aktiv CD, reagerer ikke på eller intolererer deres nåværende standard for omsorg (SOC).
  2. Deltakerne veier ≥10 kg på tidspunktet for screening og påmelding til studien.
  3. Deltakere med Crohns sykdom (CD) diagnostisert minst 1 måned før screening. Deltakere med moderat til alvorlig aktiv CD definert av en Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) >30 og en enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD) >6 (eller en SES-CD ≥4 hvis sykdommen er begrenset til terminal ileum ) ved screening endoskopi.
  4. Deltakere som har sviktet, mistet respons på eller vært intolerante overfor behandling med minst 1 av følgende midler: kortikosteroider, immunmodulatorer (f.eks. azatioprin (AZA), 6-merkaptopurin (6-MP), metotreksat [MTX]), og /eller tumornekrosefaktor (TNF)-α-antagonistterapi (f.eks. infliximab, adalimumab). Dette inkluderer deltakere som er avhengige av kortikosteroider eller eksklusiv eller delvis enteral ernæring for å kontrollere symptomene og som opplever forverring av sykdom i moderat til alvorlig område når de forsøker å avvenne kortikosteroider eller avslutte eksklusiv enteral ernæring.
  5. Deltakere med omfattende kolitt eller pankolitt av >8 års varighet eller venstresidig kolitt av >12 års varighet må ha dokumentert bevis på negativ overvåkingskoloskopi innen 12 måneder før screening.
  6. Deltakere med vaksinasjoner som er oppdatert basert på den landsomfattende aksepterte planen for barnevaksiner.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som har mottatt enten (1) en biologisk undersøkelse (annet enn de som er oppført i eksklusjonskriterium #1) innen 60 dager eller 5 halveringstider før screening (det som er lengst); eller (2) et godkjent biologisk eller biosimilært middel innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet eller når som helst i løpet av screeningsperioden.
  2. Deltakere med aktiv cerebral/meningeal sykdom, tegn/symptomer eller historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller andre store nevrologiske lidelser inkludert slag, multippel sklerose, hjernesvulst eller nevrodegenerativ sykdom.
  3. Deltakerne hadde en klinisk signifikant infeksjon (f.eks. lungebetennelse, pyelonefritt, koronavirussykdom 2019 [COVID-19]) innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.
  4. Deltakerne har fått levende vaksinasjoner innen 30 dager før første dose.
  5. Deltakere som for øyeblikket trenger kirurgisk inngrep eller som forventes å trenge kirurgisk inngrep for CD under denne studien.
  6. Deltakere som har hatt subtotal eller total kolektomi eller har en jejunostomi, ileostomi, kolostomi, ileo-anal pose, kjent fast stenose i tarmen, korttarmsyndrom eller >3 tynntarmsreseksjoner.
  7. Deltakere med en aktuell diagnose av ubestemt kolitt.
  8. Deltakere med kliniske trekk som tyder på monogen svært tidlig debuterende inflammatorisk tarmsykdom.

  9. Aktiv eller latent tuberkulose (TB), som dokumentert av en diagnostisk TB-test utført innen 30 dager etter screening eller i løpet av screeningsperioden som er positiv, definert som:

    • Positiv QuantiFERON-test eller 2 påfølgende ubestemte QuantiFERON-tester, ELLER
    • En TB-hudtestreaksjon ≥5 mm.

  10. Deltakere med bevis på positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb). Hepatitt B-virus (HBV) immune deltakere (dvs. hepatitt B-overflateantigen [HBsAg]-negative og hepatitt B-antistoff-positive) kan imidlertid inkluderes.

    Merk: Hvis en deltaker tester negativt for HBsAg, men positiv for HBcAb, vil deltakeren bli ansett som kvalifisert dersom fraværet av HBV-DNA bekreftes av HBV DNA-polymerase-kjedereaksjonsreflekstesting utført i sentrallaboratoriet.

  11. Deltakere med kronisk hepatitt C-virus (HCV) (dvs. positivt HCV-antistoff [HCVAb] og HCV-RNA).

    Merk: Deltakere som er HCVAb-positive uten bevis for HCV RNA kan anses som kvalifisert (spontan viral clearance eller tidligere behandlet og kurert [definert som ingen bevis for HCV RNA minst 12 uker før baseline]).

  12. Deltakerne har en identifisert medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. vanlig variabel immunsvikt, humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon, organtransplantasjon).
  13. Deltakeren har tegn på dysplasi eller tidligere malignitet annet enn et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
  14. Deltakere med positive avføringsstudier for egg og/eller parasitter eller avføringskultur ved screeningbesøk.
  15. Deltakere med positiv Clostridioies difficile (C difficile) avføringstest ved screeningbesøk.

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjonsperiode: >15 til <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, IV infusjon, på dag 1, uke 2 og 6 i induksjonsperioden. Deltakere med CD med baseline vekt på >15 til <30 kg vil bli inkludert i denne armgruppen.
Legemiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andre navn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentell: Vedlikeholdsperiode: ≥30 kg: Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV infusjon, Q8W fra uke 14 til uke 46 i vedlikeholdsperioden. Deltakere med uke 14 vekt på ≥30 kg som oppnådde klinisk respons ved uke 14 randomisert til denne lavdosearmgruppen vil få vedolizumab 150 mg.
Legemiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andre navn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentell: Vedlikeholdsperiode: >15 til <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, IV infusjon, Q8W fra uke 14 til uke 46 i vedlikeholdsperioden. Deltakere med uke 14 vekt på >15 til <30 kg som oppnådde klinisk respons ved uke 14 randomisert til denne høydose-armgruppen, vil få vedolizumab 200 mg.
Legemiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andre navn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentell: Vedlikeholdsperiode: >15 til <30 kg Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, IV infusjon, Q8W fra uke 14 til uke 46 i vedlikeholdsperioden. Deltakere med uke 14 vekt på >15 til <30 kg som oppnådde klinisk respons ved uke 14 randomisert til denne lavdosearmgruppen vil få vedolizumab 100 mg.
Legemiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andre navn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentell: Vedlikeholdsperiode: 10 til 15 kg Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, IV infusjon, Q8W fra uke 14 til uke 46 i vedlikeholdsperioden. Deltakere med uke 14 vekt på 10 til 15 kg som oppnådde klinisk respons ved uke 14 randomisert til denne lavdose-armgruppen vil få vedolizumab 100 mg.
Legemiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andre navn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentell: Induksjonsperiode: 10 til 15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, intravenøs (IV) infusjon, på dag 1, uke 2 og 6 i induksjonsperioden. Deltakere med CD som har en baselinevekt på 10 til 15 kg vil bli inkludert i denne armgruppen.
Legemiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andre navn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentell: Induksjonsperiode: ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV infusjon, på dag 1, uke 2 og 6 i induksjonsperioden. Deltakere med CD som har en baselinevekt på ≥30 kg vil bli inkludert i denne armgruppen.
Legemiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andre navn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentell: Vedlikeholdsperiode: 10 til 15 kg Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV infusjon, en gang hver 8. uke (Q8W) fra uke 14 til uke 46 i vedlikeholdsperioden. Deltakere med uke 14 vekt på 10 til 15 kg som oppnådde klinisk respons ved uke 14 randomisert til denne høydose-armgruppen, vil få vedolizumab 150 mg.
Legemiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andre navn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentell: Vedlikeholdsperiode: ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV infusjon, Q8W fra uke 14 til uke 46 i vedlikeholdsperioden. Deltakere med uke 14 vekt på ≥30 kg som oppnådde klinisk respons ved uke 14 randomisert til denne høydose-armgruppen vil få vedolizumab 300 mg.
Legemiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andre navn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 54 basert på pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI) ≤10
Tidsramme: Uke 54
Klinisk remisjon er definert av PCDAI-score ≤10. PCDAI ble spesielt utviklet for bruk hos barn. PCDAI inkluderer et barnespesifikt element: høydehastighetsvariabelen samt tre laboratorieparametre: hematokrit (HCT) (justert for alder og kjønn), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og albuminnivå. PCDAI-skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer mer aktiv sykdom. En skår på <10 vil være forenlig med inaktiv sykdom, 11 til 30 vil indikere mild sykdom, og >30 vil indikere moderat til alvorlig sykdom. En nedgang på 12,5 poeng tas som bevis på bedring.
Uke 54
Prosentandel av deltakere med endoskopisk respons ved uke 54 basert på enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom [SES-CD] poengsum
Tidsramme: Uke 54
Endoskopisk respons er definert som minst 50 % reduksjon i SES-CD-skåre fra baseline. Den totale SES-CD-skåren varierer fra 0 til 56 og er summen av 4 variabler (dvs. størrelsen på sår [cm], sårdannelse, berørt overflate [%] og tilstedeværelse av innsnevring) på tvers av 5 tarmsegmenter (dvs. rektum , synkende og sigmoid kolon, transversal colon, ascendens colon og ileum). Hver variabel er kodet fra 0 til 3 basert på alvorlighetsgrad, der 0 er ingen eller ikke alvorlig og 3 er det alvorligste tilfellet, med summen av poengsummen for hver variabel fra 0 til 15, bortsett fra forekomsten av innsnevring. Tilstedeværelsen av innsnevring varierer fra 0 til 11 siden en alvorlighetsgrad på 3 representerer en innsnevring som et koloskop ikke kan passeres og derfor bare kan observeres én gang blant tarmsegmentene. Den segmentelle SES-CD-skåren er summen av de 4 variablene for hvert tarmsegment og kan variere fra 0 til 12, hvor hver individuelle variabelscore varierer fra 0 til 3.
Uke 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med kortikosteroidfri remisjon ved uke 54 basert på PCDAI-score
Tidsramme: Uke 54
Kortikosteroidfri klinisk remisjon er der deltakerne oppnår kortikosteroidfri klinisk remisjon basert på PCDAI ved uke 54 og har vært av med kortikosteroider minst 12 uker før og ved uke 54. Klinisk remisjon er definert av PCDAI-score ≤10. PCDAI inkluderer et barnespesifikt element: høydehastighetsvariabelen samt tre laboratorieparametre: HCT, ESR og albuminnivå. PCDAI-skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer mer aktiv sykdom.
Uke 54
Prosentandel av deltakere med vedvarende endoskopisk remisjon basert på SES-CD-score
Tidsramme: Uke 54
Vedvarende endoskopisk remisjon er der deltakerne oppnår endoskopisk remisjon basert på SES-CD ≤4 med minst en 2-poengs reduksjon fra baseline og ingen sub-score >1. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (Størrelse på sår, ulcerert overflate, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevring). Poengsummen for hver endoskopisk variabel er summen av verdier oppnådd for hvert segment. SES-CD-totalen er summen av de fire endoskopiske variable skårene fra 0 til 56, der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 54
Prosentandel av deltakere med vedvarende klinisk remisjon ved uke 54 basert på PCDAI-score
Tidsramme: Uke 54
Sustained Clinical Remission er hvor deltakerne vil oppnå klinisk remisjon basert på PCDAI i uke 14 og 54. Klinisk remisjon er definert av PCDAI-score ≤10. PCDAI inkluderer et barnespesifikt element: høydehastighetsvariabelen samt tre laboratorieparametre: HCT, ESR og albuminnivå. PCDAI-skåren vil variere fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer mer aktiv sykdom.
Uke 54
Prosentandel av deltakere med positive antivedolizumab-antistoffer
Tidsramme: Fordose (opptil 54 uker)
Fordose (opptil 54 uker)
Prosentandel av deltakere med positive nøytraliserende antivedolizumab-antistofftitere
Tidsramme: Fordose (opptil 54 uker)
Fordose (opptil 54 uker)
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon i uke 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 og 54
Tidsramme: Uke 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 og 54
Klinisk remisjon er definert av PCDAI-score < 10. PCDAI ble spesielt utviklet for bruk hos barn. PCDAI inkluderer et barnespesifikt element: høydehastighetsvariabelen samt tre laboratorieparametre: HCT (justert for alder og kjønn), ESR og albuminnivå. PCDAI-skåren vil variere fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer mer aktiv sykdom.
Uke 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 og 54
Prosentandel av deltakere med minst én bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE) og AE av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin før hver dose på doseringsdager til og med uke 72
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det har ikke nødvendigvis årsakssammenheng med denne behandlingen. AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medikament, uansett om det anses å være relatert til medikament. SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, fører til medfødt anomali/fødselsdefekt og/eller er viktig medisinsk begivenhet. En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) er en vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for forbindelsen eller programmet, for som kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon av etterforsker. AESI inkluderer opportunistisk infeksjon, slik som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), leverskade, maligniteter, infusjonsrelaterte reaksjoner, overfølsomhet.
Fra første dose med studiemedisin før hver dose på doseringsdager til og med uke 72
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 54
Endring fra i baseline i vekt vil bli beregnet som: Vekt ved hvert studiebesøk (opp til uke 54) - Vekt ved baseline.
Baseline frem til uke 54
Endring fra baseline i lineær vekst Z-score
Tidsramme: Baseline frem til uke 54
Lineær vekst Z-score vil bli beregnet som: Z-score = (observert verdi - medianverdi av referansepopulasjonen)/ standardavviksverdi for referansepopulasjon.
Baseline frem til uke 54
Prosentandel av deltakere med klinisk og endoskopisk remisjon ved uke 14 basert på både PCDAI-score og SES-CD-score
Tidsramme: Uke 14
Klinisk og endoskopisk remisjon er hvor deltakeren oppnår både klinisk og endoskopisk remisjon. Klinisk remisjon er definert av PCDAI-score ≤10. Endoskopisk remisjon er definert av SES-CD-score på ≤4 med minst 2-poengs reduksjon fra baseline og ingen sub-score >1. PCDAI inkluderer barnespesifikt element: høydehastighetsvariabel samt tre laboratorieparametre: HCT, ESR, albuminnivå. PCDAI-skåre varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer mer aktiv sykdom. SES-CD-skåren varierer fra 0 til 56 og er summen av 4 variabler, størrelse på sår [cm], såroverflate, berørt overflate [%] og tilstedeværelse av innsnevring) på tvers av 5 tarmsegmenter (dvs. rektum, synkende og sigmoid colon, transversal colon, ascendens colon og ileum), der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 14
Prosentandel av deltakere med klinisk og endoskopisk remisjon ved uke 54 basert på både PCDAI-score og SES-CD-score
Tidsramme: Uke 54
Klinisk og endoskopisk remisjon er hvor deltakeren oppnår både klinisk og endoskopisk remisjon. Klinisk remisjon er definert av PCDAI-score ≤10. Endoskopisk remisjon er definert av SES-CD-score på ≤4 med minst 2-poengs reduksjon fra baseline og ingen sub-score >1. PCDAI inkluderer barnespesifikt element: høydehastighetsvariabel samt tre laboratorieparametre: HCT, ESR, albuminnivå. PCDAI-skåre varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer mer aktiv sykdom. SES-CD-skåren varierer fra 0 til 56 og er summen av 4 variabler, størrelse på sår [cm], såroverflate, berørt overflate [%] og tilstedeværelse av innsnevring) på tvers av 5 tarmsegmenter (dvs. rektum, synkende og sigmoid colon, transversal colon, ascendens colon og ileum), der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 54
Prosentandel av deltakere med vedvarende klinisk og endoskopisk remisjon ved uke 54
Tidsramme: Uke 54
Vedvarende klinisk og endoskopisk remisjon er der en deltaker oppnådde klinisk og endoskopisk remisjon basert på PCDAI- og SES-CD-score i uke 14 og 54. Klinisk remisjon er definert av PCDAI-score ≤10. Endoskopisk remisjon er definert som ≤4 med minst en 2-poengs reduksjon fra baseline og ingen sub-score >1 av SES-CD. PCDAI inkluderer et barnespesifikt element: høydehastighetsvariabelen samt tre laboratorieparametre: HCT, ESR og albuminnivå. PCDAI-skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer mer aktiv sykdom. SES-CD-skåren varierer fra 0 til 56 og er summen av 4 variabler, størrelse på sår [cm], såroverflate, berørt overflate [%] og tilstedeværelse av innsnevring) på tvers av 5 tarmsegmenter (dvs. rektum, synkende og sigmoid colon, transversal colon, ascendens colon og ileum), der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 54
Prosentandel av deltakere med vedvarende endoskopisk remisjon basert på SES-CD-score
Tidsramme: Uke 14
Vedvarende endoskopisk remisjon er der deltakerne oppnår endoskopisk remisjon basert på SES-CD ≤4 med minst en 2-poengs reduksjon fra baseline og ingen sub-score >1. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (Størrelse på sår, ulcerert overflate, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevring). Poengsummen for hver endoskopisk variabel er summen av verdier oppnådd for hvert segment. SES-CD-totalen er summen av de fire endoskopiske variable skårene fra 0 til 56, der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 14
Prosentandel av deltakere med vedvarende klinisk remisjon ved uke 14 basert på PCDAI-score
Tidsramme: Uke 14
Sustained Clinical Remission er hvor deltakerne vil oppnå klinisk remisjon basert på PCDAI i uke 14 og 54. Klinisk remisjon er definert av PCDAI-score ≤10. PCDAI inkluderer et barnespesifikt element: høydehastighetsvariabelen samt tre laboratorieparametre: HCT, ESR og albuminnivå. PCDAI-skåren vil variere fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer mer aktiv sykdom.
Uke 14
Serumbunnkonsentrasjoner av Vedolizumab over tid
Tidsramme: Førdosering og etterdosering ved flere tidspunkter (opptil 54 uker)
Førdosering og etterdosering ved flere tidspunkter (opptil 54 uker)
Vedvarende klinisk respons ved uke 14 Basert på PCDAI-score
Tidsramme: Uke 14
Vedvarende klinisk respons er der en deltaker oppnår klinisk respons basert på PCDAI-score ≤30 og reduksjon av PCDAI med ≥15 poeng fra baseline. PCDAI inkluderer et barnespesifikt element: høydehastighetsvariabelen samt tre laboratorieparametre: HCT, ESR og albuminnivå. PCDAI-skåren vil variere fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer mer aktiv sykdom.
Uke 14
Vedvarende klinisk respons ved uke 54 Basert på PCDAI-score
Tidsramme: Uke 54
Vedvarende klinisk respons er der en deltaker oppnår klinisk respons basert på PCDAI-score ≤30 og reduksjon av PCDAI med ≥15 poeng fra baseline. PCDAI inkluderer et barnespesifikt element: høydehastighetsvariabelen samt tre laboratorieparametre: HCT, ESR og albuminnivå. PCDAI-skåren vil variere fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer mer aktiv sykdom.
Uke 54
Prosentandel av deltakere med endring i baseline i klinisk respons ved uke 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 og 54
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 og 54
Klinisk respons er der deltakerne oppnår klinisk respons hvis PCDAI ≤30 med reduksjon i PCDAI på ≥15 poeng fra baseline. PCDAI inkluderer et barnespesifikt element: høydehastighetsvariabelen samt tre laboratorieparametre: HCT, ESR og albuminnivå. PCDAI-skåren vil variere fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer mer aktiv sykdom.
Grunnlinje, uke 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 og 54
Endring fra baseline i Tanner-stadier i uke 54
Tidsramme: Uke 54
Tanner Stage brukes til å definere fysiske målinger av seksuell utvikling basert på ytre primære og sekundære kjønnskarakteristikker. Kvinnelige og mannlige deltakere blir evaluert for henholdsvis brystutvikling og kjønnsutvikling og begge kjønn for kjønnshårfordeling basert på en 5-trinns skala som strekker seg fra stadium I (prepubertale/preadolescente egenskaper) til stadium V (modne eller voksne egenskaper).
Uke 54

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MLN0002-3025
  • 2020-004301-31 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2071210031 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom (CD)

Kliniske studier på Vedolizumab IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere