- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04781673
Cetamina versus lidocaína em fraturas traumáticas de costela
Um estudo prospectivo, randomizado e simples-cego de infusões de cetamina versus lidocaína para tratamento multimodal da dor em pacientes com fratura traumática da costela
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle eficaz da dor desempenha um papel fundamental na otimização do estado respiratório de um paciente após sofrer múltiplas fraturas de costela. O uso de técnicas multimodais de controle da dor e a otimização do regime de controle da dor do paciente ajudam a minimizar as complicações associadas às fraturas de costela, como pneumonia e necessidade de ventilação mecânica. O benefício de usar opções poupadoras de opioides, como infusões de cetamina ou lidocaína, seria evitar os efeitos colaterais associados aos opioides, que incluem delírio, constipação e impulso respiratório deprimido.
As infusões de cetamina e lidocaína são medicamentos usados em vários estudos para tratar eficazmente a dor pós-operatória. As infusões de cetamina em baixas doses também demonstraram ser uma opção adjuvante segura e eficaz para ajudar a reduzir os escores de dor e diminuir o uso de opioides em pacientes com fraturas traumáticas de costelas. Atualmente não há estudos publicados para avaliar a eficácia da lidocaína para reduzir os escores de dor e o uso de opioides em pacientes com fratura traumática de costela. Há também apenas um estudo até o momento que comparou diretamente as infusões de cetamina com lidocaína para controle da dor. Este estudo ocorreu em 60 pacientes submetidos a nefrectomia eletiva e avaliou três grupos de infusão de 24 horas: cetamina, lidocaína ou placebo. O desfecho primário mostrou que as infusões de cetamina e lidocaína reduziram significativamente a OME de 24 horas em comparação ao placebo (33% de cetamina, 42% de lidocaína) e diminuíram os escores gerais de dor.
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado de centro único de pacientes adultos com ≥ 3 fraturas traumáticas de costela internados em um centro de trauma de nível 1 no Spectrum Health Butterworth Hospital. Como parte do atual protocolo de fratura de costela, todos os pacientes receberão o regime de dor multimodal padrão na instituição do investigador, incluindo acetaminofeno, AINEs, relaxantes musculares e gabapentina. Atualmente, infusões de cetamina e técnicas de anestesia regional/neuraxial são adicionadas se o regime de dor multimodal padrão for insuficiente. Infusões de lidocaína também têm sido utilizadas na instituição para controle da dor pós-cirúrgica para minimizar o uso de opioides. O objetivo do estudo será comparar as infusões de cetamina versus lidocaína quanto à eficácia para otimizar o controle da dor, bem como minimizar o uso de opioides em pacientes com fraturas traumáticas de costelas.
Se o consentimento for obtido, o paciente será randomizado 1:1 para receber uma infusão de cetamina ou lidocaína para controle da dor, juntamente com o padrão de atendimento, usando um cronograma de randomização pré-definido. Os pacientes devem ser inscritos dentro de 16 horas após a admissão hospitalar e espera-se que permaneçam na infusão por no mínimo 24 horas. A duração, titulação e interrupção do medicamento do estudo dependerão do progresso do estado geral de dor do paciente e da decisão do provedor, com dados sendo incluídos para o medicamento do estudo por até 72 horas. Se os pacientes precisarem de cirurgia a qualquer momento, a medicação do estudo não será suspensa, a menos que ocorram sinais de eventos adversos. Os pacientes que não puderem permanecer na infusão do estudo ou tiverem um anestésico regional/neuraxial colocado antes da marca de 24 horas (decidido com base nos serviços de Trauma e Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica) serão considerados uma falha na triagem e nenhum dado será fornecido para o estudo, no entanto, a falha da tela será documentada. Se um paciente for incapaz de permanecer na infusão ou tiver um anestésico regional/neuraxial colocado ≥ 24 horas, seus dados serão incluídos até esse ponto e analisados. Evento adverso e eventos adversos graves serão monitorados durante todo o período do estudo, sendo necessária telemetria cardíaca contínua em ambos os grupos de estudo e níveis diários de lidocaína medidos no grupo lidocaína.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health West
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos
- ≥ 3 fraturas contusas traumáticas de costela
- Inscrição dentro de 16 horas após a admissão no hospital
- Pacientes que, no julgamento clínico do investigador, precisariam de regimentos de controle de dor escalonados no futuro e potencialmente se beneficiariam da participação neste estudo em termos de controle da dor.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo quaisquer técnicas de anestesia regional/neuraxial ou infusão de cetamina antes da randomização
- Adultos com capacidade de decisão diminuída
- Adultos com proficiência limitada em inglês/não falantes de inglês
- Prisioneiros
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Peso de admissão do paciente superior a 120 kg
Pacientes com qualquer um dos seguintes antecedentes médicos:
- Delirium ativo (conforme definido pelo Confusion Assessment Method)
- Demência
- Psicose
- Glaucoma
- Bloqueio cardíaco (exceto em pacientes com marca-passo artificial funcionando)
- Insuficiência cardíaca congestiva (fração de ejeção <20% registrada no último ano)
- Síndrome de Adams-Stokes
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White
- O paciente não consegue se comunicar com a equipe para avaliações de dor no momento da inscrição
- Pontuação de coma de Glasgow documentada mais recente <15 no momento da inscrição no estudo
- Bradicardia grave (frequência cardíaca <50 bpm com base no último sinal vital registrado no momento da inscrição no estudo)
- Hipertensão sustentada (pressão arterial sistólica > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg por pelo menos 3 conjuntos de sinais vitais consecutivos antes da inscrição no estudo)
- Qualquer convulsão suspeita ou identificada durante a internação hospitalar
- Paciente com síndrome coronariana aguda ativa obtido da lista de problemas de admissão
Pacientes com doença hepática conhecida ou insuficiência hepática aguda
uma. Insuficiência hepática aguda na admissão definida como: i. Razão normalizada internacional > 1,5, sem estar em anticoagulação domiciliar ii. Aspartato aminotransferase ou Alanina aminotransferase superior a 120 UI/L (3 vezes o limite superior do normal) b. Doença hepática conhecida definida como história médica pregressa de Child Turcotte Pugh (Child's) escore C
Pacientes com história de doença renal terminal ou depuração de creatinina (CrCl) na admissão ≤30 ml/min
uma. CrCl será baseado na equação de Cockcroft-Gault dos laboratórios de admissão
Uso de terapia medicamentosa antiarrítmica antes ou durante a internação
uma. Amiodarona, sotalol, dofetilida, dronedarona, mexilitina
- Pacientes com alergia/sensibilidade conhecida a lidocaína ou cetamina, anestésicos amida ou componentes da solução
- Pacientes que, na opinião do investigador, não deveriam ser incluídos neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cetamina
Início da infusão: 0,1 mg/kg/h Máx.: 0,3 mg/kg/h Titulação recomendada: 0,1 mg/kg/h* conforme necessário a cada 4 horas com base nos escores de dor ≥5 e prescrição médica A dosagem será baseada no peso corporal real do paciente (ABW) registrado como peso de dosagem no momento da internação hospitalar. |
Receberá infusão titulável.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lidocaína
Início da infusão: 1 mg/kg/h Máx.: 2 mg/kg/h Titulação recomendada: 0,25 mg/kg/h* conforme necessário a cada 4 horas com base nos escores de dor ≥5 e prescrição médica A dosagem será baseada no peso corporal real do paciente (ABW) registrado como peso de dosagem no momento da internação hospitalar. |
Receberá infusão titulável, terá exames laboratoriais diários de nível de lidocaína.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equivalente de Morfina Oral - Uso de Opioides
Prazo: 0-24 horas após a infusão
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A equivalência de morfina oral é uma forma de rastrear a quantidade de opioides usados, padronizando todas as utilizações de opioides e convertendo-as em equivalência diária de morfina em mg.
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0-24 horas após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação numérica visual analógica da dor
Prazo: 0-24; 24-48; 48-72 horas após a infusão
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A pontuação numérica visual analógica da dor é registrada em uma escala de 1 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
O paciente será questionado sobre sua pontuação de dor a cada 6 horas.
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0-24; 24-48; 48-72 horas após a infusão
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Equivalente de Morfina Oral - Uso de Opioides
Prazo: 24-48; 48-72 horas após a infusão
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A equivalência de morfina oral é uma forma de rastrear a quantidade de opioides usados, padronizando todas as utilizações de opioides e convertendo-as em equivalência diária de morfina em mg.
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24-48; 48-72 horas após a infusão
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Parada respiratória
Prazo: 0-30 dias pós-infusão
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A insuficiência respiratória foi definida pela necessidade de intubação mecânica
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0-30 dias pós-infusão
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Uso de anestesia regional/neuraxial
Prazo: 0-30 dias após a infusão
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Medida das taxas de colocação de anestesia regional/neuraxial.
O paciente precisaria ser retirado da medicação do estudo se fosse tomada a decisão de aplicar anestesia regional/neuraxial.
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0-30 dias após a infusão
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Irá capturar retrospectivamente após a alta médica do paciente
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Duração total da internação até 365 dias
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Irá capturar retrospectivamente após a alta médica do paciente
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Unidade de Terapia Intensiva Tempo de internação
Prazo: Irá capturar retrospectivamente após a alta médica do paciente
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Tempo total de permanência na unidade de terapia intensiva de até 365 dias
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Irá capturar retrospectivamente após a alta médica do paciente
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Espirometria de Incentivo
Prazo: 0-24; 24-48; 48-72 horas após a infusão
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Medida da melhora percentual no nível de espirometria de incentivo desde a linha de base (antes da infusão).
Os níveis de espirometria de incentivo variam de 0 a 4.000 mL.
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0-24; 24-48; 48-72 horas após a infusão
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Eventos adversos
Prazo: 0-72 horas após a infusão
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
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0-72 horas após a infusão
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Irá capturar retrospectivamente após a alta médica do paciente
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A morte do paciente será registrada se ocorrer antes da alta
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Irá capturar retrospectivamente após a alta médica do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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