Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin vs lidokain vid traumatiska revbensfrakturer

21 juli 2026 uppdaterad av: Brittany Hoyte

En prospektiv, randomiserad, enkelblind studie av ketamin kontra lidokaininfusioner för multimodal smärtbehandling hos patienter med traumatisk revbensfraktur

Revbensfrakturer fortsätter att vara en vanlig företeelse hos traumapatienter i alla åldrar. Traumatiska revbensfrakturer kan orsaka svår smärta hos patienter och leda till ytlig andning och ytterligare komplikationer såsom behov av mekanisk ventilation, sjukhus- eller ventilatorassocierad lunginflammation, atelektas och akut andnödsyndrom. Effektiv multimodal smärtbehandling behövs för att optimera en patients andningsstatus och kan också spela en roll för tidig rörlighet, färre lungkomplikationer, kortare vårdtid på intensivvårdsavdelning och sjukhus samt minskad dödlighet. Nuvarande multimodala smärtbehandlingsalternativ inkluderar opioider, muskelavslappnande medel, gabapentin, acetaminophen, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och olika regionala/neuraxiella anestesitekniker. Både ketamin- och lidokain-infusioner för smärtkontroll har också i studier visat sig vara säkra och effektiva, med fördelen av att minimera användningen av opioider. Det har dock gjorts mycket få studier som har använt infusioner av ketamin eller lidokain för smärtkontroll specifikt hos patienter med traumatiska revbensfrakturer. Därför är syftet med denna studie att utvärdera ketamin kontra lidokain infusioner som en tilläggsterapi för att minska opioidkonsumtionen under de första 72 timmarna hos patienter med flera traumatiska revbensfrakturer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Effektiv smärtkontroll spelar en nyckelroll är att optimera en patients andningsstatus efter att ha drabbats av flera revbensfrakturer. Att använda multimodala smärtbehandlingstekniker och optimera en patients smärtkontrollregim hjälper till att minimera komplikationerna i samband med revbensfrakturer, såsom lunginflammation och behovet av mekanisk ventilation. Fördelen med att använda opioidbesparande alternativ som ketamin- eller lidokain-infusioner skulle vara att undvika biverkningar förknippade med opioider, som inkluderar delirium, förstoppning och deprimerad andningsdrift.

Ketamin- och lidokaininfusioner är båda mediciner som har använts i många studier för att effektivt behandla postoperativ smärta. Lågdos ketamininfusioner har nyligen också visat sig vara ett säkert och effektivt tilläggsalternativ för att minska smärtpoäng och minska opioidanvändning hos patienter med traumatiska revbensfrakturer. För närvarande finns det inga publicerade studier för att bedöma lidokains effektivitet för att minska smärtpoäng och opioidanvändning hos traumatiska revbensfrakturpatienter. Det finns också bara en studie hittills som direkt har jämfört ketamin med lidokaininfusioner för smärtkontroll. Denna studie inträffade på 60 patienter som genomgick elektiv nefrektomi och utvärderade tre 24-timmars infusionsgrupper: ketamin, lidokain eller placebo. Det primära resultatet visade att både ketamin- och lidokaininfusioner signifikant minskade 24-timmars OME jämfört med placebo (33 % ketamin, 42 % lidokain) och minskade totala smärtpoäng.

Denna studie är en prospektiv, randomiserad studie med ett enda center av vuxna patienter med ≥ 3 traumatiska revbensfrakturer som tagits in på ett traumacenter på nivå 1 vid Spectrum Health Butterworth Hospital. Som en del av det nuvarande revbensfrakturprotokollet kommer alla patienter att få den vanliga multimodala smärtregimen vid utredarens institution, inklusive paracetamol, NSAID, muskelavslappnande medel och gabapentin. För närvarande läggs ketamininfusioner och regionala/neuraxiella anestesitekniker till om den vanliga multimodala smärtregimen är otillräcklig. Lidokaininfusioner har också använts på institutionen för postoperativ smärtkontroll för att minimera opioidanvändningen. Syftet med studien kommer att vara att jämföra ketamin kontra lidokain infusioner om effektiviteten för att optimera smärtkontroll samt minimera användningen av opioider hos patienter med traumatiska revbensfrakturer.

Om samtycke erhålls kommer patienten att randomiseras 1:1 för att få antingen en ketamin- eller lidokaininfusion för smärtkontroll, tillsammans med standardvård, med hjälp av ett förutbestämt randomiseringsschema. Patienter måste skrivas in inom 16 timmar efter sjukhusinläggning och förväntas stanna kvar på infusionen i minst 24 timmar. Varaktigheten, titreringen och avbrytandet av studieläkemedlet kommer att vara beroende av framstegen i patientens totala smärtstatus och leverantörsbeslut, med data för studieläkemedlet i upp till 72 timmar. Om patienter behöver operation när som helst kommer studiemedicinen inte att hållas om inte tecken på biverkningar uppstår. Patienter som inte kan stanna kvar på studieinfusionen eller har en regional/neuraxiell anestesi placerad före 24-timmarsgränsen (besluts baserat på tjänsterna för trauma- och kirurgisk intensivvårdsavdelning) kommer att betraktas som ett skärmfel och inga data kommer att bidra till studien, men skärmfelet kommer att dokumenteras. Om en patient inte kan stanna kvar på infusion eller har en regional/neuraxiell anestesi placerad ≥ 24 timmar, kommer deras data att inkluderas fram till den tidpunkten och analyseras. Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att övervakas under hela studieperioden, med kontinuerlig hjärttelemetri som krävs i både studiegrupper och dagliga lidokainnivåer i lidokaingruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health West

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna ≥ 18 år
  2. ≥ 3 traumatiska trubbiga revbensfrakturer
  3. Inskrivning inom 16 timmar efter inläggning på sjukhuset
  4. Patienter som enligt utredarens kliniska bedömning skulle behöva eskalerade smärtkontrollregimen i framtiden och skulle potentiellt dra nytta av att delta i denna studie när det gäller smärtkontroll.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som får någon regional/neuraxiell anestesiteknik eller ketamininfusion före randomisering
  2. Vuxna med nedsatt beslutsförmåga
  3. Vuxna med begränsad engelska kunskaper/icke engelsktalande
  4. Fångar
  5. Gravida eller ammande kvinnor
  6. Patientvikt större än 120 kg
  7. Patienter med någon av följande medicinska historia:

    1. Aktivt delirium (enligt definitionen av Confusion Assessment Method)
    2. Demens
    3. Psykos
    4. Glaukom
    5. Hjärtblockad (förutom hos patienter med en fungerande artificiell pacemaker)
    6. Kongestiv hjärtsvikt (ejektionsfraktion <20 % registrerad under förra året)
    7. Adams-Stokes syndrom
    8. Wolff-Parkinson-White syndrom
  8. Patienten kan inte kommunicera med personalen för smärtbedömningar vid tidpunkten för inskrivningen
  9. Senast dokumenterade Glasgow Coma Score <15 vid tidpunkten för studieregistrering
  10. Svår bradykardi (hjärtfrekvens <50 slag per minut baserat på senaste vitala tecken som registrerades vid tidpunkten för studieregistreringen)
  11. Ihållande hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg under minst 3 uppsättningar vitala tecken i rad innan studieregistreringen)
  12. Alla anfall som misstänks eller identifieras under sjukhusinläggning
  13. Patient med aktivt akut kranskärlssyndrom hämtad från antagningsproblemlista
  14. Patienter med känd leversjukdom eller akut leversvikt

    a. Akut leversvikt vid inläggning definierad som antingen: i. Internationell normaliserad ratio > 1,5, utan att vara på hemantikoagulation ii. Aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas större än 120 IE/L (3 gånger övre normalgränsen) b. Känd leversjukdom definierad som tidigare medicinsk historia av Child Turcotte Pugh (Child's) poäng C

  15. Patienter med en historia av njursjukdom i slutstadiet eller kreatininclearance (CrCl) ≤30 ml/min.

    a. CrCl kommer att baseras på Cockcroft-Gaults ekvation från antagningslaboratorier

  16. Användning av antiarytmisk medicinering före eller under inläggning

    a. Amiodaron, sotalol, dofetilid, dronedaron, mexilitin

  17. Patienter med känd allergi/känslighet mot lidokain eller ketamin, amidbedövningsmedel eller komponenter i lösningen
  18. Patienter som enligt utredarens uppfattning inte bör ingå i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin

Infusionsstart: 0,1 mg/kg/timme Max: 0,3 mg/kg/timme Rekommenderad titrering: 0,1 mg/kg/timme* vid behov var 4:e timme baserat på smärtpoäng ≥5 och läkares ordning

Doseringen kommer att baseras på patientens faktiska kroppsvikt (ABW) registrerad som doseringsvikt vid tidpunkten för sjukhusinläggning.

Kommer att få titrerbar infusion.
Andra namn:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Lidokain

Infusionsstart: 1 mg/kg/timme Max: 2 mg/kg/timme Rekommenderad titrering: 0,25 mg/kg/timme* vid behov var 4:e timme baserat på smärtpoäng ≥5 och läkares ordning

Doseringen kommer att baseras på patientens faktiska kroppsvikt (ABW) registrerad som doseringsvikt vid tidpunkten för sjukhusinläggning.

Kommer att få titrerbar infusion, kommer att ha dagliga laboratorier för lidokainnivåer dagligen.
Andra namn:
  • Xylokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral morfinekvivalent - opioidanvändning
Tidsram: 0-24 timmar efter infusion
Oral morfinekvivalens är ett sätt att spåra mängden opioider som används genom att standardisera alla opioidanvändningar och konvertera dem till daglig morfinekvivalens i mg.
0-24 timmar efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog numerisk smärtpoäng
Tidsram: 0-24; 24-48; 48-72 timmar efter infusion
Visual Analog Numeric Pain Score registreras som en skala från 1-10, där 0 är ingen smärta och 10 som värsta tänkbara smärta. Patienten kommer att tillfrågas om sin smärtpoäng var 6:e ​​timme.
0-24; 24-48; 48-72 timmar efter infusion
Oral morfinekvivalent - opioidanvändning
Tidsram: 24-48; 48-72 timmar efter infusion
Oral morfinekvivalens är ett sätt att spåra mängden opioider som används genom att standardisera alla opioidanvändningar och konvertera dem till daglig morfinekvivalens i mg.
24-48; 48-72 timmar efter infusion
Andningssvikt
Tidsram: 0-30 dagar efter infusion
Andningssvikt definierades av behovet av mekanisk intubation
0-30 dagar efter infusion
Användning av regional/neuraxiell anestesi
Tidsram: 0-30 dagar efter infusion
Mått på placeringsfrekvenser för regional/neuraxiell anestesi. Patienten skulle behöva tas bort från studiemedicinen om beslut fattas om att placera regional/neuraxiell anestesi.
0-30 dagar efter infusion
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Kommer att fånga retrospektivt efter patientens medicinska utskrivning
Total vårdtid på sjukhus upp till 365 dagar
Kommer att fånga retrospektivt efter patientens medicinska utskrivning
Intensivvårdsavdelning Vistelselängd
Tidsram: Kommer att fånga retrospektivt efter patientens medicinska utskrivning
Total vårdtid för intensivvård upp till 365 dagar
Kommer att fånga retrospektivt efter patientens medicinska utskrivning
Incitamentsspirometri
Tidsram: 0-24; 24-48; 48-72 timmar efter infusion
Mått på procentuell förbättring av incitamentspirometrinivån från baslinjen (före infusion). Incitamentsspirometrinivåer varierar från 0-4 000 ml.
0-24; 24-48; 48-72 timmar efter infusion
Biverkningar
Tidsram: 0-72 timmar efter infusion
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
0-72 timmar efter infusion
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Kommer att fånga retrospektivt efter patientens medicinska utskrivning
Patientens död kommer att registreras om den inträffar före utskrivning
Kommer att fånga retrospektivt efter patientens medicinska utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (Faktisk)

4 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera