外傷性肋骨骨折におけるケタミンとリドカインの比較
外傷性肋骨骨折患者におけるマルチモーダル疼痛管理のためのケタミン注入とリドカイン注入の前向きランダム化単盲検試験
調査の概要
詳細な説明
効果的な疼痛管理は、複数の肋骨骨折を負った患者の呼吸状態を最適化する上で重要な役割を果たします。 マルチモーダルな疼痛管理技術を使用し、患者の疼痛管理レジメンを最適化することで、肺炎や人工呼吸器の必要性など、肋骨骨折に関連する合併症を最小限に抑えることができます。 ケタミンやリドカイン注入などのオピオイド節約オプションを使用する利点は、せん妄、便秘、呼吸ドライブの低下など、オピオイドに関連する副作用を回避できることです。
ケタミンとリドカインの注入はどちらも、術後の痛みを効果的に治療するために数多くの研究で使用されてきた薬です. 低用量ケタミン注入は、外傷性肋骨骨折患者の疼痛スコアを軽減し、オピオイドの使用を減らすのに役立つ安全で効果的な補助オプションであることが最近示されました. 現在、外傷性肋骨骨折患者の疼痛スコアとオピオイド使用を減らすリドカインの有効性を評価する研究は発表されていません。 また、ケタミンとリドカインの注入を直接比較して疼痛管理を行った研究は、これまでに 1 つしかありません。 この研究は、待機的腎摘出術を受けている 60 人の患者で行われ、ケタミン、リドカイン、またはプラセボの 3 つの 24 時間注入グループを評価しました。 主要な結果は、ケタミンとリドカインの両方の注入が、プラセボ (33% ケタミン、42% リドカイン) と比較して 24 時間 OME を大幅に減少させ、全体的な疼痛スコアを減少させたことを示しました。
この試験は、Spectrum Health バターワース病院のレベル 1 外傷センターに入院した 3 つ以上の外傷性肋骨骨折の成人患者を対象とした、単一施設の前向きランダム化試験です。 現在の肋骨骨折プロトコルの一環として、すべての患者は治験責任医師の施設で、アセトアミノフェン、NSAIDS、筋弛緩薬、ガバペンチンなどの標準的なマルチモーダル疼痛レジメンを受けます。 現在、標準的なマルチモーダル疼痛レジメンが不十分な場合は、ケタミン注入と局所/神経軸麻酔技術が追加されています。 リドカイン注入は、オピオイドの使用を最小限に抑えるために、術後の疼痛管理のために施設でも使用されています. この研究の目的は、ケタミン注入とリドカイン注入の有効性を比較して、外傷性肋骨骨折患者の疼痛管理を最適化し、オピオイドの使用を最小限に抑えることです。
同意が得られた場合、患者は、事前に設計された無作為化スケジュールを使用して、標準治療とともに、疼痛管理のためにケタミンまたはリドカイン注入のいずれかを受けるために 1:1 で無作為化されます。 患者は入院後 16 時間以内に登録する必要があり、最低 24 時間は点滴を継続する必要があります。 治験薬の投与期間、滴定、および中止は、患者の全体的な疼痛状態の進行と医療提供者の決定に依存し、最大 72 時間の治験薬のデータが含まれます。 患者がいつでも手術を必要とする場合、有害事象の徴候が発生しない限り、治験薬は保留されません。 研究注入を続けることができない患者、または24時間前に配置された局所/神経軸麻酔薬(外傷および外科集中治療室サービスに基づいて決定される)は、スクリーニング失敗と見なされ、データは提供されませんただし、調査では、画面の失敗が文書化されます。 患者が注入を続けることができない場合、または 24 時間以上にわたって局所/神経軸麻酔薬が配置されている場合、そのデータはその時点まで含まれて分析されます。 有害事象および重篤な有害事象は、研究期間全体を通して監視され、研究グループの両方で継続的な心臓テレメトリーが必要であり、リドカイングループで引き出される毎日のリドカインレベル.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Brittany Hoyte, PharmD
- メール:brittany.hoyte@spectrumhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hannah R Wheeler
- 電話番号:616-486-9834
- メール:hannah.wheeler@corewellhealth.org
研究場所
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- Spectrum Health Hospital
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コンタクト:
- Brittany R Hoyte, PharmD
- 電話番号:616-352-2462
- メール:brittany.hoyte@spectrumhealth.org
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副調査官:
- Alistair J Chapman, MD
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副調査官:
- Charles J Gibson, MD
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副調査官:
- Gaby A Iskander, MD
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副調査官:
- Benjamin N Gayed, MD
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副調査官:
- Nicholas C Watson, MD
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副調査官:
- Amy R Spencer, MD
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副調査官:
- Richard S Hagelberg, MD
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副調査官:
- Jess A Spradling, MD
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副調査官:
- Elizabeth A Steensma, MD
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副調査官:
- Amanda Y Yang, MD
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主任研究者:
- Brittany R Hoyte, PharmD
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副調査官:
- Cathryn L Chadwick, MD
-
副調査官:
- Patricia A Pentiak, MD
-
副調査官:
- Douglas R Kwazneski, MD
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副調査官:
- Luke T Durling, MD
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副調査官:
- Kailyn K Hing, MD
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副調査官:
- Calvin J Ice, PharmD
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副調査官:
- Laura A Krech, MPH
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副調査官:
- Jessica L Parker, MS
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副調査官:
- Matthew B Dull, MD
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副調査官:
- Kailyn Kwong-Hing, MD
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コンタクト:
- Hannah R Wheeler
- 電話番号:616-486-9834
- メール:hannah.wheeler@corewellhealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 3回以上の外傷性肋骨骨折
- 入院後16時間以内の登録
- -研究者の臨床的判断において、将来的にエスカレートされた疼痛管理レジメンが必要になり、疼痛管理に関してこの研究への参加から潜在的に利益を得る患者。
除外基準:
- -無作為化前に局所/神経軸麻酔技術またはケタミン注入を受けている患者
- 意思決定能力が低下した成人
- 英語能力が限られている/英語を話さない成人
- 囚人
- 妊娠中または授乳中の女性
- -患者の入院体重が120 kgを超える
以下の病歴のいずれかを有する患者:
- 活動性せん妄(混乱評価法で定義)
- 認知症
- 精神病
- 緑内障
- 心臓ブロック(人工ペースメーカーが機能している患者を除く)
- うっ血性心不全(昨年の駆出率が20%未満)
- アダムス・ストークス症候群
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群
- -患者は登録時に痛みの評価のためにスタッフと連絡を取ることができません
- -最近文書化されたグラスゴー昏睡スコア<15 研究登録時
- 重度の徐脈(研究登録時に記録された最後のバイタルサインに基づく心拍数<50 bpm)
- -持続性高血圧(収縮期血圧> 180 mm Hgまたは拡張期血圧> 100 mm Hg 研究登録前の連続した少なくとも3セットのバイタルサイン)
- 入院中に疑われる、または特定された発作
- 入院問題リストから得られた活動性急性冠症候群の患者
既知の肝疾患または急性肝不全のある患者
a.入院時の急性肝不全は、次のいずれかとして定義されます。 在宅抗凝固療法を受けていない、国際正規化比> 1.5 ii。 a.アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが 120 IU/L (正常上限の 3 倍) を超える b. -Child Turcotte Pugh(Child's)スコアCの過去の病歴として定義される既知の肝疾患
-末期腎疾患の病歴または入院歴のある患者 クレアチニンクリアランス(CrCl)≤30 ml /分
a. CrCl は、アドミッション ラボの Cockcroft-Gault 式に基づいています。
入院前または入院中の抗不整脈薬療法の使用
a.アミオダロン、ソタロール、ドフェチリド、ドロネダロン、メキシリチン
- -リドカインまたはケタミン、アミド麻酔薬、または溶液の成分に対する既知のアレルギー/感受性のある患者
- -研究者の意見では、この研究に含めるべきではない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ケタミン
注入開始: 0.1 mg/kg/時 最大: 0.3 mg/kg/時 推奨用量: 0.1 mg/kg/時* 必要に応じて 4 時間ごとに 5 以上の疼痛スコアと医師の指示に基づく 投薬は、入院時に投薬体重として記録された患者の実際の体重(ABW)に基づいて行われます。 |
滴定可能な輸液を受けます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:リドカイン
注入開始: 1 mg/kg/hr 最大: 2 mg/kg/hr 推奨用量: 0.25 mg/kg/hr* 疼痛スコアが 5 以上で医師の指示に基づいて、4 時間ごとに必要に応じて 投薬は、入院時に投薬体重として記録された患者の実際の体重(ABW)に基づいて行われます。 |
滴定可能な注入を受け、毎日リドカインレベルのラボが毎日描画されます.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口モルヒネ同等物 - オピオイドの使用
時間枠:注入後0~24時間
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経口モルヒネ当量は、すべてのオピオイド使用量を標準化し、それらを毎日のモルヒネ当量 (mg) に変換することによって、使用されるオピオイドの量を追跡する方法です。
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注入後0~24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ数値疼痛スコア
時間枠:0-24; 24-48;注入後48~72時間
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Visual Analogue Numeric Pain Score は 1 ~ 10 のスケールで記録されます。0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
患者は 6 時間ごとに疼痛スコアを尋ねられます。
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0-24; 24-48;注入後48~72時間
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経口モルヒネ同等物 - オピオイドの使用
時間枠:24-48;注入後48~72時間
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経口モルヒネ当量は、すべてのオピオイド使用量を標準化し、それらを毎日のモルヒネ当量 (mg) に変換することによって、使用されるオピオイドの量を追跡する方法です。
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24-48;注入後48~72時間
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呼吸不全
時間枠:注入後0~30日
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呼吸不全は、機械的挿管の必要性によって定義されました
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注入後0~30日
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局所/神経軸麻酔の使用
時間枠:注入後0~30日
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局所/神経軸麻酔の配置率の測定。
-局所/神経軸麻酔を配置する決定が下された場合、患者は治験薬を中止する必要があります。
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注入後0~30日
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入院期間
時間枠:患者の退院後にさかのぼってキャプチャします
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総入院日数365日以内
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患者の退院後にさかのぼってキャプチャします
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集中治療室 入院期間
時間枠:患者の退院後にさかのぼってキャプチャします
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集中治療室の総滞在期間は最大 365 日
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患者の退院後にさかのぼってキャプチャします
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インセンティブ スパイロメトリー
時間枠:0-24; 24-48;注入後48~72時間
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ベースライン (注入前) からのインセンティブ スパイロメトリー レベルの改善率の尺度。
インセンティブ スパイロメトリー レベルは 0 ~ 4,000 mL の範囲です。
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0-24; 24-48;注入後48~72時間
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有害事象
時間枠:注入後0~72時間
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療に関連した有害事象が発生した参加者の数
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注入後0~72時間
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院内死亡率
時間枠:患者の退院後にさかのぼってキャプチャします
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退院前に患者の死亡が発生した場合、患者の死亡が記録されます
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患者の退院後にさかのぼってキャプチャします
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-508
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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