- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04781673
Ketamiini vs lidokaiini traumaattisissa kylkiluiden murtumissa
Tuleva, satunnaistettu, yksisokkoutettu koe ketamiinin ja lidokaiinin infuusioista multimodaalisen kivun hallintaan traumaattisten kylkiluiden murtumapotilaiden
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokas kivunhallinta on avainasemassa potilaan hengitystilan optimoinnissa useiden kylkiluiden murtumien jälkeen. Multimodaalisten kivunhallintatekniikoiden käyttö ja potilaan kivunhallintaohjelman optimointi auttavat minimoimaan kylkiluiden murtumiin liittyviä komplikaatioita, kuten keuhkokuumeen ja koneellisen ventilaation tarpeen. Opioideja säästävien vaihtoehtojen, kuten ketamiini- tai lidokaiini-infuusioiden, käytön etuna olisi opioideihin liittyvien sivuvaikutusten välttäminen, joita ovat delirium, ummetus ja masentunut hengitysvaikeus.
Ketamiini- ja lidokaiini-infuusiot ovat molemmat lääkkeitä, joita on käytetty lukuisissa tutkimuksissa leikkauksen jälkeisen kivun tehokkaaseen hoitoon. Pieniannoksisten ketamiini-infuusioiden on myös viime aikoina osoitettu olevan turvallinen ja tehokas lisävaihtoehto, joka auttaa vähentämään kipupisteitä ja vähentämään opioidien käyttöä potilailla, joilla on traumaattisia kylkiluiden murtumia. Tällä hetkellä ei ole julkaistu tutkimuksia lidokaiinin tehokkuuden arvioimiseksi kipupisteiden ja opioidien käytön vähentämisessä traumaattisilla kylkiluiden murtumilla potilailla. Tähän mennessä on myös vain yksi tutkimus, jossa ketamiinia on verrattu suoraan lidokaiini-infuusioihin kivun hallinnassa. Tämä tutkimus tehtiin 60 potilaalla, joille tehtiin elektiivinen nefrektomia, ja siinä arvioitiin kolme 24 tunnin infuusioryhmää: ketamiini, lidokaiini tai lumelääke. Ensisijainen tulos osoitti, että sekä ketamiini- että lidokaiini-infuusiot vähensivät merkitsevästi 24 tunnin OME-aikaa lumelääkkeeseen verrattuna (33 % ketamiinia, 42 % lidokaiinia) ja vähensivät yleisiä kipupisteitä.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus aikuispotilailla, joilla on ≥ 3 traumaattista kylkiluumurtumaa ja jotka on otettu Spectrum Health Butterworthin sairaalan tason 1 traumakeskukseen. Osana nykyistä kylkiluiden murtumaprotokollaa kaikki potilaat saavat tutkijalaitoksessa standardinmukaista multimodaalista kipuhoitoa, mukaan lukien asetaminofeenia, tulehduskipulääkkeitä, lihasrelaksantteja ja gabapentiiniä. Tällä hetkellä ketamiini-infuusiot ja alueelliset/neuraksiaaliset anestesiatekniikat lisätään, jos standardi multimodaalinen kipuhoito ei ole riittävä. Laitoksessa on käytetty lidokaiini-infuusioita myös leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan opioidien käytön minimoimiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on verrata ketamiinin ja lidokaiinin infuusioiden tehokkuutta kivunhallinnan optimointiin sekä opioidien käytön minimoimiseen potilailla, joilla on traumaattisia kylkiluiden murtumia.
Jos suostumus saadaan, potilas satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko ketamiini- tai lidokaiini-infuusion kivun hallintaan sekä tavanomaista hoitoa käyttäen ennalta suunniteltua satunnaistamisaikataulua. Potilaat on rekisteröitävä 16 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta, ja heidän odotetaan jatkuvan infuusiossa vähintään 24 tuntia. Tutkimuslääkkeen kesto, titraus ja lopettaminen riippuvat potilaan yleisen kiputilan etenemisestä ja toimittajapäätöksestä, ja tutkimuslääkitystä koskevat tiedot sisällytetään enintään 72 tunnin ajalta. Jos potilaat tarvitsevat leikkausta milloin tahansa, tutkimuslääkitystä ei keskeytetä, ellei merkkejä haittavaikutuksista ilmene. Potilaat, jotka eivät pysty pysymään tutkimusinfuusion päällä tai joille on asetettu alueellinen/neuraksiaalinen nukutus ennen 24 tunnin rajaa (trauma- ja kirurgisen tehohoitoyksikön palvelujen perusteella), katsotaan epäonnistuneiksi, eikä tietoja anneta Tutkimus kuitenkin dokumentoidaan näytön epäonnistumisesta. Jos potilas ei pysty jatkamaan infuusiota tai jos hänelle on asetettu alueellinen/neuraksiaalinen anestesia ≥ 24 tuntia, hänen tiedot otetaan mukaan siihen asti ja analysoidaan. Haittatapahtumaa ja vakavia haittavaikutuksia seurataan koko tutkimusjakson ajan, ja jatkuva sydämen telemetria vaaditaan molemmissa tutkimusryhmissä ja päivittäiset lidokaiinitasot mitataan lidokaiiniryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health West
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18 vuotta vanhat
- ≥ 3 traumaattista tylppä kylkiluumurtumaa
- Ilmoittautuminen 16 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
- Potilaat, jotka tutkijan kliinisen arvion mukaan tarvitsisivat jatkossa laajennettuja kivunhallintaohjelmia ja jotka mahdollisesti hyötyisivät osallistumisesta tähän tutkimukseen kivunhallinnan kannalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa alueellista/neuraksiaalista anestesiatekniikkaa tai ketamiini-infuusiota ennen satunnaistamista
- Aikuiset, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky
- Aikuiset, joilla on rajoitettu englannin taito / ei-englanninkieliset
- vangit
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaspaino yli 120 kg
Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairaushistoriasta:
- Aktiivinen delirium (sekaannusarviointimenetelmän määritelmän mukaan)
- Dementia
- Psykoosi
- Glaukooma
- Sydänkatkos (paitsi potilailla, joilla on toimiva keinotekoinen tahdistin)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio < 20 % kirjattu viime vuonna)
- Adams-Stokesin oireyhtymä
- Wolff-Parkinson-White oireyhtymä
- Potilas ei pysty kommunikoimaan henkilökunnan kanssa kivunarviointia varten ilmoittautumisen yhteydessä
- Viimeisin dokumentoitu Glasgow-koomapistemäärä <15 opiskeluhetkellä
- Vaikea bradykardia (syke <50 lyöntiä minuutissa viimeiseen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä kirjattuun elintoimintoon)
- Jatkuva verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg vähintään 3 elintoimintosarjaa peräkkäin ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
- Kaikki kohtaukset, joita epäillään tai tunnistetaan sairaalahoidon aikana
- Potilas, jolla on aktiivinen akuutti sepelvaltimotauti, saatu pääsyongelmaluettelosta
Potilaat, joilla on tunnettu maksasairaus tai akuutti maksan vajaatoiminta
a. Akuutti maksan vajaatoiminta, joka määritellään joko: i. Kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5 ilman kotihoitoa ii. Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi yli 120 IU/L (3 kertaa normaalin yläraja) b. Tunnettu maksasairaus, joka määritellään Child Turcotte Pughin (Child's) pistemääränä C
Potilaat, joilla on ollut loppuvaiheen munuaissairaus tai joilla on ollut kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≤30 ml/min
a. CrCl perustuu Cockcroft-Gault-yhtälöön pääsylaboratorioista
Rytmihäiriölääkkeiden käyttö ennen vastaanottoa tai sen aikana
a. Amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, dronedaroni, meksilitiini
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia/herkkiä lidokaiinille tai ketamiinille, amidipuudutusaineille tai liuoksen aineosille
- Potilaat, joita ei tutkijan mielestä pitäisi ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketamiini
Infuusion aloitus: 0,1 mg/kg/h Max: 0,3 mg/kg/h Suositeltu titraus: 0,1 mg/kg/h* tarpeen mukaan 4 tunnin välein kipupisteiden ≥5 ja lääkärin määräyksen perusteella Annostus perustuu potilaan todelliseen ruumiinpainoon (ABW), joka kirjataan annospainoksi sairaalaan saapumishetkellä. |
Saa titrattavan infuusion.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lidokaiini
Infuusion aloitus: 1 mg/kg/h Max: 2 mg/kg/h Suositeltu titraus: 0,25 mg/kg/h* tarpeen mukaan 4 tunnin välein perustuen kipupisteisiin ≥ 5 ja lääkärin määräyksestä Annostus perustuu potilaan todelliseen ruumiinpainoon (ABW), joka kirjataan annospainoksi sairaalaan saapumishetkellä. |
Hän saa titrattavan infuusion, hänelle tehdään päivittäinen lidokaiinitasolaboratorio päivittäin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalinen morfiiniekvivalentti - Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 0-24 tuntia infuusion jälkeen
|
Suun kautta otettava morfiiniekvivalenssi on tapa seurata käytettyjen opioidien määrää standardoimalla kaikki opioidien käyttötarkoitukset ja muuntamalla ne päivittäiseksi morfiiniekvivalenssiksi milligrammoina.
|
0-24 tuntia infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Numeric Pain Score
Aikaikkuna: 0-24; 24-48; 48-72 tuntia infuusion jälkeen
|
Visuaaliset analogiset numeeriset kipupisteet kirjataan asteikolla 1-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Potilaalta kysytään hänen kipupisteensä 6 tunnin välein.
|
0-24; 24-48; 48-72 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Oraalinen morfiiniekvivalentti - Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 24-48; 48-72 tuntia infuusion jälkeen
|
Suun kautta otettava morfiiniekvivalenssi on tapa seurata käytettyjen opioidien määrää standardoimalla kaikki opioidien käyttötarkoitukset ja muuntamalla ne päivittäiseksi morfiiniekvivalenssiksi milligrammoina.
|
24-48; 48-72 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Hengitysvajaus
Aikaikkuna: 0-30 päivää infuusion jälkeen
|
Hengitysvajaus määriteltiin mekaanisen intuboinnin tarpeella
|
0-30 päivää infuusion jälkeen
|
|
Alueellisen/neuraksiaalisen anestesian käyttö
Aikaikkuna: 0-30 päivää infuusion jälkeen
|
Alueellisen/neuraksiaalisen anestesian sijoitustiheyden mittaus.
Potilas on poistettava tutkimuslääkitys, jos päätetään antaa alueellinen/neuraksiaalinen anestesia.
|
0-30 päivää infuusion jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kuvataan takautuvasti potilaan kotiutuksen jälkeen
|
Sairaalan kokonaiskesto enintään 365 päivää
|
Kuvataan takautuvasti potilaan kotiutuksen jälkeen
|
|
Tehohoitoyksikkö Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kuvataan takautuvasti potilaan kotiutuksen jälkeen
|
Tehohoitoyksikön kokonaiskesto jopa 365 päivää
|
Kuvataan takautuvasti potilaan kotiutuksen jälkeen
|
|
Kannustava spirometria
Aikaikkuna: 0-24; 24-48; 48-72 tuntia infuusion jälkeen
|
Incentive-spirometria-tason prosentuaalisen parannuksen mitta lähtötasosta (ennen infuusiota).
Kannustinspirometriatasot vaihtelevat välillä 0-4000 ml.
|
0-24; 24-48; 48-72 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-72 tuntia infuusion jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
|
0-72 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Kuvataan takautuvasti potilaan kotiutuksen jälkeen
|
Potilaan kuolema kirjataan, jos se tapahtuu ennen kotiutumista
|
Kuvataan takautuvasti potilaan kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .