Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af vedolizumab hos børn og teenagere med moderat til svær Crohns sygdom (CD)

30. april 2026 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vedolizumab intravenøst ​​som vedligeholdelsesterapi hos pædiatriske forsøgspersoner med moderat til svært aktiv Crohns sygdom, som opnåede klinisk respons efter open-label vedolizumab intravenøs terapi

Vedolizumab er et lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse og smerter i fordøjelsessystemet. I denne undersøgelse vil børn og teenagere med moderat til svær Crohns sygdom blive behandlet med vedolizumab.

Hovedformålet med undersøgelsen er at kontrollere, om deltagerne opnår remission efter behandling med vedolizumab. Remission betyder, at symptomerne forbedres eller forsvinder, og en endoskopi viser ingen tegn på betændelse.

Deltagerne vil modtage 3 infusioner af vedolizumab over 6 uger. Derefter vil de, der har et klinisk respons, modtage enten en høj dosis eller lav dosis vedolizumab en gang hver 8. uge. De vil modtage den samme dosis hver gang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes vedolizumab. Vedolizumab testes til behandling af pædiatriske deltagere, som har moderat til svært aktiv CD. Lægemidlet er testet og godkendt hos voksne i cirka 70 lande. Deltagere, der skal tilmeldes, skal have svigtet respons på, mistet respons på eller været intolerante over for mindst 1 af de nuværende standardbehandlinger (SOC) induktions- og vedligeholdelsesterapier for CD, inklusive eksklusiv og/eller delvis enteral ernæringsterapi, immunmodulatorer (f.eks. azathioprin [AZA], 6-mercaptopurin [6-MP], methotrexat [MTX]) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) antagonister.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 120 patienter.

I løbet af induktionsperioden vil deltagerne modtage 3 doser vedolizumab IV-infusion på dag 1, uge ​​2 og uge 6 baseret på deres vægt ved baseline som:

  • Deltagere 10 til 15 kg, Vedolizumab 150 mg
  • Deltagere >15 til <30 kg, Vedolizumab 200 mg
  • Deltagere ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg

I uge 14 vil deltagere, der opnår klinisk respons, blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) i et 1:1-forhold til en af ​​de 2 dobbeltblindede dosisgrupper (høj dosis og lav dosis), stratificeret efter tidligere eksponering /manglende behandling med TNF-a-antagonister eller naiv over for behandling med TNF-a-antagonister og efter vægtgrupper. Deltagerne vil modtage vedolizumab IV-infusioner hver 8. uge (Q8W) op til uge 46 i vedligeholdelsesperioden som følger:

  • Deltagere ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (høj dosis) eller 150 mg (lav dosis)
  • Deltagere >15 til <30 kg, Vedolizumab 200 mg (høj dosis) 100 mg (lav dosis)
  • Deltagere 10 til 15 kg, Vedolizumab 150 mg (høj dosis) eller 100 mg (lav dosis)

Dosis forbliver blindet for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov). Alle deltagere vil blive administreret vedolizumab via IV-infusion. Hos deltagere, som viser manglende vedligeholdelse af klinisk respons i vedligeholdelsesperioden, vil dosis blive eskaleret på en blind måde til den høje dosis i deres vægtgruppe baseret på vægten på tidspunktet for forværring af sygdommen. Derudover er engangsbehandling med kortikosteroider tilladt i vedligeholdelsesperioden.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Efter uge 54 kan deltagere være berettiget til at fortsætte med at modtage vedolizumab i forlængelsesstudie MLN0002-3029. Deltagere, der ikke opretholder kortikosteroid-fri klinisk respons i uge 54, vil gennemgå et end-of-studie (EOS) eller ET-besøg og et sikkerhedsbesøg 18 uger efter den sidste dosis af vedolizumab efterfulgt af 2 års langtidsopfølgning (op til 104 uger), vil disse deltagere desuden være berettiget til at deltage i undersøgelse MLN0002-3029 i en observations-LTFU-periode på 2 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shoma Dutt
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Queensland Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Lewindon
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Monash Health, Monash Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Moore
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Alex
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Antwerpen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Els Van de Vijver
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth De Greef
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ilse Hoffman
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2B7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hien Huynh
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3V4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevan Jacobson
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Bax
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Colette Deslandres
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Gasparetto
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M27 4HA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Manchester Children's Hospital - PPDS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew (Sunday) Fagbemi
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kings College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Babu Vadamalayan
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, WC1N 3AJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kelsey Jones
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PPDS - PIN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amar Wahid
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafeeq Muhammed
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashish Patel
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Trukket tilbage
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Huang
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Trukket tilbage
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Trukket tilbage
        • I.H.S Health LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Gold
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Rekruttering
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thirumazhisai S. Gunasekaran
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Trukket tilbage
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Oliva-Hemker
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55413
        • Rekruttering
        • MNGI Digestive Health, PA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramalingam Arumugam
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic - PIN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Stephens
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Goryeb Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alycia Leiby
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • The Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - BRANY - PPDS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Markowitz
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Trukket tilbage
        • University of Rochester Medical Center PPDS
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anupama Chawla
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
        • Trukket tilbage
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Sferra
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Whitney Sunseri
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Trukket tilbage
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Faith Ihekweazu
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Rekruttering
        • Carilion Children's Tanglewood Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Olazagasti
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Papadopoulou
      • Thessaloniki, Grækenland, 564 29
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ioannis Xinias
      • Thessaloniki, Grækenland, 564 29
        • Rekruttering
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charalampos Agakidis
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 124 62
        • Rekruttering
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vassiliki Papaevangelou
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Soroka University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Baruch Yerushalmi
      • Haifa, Israel, 34362
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Corina Hartman
      • Haifa, Israel, 31096
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ron Shaoul
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Turner
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mordechai Slae
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 49202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raanan Shamir
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 90000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
        • Ledende efterforsker:
          • Shlomi Cohen
        • Kontakt:
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erasmo Miele
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caterina Strisciuglio
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda USL di Bologna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrizia Alvisi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 161
        • Rekruttering
        • Sapienza University of Rome
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Aloi
        • Kontakt:
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Panceri
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mara Cananzi
  • Japan
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekruttering
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tatsuki Mizuochi
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yugo Takaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Takahiro Kudo
        • Kontakt:
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Rekruttering
        • National Center for Child Health and Development
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katsuhiro Arai
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Children Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Children's Hospital(Zhengzhou Children's Hospital)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoqin Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Huang
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Children's Hospital Zhejiang UniversitySchool of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Chen
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekruttering
        • University Hospital Centre Split
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ranka Despot
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • University Hospital Center Zagreb
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jurica Vukovic
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Iva Hojsak
  • Litauen
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litauen, LT-50161
        • Trukket tilbage
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Litauen, 8406
        • Trukket tilbage
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ewa Toporowska-Kowalska
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-663
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kinga Kowalska-Duplaga
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-369
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrzej Stawarski
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-728
        • Ikke rekrutterer endnu
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monika Meglicka
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-736
        • Rekruttering
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • Ledende efterforsker:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
        • Rekruttering
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Ledende efterforsker:
          • Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
        • Ikke rekrutterer endnu
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Landowski
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-752
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Urszula Grzybowska-Chlebowczyk
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Ledende efterforsker:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Kontakt:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elzbieta Czkwianianc
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 974 09
        • Afsluttet
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakiet, 833 40
        • Afsluttet
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Trukket tilbage
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Trukket tilbage
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno Infantil
      • Seville, Spanien, 41013
        • Trukket tilbage
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8950
        • Trukket tilbage
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Trukket tilbage
        • Hospital de Sagunto
  • Sydkorea
      • Seongnam, Sydkorea, Seoul
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Soo Moon
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yon-Ho Choe
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Sydkorea, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ben Kang
        • Kontakt:
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Sydkorea, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eell Ryoo
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Astrida Sulakova
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tjekkiet, 100 34
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vladimir Volf
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tjekkiet, 140 00
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Radim Vyhnanek
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aron Cseh
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
        • Rekruttering
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erzsebet Szakos
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Rekruttering
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Csaba Bereczki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Deltagerne har moderat til svært aktiv CD, reagerer ikke på eller intolererer deres nuværende standard for pleje (SOC).
  2. Deltagerne vejer ≥10 kg på tidspunktet for screening og optagelse i undersøgelsen.
  3. Deltagere med Crohns sygdom (CD) diagnosticeret mindst 1 måned før screening. Deltagere med moderat til svært aktiv CD defineret ved et pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) >30 og en simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) >6 (eller en SES-CD ≥4, hvis sygdommen er begrænset til terminal ileum) ) ved screening endoskopi.
  4. Deltagere, der har svigtet, mistet respons på eller været intolerante over for behandling med mindst 1 af følgende midler: kortikosteroider, immunmodulatorer (f.eks. azathioprin (AZA), 6-mercaptopurin (6-MP), methotrexat [MTX]) og /eller tumornekrosefaktor (TNF)-α-antagonistterapi (f.eks. infliximab, adalimumab). Dette inkluderer deltagere, der er afhængige af kortikosteroider eller eksklusiv eller delvis enteral ernæring for at kontrollere symptomer, og som oplever forværring af sygdommen i moderat til svær rækkevidde, når de forsøger at afvænne kortikosteroider eller afbryde eksklusiv enteral ernæring.
  5. Deltagere med omfattende colitis eller pancolitis af >8 års varighed eller venstresidet colitis af >12 års varighed skal have dokumenteret dokumentation for en negativ overvågningskoloskopi inden for 12 måneder før screening.
  6. Deltagere med vaccinationer, der er opdaterede baseret på det landsdækkende accepterede skema for børnevacciner.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der har modtaget enten (1) et biologisk forsøgslægemiddel (andre end dem, der er anført i eksklusionskriterium #1) inden for 60 dage eller 5 halveringstider før screening (alt efter hvad der er længst); eller (2) et godkendt biologisk eller biosimilært middel inden for 2 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet eller på et hvilket som helst tidspunkt i screeningsperioden.
  2. Deltagere med aktiv cerebral/meningeal sygdom, tegn/symptomer eller historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller andre større neurologiske lidelser, herunder slagtilfælde, multipel sklerose, hjernetumor eller neurodegenerativ sygdom.
  3. Deltagerne havde en klinisk signifikant infektion (f.eks. lungebetændelse, pyelonefritis, coronavirus sygdom 2019 [COVID-19]) inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Deltagerne har modtaget levende vaccinationer inden for 30 dage før første dosis.
  5. Deltagere, der i øjeblikket har behov for kirurgisk indgreb eller forventes at have behov for kirurgisk indgreb for CD under denne undersøgelse.
  6. Deltagere, der har fået subtotal eller total kolektomi eller har en jejunostomi, ileostomi, kolostomi, ileo-anal pose, kendt fast forsnævring af tarmen, korttarmssyndrom eller >3 tyndtarmsresektioner.
  7. Deltagere med en aktuel diagnose af ubestemt colitis.
  8. Deltagere med kliniske træk, der tyder på monogen, meget tidligt opstået inflammatorisk tarmsygdom.

  9. Aktiv eller latent tuberkulose (TB), som påvist af en diagnostisk TB-test udført inden for 30 dage efter screening eller i løbet af screeningsperioden, der er positiv, defineret som:

    • Positiv QuantiFERON-test eller 2 på hinanden følgende ubestemte QuantiFERON-tests, ELLER
    • En TB-hudtestreaktion ≥5 mm.

  10. Deltagere med tegn på positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb). Hepatitis B virus (HBV) immune deltagere (dvs. hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]-negative og hepatitis B antistof-positive) kan dog inkluderes.

    Bemærk: Hvis en deltager tester negativ for HBsAg, men positiv for HBcAb, vil deltageren blive betragtet som kvalificeret, hvis fraværet af HBV-DNA bekræftes af HBV DNA-polymerase-kædereaktionsreflekstest udført i centrallaboratoriet.

  11. Deltagere med kronisk hepatitis C-virus (HCV) (dvs. positivt HCV-antistof [HCVAb] og HCV-RNA).

    Bemærk: Deltagere, der er HCVAb-positive uden tegn på HCV-RNA, kan betragtes som kvalificerede (spontan viral clearance eller tidligere behandlet og helbredt [defineret som ingen tegn på HCV-RNA mindst 12 uger før baseline]).

  12. Deltagerne har enhver identificeret medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. almindelig variabel immundefekt, human immundefekt virus [HIV] infektion, organtransplantation).
  13. Deltageren har tegn på dysplasi eller anden malignitet i anamnesen end et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant pladecelle- eller basalcellekarcinom eller lokaliseret karcinom in situ i livmoderhalsen.
  14. Deltagere med positive afføringsundersøgelser for æg og/eller parasitter eller afføringskultur ved screeningsbesøg.
  15. Deltagere med positiv Clostridioies difficile (C difficile) afføringstest ved screeningsbesøg.

Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktionsperiode: >15 til <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, IV infusion, på dag 1, uge ​​2 og 6 i induktionsperioden. Deltagere med CD med en baselinevægt på >15 til <30 kg vil blive inkluderet i denne armgruppe.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andre navne:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentel: Vedligeholdelsesperiode: ≥30 kg: Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV infusion, Q8W fra uge 14 op til uge 46 i vedligeholdelsesperioden. Deltagere med uge 14 vægt på ≥30 kg, som opnåede klinisk respons i uge 14 randomiseret til denne lavdosis armgruppe, vil modtage vedolizumab 150 mg.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andre navne:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentel: Vedligeholdelsesperiode: >15 til <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, IV infusion, Q8W fra uge 14 op til uge 46 i vedligeholdelsesperioden. Deltagere med uge 14 vægt på >15 til <30 kg, som opnåede klinisk respons i uge 14 randomiseret til denne højdosis armgruppe, vil modtage vedolizumab 200 mg.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andre navne:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentel: Vedligeholdelsesperiode: >15 til <30 kg Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, IV infusion, Q8W fra uge 14 op til uge 46 i vedligeholdelsesperioden. Deltagere med uge 14 vægt på >15 til <30 kg, som opnåede klinisk respons i uge 14 randomiseret til denne lavdosis armgruppe, vil modtage vedolizumab 100 mg.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andre navne:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentel: Vedligeholdelsesperiode: 10 til 15 kg Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, IV infusion, Q8W fra uge 14 op til uge 46 i vedligeholdelsesperioden. Deltagere med uge 14 vægt på 10 til 15 kg, som opnåede klinisk respons i uge 14 randomiseret til denne lavdosis armgruppe, vil modtage vedolizumab 100 mg.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andre navne:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentel: Induktionsperiode: 10 til 15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, intravenøs (IV) infusion, på dag 1, uge ​​2 og 6 i induktionsperioden. Deltagere med CD med en baselinevægt på 10 til 15 kg vil blive inkluderet i denne armgruppe.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andre navne:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentel: Induktionsperiode: ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV infusion, på dag 1, uge ​​2 og 6 i induktionsperioden. Deltagere med CD med en baselinevægt på ≥30 kg vil blive inkluderet i denne armgruppe.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andre navne:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentel: Vedligeholdelsesperiode: 10 til 15 kg Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV infusion, én gang hver 8. uge (Q8W) fra uge 14 op til uge 46 i vedligeholdelsesperioden. Deltagere med uge 14 vægt på 10 til 15 kg, som opnåede klinisk respons i uge 14 randomiseret til denne højdosis armgruppe, vil modtage vedolizumab 150 mg.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andre navne:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentel: Vedligeholdelsesperiode: ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV infusion, Q8W fra uge 14 op til uge 46 i vedligeholdelsesperioden. Deltagere med uge 14 vægt på ≥30 kg, som opnåede klinisk respons i uge 14 randomiseret til denne højdosis armgruppe, vil modtage vedolizumab 300 mg.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV
Andre navne:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 54 baseret på pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) score ≤10
Tidsramme: Uge 54
Klinisk remission er defineret ved PCDAI-score ≤10. PCDAI er specielt designet til brug hos børn. PCDAI inkluderer et børnespecifikt element: højdehastighedsvariablen samt tre laboratorieparametre: hæmatokrit (HCT) (justeret for alder og køn), erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og albuminniveau. PCDAI-scoren varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere aktiv sygdom. En score på <10 vil være i overensstemmelse med inaktiv sygdom, 11 til 30 vil indikere mild sygdom, og >30 vil indikere moderat til svær sygdom. Et fald på 12,5 point tages som bevis på forbedring.
Uge 54
Procentdel af deltagere med endoskopisk respons i uge 54 baseret på simpel endoskopisk score for Crohns sygdom [SES-CD] score
Tidsramme: Uge 54
Endoskopisk respons er defineret som en reduktion på mindst 50 % i SES-CD-score fra baseline. Den overordnede SES-CD-score går fra 0 til 56 og er summen af ​​4 variabler (dvs. størrelsen af ​​sår [cm], ulcereret overflade, påvirket overflade [%] og tilstedeværelse af forsnævring) på tværs af 5 tarmsegmenter (dvs. rektum , synkende og sigmoid colon, transversal colon, ascendens colon og ileum). Hver variabel er kodet fra 0 til 3 baseret på sværhedsgrad, hvor 0 er ingen eller ikke alvorlig, og 3 er det mest alvorlige tilfælde, med summen af ​​scorerne for hver variabel fra 0 til 15, bortset fra tilstedeværelsen af ​​indsnævring. Tilstedeværelsen af ​​forsnævring varierer fra 0 til 11, da en sværhedsgrad på 3 repræsenterer en forsnævring, som et koloskop ikke kan passere og derfor kun kan observeres én gang blandt tarmsegmenterne. Den segmentelle SES-CD-score er summen af ​​de 4 variable for hvert tarmsegment og kan variere fra 0 til 12, hvor hver individuel variabelscore varierer fra 0 til 3.
Uge 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kortikosteroidfri remission i uge 54 baseret på PCDAI-score
Tidsramme: Uge 54
Kortikosteroidfri klinisk remission er, hvor deltagerne opnår kortikosteroidfri klinisk remission baseret på PCDAI i uge 54 og har været fri for kortikosteroider mindst 12 uger før og i uge 54. Klinisk remission er defineret ved PCDAI-score ≤10. PCDAI inkluderer et børnespecifikt element: højdehastighedsvariablen samt tre laboratorieparametre: HCT, ESR og albuminniveau. PCDAI-scoren varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere aktiv sygdom.
Uge 54
Procentdel af deltagere med vedvarende endoskopisk remission baseret på SES-CD-score
Tidsramme: Uge 54
Vedvarende endoskopisk remission er, hvor deltagerne opnår endoskopisk remission baseret på SES-CD ≤4 med mindst en 2-points reduktion fra baseline og ingen sub-score >1. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (Størrelse af sår, Ulcereret overflade, Affekteret overflade og Tilstedeværelse af forsnævring). Scoren for hver endoskopisk variabel er summen af ​​værdier opnået for hvert segment. SES-CD totalen er summen af ​​de fire endoskopiske variable score fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 54
Procentdel af deltagere med vedvarende klinisk remission i uge 54 baseret på PCDAI-score
Tidsramme: Uge 54
Vedvarende klinisk remission er, hvor deltagerne opnår klinisk remission baseret på PCDAI i uge 14 og 54. Klinisk remission er defineret ved PCDAI-score ≤10. PCDAI inkluderer et børnespecifikt element: højdehastighedsvariablen samt tre laboratorieparametre: HCT, ESR og albuminniveau. PCDAI-scoren vil variere fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere aktiv sygdom.
Uge 54
Procentdel af deltagere med positive antivedolizumab-antistoffer
Tidsramme: Før dosis (op til 54 uger)
Før dosis (op til 54 uger)
Procentdel af deltagere med positive neutraliserende antivedolizumab-antistoftitre
Tidsramme: Før dosis (op til 54 uger)
Før dosis (op til 54 uger)
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 og 54
Tidsramme: Uge 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 og 54
Klinisk remission er defineret ved PCDAI-score < 10. PCDAI er specielt designet til brug hos børn. PCDAI inkluderer et børnespecifikt element: højdehastighedsvariablen samt tre laboratorieparametre: HCT (justeret for alder og køn), ESR og albuminniveau. PCDAI-scoren vil variere fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere aktiv sygdom.
Uge 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 og 54
Procentdel af deltagere med mindst én bivirkning (AE), Serious Adverse Event (SAE) og AE af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet før hver dosis på doseringsdage til og med uge 72
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret et lægemiddel; det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, fører til medfødt anomali/fødselsdefekt og/eller er vigtig medicinsk begivenhed. En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) er en videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for forbindelse eller program, for hvilken løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator. AESI'er omfatter opportunistisk infektion, såsom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), leverskade, maligniteter, infusionsrelaterede reaktioner, overfølsomhed.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet før hver dosis på doseringsdage til og med uge 72
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline op til uge 54
Ændring fra i baseline i vægt vil blive beregnet som: Vægt ved hvert studiebesøg (op til uge 54) - Vægt ved baseline.
Baseline op til uge 54
Ændring fra baseline i lineær vækst Z-score
Tidsramme: Baseline op til uge 54
Lineær vækst Z-score vil blive beregnet som: Z-score = (observeret værdi - medianværdi af referencepopulationen)/ standardafvigelsesværdi for referencepopulationen.
Baseline op til uge 54
Procentdel af deltagere med klinisk og endoskopisk remission i uge 14 baseret på både PCDAI-score og SES-CD-score
Tidsramme: Uge 14
Klinisk og endoskopisk remission er, hvor deltageren opnår både klinisk og endoskopisk remission. Klinisk remission er defineret ved PCDAI-score ≤10. Endoskopisk remission er defineret ved SES-CD-score på ≤4 med mindst en 2-points reduktion fra baseline og ingen sub-score >1. PCDAI inkluderer børnespecifik vare: højdehastighedsvariabel samt tre laboratorieparametre: HCT, ESR, albuminniveau. PCDAI-score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere aktiv sygdom. SES-CD-scoren går fra 0 til 56 og er summen af ​​4 variabler, størrelsen af ​​sår [cm], såroverfladen, berørt overflade [%] og tilstedeværelsen af ​​indsnævring) på tværs af 5 tarmsegmenter (dvs. rektum, nedadgående og nedadgående og sigmoid colon, transversal colon, ascendens colon og ileum), hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 14
Procentdel af deltagere med klinisk og endoskopisk remission i uge 54 baseret på både PCDAI-score og SES-CD-score
Tidsramme: Uge 54
Klinisk og endoskopisk remission er, hvor deltageren opnår både klinisk og endoskopisk remission. Klinisk remission er defineret ved PCDAI-score ≤10. Endoskopisk remission er defineret ved SES-CD-score på ≤4 med mindst en 2-points reduktion fra baseline og ingen sub-score >1. PCDAI inkluderer børnespecifik vare: højdehastighedsvariabel samt tre laboratorieparametre: HCT, ESR, albuminniveau. PCDAI-score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere aktiv sygdom. SES-CD-scoren går fra 0 til 56 og er summen af ​​4 variabler, størrelsen af ​​sår [cm], såroverfladen, berørt overflade [%] og tilstedeværelsen af ​​indsnævring) på tværs af 5 tarmsegmenter (dvs. rektum, nedadgående og nedadgående og sigmoid colon, transversal colon, ascendens colon og ileum), hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 54
Procentdel af deltagere med vedvarende klinisk og endoskopisk remission i uge 54
Tidsramme: Uge 54
Vedvarende klinisk og endoskopisk remission er, hvor en deltager opnåede klinisk og endoskopisk remission baseret på PCDAI- og SES-CD-score i uge 14 og 54. Klinisk remission er defineret ved PCDAI-score ≤10. Endoskopisk remission er defineret som ≤4 med mindst en 2-points reduktion fra baseline og ingen sub-score >1 af SES-CD. PCDAI inkluderer et børnespecifikt element: højdehastighedsvariablen samt tre laboratorieparametre: HCT, ESR og albuminniveau. PCDAI-scoren varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere aktiv sygdom. SES-CD-scoren går fra 0 til 56 og er summen af ​​4 variabler, størrelsen af ​​sår [cm], såroverfladen, berørt overflade [%] og tilstedeværelsen af ​​indsnævring) på tværs af 5 tarmsegmenter (dvs. rektum, nedadgående og nedadgående og sigmoid colon, transversal colon, ascendens colon og ileum), hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 54
Procentdel af deltagere med vedvarende endoskopisk remission baseret på SES-CD-score
Tidsramme: Uge 14
Vedvarende endoskopisk remission er, hvor deltagerne opnår endoskopisk remission baseret på SES-CD ≤4 med mindst en 2-points reduktion fra baseline og ingen sub-score >1. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (Størrelse af sår, Ulcereret overflade, Affekteret overflade og Tilstedeværelse af forsnævring). Scoren for hver endoskopisk variabel er summen af ​​værdier opnået for hvert segment. SES-CD totalen er summen af ​​de fire endoskopiske variable score fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 14
Procentdel af deltagere med vedvarende klinisk remission i uge 14 baseret på PCDAI-score
Tidsramme: Uge 14
Vedvarende klinisk remission er, hvor deltagerne opnår klinisk remission baseret på PCDAI i uge 14 og 54. Klinisk remission er defineret ved PCDAI-score ≤10. PCDAI inkluderer et børnespecifikt element: højdehastighedsvariablen samt tre laboratorieparametre: HCT, ESR og albuminniveau. PCDAI-scoren vil variere fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere aktiv sygdom.
Uge 14
Vedolizumabs laveste koncentrationer i serum over tid
Tidsramme: Før- og efterdosis på flere tidspunkter (op til 54 uger)
Før- og efterdosis på flere tidspunkter (op til 54 uger)
Vedvarende klinisk respons i uge 14 Baseret på PCDAI-score
Tidsramme: Uge 14
Vedvarende klinisk respons er, hvor en deltager opnår klinisk respons baseret på PCDAI-score ≤30 og reduktion af PCDAI med ≥15 point fra baseline. PCDAI inkluderer et børnespecifikt element: højdehastighedsvariablen samt tre laboratorieparametre: HCT, ESR og albuminniveau. PCDAI-scoren vil variere fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere aktiv sygdom.
Uge 14
Vedvarende klinisk respons i uge 54 Baseret på PCDAI-score
Tidsramme: Uge 54
Vedvarende klinisk respons er, hvor en deltager opnår klinisk respons baseret på PCDAI-score ≤30 og reduktion af PCDAI med ≥15 point fra baseline. PCDAI inkluderer et børnespecifikt element: højdehastighedsvariablen samt tre laboratorieparametre: HCT, ESR og albuminniveau. PCDAI-scoren vil variere fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere aktiv sygdom.
Uge 54
Procentdel af deltagere med ændring i baseline i klinisk respons i uge 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 og 54
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 og 54
Klinisk respons er, hvor deltagerne opnår klinisk respons, hvis PCDAI ≤30 med reduktion i PCDAI på ≥15 point fra baseline. PCDAI inkluderer et børnespecifikt element: højdehastighedsvariablen samt tre laboratorieparametre: HCT, ESR og albuminniveau. PCDAI-scoren vil variere fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere aktiv sygdom.
Baseline, uge ​​2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 og 54
Ændring fra baseline i garverstadier i uge 54
Tidsramme: Uge 54
Tanner Stage bruges til at definere fysiske målinger af seksuel udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. Kvindelige og mandlige deltagere evalueres for henholdsvis brystudvikling og genital udvikling og begge køn for kønsbehåring baseret på en 5-trins skala, der spænder fra trin I (præpubertale/præadolescente egenskaber) til trin V (modne eller voksne karakteristika).
Uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

13. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLN0002-3025
  • 2020-004301-31 (EudraCT nummer)
  • jRCT2071210031 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2023-509045-13-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom (CD)

Kliniske forsøg med Vedolizumab IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner