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Kétamine vs lidocaïne dans les fractures traumatiques des côtes

21 juillet 2026 mis à jour par: Brittany Hoyte

Un essai prospectif, randomisé, en simple aveugle des perfusions de kétamine versus lidocaïne pour la gestion multimodale de la douleur chez les patients ayant subi une fracture costale traumatique

Les fractures des côtes continuent d'être fréquentes chez les patients traumatisés de tous âges. Les fractures traumatiques des côtes peuvent provoquer des douleurs intenses chez les patients et entraîner une respiration superficielle et d'autres complications telles que la nécessité d'une ventilation mécanique, une pneumonie associée à un hôpital ou à un ventilateur, une atélectasie et un syndrome de détresse respiratoire aiguë. Une gestion multimodale efficace de la douleur est nécessaire pour optimiser l'état respiratoire d'un patient et peut également jouer un rôle dans la mobilité précoce, la réduction des complications pulmonaires, la réduction de la durée du séjour en USI et à l'hôpital et la diminution de la mortalité. Les options actuelles de prise en charge multimodale de la douleur comprennent les opioïdes, les myorelaxants, la gabapentine, l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et diverses techniques d'anesthésie régionale/neuraxiale. Les perfusions de kétamine et de lidocaïne pour le contrôle de la douleur ont également été démontrées dans des études comme étant sûres et efficaces, avec l'avantage de minimiser l'utilisation d'opioïdes. Cependant, très peu d'études ont utilisé des perfusions de kétamine ou de lidocaïne pour contrôler la douleur spécifiquement chez les patients souffrant de fractures costales traumatiques. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer les perfusions de kétamine par rapport à la lidocaïne en tant que traitement d'appoint pour réduire la consommation d'opioïdes au cours des 72 premières heures chez les patients présentant de multiples fractures traumatiques des côtes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un contrôle efficace de la douleur joue un rôle clé dans l'optimisation de l'état respiratoire d'un patient après avoir subi de multiples fractures des côtes. L'utilisation de techniques multimodales de gestion de la douleur et l'optimisation du régime de contrôle de la douleur d'un patient aident à minimiser les complications associées aux fractures des côtes, telles que la pneumonie et la nécessité d'une ventilation mécanique. L'avantage d'utiliser des options d'épargne des opioïdes telles que les perfusions de kétamine ou de lidocaïne serait d'éviter les effets secondaires associés aux opioïdes, notamment le délire, la constipation et la dépression respiratoire.

Les infusions de kétamine et de lidocaïne sont deux médicaments qui ont été utilisés dans de nombreuses études pour traiter efficacement la douleur postopératoire. Les perfusions de kétamine à faible dose se sont également récemment révélées être une option d'appoint sûre et efficace pour aider à réduire les scores de douleur et à diminuer l'utilisation d'opioïdes chez les patients souffrant de fractures traumatiques des côtes. Il n'existe actuellement aucune étude publiée pour évaluer l'efficacité de la lidocaïne pour réduire les scores de douleur et l'utilisation d'opioïdes chez les patients souffrant de fracture costale traumatique. Il n'y a également qu'une seule étude à ce jour qui a directement comparé la kétamine aux perfusions de lidocaïne pour le contrôle de la douleur. Cette étude a porté sur 60 patients subissant une néphrectomie élective et a évalué trois groupes de perfusion de 24 heures : kétamine, lidocaïne ou placebo. Le résultat principal a montré que les perfusions de kétamine et de lidocaïne réduisaient de manière significative l'OME sur 24 heures par rapport au placebo (33 % de kétamine, 42 % de lidocaïne) et diminuaient les scores globaux de douleur.

Cet essai est un essai monocentrique, prospectif et randomisé de patients adultes présentant ≥ 3 fractures costales traumatiques admis dans un centre de traumatologie de niveau 1 à l'hôpital Spectrum Health Butterworth. Dans le cadre du protocole actuel sur les fractures de côtes, tous les patients recevront le traitement antidouleur multimodal standard de l'établissement de l'investigateur, comprenant de l'acétaminophène, des AINS, des relaxants musculaires et de la gabapentine. Actuellement, des perfusions de kétamine et des techniques d'anesthésie régionale/neuraxiale sont ajoutées si le schéma thérapeutique antidouleur multimodal standard est insuffisant. Les perfusions de lidocaïne ont également été utilisées à l'établissement pour contrôler la douleur post-chirurgicale afin de minimiser l'utilisation d'opioïdes. L'objectif de l'étude sera de comparer les perfusions de kétamine et de lidocaïne sur l'efficacité d'optimiser le contrôle de la douleur ainsi que de minimiser l'utilisation d'opioïdes chez les patients souffrant de fractures costales traumatiques.

Si le consentement est obtenu, le patient sera randomisé 1:1 pour recevoir une perfusion de kétamine ou de lidocaïne pour le contrôle de la douleur, ainsi que la norme de soins, en utilisant un calendrier de randomisation pré-conçu. Les patients doivent être inscrits dans les 16 heures suivant leur admission à l'hôpital et doivent rester sous perfusion pendant au moins 24 heures. La durée, la titration et l'arrêt du médicament à l'étude dépendront de l'évolution de l'état général de la douleur du patient et de la décision du prestataire, les données étant incluses pour le médicament à l'étude jusqu'à 72 heures. Si les patients nécessitent une intervention chirurgicale à tout moment, le médicament à l'étude ne sera pas retenu à moins que des signes d'événements indésirables ne surviennent. Les patients qui ne peuvent pas rester sous perfusion à l'étude ou qui ont une anesthésie régionale/neuraxiale placée avant la marque des 24 heures (décidé en fonction des services de l'unité de soins intensifs de traumatologie et de chirurgie) seront considérés comme un échec de dépistage et aucune donnée ne sera fournie. l'étude, cependant, l'échec de l'écran sera documenté. Si un patient est incapable de rester sous perfusion ou a un anesthésique régional/neuraxial placé ≥ 24 heures, ses données seront incluses jusqu'à ce point et analysées. Les événements indésirables et les événements indésirables graves seront surveillés tout au long de la période d'étude, une télémétrie cardiaque continue étant requise dans les deux groupes d'étude et les niveaux quotidiens de lidocaïne tirés dans le groupe de lidocaïne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health West

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes ≥ 18 ans
  2. ≥ 3 fractures costales fermées traumatiques
  3. Inscription dans les 16 heures suivant l'admission à l'hôpital
  4. Les patients qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, auraient besoin de régimes de contrôle de la douleur intensifiés à l'avenir et pourraient potentiellement bénéficier de la participation à cette étude en termes de contrôle de la douleur.

Critère d'exclusion:

  1. Patients recevant des techniques d'anesthésie régionale/neuraxiale ou une perfusion de kétamine avant la randomisation
  2. Adultes ayant une capacité de décision réduite
  3. Adultes ayant une maîtrise limitée de l'anglais/non anglophones
  4. Les prisonniers
  5. Femmes enceintes ou allaitantes
  6. Poids à l'admission du patient supérieur à 120 kg
  7. Patients ayant l'un des antécédents médicaux suivants :

    1. Délire actif (tel que défini par la méthode d'évaluation de la confusion)
    2. Démence
    3. Psychose
    4. Glaucome
    5. Bloc cardiaque (sauf chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque fonctionnel)
    6. Insuffisance cardiaque congestive (fraction d'éjection < 20 % enregistrée l'année dernière)
    7. Syndrome d'Adams-Stokes
    8. Syndrome de Wolff-Parkinson-White
  8. Le patient est incapable de communiquer avec le personnel pour les évaluations de la douleur au moment de l'inscription
  9. Score de coma de Glasgow documenté le plus récent <15 au moment de l'inscription à l'étude
  10. Bradycardie sévère (fréquence cardiaque <50 bpm basée sur le dernier signe vital enregistré au moment de l'inscription à l'étude)
  11. Hypertension artérielle soutenue (pression artérielle systolique> 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique> 100 mm Hg pour au moins 3 séries de signes vitaux d'affilée avant l'inscription à l'étude)
  12. Toute crise suspectée ou identifiée lors de l'admission à l'hôpital
  13. Patient atteint d'un syndrome coronarien aigu actif obtenu à partir de la liste des problèmes d'admission
  14. Patients atteints d'une maladie hépatique connue ou d'une insuffisance hépatique aiguë

    un. Insuffisance hépatique aiguë à l'admission définie comme : i. Rapport international normalisé > 1,5, sans être sous anticoagulation à domicile ii. Aspartate aminotransférase ou Alanine aminotransférase supérieure à 120 UI/L (3 fois la limite supérieure de la normale) b. Maladie hépatique connue définie comme des antécédents médicaux de Child Turcotte Pugh (Child's) score C

  15. Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale terminale ou une clairance de la créatinine à l'admission (ClCr) ≤ 30 ml/min

    un. CrCl sera basé sur l'équation Cockcroft-Gault des laboratoires d'admission

  16. Utilisation d'un traitement médicamenteux antiarythmique avant ou pendant l'admission

    un. Amiodarone, sotalol, dofétilide, dronédarone, mexilitine

  17. Patients ayant une allergie/sensibilité connue à la lidocaïne ou à la kétamine, aux anesthésiques amides ou aux composants de la solution
  18. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inclus dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kétamine

Début de la perfusion : 0,1 mg/kg/h Max : 0,3 mg/kg/h Titration recommandée : 0,1 mg/kg/h* au besoin toutes les 4 heures en fonction des scores de douleur ≥ 5 et de l'ordonnance du médecin

Le dosage sera basé sur le poids corporel réel du patient (ABW) enregistré comme poids de dosage au moment de l'admission à l'hôpital.

Recevra une perfusion titrable.
Autres noms:
  • Kétalar
Comparateur actif: Lidocaïne

Début de la perfusion : 1 mg/kg/h Max : 2 mg/kg/h Titration recommandée : 0,25 mg/kg/h* au besoin toutes les 4 heures en fonction des scores de douleur ≥ 5 et de l'ordonnance du médecin

Le dosage sera basé sur le poids corporel réel du patient (ABW) enregistré comme poids de dosage au moment de l'admission à l'hôpital.

Recevra une perfusion titrable, aura des laboratoires quotidiens de niveau de lidocaïne tirés quotidiennement.
Autres noms:
  • Xylocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalent de morphine orale - Utilisation d'opioïdes
Délai: 0-24 heures après la perfusion
L'équivalence de morphine orale est un moyen de suivre la quantité d'opioïdes utilisés en normalisant toutes les utilisations d'opioïdes et en les convertissant en équivalence quotidienne de morphine en mg.
0-24 heures après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur visuel analogique numérique
Délai: 0-24 ; 24-48 ; 48 à 72 heures après la perfusion
Le score de douleur numérique analogique visuel est enregistré sur une échelle de 1 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable. On demandera au patient son score de douleur toutes les 6 heures.
0-24 ; 24-48 ; 48 à 72 heures après la perfusion
Équivalent de morphine orale - Utilisation d'opioïdes
Délai: 24-48 ; 48 à 72 heures après la perfusion
L'équivalence de morphine orale est un moyen de suivre la quantité d'opioïdes utilisés en normalisant toutes les utilisations d'opioïdes et en les convertissant en équivalence quotidienne de morphine en mg.
24-48 ; 48 à 72 heures après la perfusion
Arrêt respiratoire
Délai: 0-30 jours après la perfusion
L'insuffisance respiratoire a été définie par la nécessité d'une intubation mécanique
0-30 jours après la perfusion
Utilisation de l'anesthésie régionale/neuraxiale
Délai: 0-30 jours après la perfusion
Mesure des taux de placement d'anesthésie régionale/neuraxiale. Le patient devra être retiré du médicament à l'étude si la décision est prise de placer une anesthésie régionale/neuraxiale.
0-30 jours après la perfusion
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Saisira rétrospectivement après la sortie médicale du patient
Durée totale du séjour à l'hôpital jusqu'à 365 jours
Saisira rétrospectivement après la sortie médicale du patient
Unité de soins intensifs Durée du séjour
Délai: Saisira rétrospectivement après la sortie médicale du patient
Durée totale du séjour en unité de soins intensifs jusqu'à 365 jours
Saisira rétrospectivement après la sortie médicale du patient
Spirométrie incitative
Délai: 0-24 ; 24-48 ; 48 à 72 heures après la perfusion
Mesure du pourcentage d'amélioration du niveau de spirométrie incitative par rapport à la ligne de base (avant la perfusion). Les niveaux de spirométrie incitative vont de 0 à 4 000 ml.
0-24 ; 24-48 ; 48 à 72 heures après la perfusion
Événements indésirables
Délai: 0-72 heures après la perfusion
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
0-72 heures après la perfusion
Mortalité hospitalière
Délai: Saisira rétrospectivement après la sortie médicale du patient
Le décès du patient sera enregistré s'il survient avant la sortie
Saisira rétrospectivement après la sortie médicale du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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