- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04781673
Ketamin vs lidokain ved traumatiske ribbeinsbrudd
En prospektiv, randomisert, enkeltblindet studie av ketamin versus lidokain-infusjoner for multimodal smertebehandling hos pasienter med traumatisk ribbeinfraktur
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiv smertekontroll spiller en nøkkelrolle er å optimalisere en pasients respirasjonsstatus etter å ha lidd av flere ribbeinsbrudd. Ved å bruke multimodale smertebehandlingsteknikker og optimalisere pasientens smertekontrollregime bidrar det til å minimere komplikasjonene forbundet med ribbeinsbrudd, for eksempel lungebetennelse og behovet for mekanisk ventilasjon. Fordelen med å bruke opioidsparende alternativer som ketamin- eller lidokain-infusjoner ville være å unngå bivirkningene forbundet med opioider, som inkluderer delirium, forstoppelse og deprimert respirasjonsdrift.
Ketamin og lidokain infusjoner er begge medisiner som har blitt brukt i en rekke studier for å effektivt behandle postoperativ smerte. Lavdose ketamininfusjoner har også nylig vist seg å være et trygt og effektivt tilleggsalternativ for å redusere smertescore og redusere opioidbruk hos pasienter med traumatiske ribbeinsbrudd. Foreløpig er det ingen publiserte studier for å vurdere lidokains effektivitet for å redusere smertescore og opioidbruk hos pasienter med traumatiske ribbeinsbrudd. Det er også bare én studie til dags dato som direkte har sammenlignet ketamin med lidokain-infusjoner for smertekontroll. Denne studien fant sted hos 60 pasienter som gjennomgikk elektiv nefrektomi og evaluerte tre 24-timers infusjonsgrupper: ketamin, lidokain eller placebo. Det primære resultatet viste at både ketamin- og lidokain-infusjoner reduserte 24-timers OME signifikant sammenlignet med placebo (33 % ketamin, 42 % lidokain) og reduserte den totale smerteskåren.
Denne studien er et enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie av voksne pasienter med ≥ 3 traumatiske ribbeinsbrudd innlagt på et nivå 1 traumesenter ved Spectrum Health Butterworth Hospital. Som en del av den gjeldende protokollen for ribbeinsbrudd vil alle pasienter motta standard multimodal smertebehandling ved etterforskerens institusjon, inkludert acetaminophen, NSAIDs, muskelavslappende midler og gabapentin. For tiden legges ketamininfusjoner og regionale/nevraksiale anestesiteknikker til hvis standard multimodale smerteregime er utilstrekkelig. Lidokain-infusjoner har også blitt brukt ved institusjonen for post-kirurgisk smertekontroll for å minimere opioidbruk. Målet med studien vil være å sammenligne ketamin versus lidokain infusjoner på effektiviteten for å optimalisere smertekontroll samt minimere bruken av opioider hos pasienter med traumatiske ribbeinsbrudd.
Hvis samtykke innhentes, vil pasienten bli randomisert 1:1 for å motta enten en ketamin- eller lidokaininfusjon for smertekontroll, sammen med standardbehandling, ved bruk av en forhåndsutformet randomiseringsplan. Pasienter må registreres innen 16 timer etter sykehusinnleggelse og forventes å forbli på infusjonen i minimum 24 timer. Varigheten, titreringen og stoppingen av studiemedikamentet vil avhenge av fremdriften i pasientens generelle smertestatus og leverandørbeslutning, med data inkludert for studiemedisinen i opptil 72 timer. Hvis pasienter trenger kirurgi på et hvilket som helst tidspunkt, vil ikke studiemedisinen holdes med mindre tegn på uønskede hendelser oppstår. Pasienter som ikke er i stand til å forbli på studieinfusjonen eller har en regional/neuraksial anestesi plassert før 24-timers-merket (avgjort basert på tjenestene for traume- og kirurgisk intensivavdeling) vil bli ansett som en skjermfeil og ingen data vil bli bidratt til studien, men skjermfeilen vil bli dokumentert. Hvis en pasient ikke er i stand til å forbli på infusjon eller har en regional/neuraksial anestesi plassert ≥ 24 timer, vil dataene deres bli inkludert frem til det tidspunktet og analysert. Bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser vil bli overvåket gjennom hele studieperioden, med kontinuerlig hjertetelemetri som kreves i begge studiegruppene og daglige lidokainnivåer tegnet i lidokaingruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Corewell Health West
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- ≥ 3 traumatiske stumpe ribbensbrudd
- Påmelding innen 16 timer etter innleggelse på sykehus
- Pasienter som etter etterforskerens kliniske vurdering ville trenge eskalerte smertekontrollregimer i fremtiden og som potensielt vil ha nytte av deltakelse i denne studien når det gjelder smertekontroll.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får regionale/nevraksielle anestesiteknikker eller ketamininfusjon før randomisering
- Voksne med nedsatt beslutningsevne
- Voksne med begrensede engelskkunnskaper/ikke-engelsktalende
- Fanger
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasientinnleggelsesvekt større enn 120 kg
Pasienter med noen av følgende medisinske historier:
- Aktivt delirium (som definert av Confusion Assessment Method)
- Demens
- Psykose
- Grønn stær
- Hjerteblokkering (bortsett fra pasienter med en fungerende kunstig pacemaker)
- Kongestiv hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon <20 % registrert i fjor)
- Adams-Stokes syndrom
- Wolff-Parkinson-White syndrom
- Pasienten er ikke i stand til å kommunisere med personalet for smertevurderinger ved påmelding
- Siste dokumenterte Glasgow Coma Score <15 på tidspunktet for studieregistrering
- Alvorlig bradykardi (hjertefrekvens <50 bpm basert på siste vitale tegn registrert på tidspunktet for studieregistrering)
- Vedvarende hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg i minst 3 sett med vitale tegn på rad før studieregistrering)
- Ethvert anfall mistenkt eller identifisert under sykehusinnleggelse
- Pasient med aktivt akutt koronarsyndrom hentet fra innleggelsesproblemliste
Pasienter med kjent leversykdom eller akutt leversvikt
en. Akutt leversvikt ved innleggelse definert som enten: i. Internasjonalt normalisert forhold > 1,5, uten å være på hjemme antikoagulasjon ii. Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase større enn 120 IE/L (3 ganger øvre normalgrense) b. Kjent leversykdom definert som tidligere medisinsk historie med Child Turcotte Pugh (Child's) score C
Pasienter med en historie med nyresykdom i sluttstadiet eller innleggelse av kreatininclearance (CrCl) ≤30 ml/min.
en. CrCl vil være basert på Cockcroft-Gault-ligningen fra opptakslaboratorier
Bruk av antiarytmisk medikamentbehandling før eller under innleggelse
en. Amiodaron, sotalol, dofetilid, dronedaron, mexilitin
- Pasienter med kjent allergi/følsomhet overfor lidokain eller ketamin, amidbedøvelsesmidler eller komponenter i løsningen
- Pasienter som etter utrederens mening ikke bør inkluderes i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketamin
Infusjonsstart: 0,1 mg/kg/time Maks: 0,3 mg/kg/time Anbefalt titrering: 0,1 mg/kg/time* etter behov hver 4. time basert på smertescore ≥5 og legens bestilling Doseringen vil være basert på pasientens faktiske kroppsvekt (ABW) registrert som doseringsvekt ved sykehusinnleggelse. |
Vil motta titrerbar infusjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Infusjonsstart: 1 mg/kg/time Maks: 2 mg/kg/time Anbefalt titrering: 0,25 mg/kg/time* etter behov hver 4. time basert på smerteskår ≥5 og legens bestilling Doseringen vil være basert på pasientens faktiske kroppsvekt (ABW) registrert som doseringsvekt ved sykehusinnleggelse. |
Vil motta titrerbar infusjon, vil ha daglige laboratorier med lidokainnivå daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral morfinekvivalent - Opioidbruk
Tidsramme: 0-24 timer etter infusjon
|
Oral morfinekvivalens er en måte å spore mengden opioider som brukes ved å standardisere all opioidbruk og konvertere dem til daglig morfinekvivalens i mg.
|
0-24 timer etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog numerisk smertescore
Tidsramme: 0-24; 24-48; 48-72 timer etter infusjon
|
Visuell analog numerisk smertescore er registrert som en skala fra 1-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 som verst tenkelig smerte.
Pasienten vil bli spurt om smertescore hver 6. time.
|
0-24; 24-48; 48-72 timer etter infusjon
|
|
Oral morfinekvivalent - Opioidbruk
Tidsramme: 24-48; 48-72 timer etter infusjon
|
Oral morfinekvivalens er en måte å spore mengden opioider som brukes ved å standardisere all opioidbruk og konvertere dem til daglig morfinekvivalens i mg.
|
24-48; 48-72 timer etter infusjon
|
|
Respirasjonssvikt
Tidsramme: 0-30 dager etter infusjon
|
Respirasjonssvikt ble definert ved behov for mekanisk intubasjon
|
0-30 dager etter infusjon
|
|
Bruk av regional/neuraksial anestesi
Tidsramme: 0-30 dager etter infusjon
|
Mål for anestesiplasseringsrater for regional/nevraksial anestesi.
Pasienten må tas av studiemedisinen hvis det ble tatt beslutning om å plassere regional/neuraksial anestesi.
|
0-30 dager etter infusjon
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Vil fange opp retrospektivt etter pasientens medisinske utskrivning
|
Total liggetid på sykehus inntil 365 dager
|
Vil fange opp retrospektivt etter pasientens medisinske utskrivning
|
|
Intensivavdeling Oppholdslengde
Tidsramme: Vil fange opp retrospektivt etter pasientens medisinske utskrivning
|
Total liggetid på intensivavdelingen inntil 365 dager
|
Vil fange opp retrospektivt etter pasientens medisinske utskrivning
|
|
Incentivspirometri
Tidsramme: 0-24; 24-48; 48-72 timer etter infusjon
|
Mål for prosentvis forbedring i insentivspirometrinivå fra baseline (før infusjon).
Incentivspirometrinivåer varierer fra 0-4000 ml.
|
0-24; 24-48; 48-72 timer etter infusjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0-72 timer etter infusjon
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
|
0-72 timer etter infusjon
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Vil fange opp retrospektivt etter pasientens medisinske utskrivning
|
Pasientens død vil bli registrert hvis det inntreffer før utskrivning
|
Vil fange opp retrospektivt etter pasientens medisinske utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-508
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .