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외상성 늑골 골절에서 케타민 대 리도카인

2026년 7월 21일 업데이트: Brittany Hoyte

외상성 늑골 골절 환자의 복합 통증 관리를 위한 케타민 대 리도카인 주입의 전향적, 무작위, 단일 맹검 시험

늑골 골절은 모든 연령대의 외상 환자에서 계속해서 흔히 발생합니다. 외상성 늑골 골절은 환자에게 심한 통증을 유발할 수 있으며 얕은 호흡 및 기계 환기, 병원 또는 인공 호흡기 관련 폐렴, 무기폐 및 급성 호흡 곤란 증후군과 같은 추가 합병증을 유발할 수 있습니다. 효과적인 복합 통증 관리는 환자의 호흡 상태를 최적화하는 데 필요하며 조기 이동, 폐 합병증 감소, ICU 및 입원 기간 단축, 사망률 감소에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 현재의 다양한 통증 관리 옵션에는 오피오이드, 근육 이완제, 가바펜틴, 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제 및 다양한 국소/신경축 마취 기술이 포함됩니다. 통증 조절을 위한 케타민과 리도카인 주입 모두 연구에서 아편유사제 사용을 최소화하는 이점과 함께 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 특히 외상성 갈비뼈 골절 환자의 통증 조절을 위해 케타민 또는 리도카인 주입을 사용한 연구는 거의 없습니다. 따라서 이 연구의 목적은 다발성 늑골 골절 환자에서 처음 72시간 동안 오피오이드 소비를 줄이기 위한 보조 요법으로 케타민 대 리도카인 주입을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

효과적인 통증 조절은 다발성 갈비뼈 골절을 앓은 후 환자의 호흡 상태를 최적화하는 데 중요한 역할을 합니다. 다양한 통증 관리 기술을 사용하고 환자의 통증 조절 요법을 최적화하면 폐렴 및 기계 환기의 필요성과 같은 갈비뼈 골절과 관련된 합병증을 최소화하는 데 도움이 됩니다. 케타민 또는 리도카인 주입과 같은 오피오이드 절약 옵션을 사용하는 이점은 섬망, 변비 및 우울한 호흡 드라이브를 포함하는 오피오이드와 관련된 부작용을 피하는 것입니다.

케타민과 리도카인 주입은 모두 수술 후 통증을 효과적으로 치료하기 위해 수많은 연구에서 사용된 약물입니다. 저용량 케타민 주입은 또한 최근 외상성 갈비뼈 골절 환자의 통증 점수를 줄이고 아편유사제 사용을 줄이는 데 도움이 되는 안전하고 효과적인 보조 옵션인 것으로 나타났습니다. 현재 외상성 갈비뼈 골절 환자의 통증 점수와 오피오이드 사용을 줄이기 위한 리도카인의 효과를 평가하기 위한 발표된 연구는 없습니다. 통증 조절을 위해 케타민과 리도카인 주입을 직접 비교한 ​​연구는 현재까지 단 한 건뿐입니다. 이 연구는 선택적 신장 절제술을 받는 60명의 환자를 대상으로 진행되었으며 케타민, 리도카인 또는 위약의 세 가지 24시간 주입 그룹을 평가했습니다. 1차 결과는 케타민과 리도카인 주입 모두 위약(케타민 33%, 리도카인 42%)에 비해 24시간 OME를 유의하게 감소시키고 전반적인 통증 점수를 감소시키는 것으로 나타났습니다.

이 시험은 Spectrum Health Butterworth 병원의 레벨 1 외상 센터에 입원한 외상성 늑골 골절이 3개 이상인 성인 환자를 대상으로 한 단일 센터 전향적 무작위 시험입니다. 현재 늑골 골절 프로토콜의 일부로 모든 환자는 조사 기관에서 아세트아미노펜, NSAIDS, 근육 이완제 및 가바펜틴을 포함하는 표준 복합 통증 요법을 받게 됩니다. 현재 표준 복합 통증 요법이 불충분한 경우 케타민 주입 및 국소/신경축 마취 기술이 추가됩니다. 아편유사제 사용을 최소화하기 위해 수술 후 통증 조절을 위해 기관에서 리도카인 주입도 사용되었습니다. 이 연구의 목적은 외상성 갈비뼈 골절 환자의 통증 조절을 최적화하고 오피오이드 사용을 최소화하는 효과에 대해 케타민과 리도카인 주입을 비교하는 것입니다.

동의를 얻은 경우 환자는 1:1로 무작위 배정되어 사전 설계된 무작위 배정 일정을 사용하여 표준 치료와 함께 통증 조절을 위한 케타민 또는 리도카인 주입을 받습니다. 환자는 입원 후 16시간 이내에 등록해야 하며 최소 24시간 동안 주입 상태를 유지해야 합니다. 연구 약물의 기간, 적정 및 중지는 환자의 전반적인 통증 상태의 진행 및 제공자 결정에 따라 달라지며 최대 72시간 동안 연구 약물에 대한 데이터가 포함됩니다. 환자가 언제든지 수술을 필요로 하는 경우 부작용의 징후가 발생하지 않는 한 연구 약물은 보류되지 않습니다. 연구 주입을 유지할 수 없거나 24시간 표시 이전에 국소/신경축 마취제를 배치한 환자(트라우마 및 외과 집중 치료실 서비스에 따라 결정)는 선별 실패로 간주되며 데이터가 제공되지 않습니다. 그러나 연구에서는 화면 실패가 문서화됩니다. 환자가 주입 상태를 유지할 수 없거나 국소/신경축 마취제를 24시간 이상 배치한 경우 해당 데이터는 해당 시점까지 포함되어 분석됩니다. 전체 연구 기간 동안 부작용 및 심각한 부작용을 모니터링할 것이며, 연구 그룹과 리도카인 그룹에서 일일 리도카인 수치를 도출하기 위해 지속적인 심장 원격 측정이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health West

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 ≥ 18세
  2. ≥ 3 외상성 둔기 갈비뼈 골절
  3. 입원 후 16시간 이내 등록
  4. 연구자의 임상적 판단에 따라 미래에 증량된 통증 조절 연대가 필요하고 잠재적으로 통증 조절 측면에서 이 연구에 참여함으로써 이익을 얻을 수 있는 환자.

제외 기준:

  1. 무작위화 전에 국소/신경축 마취 기술 또는 케타민 주입을 받는 환자
  2. 의사 결정 능력이 저하된 성인
  3. 영어 능력이 제한적인 성인/비영어권 사용자
  4. 죄수
  5. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  6. 환자 허용 체중이 120kg을 초과하는 경우
  7. 다음 병력이 있는 환자:

    1. 활동성 섬망(혼동 평가 방법에 의해 정의됨)
    2. 백치
    3. 정신병
    4. 녹내장
    5. 심장 차단(인공 박동 조율기가 작동하는 환자 제외)
    6. 울혈성 심부전(작년에 기록된 박출률 <20%)
    7. 아담스-스토크스 증후군
    8. 볼프-파킨슨-화이트 증후군
  8. 환자는 등록 시 통증 평가를 위해 직원과 의사소통할 수 없습니다.
  9. 연구 등록 당시 가장 최근에 기록된 Glasgow Coma Score <15
  10. 심한 서맥(연구 등록 시 기록된 마지막 활력 징후를 기준으로 심박수 <50 bpm)
  11. 지속적인 고혈압(연구 등록 전 최소 3 세트의 활력 징후에 대해 수축기 혈압 >180mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg)
  12. 입원 중 의심되거나 확인된 모든 발작
  13. 입원 문제 목록에서 얻은 활동성 급성 관상 동맥 증후군 환자
  14. 알려진 간질환 또는 급성 간부전이 있는 환자

    ㅏ. 입원 시 급성 간부전은 다음 중 하나로 정의됩니다. i. 집에서 항응고제를 사용하지 않고 국제 정상화 비율 > 1.5 ii. Aspartate aminotransferase 또는 Alanine aminotransferase가 120 IU/L 이상(정상 상한치의 3배) b. Child Turcotte Pugh(Child's) 점수 C의 과거 병력으로 정의되는 알려진 간 질환

  15. 말기 신질환 병력이 있거나 크레아티닌 청소율(CrCl) ≤30 ml/min 입원 환자

    ㅏ. CrCl은 입학 연구소의 Cockcroft-Gault 방정식을 기반으로 합니다.

  16. 입원 전 또는 입원 중 항부정맥제 치료 사용

    ㅏ. 아미오다론, 소탈롤, 도페틸리드, 드로네다론, 멕실리틴

  17. 리도카인 또는 케타민, 아미드 마취제 또는 용액 성분에 대해 알려진 알레르기/민감성이 있는 환자
  18. 연구자의 의견으로는 이 연구에 포함되어서는 안 되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 케타민

주입 시작: 0.1mg/kg/hr 최대: 0.3mg/kg/hr 권장 적정량: 통증 점수 ≥5 및 의사 지시에 따라 4시간마다 필요에 따라 0.1mg/kg/hr*

투약은 입원 시 투약 체중으로 기록된 환자의 실제 체중(ABW)을 기준으로 합니다.

적정 가능한 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 케탈라르
활성 비교기: 부분 마취

주입 시작: 1 mg/kg/hr 최대: 2 mg/kg/hr 권장 적정량: 0.25 mg/kg/hr* 통증 점수 ≥5 및 의사 지시에 따라 4시간마다 필요에 따라

투약은 입원 시 투약 체중으로 기록된 환자의 실제 체중(ABW)을 기준으로 합니다.

적정 가능한 주입을 받고 매일 리도카인 수준의 실험실을 매일 뽑을 것입니다.
다른 이름들:
  • 실로카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 모르핀 등가물 - 오피오이드 사용법
기간: 주입 후 0-24시간
경구 모르핀 등가는 모든 오피오이드 사용을 표준화하고 일일 모르핀 등가(mg)로 변환하여 사용된 오피오이드의 양을 추적하는 방법입니다.
주입 후 0-24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 수치 통증 점수
기간: 0-24; 24-48; 주입 후 48~72시간
Visual Analogue Numeric Pain Score는 1-10의 척도로 기록되며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 환자는 6시간마다 통증 점수를 묻습니다.
0-24; 24-48; 주입 후 48~72시간
경구 모르핀 등가물 - 오피오이드 사용법
기간: 24-48; 주입 후 48~72시간
경구 모르핀 등가는 모든 오피오이드 사용을 표준화하고 일일 모르핀 등가(mg)로 변환하여 사용된 오피오이드의 양을 추적하는 방법입니다.
24-48; 주입 후 48~72시간
호흡 부전
기간: 주입 후 0-30일
호흡 부전은 기계적 삽관의 필요성으로 정의되었습니다.
주입 후 0-30일
부위/신경축 마취 사용
기간: 주입 후 0-30일
국소/신경축 마취 배치율 측정. 지역/신경축 마취를 하기로 결정한 경우 환자는 연구 약물을 중단해야 합니다.
주입 후 0-30일
병원 체류 기간
기간: 환자 퇴원 후 후향적으로 촬영
총 입원 기간 최대 365일
환자 퇴원 후 후향적으로 촬영
중환자실 재원 기간
기간: 환자 퇴원 후 후향적으로 촬영
총 집중 치료실 입원 기간 최대 365일
환자 퇴원 후 후향적으로 촬영
인센티브 폐활량계
기간: 0-24; 24-48; 주입 후 48~72시간
기준선(주입 전)에서 인센티브 폐활량 측정 수준의 개선률을 측정합니다. 인센티브 폐활량계 수준 범위는 0~4,000mL입니다.
0-24; 24-48; 주입 후 48~72시간
부작용
기간: 주입 후 0-72시간
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
주입 후 0-72시간
병원 내 사망률
기간: 환자 퇴원 후 후향적으로 촬영
환자의 사망은 퇴원 전에 발생한 경우 기록됩니다.
환자 퇴원 후 후향적으로 촬영

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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