En studie för att undersöka effekten av 7-Keto på vilande ämnesomsättning hos överviktiga vuxna (15KMHI)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna 20 till 55 år

2. Om hon är kvinna är personen inte i fertil ålder. Definieras som kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller är postmenopausala (naturliga eller kirurgiska med > 1 år sedan senaste menstruation).

   ELLER

   Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt godkänd metod för icke-hormonell preventivmedel och ha ett negativt graviditetstestresultat. Preventivmetoder måste påbörjas minst 14 dagar före randomisering och måste fortsätta till 28 dagar efter studiebesökets slut. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:

   • Dubbelbarriärmetod
   • Intrauterina enheter (icke-hormonella)
   • Cervikala mössor eller svampar
   • Användning av manlig/kvinnlig kondom
   • Vasektomi av partner
   • Icke-heterosexuell livsstil
3. Om kvinnor och för närvarande upplever menstruationscykler, bör försökspersonerna ha regelbundna menstruationscykler (28 ± 2 dagar) och måste vara i sin follikelfas under studieperiodens varaktighet (dvs. baslinje att besöka 3)
4. BMI 25-34,9 ±1 kg/m2
5. Stabil vikt definieras som mindre än 5 kg (ca. 11 kg) gått upp eller gått ner under de senaste 3 månaderna
6. Stillasittande ämnen; definieras som ämnen med ett skrivbord/inaktivt arbete, som inte deltar i några vanliga sport- eller träningsprogram varken på en träningsanläggning eller hemma. Enstaka aktiviteter, lågintensiv yoga och promenader i regelbunden takt är acceptabelt.
7. Överenskommelse om att bibehålla aktuell nivå av fysisk aktivitet genom studien och undvika träning 24 timmar före studiebesök
8. Överenskommelse om att anta en diet med en minskning av 500 kcal under hela studieperioden.
9. Överenskommelse om att helt undvika koffeinkonsumtion, såsom kaffe, te och läsk 24 timmar före studiebesök och att begränsa konsumtionen av kaffe, te och läsk till 2 koppar per dag för alla andra dagar under studien.
10. Överenskommelse om att helt undvika konsumtion av energidrycker i 24 timmar före screening och baslinjebesök och under hela studien.
11. Har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegångens gång
2. Immunbrist (dvs. HIV-positiv, reumatoid artrit, historia av organtransplantation)
3. Användning av tobaksprodukter och nikotinprodukter.
4. Användning av receptbelagda, receptfria eller naturliga hälsoprodukter som är kända för att påverka vikt och/eller ämnesomsättning inom 4 veckor efter randomisering och under prövningen
5. Instabila medicinska tillstånd
6. Okontrollerat blodtryck (dvs. systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg)
7. Typ I- eller II-diabetes, metabolisk sjukdom eller något tillstånd som enligt den kvalificerade utredaren inte säkert tillåter en minskning av kaloriintaget
8. Alla tecken på en ätstörning, såsom anorexi eller bulimi, eller närvaron av någon sjukdom som kan utgöra en potentiell orsak till viktminskning
9. Onormalt EKG vid screening
10. Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening (t.ex. ASAT och/eller ALAT > 2 x ULN, och/eller bilirubin > 2 x ULN; serumkreatinin > 1,5 x ULN)
11. Äter för närvarande antipsykotisk medicin
12. Deltagande i en klinisk forskningsprövning inom 30 dagar före randomisering
13. Allergi eller känslighet för att studera kosttillskottsingredienser
14. Alkoholmissbruk (>2 vanliga alkoholhaltiga drycker per dag)
15. Aktuellt drogmissbruk eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
16. Användning av marijuana för medicinska ändamål
17. Individer som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke
18. Varje annat tillstånd, som enligt utredarens uppfattning kan ha en negativ inverkan på försökspersonens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller som kan utgöra en betydande risk för försökspersonen