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外伤性肋骨骨折中的氯胺酮与利多卡因

2026年7月21日 更新者:Brittany Hoyte

氯胺酮与利多卡因输注用于外伤性肋骨骨折患者多模式疼痛管理的前瞻性、随机、单盲试验

肋骨骨折在所有年龄段的外伤患者中仍然很常见。 外伤性肋骨骨折会导致患者剧烈疼痛并导致呼吸浅和进一步的并发症,例如需要机械通气、医院或呼吸机相关性肺炎、肺不张和急性呼吸窘迫综合征。 需要有效的多模式疼痛管理来优化患者的呼吸状态,并且还可以在早期活动、减少肺部并发症、缩短 ICU 和住院时间以及降低死亡率方面发挥作用。 目前的多模式疼痛管理选项包括阿片类药物、肌肉松弛剂、加巴喷丁、对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药和各种区域/椎管内麻醉技术。 用于控制疼痛的氯胺酮和利多卡因输液在研究中也被证明是安全和有效的,并且有利于最大限度地减少阿片类药物的使用。 然而,很少有研究使用氯胺酮或利多卡因输注来控制疼痛,特别是在外伤性肋骨骨折患者中。 因此,本研究的目的是评估氯胺酮与利多卡因输注作为一种辅助疗法,以减少多发性外伤性肋骨骨折患者在最初 72 小时内的阿片类药物消耗。

研究概览

详细说明

有效的疼痛控制在优化多处肋骨骨折后患者的呼吸状态方面起着关键作用。 使用多模式疼痛管理技术和优化患者的疼痛控制方案有助于最大限度地减少与肋骨骨折相关的并发症,例如肺炎和机械通气需求。 使用氯胺酮或利多卡因输注等阿片类药物节约选项的好处是可以避免与阿片类药物相关的副作用,包括谵妄、便秘和呼吸动力抑制。

氯胺酮和利多卡因输液都是在许多研究中用于有效治疗术后疼痛的药物。 低剂量氯胺酮输注最近也被证明是一种安全有效的辅助选择,有助于减轻外伤性肋骨骨折患者的疼痛评分和减少阿片类药物的使用。 目前没有已发表的研究评估利多卡因在减少外伤性肋骨骨折患者的疼痛评分和阿片类药物使用方面的有效性。 迄今为止,也只有一项研究直接比较了氯胺酮和利多卡因输液在镇痛方面的效果。 这项研究在 60 名接受择期肾切除术的患者中进行,并评估了三个 24 小时输注组:氯胺酮、利多卡因或安慰剂。 主要结果表明,与安慰剂(氯胺酮 33%,利多卡因 42%)相比,氯胺酮和利多卡因输注显着降低了 24 小时 OME,并降低了总体疼痛评分。

该试验是一项单中心、前瞻性、随机试验,对象是 Spectrum Health Butterworth 医院 1 级创伤中心收治的 ≥ 3 处外伤性肋骨骨折的成年患者。 作为当前肋骨骨折方案的一部分,所有患者将在研究机构接受标准的多模式疼痛治疗,包括对乙酰氨基酚、NSAIDS、肌肉松弛剂和加巴喷丁。 目前,如果标准的多模式疼痛治疗方案效果不佳,则会增加氯胺酮输注和区域/椎管内麻醉技术。 该机构还使用利多卡因输液来控制术后疼痛,以尽量减少阿片类药物的使用。 该研究的目的是比较氯胺酮与利多卡因输注在优化疼痛控制以及尽量减少外伤性肋骨骨折患者使用阿片类药物方面的有效性。

如果获得同意,患者将按照 1:1 的比例随机接受氯胺酮或利多卡因输注以控制疼痛,并使用预先设计的随机化时间表进行标准护理。 患者必须在入院后 16 小时内入组,并预计至少要输注 24 小时。 研究药物的持续时间、滴度和停止将取决于患者总体疼痛状态的进展和提供者的决定,研究药物的数据包括长达 72 小时。 如果患者在任何时候需要手术,除非出现不良事件迹象,否则将不会停止研究药物治疗。 无法继续接受研究输注或在 24 小时标记(根据创伤和外科重症监护病房服务决定)之前接受区域/椎管内麻醉的患者将被视为筛选失败,并且不会提供任何数据然而,该研究将记录屏幕失败。 如果患者无法继续输注或局部/椎管内麻醉放置 ≥ 24 小时,则他们的数据将被包括在该时间点之前并进行分析。 在整个研究期间将监测不良事件和严重不良事件,两个研究组都需要连续心脏遥测,利多卡因组每日利多卡因水平。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

74

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health West

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. ≥ 18 岁的成人
  2. ≥ 3 处外伤性钝性肋骨骨折
  3. 入院后16小时内入组
  4. 根据研究者的临床判断,患者在未来需要升级的疼痛控制方案,并且可能会在疼痛控制方面受益于参与本研究。

排除标准:

  1. 在随机分组前接受任何区域/椎管内麻醉技术或氯胺酮输注的患者
  2. 决策能力下降的成年人
  3. 英语能力有限/非英语人士的成年人
  4. 犯人
  5. 孕妇或哺乳期妇女
  6. 患者入院体重大于 120 公斤
  7. 有以下病史之一的患者:

    1. 活动性谵妄(根据意识模糊评估方法定义)
    2. 失智
    3. 精神病
    4. 青光眼
    5. 心脏传导阻滞(具有功能性人工起搏器的患者除外)
    6. 充血性心力衰竭(去年记录的射血分数<20%)
    7. 亚当斯-斯托克斯综合症
    8. 沃尔夫-帕金森-怀特综合症
  8. 患者在入组时无法就疼痛评估与工作人员沟通
  9. 最近记录的格拉斯哥昏迷评分在研究登记时 <15
  10. 严重心动过缓(心率 <50 bpm,基于研究登记时记录的最后生命体征)
  11. 持续性高血压(收缩压 >180 毫米汞柱或舒张压 >100 毫米汞柱,至少连续 3 组生命体征在研究登记前)
  12. 入院期间怀疑或发现的任何癫痫发作
  13. 从入院问题清单中获得的活动性急性冠脉综合征患者
  14. 患有已知肝病或急性肝衰竭的患者

    一种。入院时急性肝衰竭定义为: i. 国际标准化比值 > 1.5,未进行家庭抗凝 ii. 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶大于 120 IU/L(正常上限的 3 倍) b. 已知肝病定义为 Child Turcotte Pugh(儿童)评分 C 的既往病史

  15. 有终末期肾病病史或入院肌酐清除率 (CrCl) ≤30 ml/min 的患者

    一种。 CrCl 将基于入学实验室的 Cockcroft-Gault 方程

  16. 入院前或入院期间使用抗心律失常药物治疗

    一种。胺碘酮、索他洛尔、多非利特、决奈达隆、美西律

  17. 已知对利多卡因或氯胺酮、酰胺麻醉剂或溶液成分过敏/敏感的患者
  18. 研究者认为不应纳入本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氯胺酮

输注开始:0.1 mg/kg/hr 最大:0.3 mg/kg/hr 推荐滴定:0.1 mg/kg/hr* 根据疼痛评分≥5 和医嘱每 4 小时一次

给药将基于入院时记录为给药体重的患者实际体重 (ABW)。

将接受滴定输液。
其他名称:
  • 克他乐
有源比较器:利多卡因

输注开始:1 mg/kg/hr 最大:2 mg/kg/hr 建议滴定:0.25 mg/kg/hr* 根据疼痛评分≥5 和医嘱每 4 小时一次

给药将基于入院时记录为给药体重的患者实际体重 (ABW)。

将接受滴定输液,每天抽取利多卡因水平实验室。
其他名称:
  • 西洛卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口服吗啡当量 - 阿片类药物的使用
大体时间:输注后 0-24 小时
口服吗啡当量是一种跟踪阿片类药物使用量的方法,方法是将所有阿片类药物的使用标准化并将其转换为以毫克为单位的每日吗啡当量。
输注后 0-24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟数字疼痛评分
大体时间:0-24; 24-48;输注后 48-72 小时
视觉模拟数字疼痛评分记录为 1-10 的等级,0 表示没有疼痛,10 表示最严重的可想象疼痛。 每 6 小时将询问患者的疼痛评分。
0-24; 24-48;输注后 48-72 小时
口服吗啡当量 - 阿片类药物的使用
大体时间:24-48;输注后 48-72 小时
口服吗啡当量是一种跟踪阿片类药物使用量的方法,方法是将所有阿片类药物的使用标准化并将其转换为以毫克为单位的每日吗啡当量。
24-48;输注后 48-72 小时
呼吸衰竭
大体时间:输注后 0-30 天
呼吸衰竭定义为需要机械插管
输注后 0-30 天
使用区域/椎管内麻醉
大体时间:输注后 0-30 天
区域/椎管内麻醉放置率的测量。 如果决定放置区域/椎管内麻醉剂,则患者需要停用研究药物。
输注后 0-30 天
住院时间
大体时间:将在患者出院后进行回顾性捕获
总住院时间长达 365 天
将在患者出院后进行回顾性捕获
重症监护病房住院时间
大体时间:将在患者出院后进行回顾性捕获
重症监护病房总住院时间长达 365 天
将在患者出院后进行回顾性捕获
激励肺量计
大体时间:0-24; 24-48;输注后 48-72 小时
激励肺活量测定水平相对于基线(输注前)提高百分比的测量。 激励肺量计水平范围为 0-4,000 mL。
0-24; 24-48;输注后 48-72 小时
不良事件
大体时间:输注后 0-72 小时
根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
输注后 0-72 小时
院内死亡率
大体时间:将在患者出院后进行回顾性捕获
如果患者在出院前死亡,将被记录
将在患者出院后进行回顾性捕获

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2024年10月10日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月1日

首次发布 (实际的)

2021年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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