Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin vs lidokain ved traumatiske ribbeinsbrudd

21. juli 2026 oppdatert av: Brittany Hoyte

En prospektiv, randomisert, enkeltblindet studie av ketamin versus lidokain-infusjoner for multimodal smertebehandling hos pasienter med traumatisk ribbeinfraktur

Ribbeinsbrudd fortsetter å være en vanlig forekomst hos traumepasienter i alle aldre. Traumatiske ribbeinsbrudd kan forårsake alvorlige smerter hos pasienter og føre til grunn pust og ytterligere komplikasjoner som behov for mekanisk ventilasjon, sykehus- eller respiratorassosiert lungebetennelse, atelektase og akutt respiratorisk distress-syndrom. Effektiv multimodal smertebehandling er nødvendig for å optimalisere en pasients respirasjonsstatus og kan også spille en rolle i tidlig mobilitet, færre lungekomplikasjoner, kortere ICU og sykehusopphold og redusert dødelighet. Gjeldende multimodale smertebehandlingsalternativer inkluderer opioider, muskelavslappende midler, gabapentin, acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner og ulike regionale/nevraksiale anestesiteknikker. Både ketamin- og lidokain-infusjoner for smertekontroll har også vist seg i studier å være trygge og effektive, med fordelen av å minimere bruken av opioider. Imidlertid har det vært svært få studier som har brukt ketamin- eller lidokain-infusjoner for smertekontroll spesielt hos pasienter med traumatiske ribbeinsbrudd. Derfor er hensikten med denne studien å evaluere ketamin versus lidokain infusjoner som en tilleggsterapi for å redusere opioidforbruk i de første 72 timene hos pasienter med flere traumatiske ribbeinsbrudd.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Effektiv smertekontroll spiller en nøkkelrolle er å optimalisere en pasients respirasjonsstatus etter å ha lidd av flere ribbeinsbrudd. Ved å bruke multimodale smertebehandlingsteknikker og optimalisere pasientens smertekontrollregime bidrar det til å minimere komplikasjonene forbundet med ribbeinsbrudd, for eksempel lungebetennelse og behovet for mekanisk ventilasjon. Fordelen med å bruke opioidsparende alternativer som ketamin- eller lidokain-infusjoner ville være å unngå bivirkningene forbundet med opioider, som inkluderer delirium, forstoppelse og deprimert respirasjonsdrift.

Ketamin og lidokain infusjoner er begge medisiner som har blitt brukt i en rekke studier for å effektivt behandle postoperativ smerte. Lavdose ketamininfusjoner har også nylig vist seg å være et trygt og effektivt tilleggsalternativ for å redusere smertescore og redusere opioidbruk hos pasienter med traumatiske ribbeinsbrudd. Foreløpig er det ingen publiserte studier for å vurdere lidokains effektivitet for å redusere smertescore og opioidbruk hos pasienter med traumatiske ribbeinsbrudd. Det er også bare én studie til dags dato som direkte har sammenlignet ketamin med lidokain-infusjoner for smertekontroll. Denne studien fant sted hos 60 pasienter som gjennomgikk elektiv nefrektomi og evaluerte tre 24-timers infusjonsgrupper: ketamin, lidokain eller placebo. Det primære resultatet viste at både ketamin- og lidokain-infusjoner reduserte 24-timers OME signifikant sammenlignet med placebo (33 % ketamin, 42 % lidokain) og reduserte den totale smerteskåren.

Denne studien er et enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie av voksne pasienter med ≥ 3 traumatiske ribbeinsbrudd innlagt på et nivå 1 traumesenter ved Spectrum Health Butterworth Hospital. Som en del av den gjeldende protokollen for ribbeinsbrudd vil alle pasienter motta standard multimodal smertebehandling ved etterforskerens institusjon, inkludert acetaminophen, NSAIDs, muskelavslappende midler og gabapentin. For tiden legges ketamininfusjoner og regionale/nevraksiale anestesiteknikker til hvis standard multimodale smerteregime er utilstrekkelig. Lidokain-infusjoner har også blitt brukt ved institusjonen for post-kirurgisk smertekontroll for å minimere opioidbruk. Målet med studien vil være å sammenligne ketamin versus lidokain infusjoner på effektiviteten for å optimalisere smertekontroll samt minimere bruken av opioider hos pasienter med traumatiske ribbeinsbrudd.

Hvis samtykke innhentes, vil pasienten bli randomisert 1:1 for å motta enten en ketamin- eller lidokaininfusjon for smertekontroll, sammen med standardbehandling, ved bruk av en forhåndsutformet randomiseringsplan. Pasienter må registreres innen 16 timer etter sykehusinnleggelse og forventes å forbli på infusjonen i minimum 24 timer. Varigheten, titreringen og stoppingen av studiemedikamentet vil avhenge av fremdriften i pasientens generelle smertestatus og leverandørbeslutning, med data inkludert for studiemedisinen i opptil 72 timer. Hvis pasienter trenger kirurgi på et hvilket som helst tidspunkt, vil ikke studiemedisinen holdes med mindre tegn på uønskede hendelser oppstår. Pasienter som ikke er i stand til å forbli på studieinfusjonen eller har en regional/neuraksial anestesi plassert før 24-timers-merket (avgjort basert på tjenestene for traume- og kirurgisk intensivavdeling) vil bli ansett som en skjermfeil og ingen data vil bli bidratt til studien, men skjermfeilen vil bli dokumentert. Hvis en pasient ikke er i stand til å forbli på infusjon eller har en regional/neuraksial anestesi plassert ≥ 24 timer, vil dataene deres bli inkludert frem til det tidspunktet og analysert. Bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser vil bli overvåket gjennom hele studieperioden, med kontinuerlig hjertetelemetri som kreves i begge studiegruppene og daglige lidokainnivåer tegnet i lidokaingruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health West

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år
  2. ≥ 3 traumatiske stumpe ribbensbrudd
  3. Påmelding innen 16 timer etter innleggelse på sykehus
  4. Pasienter som etter etterforskerens kliniske vurdering ville trenge eskalerte smertekontrollregimer i fremtiden og som potensielt vil ha nytte av deltakelse i denne studien når det gjelder smertekontroll.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som får regionale/nevraksielle anestesiteknikker eller ketamininfusjon før randomisering
  2. Voksne med nedsatt beslutningsevne
  3. Voksne med begrensede engelskkunnskaper/ikke-engelsktalende
  4. Fanger
  5. Gravide eller ammende kvinner
  6. Pasientinnleggelsesvekt større enn 120 kg
  7. Pasienter med noen av følgende medisinske historier:

    1. Aktivt delirium (som definert av Confusion Assessment Method)
    2. Demens
    3. Psykose
    4. Grønn stær
    5. Hjerteblokkering (bortsett fra pasienter med en fungerende kunstig pacemaker)
    6. Kongestiv hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon <20 % registrert i fjor)
    7. Adams-Stokes syndrom
    8. Wolff-Parkinson-White syndrom
  8. Pasienten er ikke i stand til å kommunisere med personalet for smertevurderinger ved påmelding
  9. Siste dokumenterte Glasgow Coma Score <15 på tidspunktet for studieregistrering
  10. Alvorlig bradykardi (hjertefrekvens <50 bpm basert på siste vitale tegn registrert på tidspunktet for studieregistrering)
  11. Vedvarende hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg i minst 3 sett med vitale tegn på rad før studieregistrering)
  12. Ethvert anfall mistenkt eller identifisert under sykehusinnleggelse
  13. Pasient med aktivt akutt koronarsyndrom hentet fra innleggelsesproblemliste
  14. Pasienter med kjent leversykdom eller akutt leversvikt

    en. Akutt leversvikt ved innleggelse definert som enten: i. Internasjonalt normalisert forhold > 1,5, uten å være på hjemme antikoagulasjon ii. Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase større enn 120 IE/L (3 ganger øvre normalgrense) b. Kjent leversykdom definert som tidligere medisinsk historie med Child Turcotte Pugh (Child's) score C

  15. Pasienter med en historie med nyresykdom i sluttstadiet eller innleggelse av kreatininclearance (CrCl) ≤30 ml/min.

    en. CrCl vil være basert på Cockcroft-Gault-ligningen fra opptakslaboratorier

  16. Bruk av antiarytmisk medikamentbehandling før eller under innleggelse

    en. Amiodaron, sotalol, dofetilid, dronedaron, mexilitin

  17. Pasienter med kjent allergi/følsomhet overfor lidokain eller ketamin, amidbedøvelsesmidler eller komponenter i løsningen
  18. Pasienter som etter utrederens mening ikke bør inkluderes i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin

Infusjonsstart: 0,1 mg/kg/time Maks: 0,3 mg/kg/time Anbefalt titrering: 0,1 mg/kg/time* etter behov hver 4. time basert på smertescore ≥5 og legens bestilling

Doseringen vil være basert på pasientens faktiske kroppsvekt (ABW) registrert som doseringsvekt ved sykehusinnleggelse.

Vil motta titrerbar infusjon.
Andre navn:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Lidokain

Infusjonsstart: 1 mg/kg/time Maks: 2 mg/kg/time Anbefalt titrering: 0,25 mg/kg/time* etter behov hver 4. time basert på smerteskår ≥5 og legens bestilling

Doseringen vil være basert på pasientens faktiske kroppsvekt (ABW) registrert som doseringsvekt ved sykehusinnleggelse.

Vil motta titrerbar infusjon, vil ha daglige laboratorier med lidokainnivå daglig.
Andre navn:
  • Xylocain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral morfinekvivalent - Opioidbruk
Tidsramme: 0-24 timer etter infusjon
Oral morfinekvivalens er en måte å spore mengden opioider som brukes ved å standardisere all opioidbruk og konvertere dem til daglig morfinekvivalens i mg.
0-24 timer etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog numerisk smertescore
Tidsramme: 0-24; 24-48; 48-72 timer etter infusjon
Visuell analog numerisk smertescore er registrert som en skala fra 1-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 som verst tenkelig smerte. Pasienten vil bli spurt om smertescore hver 6. time.
0-24; 24-48; 48-72 timer etter infusjon
Oral morfinekvivalent - Opioidbruk
Tidsramme: 24-48; 48-72 timer etter infusjon
Oral morfinekvivalens er en måte å spore mengden opioider som brukes ved å standardisere all opioidbruk og konvertere dem til daglig morfinekvivalens i mg.
24-48; 48-72 timer etter infusjon
Respirasjonssvikt
Tidsramme: 0-30 dager etter infusjon
Respirasjonssvikt ble definert ved behov for mekanisk intubasjon
0-30 dager etter infusjon
Bruk av regional/neuraksial anestesi
Tidsramme: 0-30 dager etter infusjon
Mål for anestesiplasseringsrater for regional/nevraksial anestesi. Pasienten må tas av studiemedisinen hvis det ble tatt beslutning om å plassere regional/neuraksial anestesi.
0-30 dager etter infusjon
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Vil fange opp retrospektivt etter pasientens medisinske utskrivning
Total liggetid på sykehus inntil 365 dager
Vil fange opp retrospektivt etter pasientens medisinske utskrivning
Intensivavdeling Oppholdslengde
Tidsramme: Vil fange opp retrospektivt etter pasientens medisinske utskrivning
Total liggetid på intensivavdelingen inntil 365 dager
Vil fange opp retrospektivt etter pasientens medisinske utskrivning
Incentivspirometri
Tidsramme: 0-24; 24-48; 48-72 timer etter infusjon
Mål for prosentvis forbedring i insentivspirometrinivå fra baseline (før infusjon). Incentivspirometrinivåer varierer fra 0-4000 ml.
0-24; 24-48; 48-72 timer etter infusjon
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0-72 timer etter infusjon
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
0-72 timer etter infusjon
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Vil fange opp retrospektivt etter pasientens medisinske utskrivning
Pasientens død vil bli registrert hvis det inntreffer før utskrivning
Vil fange opp retrospektivt etter pasientens medisinske utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere