- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04781673
Kétamine vs lidocaïne dans les fractures traumatiques des côtes
Un essai prospectif, randomisé, en simple aveugle des perfusions de kétamine versus lidocaïne pour la gestion multimodale de la douleur chez les patients ayant subi une fracture costale traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un contrôle efficace de la douleur joue un rôle clé dans l'optimisation de l'état respiratoire d'un patient après avoir subi de multiples fractures des côtes. L'utilisation de techniques multimodales de gestion de la douleur et l'optimisation du régime de contrôle de la douleur d'un patient aident à minimiser les complications associées aux fractures des côtes, telles que la pneumonie et la nécessité d'une ventilation mécanique. L'avantage d'utiliser des options d'épargne des opioïdes telles que les perfusions de kétamine ou de lidocaïne serait d'éviter les effets secondaires associés aux opioïdes, notamment le délire, la constipation et la dépression respiratoire.
Les infusions de kétamine et de lidocaïne sont deux médicaments qui ont été utilisés dans de nombreuses études pour traiter efficacement la douleur postopératoire. Les perfusions de kétamine à faible dose se sont également récemment révélées être une option d'appoint sûre et efficace pour aider à réduire les scores de douleur et à diminuer l'utilisation d'opioïdes chez les patients souffrant de fractures traumatiques des côtes. Il n'existe actuellement aucune étude publiée pour évaluer l'efficacité de la lidocaïne pour réduire les scores de douleur et l'utilisation d'opioïdes chez les patients souffrant de fracture costale traumatique. Il n'y a également qu'une seule étude à ce jour qui a directement comparé la kétamine aux perfusions de lidocaïne pour le contrôle de la douleur. Cette étude a porté sur 60 patients subissant une néphrectomie élective et a évalué trois groupes de perfusion de 24 heures : kétamine, lidocaïne ou placebo. Le résultat principal a montré que les perfusions de kétamine et de lidocaïne réduisaient de manière significative l'OME sur 24 heures par rapport au placebo (33 % de kétamine, 42 % de lidocaïne) et diminuaient les scores globaux de douleur.
Cet essai est un essai monocentrique, prospectif et randomisé de patients adultes présentant ≥ 3 fractures costales traumatiques admis dans un centre de traumatologie de niveau 1 à l'hôpital Spectrum Health Butterworth. Dans le cadre du protocole actuel sur les fractures de côtes, tous les patients recevront le traitement antidouleur multimodal standard de l'établissement de l'investigateur, comprenant de l'acétaminophène, des AINS, des relaxants musculaires et de la gabapentine. Actuellement, des perfusions de kétamine et des techniques d'anesthésie régionale/neuraxiale sont ajoutées si le schéma thérapeutique antidouleur multimodal standard est insuffisant. Les perfusions de lidocaïne ont également été utilisées à l'établissement pour contrôler la douleur post-chirurgicale afin de minimiser l'utilisation d'opioïdes. L'objectif de l'étude sera de comparer les perfusions de kétamine et de lidocaïne sur l'efficacité d'optimiser le contrôle de la douleur ainsi que de minimiser l'utilisation d'opioïdes chez les patients souffrant de fractures costales traumatiques.
Si le consentement est obtenu, le patient sera randomisé 1:1 pour recevoir une perfusion de kétamine ou de lidocaïne pour le contrôle de la douleur, ainsi que la norme de soins, en utilisant un calendrier de randomisation pré-conçu. Les patients doivent être inscrits dans les 16 heures suivant leur admission à l'hôpital et doivent rester sous perfusion pendant au moins 24 heures. La durée, la titration et l'arrêt du médicament à l'étude dépendront de l'évolution de l'état général de la douleur du patient et de la décision du prestataire, les données étant incluses pour le médicament à l'étude jusqu'à 72 heures. Si les patients nécessitent une intervention chirurgicale à tout moment, le médicament à l'étude ne sera pas retenu à moins que des signes d'événements indésirables ne surviennent. Les patients qui ne peuvent pas rester sous perfusion à l'étude ou qui ont une anesthésie régionale/neuraxiale placée avant la marque des 24 heures (décidé en fonction des services de l'unité de soins intensifs de traumatologie et de chirurgie) seront considérés comme un échec de dépistage et aucune donnée ne sera fournie. l'étude, cependant, l'échec de l'écran sera documenté. Si un patient est incapable de rester sous perfusion ou a un anesthésique régional/neuraxial placé ≥ 24 heures, ses données seront incluses jusqu'à ce point et analysées. Les événements indésirables et les événements indésirables graves seront surveillés tout au long de la période d'étude, une télémétrie cardiaque continue étant requise dans les deux groupes d'étude et les niveaux quotidiens de lidocaïne tirés dans le groupe de lidocaïne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health West
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans
- ≥ 3 fractures costales fermées traumatiques
- Inscription dans les 16 heures suivant l'admission à l'hôpital
- Les patients qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, auraient besoin de régimes de contrôle de la douleur intensifiés à l'avenir et pourraient potentiellement bénéficier de la participation à cette étude en termes de contrôle de la douleur.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant des techniques d'anesthésie régionale/neuraxiale ou une perfusion de kétamine avant la randomisation
- Adultes ayant une capacité de décision réduite
- Adultes ayant une maîtrise limitée de l'anglais/non anglophones
- Les prisonniers
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Poids à l'admission du patient supérieur à 120 kg
Patients ayant l'un des antécédents médicaux suivants :
- Délire actif (tel que défini par la méthode d'évaluation de la confusion)
- Démence
- Psychose
- Glaucome
- Bloc cardiaque (sauf chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque fonctionnel)
- Insuffisance cardiaque congestive (fraction d'éjection < 20 % enregistrée l'année dernière)
- Syndrome d'Adams-Stokes
- Syndrome de Wolff-Parkinson-White
- Le patient est incapable de communiquer avec le personnel pour les évaluations de la douleur au moment de l'inscription
- Score de coma de Glasgow documenté le plus récent <15 au moment de l'inscription à l'étude
- Bradycardie sévère (fréquence cardiaque <50 bpm basée sur le dernier signe vital enregistré au moment de l'inscription à l'étude)
- Hypertension artérielle soutenue (pression artérielle systolique> 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique> 100 mm Hg pour au moins 3 séries de signes vitaux d'affilée avant l'inscription à l'étude)
- Toute crise suspectée ou identifiée lors de l'admission à l'hôpital
- Patient atteint d'un syndrome coronarien aigu actif obtenu à partir de la liste des problèmes d'admission
Patients atteints d'une maladie hépatique connue ou d'une insuffisance hépatique aiguë
un. Insuffisance hépatique aiguë à l'admission définie comme : i. Rapport international normalisé > 1,5, sans être sous anticoagulation à domicile ii. Aspartate aminotransférase ou Alanine aminotransférase supérieure à 120 UI/L (3 fois la limite supérieure de la normale) b. Maladie hépatique connue définie comme des antécédents médicaux de Child Turcotte Pugh (Child's) score C
Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale terminale ou une clairance de la créatinine à l'admission (ClCr) ≤ 30 ml/min
un. CrCl sera basé sur l'équation Cockcroft-Gault des laboratoires d'admission
Utilisation d'un traitement médicamenteux antiarythmique avant ou pendant l'admission
un. Amiodarone, sotalol, dofétilide, dronédarone, mexilitine
- Patients ayant une allergie/sensibilité connue à la lidocaïne ou à la kétamine, aux anesthésiques amides ou aux composants de la solution
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inclus dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Kétamine
Début de la perfusion : 0,1 mg/kg/h Max : 0,3 mg/kg/h Titration recommandée : 0,1 mg/kg/h* au besoin toutes les 4 heures en fonction des scores de douleur ≥ 5 et de l'ordonnance du médecin Le dosage sera basé sur le poids corporel réel du patient (ABW) enregistré comme poids de dosage au moment de l'admission à l'hôpital. |
Recevra une perfusion titrable.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Lidocaïne
Début de la perfusion : 1 mg/kg/h Max : 2 mg/kg/h Titration recommandée : 0,25 mg/kg/h* au besoin toutes les 4 heures en fonction des scores de douleur ≥ 5 et de l'ordonnance du médecin Le dosage sera basé sur le poids corporel réel du patient (ABW) enregistré comme poids de dosage au moment de l'admission à l'hôpital. |
Recevra une perfusion titrable, aura des laboratoires quotidiens de niveau de lidocaïne tirés quotidiennement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Équivalent de morphine orale - Utilisation d'opioïdes
Délai: 0-24 heures après la perfusion
|
L'équivalence de morphine orale est un moyen de suivre la quantité d'opioïdes utilisés en normalisant toutes les utilisations d'opioïdes et en les convertissant en équivalence quotidienne de morphine en mg.
|
0-24 heures après la perfusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur visuel analogique numérique
Délai: 0-24 ; 24-48 ; 48 à 72 heures après la perfusion
|
Le score de douleur numérique analogique visuel est enregistré sur une échelle de 1 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
On demandera au patient son score de douleur toutes les 6 heures.
|
0-24 ; 24-48 ; 48 à 72 heures après la perfusion
|
|
Équivalent de morphine orale - Utilisation d'opioïdes
Délai: 24-48 ; 48 à 72 heures après la perfusion
|
L'équivalence de morphine orale est un moyen de suivre la quantité d'opioïdes utilisés en normalisant toutes les utilisations d'opioïdes et en les convertissant en équivalence quotidienne de morphine en mg.
|
24-48 ; 48 à 72 heures après la perfusion
|
|
Arrêt respiratoire
Délai: 0-30 jours après la perfusion
|
L'insuffisance respiratoire a été définie par la nécessité d'une intubation mécanique
|
0-30 jours après la perfusion
|
|
Utilisation de l'anesthésie régionale/neuraxiale
Délai: 0-30 jours après la perfusion
|
Mesure des taux de placement d'anesthésie régionale/neuraxiale.
Le patient devra être retiré du médicament à l'étude si la décision est prise de placer une anesthésie régionale/neuraxiale.
|
0-30 jours après la perfusion
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Saisira rétrospectivement après la sortie médicale du patient
|
Durée totale du séjour à l'hôpital jusqu'à 365 jours
|
Saisira rétrospectivement après la sortie médicale du patient
|
|
Unité de soins intensifs Durée du séjour
Délai: Saisira rétrospectivement après la sortie médicale du patient
|
Durée totale du séjour en unité de soins intensifs jusqu'à 365 jours
|
Saisira rétrospectivement après la sortie médicale du patient
|
|
Spirométrie incitative
Délai: 0-24 ; 24-48 ; 48 à 72 heures après la perfusion
|
Mesure du pourcentage d'amélioration du niveau de spirométrie incitative par rapport à la ligne de base (avant la perfusion).
Les niveaux de spirométrie incitative vont de 0 à 4 000 ml.
|
0-24 ; 24-48 ; 48 à 72 heures après la perfusion
|
|
Événements indésirables
Délai: 0-72 heures après la perfusion
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
|
0-72 heures après la perfusion
|
|
Mortalité hospitalière
Délai: Saisira rétrospectivement après la sortie médicale du patient
|
Le décès du patient sera enregistré s'il survient avant la sortie
|
Saisira rétrospectivement après la sortie médicale du patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-508
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .