7-Keto가 과체중 성인의 휴식기 신진대사율에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구 (15KMHI)

포함 기준:

1. 20~55세의 남성 또는 여성

2. 여성인 경우 대상은 가임 가능성이 없습니다. 자궁절제술 또는 난소절제술을 받았거나 양측 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후 여성으로 정의됩니다(자연적 또는 외과적으로 마지막 월경 이후 > 1년).

   또는

   가임 여성 피험자는 의학적으로 승인된 비호르몬 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 피임 방법은 무작위 배정 최소 14일 전에 시작해야 하며 연구 방문 종료 후 28일까지 계속되어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 더블 배리어 방식
   • 자궁 내 장치(비호르몬)
   • 자궁 경부 캡 또는 스폰지
   • 남성/여성 콘돔 사용
   • 파트너 정관수술
   • 이성애가 아닌 라이프 스타일
3. 여성이고 현재 월경 주기를 겪고 있는 경우, 피험자는 규칙적인 월경 주기(28 ± 2일)를 가져야 하며 연구 기간 동안(즉, 방문 기준 3)
4. BMI 25~34.9 ±1kg/m2
5. 5kg 미만으로 정의된 안정적인 무게(약. 지난 3개월 동안 11lbs) 증가 또는 감소
6. 좌식 과목; 운동 시설이나 집에서 정기적인 스포츠나 운동 프로그램에 참여하지 않는 책상/비활성 직업을 가진 피험자로 정의됩니다. 가끔 활동, 저강도 요가, 규칙적인 속도로 걷기는 허용됩니다.
7. 연구를 통해 현재 수준의 신체 활동을 유지하고 연구 방문 24시간 전에는 운동을 피한다는 동의
8. 연구 기간 동안 500kcal 감소 식단을 채택하기로 합의했습니다.
9. 연구 방문 24시간 전에 커피, 차 및 청량 음료와 같은 카페인 소비를 완전히 피하고 연구 기간 동안 다른 모든 날에 커피, 차 및 청량 음료의 소비를 하루 2잔으로 제한하는 데 동의합니다.
10. 스크리닝 및 기준선 방문 전 24시간 동안 및 연구 기간 동안 에너지 드링크 소비를 완전히 피하는 데 동의합니다.
11. 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
2. 면역결핍(즉, HIV양성, 류마티스관절염, 장기이식 이력)
3. 담배 제품 및 니코틴 제품 사용.
4. 무작위 배정 후 4주 이내 및 시험 기간 동안 체중 및/또는 대사율에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방전, 비처방 또는 자연 건강 제품의 사용
5. 불안정한 의학적 상태
6. 조절되지 않는 혈압(예: 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg)
7. 유형 I 또는 II 당뇨병, 대사 질환 또는 자격을 갖춘 연구자의 의견으로는 칼로리 섭취 감소를 안전하게 허용하지 않는 모든 상태
8. 거식증이나 폭식증과 같은 섭식 장애의 증거 또는 체중 감소의 잠재적 원인이 될 수 있는 질병의 존재
9. 스크리닝 시 비정상적인 ECG
10. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과(예: AST 및/또는 ALT > 2 x ULN, 및/또는 빌리루빈 > 2 x ULN; 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN)
11. 현재 항정신병 약물을 복용 중
12. 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여
13. 연구 보충제 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
14. 알코올 남용(하루에 표준 알코올 음료 2잔 초과)
15. 현재 약물 남용 또는 지난 6개월 이내 약물 남용
16. 의료 목적으로 마리화나 사용
17. 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
18. 조사자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 능력 또는 그 측정에 악영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태