- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04781673
Ketamin vs lidokain ved traumatiske ribbensbrud
Et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet forsøg med ketamin versus lidokain-infusioner til multimodal smertebehandling hos patienter med traumatisk ribbenfraktur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiv smertekontrol spiller en nøglerolle er at optimere en patients respiratoriske status efter at have lidt flere ribbensbrud. Brug af multimodale smertebehandlingsteknikker og optimering af en patients smertekontrolregime hjælper med at minimere de komplikationer, der er forbundet med ribbensbrud, såsom lungebetændelse og behovet for mekanisk ventilation. Fordelen ved at bruge opioidbesparende muligheder såsom ketamin- eller lidocain-infusioner ville være at undgå de bivirkninger, der er forbundet med opioider, som omfatter delirium, forstoppelse og deprimeret respirationsdrift.
Ketamin- og lidokain-infusioner er begge medikamenter, der er blevet brugt i adskillige undersøgelser til effektivt at behandle postoperative smerter. Lavdosis ketamininfusioner har også for nylig vist sig at være en sikker og effektiv supplerende mulighed for at hjælpe med at reducere smertescore og reducere opioidbrug hos patienter med traumatiske ribbensbrud. I øjeblikket er der ingen publicerede undersøgelser til at vurdere lidocains effektivitet til at reducere smertescore og opioidbrug hos patienter med traumatiske ribbensbrud. Der er også kun én undersøgelse til dato, der direkte har sammenlignet ketamin med lidocain-infusioner til smertekontrol. Denne undersøgelse fandt sted hos 60 patienter, der gennemgik elektiv nefrektomi og evaluerede tre 24-timers infusionsgrupper: ketamin, lidocain eller placebo. Det primære resultat viste, at både ketamin- og lidocain-infusioner signifikant reducerede 24-timers OME sammenlignet med placebo (33 % ketamin, 42 % lidocain) og reducerede den samlede smertescore.
Dette forsøg er et enkelt center, prospektivt, randomiseret forsøg med voksne patienter med ≥ 3 traumatiske ribbensfrakturer indlagt på et niveau 1 traumecenter på Spectrum Health Butterworth Hospital. Som en del af den nuværende ribbensfrakturprotokol vil alle patienter modtage det standard multimodale smerteregime på investigatorens institution, inklusive acetaminophen, NSAIDS, muskelafslappende midler og gabapentin. I øjeblikket tilføjes ketamininfusioner og regionale/neuraksiale anæstesiteknikker, hvis det multimodale standardsmerteregime er utilstrækkeligt. Lidokain-infusioner er også blevet brugt på institutionen til post-kirurgisk smertekontrol for at minimere opioidbrug. Formålet med undersøgelsen vil være at sammenligne ketamin versus lidocain infusioner om effektiviteten til at optimere smertekontrol samt minimere brugen af opioider hos patienter med traumatiske ribbensbrud.
Hvis samtykke opnås, vil patienten blive randomiseret 1:1 til at modtage enten en ketamin- eller lidokain-infusion til smertekontrol sammen med standardbehandling ved hjælp af en foruddesignet randomiseringsplan. Patienter skal indskrives inden for 16 timer efter hospitalsindlæggelse og forventes at forblive på infusionen i minimum 24 timer. Varigheden, titreringen og standsningen af undersøgelseslægemidlet vil afhænge af fremskridtene i patientens generelle smertestatus og udbyderens beslutning, med data inkluderet for undersøgelsesmedicinen i op til 72 timer. Hvis patienter skal opereres på noget tidspunkt, vil undersøgelsesmedicinen ikke blive tilbageholdt, medmindre der opstår tegn på uønskede hændelser. Patienter, som ikke er i stand til at forblive på undersøgelsesinfusionen eller får anbragt et regionalt/neuraksialt anæstetikum før 24-timers mærket (besluttet baseret på Trauma og Surgical Intensive Care-afdelingens tjenester) vil blive betragtet som en skærmfejl, og ingen data vil blive bidraget til undersøgelsen, dog vil skærmfejlen blive dokumenteret. Hvis en patient ikke er i stand til at forblive på infusion eller har et regionalt/neuraksialt bedøvelsesmiddel placeret ≥ 24 timer, vil deres data blive inkluderet indtil dette tidspunkt og analyseret. Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden, hvor kontinuerlig hjertetelemetri er påkrævet i både undersøgelsesgrupper og daglige lidokainniveauer i lidokaingruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Corewell Health West
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- ≥ 3 traumatiske stumpe ribbensbrud
- Tilmelding inden for 16 timer efter indlæggelse på hospitalet
- Patienter, som efter investigatorens kliniske vurdering ville kræve eskalerede smertekontrolregimer i fremtiden og potentielt ville drage fordel af deltagelse i denne undersøgelse med hensyn til smertekontrol.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager regionale/neuraksiale anæstesiteknikker eller ketamininfusion før randomisering
- Voksne med nedsat beslutningsevne
- Voksne med begrænsede engelskkundskaber/ikke-engelsktalende
- Fanger
- Gravide eller ammende kvinder
- Patientindlæggelsesvægt større end 120 kg
Patienter med nogen af følgende sygehistorie:
- Aktivt delirium (som defineret af forvirringsvurderingsmetoden)
- Demens
- Psykose
- Grøn stær
- Hjerteblokade (undtagen hos patienter med en fungerende kunstig pacemaker)
- Kongestiv hjertesvigt (udstødningsfraktion <20 % registreret sidste år)
- Adams-Stokes syndrom
- Wolff-Parkinson-White syndrom
- Patienten er ude af stand til at kommunikere med personalet til smertevurderinger på tidspunktet for tilmeldingen
- Seneste dokumenterede Glasgow Coma Score <15 på tidspunktet for studietilmelding
- Svær bradykardi (puls <50 slag/min baseret på sidste vitale tegn registreret på tidspunktet for studietilmelding)
- Vedvarende hypertension (systolisk blodtryk >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg i mindst 3 sæt vitale tegn i træk før studieindskrivning)
- Ethvert anfald, der mistænkes eller identificeres under hospitalsindlæggelse
- Patient med aktivt akut koronarsyndrom hentet fra indlæggelsesproblemliste
Patienter med kendt leversygdom eller akut leversvigt
en. Akut leversvigt ved indlæggelse defineret som enten: i. International normaliseret ratio > 1,5, uden at være på hjemmeantikoagulation ii. Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase større end 120 IE/L (3 gange øvre normalgrænse) b. Kendt leversygdom defineret som tidligere sygehistorie med Child Turcotte Pugh (Child's) score C
Patienter med en anamnese med nyresygdom i slutstadiet eller indlæggelseskreatininclearance (CrCl) ≤30 ml/min.
en. CrCl vil være baseret på Cockcroft-Gault-ligning fra adgangslaboratorier
Brug af antiarytmisk medicinbehandling før eller under indlæggelse
en. Amiodaron, sotalol, dofetilid, dronedaron, mexilitin
- Patienter med kendt allergi/følsomhed over for lidocain eller ketamin, amidbedøvelsesmidler eller komponenter i opløsningen
- Patienter, som efter investigators mening ikke bør inkluderes i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketamin
Infusionsstart: 0,1 mg/kg/time Maks.: 0,3 mg/kg/time Anbefalet titrering: 0,1 mg/kg/time* efter behov hver 4. time baseret på smertescore ≥5 og lægeordre Dosering vil være baseret på patientens faktiske kropsvægt (ABW) registreret som doseringsvægt på tidspunktet for hospitalsindlæggelse. |
Vil modtage titrerbar infusion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Infusionsstart: 1 mg/kg/time Maks.: 2 mg/kg/time Anbefalet titrering: 0,25 mg/kg/time* efter behov hver 4. time baseret på smertescore ≥5 og lægeordre Dosering vil være baseret på patientens faktiske kropsvægt (ABW) registreret som doseringsvægt på tidspunktet for hospitalsindlæggelse. |
Vil modtage titrerbar infusion, vil få daglige laboratorier med lidokainniveau udtaget dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral morfinækvivalent - Opioidbrug
Tidsramme: 0-24 timer efter infusion
|
Oral morfinækvivalens er en måde at spore mængden af brugte opioider ved at standardisere alle opioidbrug og konvertere dem til daglig morfinækvivalens i mg.
|
0-24 timer efter infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog numerisk smertescore
Tidsramme: 0-24; 24-48; 48-72 timer efter infusion
|
Visuel analog numerisk smertescore registreres som en skala fra 1-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 som værst tænkelige smerte.
Patienten vil blive spurgt om deres smertescore hver 6. time.
|
0-24; 24-48; 48-72 timer efter infusion
|
|
Oral morfinækvivalent - Opioidbrug
Tidsramme: 24-48; 48-72 timer efter infusion
|
Oral morfinækvivalens er en måde at spore mængden af brugte opioider ved at standardisere alle opioidbrug og konvertere dem til daglig morfinækvivalens i mg.
|
24-48; 48-72 timer efter infusion
|
|
Åndedrætssvigt
Tidsramme: 0-30 dage efter infusion
|
Respirationssvigt blev defineret ved behov for mekanisk intubation
|
0-30 dage efter infusion
|
|
Brug af regional/neuraksial anæstesi
Tidsramme: 0-30 dage efter infusion
|
Mål for anbringelsesrater for regional/neuraksial anæstesi.
Patienten skal tages fra undersøgelsesmedicin, hvis der træffes beslutning om at placere regional/neuraksial bedøvelse.
|
0-30 dage efter infusion
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Vil indfange retrospektivt efter patientens medicinske udskrivning
|
Samlet indlæggelsestid på op til 365 dage
|
Vil indfange retrospektivt efter patientens medicinske udskrivning
|
|
Intensiv afdeling Opholdslængde
Tidsramme: Vil indfange retrospektivt efter patientens medicinske udskrivning
|
Samlet intensivafdelings liggetid op til 365 dage
|
Vil indfange retrospektivt efter patientens medicinske udskrivning
|
|
Incitamentsspirometri
Tidsramme: 0-24; 24-48; 48-72 timer efter infusion
|
Mål for procentvis forbedring i incitamentspirometriniveau fra baseline (før infusion).
Incitaments spirometri niveauer spænder fra 0-4.000 ml.
|
0-24; 24-48; 48-72 timer efter infusion
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0-72 timer efter infusion
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
|
0-72 timer efter infusion
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Vil indfange retrospektivt efter patientens medicinske udskrivning
|
Patientens død vil blive registreret, hvis det sker før udskrivelsen
|
Vil indfange retrospektivt efter patientens medicinske udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-508
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ribbenbrud
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttetMuskelhypertoni | Rib syndromTjekkiet
-
Assiut UniversityAfsluttetKnoglebrud; Rib, MultipleEgypten
-
Assiut UniversityUkendtKnoglebrud; Rib, Multiple
-
Ospedali Riuniti TriesteIkke rekrutterer endnuRibbenbrud | Rib TraumaItalien
-
University Hospital MuensterAfsluttetRibbenbrud | Multipel ribbenbrud | Rib Trauma | Thorax; KnoglebrudTyskland
-
AMS Centro Medico del EjercicioAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetRibbenbrud | Hæmotorax; Traumatisk | Rib Trauma
-
George Washington UniversityAfsluttetSmerter, Akut | Ribbenbrud | Multipel ribbenbrud | Rib TraumaForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetLungebetændelse | Anæstesi, lokal | Lægemiddeleffekt | Opioidafhængighed | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Ribbenbrud | Lokal infiltration | Nervesmerter | Rib Trauma | Smerte; Kateter (andet) | Interkostal ribben | Brystskade TraumeForenede Stater
-
Loma Linda UniversityIkke rekrutterer endnuÅndedrætssvigt | Respiratorisk insufficiens | Trauma | Respiratory Distress Syndrome | Ribbenbrud | Multipel ribbenbrud | Smerter, bryst | Brystvægsforstyrrelse | Rib TraumaForenede Stater
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Procedurel SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYIkke rekrutterer endnu
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringSmertebehandling | Laparaskopisk ærmegatrektomiJordan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Konya City HospitalAfsluttetHjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
University of Sao PauloRekruttering