- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04781673
Ketamin vs lidokain vid traumatiska revbensfrakturer
En prospektiv, randomiserad, enkelblind studie av ketamin kontra lidokaininfusioner för multimodal smärtbehandling hos patienter med traumatisk revbensfraktur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiv smärtkontroll spelar en nyckelroll är att optimera en patients andningsstatus efter att ha drabbats av flera revbensfrakturer. Att använda multimodala smärtbehandlingstekniker och optimera en patients smärtkontrollregim hjälper till att minimera komplikationerna i samband med revbensfrakturer, såsom lunginflammation och behovet av mekanisk ventilation. Fördelen med att använda opioidbesparande alternativ som ketamin- eller lidokain-infusioner skulle vara att undvika biverkningar förknippade med opioider, som inkluderar delirium, förstoppning och deprimerad andningsdrift.
Ketamin- och lidokaininfusioner är båda mediciner som har använts i många studier för att effektivt behandla postoperativ smärta. Lågdos ketamininfusioner har nyligen också visat sig vara ett säkert och effektivt tilläggsalternativ för att minska smärtpoäng och minska opioidanvändning hos patienter med traumatiska revbensfrakturer. För närvarande finns det inga publicerade studier för att bedöma lidokains effektivitet för att minska smärtpoäng och opioidanvändning hos traumatiska revbensfrakturpatienter. Det finns också bara en studie hittills som direkt har jämfört ketamin med lidokaininfusioner för smärtkontroll. Denna studie inträffade på 60 patienter som genomgick elektiv nefrektomi och utvärderade tre 24-timmars infusionsgrupper: ketamin, lidokain eller placebo. Det primära resultatet visade att både ketamin- och lidokaininfusioner signifikant minskade 24-timmars OME jämfört med placebo (33 % ketamin, 42 % lidokain) och minskade totala smärtpoäng.
Denna studie är en prospektiv, randomiserad studie med ett enda center av vuxna patienter med ≥ 3 traumatiska revbensfrakturer som tagits in på ett traumacenter på nivå 1 vid Spectrum Health Butterworth Hospital. Som en del av det nuvarande revbensfrakturprotokollet kommer alla patienter att få den vanliga multimodala smärtregimen vid utredarens institution, inklusive paracetamol, NSAID, muskelavslappnande medel och gabapentin. För närvarande läggs ketamininfusioner och regionala/neuraxiella anestesitekniker till om den vanliga multimodala smärtregimen är otillräcklig. Lidokaininfusioner har också använts på institutionen för postoperativ smärtkontroll för att minimera opioidanvändningen. Syftet med studien kommer att vara att jämföra ketamin kontra lidokain infusioner om effektiviteten för att optimera smärtkontroll samt minimera användningen av opioider hos patienter med traumatiska revbensfrakturer.
Om samtycke erhålls kommer patienten att randomiseras 1:1 för att få antingen en ketamin- eller lidokaininfusion för smärtkontroll, tillsammans med standardvård, med hjälp av ett förutbestämt randomiseringsschema. Patienter måste skrivas in inom 16 timmar efter sjukhusinläggning och förväntas stanna kvar på infusionen i minst 24 timmar. Varaktigheten, titreringen och avbrytandet av studieläkemedlet kommer att vara beroende av framstegen i patientens totala smärtstatus och leverantörsbeslut, med data för studieläkemedlet i upp till 72 timmar. Om patienter behöver operation när som helst kommer studiemedicinen inte att hållas om inte tecken på biverkningar uppstår. Patienter som inte kan stanna kvar på studieinfusionen eller har en regional/neuraxiell anestesi placerad före 24-timmarsgränsen (besluts baserat på tjänsterna för trauma- och kirurgisk intensivvårdsavdelning) kommer att betraktas som ett skärmfel och inga data kommer att bidra till studien, men skärmfelet kommer att dokumenteras. Om en patient inte kan stanna kvar på infusion eller har en regional/neuraxiell anestesi placerad ≥ 24 timmar, kommer deras data att inkluderas fram till den tidpunkten och analyseras. Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att övervakas under hela studieperioden, med kontinuerlig hjärttelemetri som krävs i både studiegrupper och dagliga lidokainnivåer i lidokaingruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Corewell Health West
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år
- ≥ 3 traumatiska trubbiga revbensfrakturer
- Inskrivning inom 16 timmar efter inläggning på sjukhuset
- Patienter som enligt utredarens kliniska bedömning skulle behöva eskalerade smärtkontrollregimen i framtiden och skulle potentiellt dra nytta av att delta i denna studie när det gäller smärtkontroll.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får någon regional/neuraxiell anestesiteknik eller ketamininfusion före randomisering
- Vuxna med nedsatt beslutsförmåga
- Vuxna med begränsad engelska kunskaper/icke engelsktalande
- Fångar
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patientvikt större än 120 kg
Patienter med någon av följande medicinska historia:
- Aktivt delirium (enligt definitionen av Confusion Assessment Method)
- Demens
- Psykos
- Glaukom
- Hjärtblockad (förutom hos patienter med en fungerande artificiell pacemaker)
- Kongestiv hjärtsvikt (ejektionsfraktion <20 % registrerad under förra året)
- Adams-Stokes syndrom
- Wolff-Parkinson-White syndrom
- Patienten kan inte kommunicera med personalen för smärtbedömningar vid tidpunkten för inskrivningen
- Senast dokumenterade Glasgow Coma Score <15 vid tidpunkten för studieregistrering
- Svår bradykardi (hjärtfrekvens <50 slag per minut baserat på senaste vitala tecken som registrerades vid tidpunkten för studieregistreringen)
- Ihållande hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg under minst 3 uppsättningar vitala tecken i rad innan studieregistreringen)
- Alla anfall som misstänks eller identifieras under sjukhusinläggning
- Patient med aktivt akut kranskärlssyndrom hämtad från antagningsproblemlista
Patienter med känd leversjukdom eller akut leversvikt
a. Akut leversvikt vid inläggning definierad som antingen: i. Internationell normaliserad ratio > 1,5, utan att vara på hemantikoagulation ii. Aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas större än 120 IE/L (3 gånger övre normalgränsen) b. Känd leversjukdom definierad som tidigare medicinsk historia av Child Turcotte Pugh (Child's) poäng C
Patienter med en historia av njursjukdom i slutstadiet eller kreatininclearance (CrCl) ≤30 ml/min.
a. CrCl kommer att baseras på Cockcroft-Gaults ekvation från antagningslaboratorier
Användning av antiarytmisk medicinering före eller under inläggning
a. Amiodaron, sotalol, dofetilid, dronedaron, mexilitin
- Patienter med känd allergi/känslighet mot lidokain eller ketamin, amidbedövningsmedel eller komponenter i lösningen
- Patienter som enligt utredarens uppfattning inte bör ingå i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketamin
Infusionsstart: 0,1 mg/kg/timme Max: 0,3 mg/kg/timme Rekommenderad titrering: 0,1 mg/kg/timme* vid behov var 4:e timme baserat på smärtpoäng ≥5 och läkares ordning Doseringen kommer att baseras på patientens faktiska kroppsvikt (ABW) registrerad som doseringsvikt vid tidpunkten för sjukhusinläggning. |
Kommer att få titrerbar infusion.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Infusionsstart: 1 mg/kg/timme Max: 2 mg/kg/timme Rekommenderad titrering: 0,25 mg/kg/timme* vid behov var 4:e timme baserat på smärtpoäng ≥5 och läkares ordning Doseringen kommer att baseras på patientens faktiska kroppsvikt (ABW) registrerad som doseringsvikt vid tidpunkten för sjukhusinläggning. |
Kommer att få titrerbar infusion, kommer att ha dagliga laboratorier för lidokainnivåer dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral morfinekvivalent - opioidanvändning
Tidsram: 0-24 timmar efter infusion
|
Oral morfinekvivalens är ett sätt att spåra mängden opioider som används genom att standardisera alla opioidanvändningar och konvertera dem till daglig morfinekvivalens i mg.
|
0-24 timmar efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog numerisk smärtpoäng
Tidsram: 0-24; 24-48; 48-72 timmar efter infusion
|
Visual Analog Numeric Pain Score registreras som en skala från 1-10, där 0 är ingen smärta och 10 som värsta tänkbara smärta.
Patienten kommer att tillfrågas om sin smärtpoäng var 6:e timme.
|
0-24; 24-48; 48-72 timmar efter infusion
|
|
Oral morfinekvivalent - opioidanvändning
Tidsram: 24-48; 48-72 timmar efter infusion
|
Oral morfinekvivalens är ett sätt att spåra mängden opioider som används genom att standardisera alla opioidanvändningar och konvertera dem till daglig morfinekvivalens i mg.
|
24-48; 48-72 timmar efter infusion
|
|
Andningssvikt
Tidsram: 0-30 dagar efter infusion
|
Andningssvikt definierades av behovet av mekanisk intubation
|
0-30 dagar efter infusion
|
|
Användning av regional/neuraxiell anestesi
Tidsram: 0-30 dagar efter infusion
|
Mått på placeringsfrekvenser för regional/neuraxiell anestesi.
Patienten skulle behöva tas bort från studiemedicinen om beslut fattas om att placera regional/neuraxiell anestesi.
|
0-30 dagar efter infusion
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Kommer att fånga retrospektivt efter patientens medicinska utskrivning
|
Total vårdtid på sjukhus upp till 365 dagar
|
Kommer att fånga retrospektivt efter patientens medicinska utskrivning
|
|
Intensivvårdsavdelning Vistelselängd
Tidsram: Kommer att fånga retrospektivt efter patientens medicinska utskrivning
|
Total vårdtid för intensivvård upp till 365 dagar
|
Kommer att fånga retrospektivt efter patientens medicinska utskrivning
|
|
Incitamentsspirometri
Tidsram: 0-24; 24-48; 48-72 timmar efter infusion
|
Mått på procentuell förbättring av incitamentspirometrinivån från baslinjen (före infusion).
Incitamentsspirometrinivåer varierar från 0-4 000 ml.
|
0-24; 24-48; 48-72 timmar efter infusion
|
|
Biverkningar
Tidsram: 0-72 timmar efter infusion
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
|
0-72 timmar efter infusion
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Kommer att fånga retrospektivt efter patientens medicinska utskrivning
|
Patientens död kommer att registreras om den inträffar före utskrivning
|
Kommer att fånga retrospektivt efter patientens medicinska utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-508
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .