Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini vs lidokaiini traumaattisissa kylkiluiden murtumissa

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Brittany Hoyte

Tuleva, satunnaistettu, yksisokkoutettu koe ketamiinin ja lidokaiinin infuusioista multimodaalisen kivun hallintaan traumaattisten kylkiluiden murtumapotilaiden

Kylkiluumurtumat ovat edelleen yleinen tapaus kaiken ikäisillä traumapotilailla. Traumaattiset kylkiluumurtumat voivat aiheuttaa potilaille voimakasta kipua ja johtaa pinnalliseen hengitykseen ja lisäkomplikaatioihin, kuten mekaanisen ventilaation tarpeeseen, sairaalaan tai ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen, atelektaasiin ja akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään. Tehokasta multimodaalista kivunhallintaa tarvitaan potilaan hengitystilan optimoimiseksi, ja se voi myös vaikuttaa varhaiseen liikkuvuuteen, vähentää keuhkokomplikaatioita, lyhentää tehohoito- ja sairaalajakson kestoa ja vähentää kuolleisuutta. Nykyisiä multimodaalisia kivunhallintavaihtoehtoja ovat opioidit, lihasrelaksantit, gabapentiini, asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja erilaiset alueelliset/neuraksiaaliset anestesiatekniikat. Sekä ketamiini- että lidokaiini-infuusioiden kivunhallintaan on myös osoitettu tutkimuksissa olevan turvallisia ja tehokkaita, ja niiden etuna on opioidien käytön minimoiminen. On kuitenkin hyvin vähän tutkimuksia, joissa on käytetty ketamiinia tai lidokaiinia kivunhallintaan erityisesti potilailla, joilla on traumaattisia kylkiluiden murtumia. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ketamiinia verrattuna lidokaiiniinfuusioihin lisähoitona opioidien kulutuksen vähentämiseksi ensimmäisen 72 tunnin aikana potilailla, joilla on useita traumaattisia kylkiluiden murtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokas kivunhallinta on avainasemassa potilaan hengitystilan optimoinnissa useiden kylkiluiden murtumien jälkeen. Multimodaalisten kivunhallintatekniikoiden käyttö ja potilaan kivunhallintaohjelman optimointi auttavat minimoimaan kylkiluiden murtumiin liittyviä komplikaatioita, kuten keuhkokuumeen ja koneellisen ventilaation tarpeen. Opioideja säästävien vaihtoehtojen, kuten ketamiini- tai lidokaiini-infuusioiden, käytön etuna olisi opioideihin liittyvien sivuvaikutusten välttäminen, joita ovat delirium, ummetus ja masentunut hengitysvaikeus.

Ketamiini- ja lidokaiini-infuusiot ovat molemmat lääkkeitä, joita on käytetty lukuisissa tutkimuksissa leikkauksen jälkeisen kivun tehokkaaseen hoitoon. Pieniannoksisten ketamiini-infuusioiden on myös viime aikoina osoitettu olevan turvallinen ja tehokas lisävaihtoehto, joka auttaa vähentämään kipupisteitä ja vähentämään opioidien käyttöä potilailla, joilla on traumaattisia kylkiluiden murtumia. Tällä hetkellä ei ole julkaistu tutkimuksia lidokaiinin tehokkuuden arvioimiseksi kipupisteiden ja opioidien käytön vähentämisessä traumaattisilla kylkiluiden murtumilla potilailla. Tähän mennessä on myös vain yksi tutkimus, jossa ketamiinia on verrattu suoraan lidokaiini-infuusioihin kivun hallinnassa. Tämä tutkimus tehtiin 60 potilaalla, joille tehtiin elektiivinen nefrektomia, ja siinä arvioitiin kolme 24 tunnin infuusioryhmää: ketamiini, lidokaiini tai lumelääke. Ensisijainen tulos osoitti, että sekä ketamiini- että lidokaiini-infuusiot vähensivät merkitsevästi 24 tunnin OME-aikaa lumelääkkeeseen verrattuna (33 % ketamiinia, 42 % lidokaiinia) ja vähensivät yleisiä kipupisteitä.

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus aikuispotilailla, joilla on ≥ 3 traumaattista kylkiluumurtumaa ja jotka on otettu Spectrum Health Butterworthin sairaalan tason 1 traumakeskukseen. Osana nykyistä kylkiluiden murtumaprotokollaa kaikki potilaat saavat tutkijalaitoksessa standardinmukaista multimodaalista kipuhoitoa, mukaan lukien asetaminofeenia, tulehduskipulääkkeitä, lihasrelaksantteja ja gabapentiiniä. Tällä hetkellä ketamiini-infuusiot ja alueelliset/neuraksiaaliset anestesiatekniikat lisätään, jos standardi multimodaalinen kipuhoito ei ole riittävä. Laitoksessa on käytetty lidokaiini-infuusioita myös leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan opioidien käytön minimoimiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on verrata ketamiinin ja lidokaiinin infuusioiden tehokkuutta kivunhallinnan optimointiin sekä opioidien käytön minimoimiseen potilailla, joilla on traumaattisia kylkiluiden murtumia.

Jos suostumus saadaan, potilas satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko ketamiini- tai lidokaiini-infuusion kivun hallintaan sekä tavanomaista hoitoa käyttäen ennalta suunniteltua satunnaistamisaikataulua. Potilaat on rekisteröitävä 16 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta, ja heidän odotetaan jatkuvan infuusiossa vähintään 24 tuntia. Tutkimuslääkkeen kesto, titraus ja lopettaminen riippuvat potilaan yleisen kiputilan etenemisestä ja toimittajapäätöksestä, ja tutkimuslääkitystä koskevat tiedot sisällytetään enintään 72 tunnin ajalta. Jos potilaat tarvitsevat leikkausta milloin tahansa, tutkimuslääkitystä ei keskeytetä, ellei merkkejä haittavaikutuksista ilmene. Potilaat, jotka eivät pysty pysymään tutkimusinfuusion päällä tai joille on asetettu alueellinen/neuraksiaalinen nukutus ennen 24 tunnin rajaa (trauma- ja kirurgisen tehohoitoyksikön palvelujen perusteella), katsotaan epäonnistuneiksi, eikä tietoja anneta Tutkimus kuitenkin dokumentoidaan näytön epäonnistumisesta. Jos potilas ei pysty jatkamaan infuusiota tai jos hänelle on asetettu alueellinen/neuraksiaalinen anestesia ≥ 24 tuntia, hänen tiedot otetaan mukaan siihen asti ja analysoidaan. Haittatapahtumaa ja vakavia haittavaikutuksia seurataan koko tutkimusjakson ajan, ja jatkuva sydämen telemetria vaaditaan molemmissa tutkimusryhmissä ja päivittäiset lidokaiinitasot mitataan lidokaiiniryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health West

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset ≥ 18 vuotta vanhat
  2. ≥ 3 traumaattista tylppä kylkiluumurtumaa
  3. Ilmoittautuminen 16 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
  4. Potilaat, jotka tutkijan kliinisen arvion mukaan tarvitsisivat jatkossa laajennettuja kivunhallintaohjelmia ja jotka mahdollisesti hyötyisivät osallistumisesta tähän tutkimukseen kivunhallinnan kannalta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa alueellista/neuraksiaalista anestesiatekniikkaa tai ketamiini-infuusiota ennen satunnaistamista
  2. Aikuiset, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky
  3. Aikuiset, joilla on rajoitettu englannin taito / ei-englanninkieliset
  4. vangit
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  6. Potilaspaino yli 120 kg
  7. Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairaushistoriasta:

    1. Aktiivinen delirium (sekaannusarviointimenetelmän määritelmän mukaan)
    2. Dementia
    3. Psykoosi
    4. Glaukooma
    5. Sydänkatkos (paitsi potilailla, joilla on toimiva keinotekoinen tahdistin)
    6. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio < 20 % kirjattu viime vuonna)
    7. Adams-Stokesin oireyhtymä
    8. Wolff-Parkinson-White oireyhtymä
  8. Potilas ei pysty kommunikoimaan henkilökunnan kanssa kivunarviointia varten ilmoittautumisen yhteydessä
  9. Viimeisin dokumentoitu Glasgow-koomapistemäärä <15 opiskeluhetkellä
  10. Vaikea bradykardia (syke <50 lyöntiä minuutissa viimeiseen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä kirjattuun elintoimintoon)
  11. Jatkuva verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg vähintään 3 elintoimintosarjaa peräkkäin ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
  12. Kaikki kohtaukset, joita epäillään tai tunnistetaan sairaalahoidon aikana
  13. Potilas, jolla on aktiivinen akuutti sepelvaltimotauti, saatu pääsyongelmaluettelosta
  14. Potilaat, joilla on tunnettu maksasairaus tai akuutti maksan vajaatoiminta

    a. Akuutti maksan vajaatoiminta, joka määritellään joko: i. Kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5 ilman kotihoitoa ii. Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi yli 120 IU/L (3 kertaa normaalin yläraja) b. Tunnettu maksasairaus, joka määritellään Child Turcotte Pughin (Child's) pistemääränä C

  15. Potilaat, joilla on ollut loppuvaiheen munuaissairaus tai joilla on ollut kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≤30 ml/min

    a. CrCl perustuu Cockcroft-Gault-yhtälöön pääsylaboratorioista

  16. Rytmihäiriölääkkeiden käyttö ennen vastaanottoa tai sen aikana

    a. Amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, dronedaroni, meksilitiini

  17. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia/herkkiä lidokaiinille tai ketamiinille, amidipuudutusaineille tai liuoksen aineosille
  18. Potilaat, joita ei tutkijan mielestä pitäisi ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketamiini

Infuusion aloitus: 0,1 mg/kg/h Max: 0,3 mg/kg/h Suositeltu titraus: 0,1 mg/kg/h* tarpeen mukaan 4 tunnin välein kipupisteiden ≥5 ja lääkärin määräyksen perusteella

Annostus perustuu potilaan todelliseen ruumiinpainoon (ABW), joka kirjataan annospainoksi sairaalaan saapumishetkellä.

Saa titrattavan infuusion.
Muut nimet:
  • Ketalar
Active Comparator: Lidokaiini

Infuusion aloitus: 1 mg/kg/h Max: 2 mg/kg/h Suositeltu titraus: 0,25 mg/kg/h* tarpeen mukaan 4 tunnin välein perustuen kipupisteisiin ≥ 5 ja lääkärin määräyksestä

Annostus perustuu potilaan todelliseen ruumiinpainoon (ABW), joka kirjataan annospainoksi sairaalaan saapumishetkellä.

Hän saa titrattavan infuusion, hänelle tehdään päivittäinen lidokaiinitasolaboratorio päivittäin.
Muut nimet:
  • Ksylokaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalinen morfiiniekvivalentti - Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 0-24 tuntia infuusion jälkeen
Suun kautta otettava morfiiniekvivalenssi on tapa seurata käytettyjen opioidien määrää standardoimalla kaikki opioidien käyttötarkoitukset ja muuntamalla ne päivittäiseksi morfiiniekvivalenssiksi milligrammoina.
0-24 tuntia infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Numeric Pain Score
Aikaikkuna: 0-24; 24-48; 48-72 tuntia infuusion jälkeen
Visuaaliset analogiset numeeriset kipupisteet kirjataan asteikolla 1-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu. Potilaalta kysytään hänen kipupisteensä 6 tunnin välein.
0-24; 24-48; 48-72 tuntia infuusion jälkeen
Oraalinen morfiiniekvivalentti - Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 24-48; 48-72 tuntia infuusion jälkeen
Suun kautta otettava morfiiniekvivalenssi on tapa seurata käytettyjen opioidien määrää standardoimalla kaikki opioidien käyttötarkoitukset ja muuntamalla ne päivittäiseksi morfiiniekvivalenssiksi milligrammoina.
24-48; 48-72 tuntia infuusion jälkeen
Hengitysvajaus
Aikaikkuna: 0-30 päivää infuusion jälkeen
Hengitysvajaus määriteltiin mekaanisen intuboinnin tarpeella
0-30 päivää infuusion jälkeen
Alueellisen/neuraksiaalisen anestesian käyttö
Aikaikkuna: 0-30 päivää infuusion jälkeen
Alueellisen/neuraksiaalisen anestesian sijoitustiheyden mittaus. Potilas on poistettava tutkimuslääkitys, jos päätetään antaa alueellinen/neuraksiaalinen anestesia.
0-30 päivää infuusion jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kuvataan takautuvasti potilaan kotiutuksen jälkeen
Sairaalan kokonaiskesto enintään 365 päivää
Kuvataan takautuvasti potilaan kotiutuksen jälkeen
Tehohoitoyksikkö Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kuvataan takautuvasti potilaan kotiutuksen jälkeen
Tehohoitoyksikön kokonaiskesto jopa 365 päivää
Kuvataan takautuvasti potilaan kotiutuksen jälkeen
Kannustava spirometria
Aikaikkuna: 0-24; 24-48; 48-72 tuntia infuusion jälkeen
Incentive-spirometria-tason prosentuaalisen parannuksen mitta lähtötasosta (ennen infuusiota). Kannustinspirometriatasot vaihtelevat välillä 0-4000 ml.
0-24; 24-48; 48-72 tuntia infuusion jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-72 tuntia infuusion jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
0-72 tuntia infuusion jälkeen
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Kuvataan takautuvasti potilaan kotiutuksen jälkeen
Potilaan kuolema kirjataan, jos se tapahtuu ennen kotiutumista
Kuvataan takautuvasti potilaan kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa