- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04781673
Кетамин против лидокаина при травматических переломах ребер
Проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование инфузий кетамина и лидокаина для мультимодального обезболивания у пациентов с травматическими переломами ребер
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективный контроль боли играет ключевую роль в оптимизации респираторного статуса пациента после перенесенных множественных переломов ребер. Использование мультимодальных методов обезболивания и оптимизация режима контроля боли у пациента помогает свести к минимуму осложнения, связанные с переломами ребер, такие как пневмония и потребность в искусственной вентиляции легких. Преимущество использования опиоид-сберегающих вариантов, таких как инфузии кетамина или лидокаина, заключается в том, чтобы избежать побочных эффектов, связанных с опиоидами, которые включают делирий, запор и угнетение дыхательного центра.
Инфузии кетамина и лидокаина — это препараты, которые использовались в многочисленных исследованиях для эффективного лечения послеоперационной боли. Также недавно было показано, что инфузии низких доз кетамина являются безопасным и эффективным дополнительным вариантом, помогающим снизить балльную оценку боли и уменьшить использование опиоидов у пациентов с травматическими переломами ребер. В настоящее время нет опубликованных исследований по оценке эффективности лидокаина для снижения показателей боли и использования опиоидов у пациентов с травматическими переломами ребер. Кроме того, на сегодняшний день существует только одно исследование, в котором непосредственно сравнивали кетамин с инфузиями лидокаина для контроля боли. Это исследование проводилось у 60 пациентов, перенесших плановую нефрэктомию, и оценивало три группы 24-часовой инфузии: кетамин, лидокаин или плацебо. Первичный результат показал, что инфузии как кетамина, так и лидокаина значительно снижали 24-часовую ОМО по сравнению с плацебо (33% кетамина, 42% лидокаина) и снижали общую оценку боли.
Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное исследование взрослых пациентов с ≥ 3 травматических переломов ребер, поступивших в травматологический центр уровня 1 в больнице Spectrum Health Butterworth. В рамках текущего протокола лечения переломов ребер все пациенты будут получать стандартную мультимодальную обезболивающую терапию в исследовательском учреждении, включая ацетаминофен, НПВП, миорелаксанты и габапентин. В настоящее время инфузии кетамина и методы регионарной/нейроаксиальной анестезии добавляются, если стандартный мультимодальный режим обезболивания оказывается недостаточным. Инфузии лидокаина также использовались в учреждении для контроля послеоперационной боли, чтобы свести к минимуму использование опиоидов. Целью исследования будет сравнение эффективности инфузий кетамина и лидокаина для оптимизации обезболивания, а также сведения к минимуму использования опиоидов у пациентов с травматическими переломами ребер.
Если согласие получено, пациент будет рандомизирован 1: 1 для получения инфузии кетамина или лидокаина для обезболивания наряду со стандартным лечением с использованием заранее разработанного графика рандомизации. Пациенты должны быть госпитализированы в течение 16 часов после госпитализации и должны оставаться на инфузии не менее 24 часов. Продолжительность, титрование и прекращение приема исследуемого препарата будут зависеть от общего состояния боли у пациента и решения поставщика, при этом данные включаются для исследуемого препарата на срок до 72 часов. Если пациенту требуется хирургическое вмешательство в любое время, прием исследуемого препарата не будет отложен до тех пор, пока не появятся признаки нежелательных явлений. Пациенты, которые не могут оставаться на исследуемой инфузии или которым была введена регионарная/нейроаксиальная анестезия до 24-часовой отметки (решение принимается на основании услуг травматологического и хирургического отделения интенсивной терапии), будут считаться не прошедшими скрининг, и никакие данные не будут внесены в исследование, однако, сбой экрана будет задокументирован. Если пациент не может продолжать инфузию или ему была введена регионарная/нейроаксиальная анестезия в течение ≥ 24 часов, его данные будут включены до этого момента и проанализированы. Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут отслеживаться в течение всего периода исследования, при этом в обеих исследуемых группах потребуется непрерывная сердечная телеметрия, а в группе лидокаина будет определяться ежедневный уровень лидокаина.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brittany Hoyte, PharmD
- Электронная почта: brittany.hoyte@spectrumhealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hannah R Wheeler
- Номер телефона: 616-486-9834
- Электронная почта: hannah.wheeler@corewellhealth.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Spectrum Health Hospital
-
Контакт:
- Brittany R Hoyte, PharmD
- Номер телефона: 616-352-2462
- Электронная почта: brittany.hoyte@spectrumhealth.org
-
Младший исследователь:
- Alistair J Chapman, MD
-
Младший исследователь:
- Charles J Gibson, MD
-
Младший исследователь:
- Gaby A Iskander, MD
-
Младший исследователь:
- Benjamin N Gayed, MD
-
Младший исследователь:
- Nicholas C Watson, MD
-
Младший исследователь:
- Amy R Spencer, MD
-
Младший исследователь:
- Richard S Hagelberg, MD
-
Младший исследователь:
- Jess A Spradling, MD
-
Младший исследователь:
- Elizabeth A Steensma, MD
-
Младший исследователь:
- Amanda Y Yang, MD
-
Главный следователь:
- Brittany R Hoyte, PharmD
-
Младший исследователь:
- Cathryn L Chadwick, MD
-
Младший исследователь:
- Patricia A Pentiak, MD
-
Младший исследователь:
- Douglas R Kwazneski, MD
-
Младший исследователь:
- Luke T Durling, MD
-
Младший исследователь:
- Kailyn K Hing, MD
-
Младший исследователь:
- Calvin J Ice, PharmD
-
Младший исследователь:
- Laura A Krech, MPH
-
Младший исследователь:
- Jessica L Parker, MS
-
Младший исследователь:
- Matthew B Dull, MD
-
Младший исследователь:
- Kailyn Kwong-Hing, MD
-
Контакт:
- Hannah R Wheeler
- Номер телефона: 616-486-9834
- Электронная почта: hannah.wheeler@corewellhealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет
- ≥ 3 травматических тупых переломов ребер
- Регистрация в течение 16 часов после поступления в больницу
- Пациенты, которым, по клинической оценке исследователя, в будущем потребуются более интенсивные режимы обезболивания, и потенциально они получат пользу от участия в этом исследовании с точки зрения контроля боли.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие какие-либо регионарные/нейроаксиальные методы анестезии или инфузию кетамина до рандомизации
- Взрослые со сниженной способностью принимать решения
- Взрослые с ограниченным знанием английского языка/не говорящие по-английски
- Заключенные
- Беременные или кормящие женщины
- Масса тела при поступлении пациента более 120 кг.
Пациенты с любым из следующих медицинских анамнезов:
- Активный делирий (по определению с помощью метода оценки спутанности сознания)
- слабоумие
- Психоз
- Глаукома
- Блокада сердца (за исключением пациентов с функционирующим искусственным водителем ритма)
- Застойная сердечная недостаточность (фракция выброса <20% зарегистрирована в прошлом году)
- Синдром Адамса-Стокса
- Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта
- Пациент не может общаться с персоналом для оценки боли во время регистрации
- Самая последняя задокументированная оценка комы Глазго <15 на момент включения в исследование
- Тяжелая брадикардия (частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту на основании последних показателей жизнедеятельности, зарегистрированных во время включения в исследование)
- Устойчивая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. в течение не менее 3 наборов основных показателей жизнедеятельности подряд до включения в исследование)
- Любые судороги, подозреваемые или выявленные во время госпитализации
- Пациент с активным острым коронарным синдромом, полученный из списка проблем госпитализации
Пациенты с известным заболеванием печени или острой печеночной недостаточностью
а. Острая печеночная недостаточность при поступлении определяется как: i. Международное нормализованное отношение > 1,5, без приема антикоагулянтов в домашних условиях ii. Аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза выше 120 МЕ/л (в 3 раза выше верхней границы нормы) b. Известное заболевание печени, определяемое как наличие в анамнезе шкалы Чайлда по шкале Теркотта-Пью (Чайлда) C в анамнезе.
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности в анамнезе или клиренсом креатинина при поступлении (КК) ≤30 мл/мин.
а. CrCl будет основан на уравнении Кокрофта-Голта из приемных лабораторий.
Использование антиаритмической медикаментозной терапии до или во время госпитализации
а. Амиодарон, соталол, дофетилид, дронедарон, мексилитин
- Пациенты с известной аллергией/чувствительностью к лидокаину или кетамину, амидным анестетикам или компонентам раствора
- Пациенты, которых, по мнению исследователя, не следует включать в данное исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Кетамин
Начало инфузии: 0,1 мг/кг/ч Макс.: 0,3 мг/кг/ч Рекомендуемое титрование: 0,1 мг/кг/ч* при необходимости каждые 4 часа на основании оценки боли ≥5 и назначения врача Дозирование будет основано на фактической массе тела пациента (ABW), зарегистрированной как масса тела при дозировании во время госпитализации. |
Получат титруемый настой.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Лидокаин
Начало инфузии: 1 мг/кг/ч Макс.: 2 мг/кг/ч Рекомендуемое титрование: 0,25 мг/кг/ч* при необходимости каждые 4 часа на основании оценки боли ≥5 и назначения врача Дозирование будет основано на фактической массе тела пациента (ABW), зарегистрированной как масса тела при дозировании во время госпитализации. |
Будут получать титруемые инфузии, ежедневно будут проводиться лабораторные анализы уровня лидокаина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пероральный эквивалент морфина — использование опиоидов
Временное ограничение: 0-24 часа после инфузии
|
Пероральный эквивалент морфина — это способ отслеживания количества используемых опиоидов путем стандартизации всех использований опиоидов и преобразования их в суточный эквивалент морфина в мг.
|
0-24 часа после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуально-аналоговая числовая оценка боли
Временное ограничение: 0-24; 24-48; 48-72 часа после инфузии
|
Визуально-аналоговая числовая оценка боли записывается по шкале от 1 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную вообразимую боль.
Каждые 6 часов пациенту будет задаваться вопрос об оценке боли.
|
0-24; 24-48; 48-72 часа после инфузии
|
Пероральный эквивалент морфина — использование опиоидов
Временное ограничение: 24-48; 48-72 часа после инфузии
|
Пероральный эквивалент морфина — это способ отслеживания количества используемых опиоидов путем стандартизации всех использований опиоидов и преобразования их в суточный эквивалент морфина в мг.
|
24-48; 48-72 часа после инфузии
|
Нарушение дыхания
Временное ограничение: 0-30 дней после инфузии
|
Дыхательная недостаточность определялась необходимостью механической интубации.
|
0-30 дней после инфузии
|
Использование регионарной/нейроаксиальной анестезии
Временное ограничение: 0-30 дней после инфузии
|
Измерение показателей регионарной/нейроаксиальной анестезии.
Если будет принято решение о введении регионарной/нейроаксиальной анестезии, пациенту необходимо будет прекратить прием исследуемого препарата.
|
0-30 дней после инфузии
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Будет фиксироваться ретроспективно после выписки пациента из больницы
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре до 365 дней
|
Будет фиксироваться ретроспективно после выписки пациента из больницы
|
Отделение интенсивной терапии Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Будет фиксироваться ретроспективно после выписки пациента из больницы
|
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии до 365 дней
|
Будет фиксироваться ретроспективно после выписки пациента из больницы
|
Стимулирующая спирометрия
Временное ограничение: 0-24; 24-48; 48-72 часа после инфузии
|
Мера процентного улучшения уровня стимулирующей спирометрии по сравнению с исходным уровнем (до инфузии).
Уровни стимулирующей спирометрии варьируются от 0 до 4000 мл.
|
0-24; 24-48; 48-72 часа после инфузии
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 0-72 часа после инфузии
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
|
0-72 часа после инфузии
|
Госпитальная смертность
Временное ограничение: Будет фиксироваться ретроспективно после выписки пациента из больницы
|
Смерть пациента будет зарегистрирована, если она наступит до выписки.
|
Будет фиксироваться ретроспективно после выписки пациента из больницы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Торакальные травмы
- Множественная травма
- Переломы, Кость
- Переломы ребер
- Переломы, Множественные
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Кетамин
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-508
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный