Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin vs lidokain ved traumatiske ribbensbrud

23. januar 2026 opdateret af: Brittany Hoyte

Et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet forsøg med ketamin versus lidokain-infusioner til multimodal smertebehandling hos patienter med traumatisk ribbenfraktur

Ribbebensbrud er fortsat en almindelig forekomst hos traumepatienter i alle aldre. Traumatiske ribbensbrud kan forårsage alvorlige smerter hos patienter og føre til overfladisk vejrtrækning og yderligere komplikationer såsom behovet for mekanisk ventilation, hospitals- eller ventilatorassocieret lungebetændelse, atelektase og akut respiratorisk distress-syndrom. Effektiv multimodal smertebehandling er nødvendig for at optimere en patients respiratoriske status og kan også spille en rolle i tidlig mobilitet, færre lungekomplikationer, kortere ICU og hospitalsindlæggelsestid og nedsat dødelighed. Nuværende multimodale smertebehandlingsmuligheder omfatter opioider, muskelafslappende midler, gabapentin, acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og forskellige regionale/neuraksiale anæstesiteknikker. Både ketamin- og lidocain-infusioner til smertekontrol har også vist sig i undersøgelser at være sikre og effektive, med fordelen ved at minimere brugen af ​​opioider. Der har dog været meget få undersøgelser, der har brugt ketamin- eller lidokain-infusioner til smertekontrol specifikt hos patienter med traumatiske ribbensbrud. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere ketamin versus lidocain infusioner som en supplerende terapi for at reducere opioidforbruget i de første 72 timer hos patienter med multiple traumatiske ribbensbrud.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiv smertekontrol spiller en nøglerolle er at optimere en patients respiratoriske status efter at have lidt flere ribbensbrud. Brug af multimodale smertebehandlingsteknikker og optimering af en patients smertekontrolregime hjælper med at minimere de komplikationer, der er forbundet med ribbensbrud, såsom lungebetændelse og behovet for mekanisk ventilation. Fordelen ved at bruge opioidbesparende muligheder såsom ketamin- eller lidocain-infusioner ville være at undgå de bivirkninger, der er forbundet med opioider, som omfatter delirium, forstoppelse og deprimeret respirationsdrift.

Ketamin- og lidokain-infusioner er begge medikamenter, der er blevet brugt i adskillige undersøgelser til effektivt at behandle postoperative smerter. Lavdosis ketamininfusioner har også for nylig vist sig at være en sikker og effektiv supplerende mulighed for at hjælpe med at reducere smertescore og reducere opioidbrug hos patienter med traumatiske ribbensbrud. I øjeblikket er der ingen publicerede undersøgelser til at vurdere lidocains effektivitet til at reducere smertescore og opioidbrug hos patienter med traumatiske ribbensbrud. Der er også kun én undersøgelse til dato, der direkte har sammenlignet ketamin med lidocain-infusioner til smertekontrol. Denne undersøgelse fandt sted hos 60 patienter, der gennemgik elektiv nefrektomi og evaluerede tre 24-timers infusionsgrupper: ketamin, lidocain eller placebo. Det primære resultat viste, at både ketamin- og lidocain-infusioner signifikant reducerede 24-timers OME sammenlignet med placebo (33 % ketamin, 42 % lidocain) og reducerede den samlede smertescore.

Dette forsøg er et enkelt center, prospektivt, randomiseret forsøg med voksne patienter med ≥ 3 traumatiske ribbensfrakturer indlagt på et niveau 1 traumecenter på Spectrum Health Butterworth Hospital. Som en del af den nuværende ribbensfrakturprotokol vil alle patienter modtage det standard multimodale smerteregime på investigatorens institution, inklusive acetaminophen, NSAIDS, muskelafslappende midler og gabapentin. I øjeblikket tilføjes ketamininfusioner og regionale/neuraksiale anæstesiteknikker, hvis det multimodale standardsmerteregime er utilstrækkeligt. Lidokain-infusioner er også blevet brugt på institutionen til post-kirurgisk smertekontrol for at minimere opioidbrug. Formålet med undersøgelsen vil være at sammenligne ketamin versus lidocain infusioner om effektiviteten til at optimere smertekontrol samt minimere brugen af ​​opioider hos patienter med traumatiske ribbensbrud.

Hvis samtykke opnås, vil patienten blive randomiseret 1:1 til at modtage enten en ketamin- eller lidokain-infusion til smertekontrol sammen med standardbehandling ved hjælp af en foruddesignet randomiseringsplan. Patienter skal indskrives inden for 16 timer efter hospitalsindlæggelse og forventes at forblive på infusionen i minimum 24 timer. Varigheden, titreringen og standsningen af ​​undersøgelseslægemidlet vil afhænge af fremskridtene i patientens generelle smertestatus og udbyderens beslutning, med data inkluderet for undersøgelsesmedicinen i op til 72 timer. Hvis patienter skal opereres på noget tidspunkt, vil undersøgelsesmedicinen ikke blive tilbageholdt, medmindre der opstår tegn på uønskede hændelser. Patienter, som ikke er i stand til at forblive på undersøgelsesinfusionen eller får anbragt et regionalt/neuraksialt anæstetikum før 24-timers mærket (besluttet baseret på Trauma og Surgical Intensive Care-afdelingens tjenester) vil blive betragtet som en skærmfejl, og ingen data vil blive bidraget til undersøgelsen, dog vil skærmfejlen blive dokumenteret. Hvis en patient ikke er i stand til at forblive på infusion eller har et regionalt/neuraksialt bedøvelsesmiddel placeret ≥ 24 timer, vil deres data blive inkluderet indtil dette tidspunkt og analyseret. Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden, hvor kontinuerlig hjertetelemetri er påkrævet i både undersøgelsesgrupper og daglige lidokainniveauer i lidokaingruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år
  2. ≥ 3 traumatiske stumpe ribbensbrud
  3. Tilmelding inden for 16 timer efter indlæggelse på hospitalet
  4. Patienter, som efter investigatorens kliniske vurdering ville kræve eskalerede smertekontrolregimer i fremtiden og potentielt ville drage fordel af deltagelse i denne undersøgelse med hensyn til smertekontrol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der modtager regionale/neuraksiale anæstesiteknikker eller ketamininfusion før randomisering
  2. Voksne med nedsat beslutningsevne
  3. Voksne med begrænsede engelskkundskaber/ikke-engelsktalende
  4. Fanger
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Patientindlæggelsesvægt større end 120 kg
  7. Patienter med nogen af ​​følgende sygehistorie:

    1. Aktivt delirium (som defineret af forvirringsvurderingsmetoden)
    2. Demens
    3. Psykose
    4. Grøn stær
    5. Hjerteblokade (undtagen hos patienter med en fungerende kunstig pacemaker)
    6. Kongestiv hjertesvigt (udstødningsfraktion <20 % registreret sidste år)
    7. Adams-Stokes syndrom
    8. Wolff-Parkinson-White syndrom
  8. Patienten er ude af stand til at kommunikere med personalet til smertevurderinger på tidspunktet for tilmeldingen
  9. Seneste dokumenterede Glasgow Coma Score <15 på tidspunktet for studietilmelding
  10. Svær bradykardi (puls <50 slag/min baseret på sidste vitale tegn registreret på tidspunktet for studietilmelding)
  11. Vedvarende hypertension (systolisk blodtryk >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg i mindst 3 sæt vitale tegn i træk før studieindskrivning)
  12. Ethvert anfald, der mistænkes eller identificeres under hospitalsindlæggelse
  13. Patient med aktivt akut koronarsyndrom hentet fra indlæggelsesproblemliste
  14. Patienter med kendt leversygdom eller akut leversvigt

    en. Akut leversvigt ved indlæggelse defineret som enten: i. International normaliseret ratio > 1,5, uden at være på hjemmeantikoagulation ii. Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase større end 120 IE/L (3 gange øvre normalgrænse) b. Kendt leversygdom defineret som tidligere sygehistorie med Child Turcotte Pugh (Child's) score C

  15. Patienter med en anamnese med nyresygdom i slutstadiet eller indlæggelseskreatininclearance (CrCl) ≤30 ml/min.

    en. CrCl vil være baseret på Cockcroft-Gault-ligning fra adgangslaboratorier

  16. Brug af antiarytmisk medicinbehandling før eller under indlæggelse

    en. Amiodaron, sotalol, dofetilid, dronedaron, mexilitin

  17. Patienter med kendt allergi/følsomhed over for lidocain eller ketamin, amidbedøvelsesmidler eller komponenter i opløsningen
  18. Patienter, som efter investigators mening ikke bør inkluderes i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin

Infusionsstart: 0,1 mg/kg/time Maks.: 0,3 mg/kg/time Anbefalet titrering: 0,1 mg/kg/time* efter behov hver 4. time baseret på smertescore ≥5 og lægeordre

Dosering vil være baseret på patientens faktiske kropsvægt (ABW) registreret som doseringsvægt på tidspunktet for hospitalsindlæggelse.

Vil modtage titrerbar infusion.
Andre navne:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Lidokain

Infusionsstart: 1 mg/kg/time Maks.: 2 mg/kg/time Anbefalet titrering: 0,25 mg/kg/time* efter behov hver 4. time baseret på smertescore ≥5 og lægeordre

Dosering vil være baseret på patientens faktiske kropsvægt (ABW) registreret som doseringsvægt på tidspunktet for hospitalsindlæggelse.

Vil modtage titrerbar infusion, vil få daglige laboratorier med lidokainniveau udtaget dagligt.
Andre navne:
  • Xylocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral morfinækvivalent - Opioidbrug
Tidsramme: 0-24 timer efter infusion
Oral morfinækvivalens er en måde at spore mængden af ​​brugte opioider ved at standardisere alle opioidbrug og konvertere dem til daglig morfinækvivalens i mg.
0-24 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog numerisk smertescore
Tidsramme: 0-24; 24-48; 48-72 timer efter infusion
Visuel analog numerisk smertescore registreres som en skala fra 1-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 som værst tænkelige smerte. Patienten vil blive spurgt om deres smertescore hver 6. time.
0-24; 24-48; 48-72 timer efter infusion
Oral morfinækvivalent - Opioidbrug
Tidsramme: 24-48; 48-72 timer efter infusion
Oral morfinækvivalens er en måde at spore mængden af ​​brugte opioider ved at standardisere alle opioidbrug og konvertere dem til daglig morfinækvivalens i mg.
24-48; 48-72 timer efter infusion
Åndedrætssvigt
Tidsramme: 0-30 dage efter infusion
Respirationssvigt blev defineret ved behov for mekanisk intubation
0-30 dage efter infusion
Brug af regional/neuraksial anæstesi
Tidsramme: 0-30 dage efter infusion
Mål for anbringelsesrater for regional/neuraksial anæstesi. Patienten skal tages fra undersøgelsesmedicin, hvis der træffes beslutning om at placere regional/neuraksial bedøvelse.
0-30 dage efter infusion
Hospitalets varighed
Tidsramme: Vil indfange retrospektivt efter patientens medicinske udskrivning
Samlet indlæggelsestid på op til 365 dage
Vil indfange retrospektivt efter patientens medicinske udskrivning
Intensiv afdeling Opholdslængde
Tidsramme: Vil indfange retrospektivt efter patientens medicinske udskrivning
Samlet intensivafdelings liggetid op til 365 dage
Vil indfange retrospektivt efter patientens medicinske udskrivning
Incitamentsspirometri
Tidsramme: 0-24; 24-48; 48-72 timer efter infusion
Mål for procentvis forbedring i incitamentspirometriniveau fra baseline (før infusion). Incitaments spirometri niveauer spænder fra 0-4.000 ml.
0-24; 24-48; 48-72 timer efter infusion
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0-72 timer efter infusion
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
0-72 timer efter infusion
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Vil indfange retrospektivt efter patientens medicinske udskrivning
Patientens død vil blive registreret, hvis det sker før udskrivelsen
Vil indfange retrospektivt efter patientens medicinske udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ribbenbrud

Kliniske forsøg med Ketamin

Abonner