Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von 7-Keto auf den Stoffwechsel im Ruhezustand bei übergewichtigen Erwachsenen (15KMHI)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 20 bis 55 Jahren

2. Wenn weiblich, ist das Subjekt nicht gebärfähig. Definiert als Frauen, die eine Hysterektomie oder Ovarektomie, eine bilaterale Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind (natürlich oder chirurgisch mit > 1 Jahr seit der letzten Menstruation).

   ODER

   Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine medizinisch zugelassene Methode der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung anzuwenden und ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben. Verhütungsmethoden müssen mindestens 14 Tage vor der Randomisierung begonnen und bis 28 Tage nach dem Ende des Studienbesuchs fortgesetzt werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

   • Methode der doppelten Barriere
   • Intrauterinpessaren (nicht hormonell)
   • Cervicalkappen oder Schwämme
   • Verwendung von Kondomen für Männer/Frauen
   • Vasektomie des Partners
   • Nicht-heterosexueller Lebensstil
3. Wenn sie weiblich sind und derzeit Menstruationszyklen haben, sollten die Probanden regelmäßige Menstruationszyklen (28 ± 2 Tage) haben und sich während der Dauer des Studienzeitraums in ihrer Follikelphase befinden (d. h. Grundlinie zu besuchen 3)
4. BMI 25-34,9 ±1 kg/m2
5. Stallgewicht definiert als weniger als 5 kg (ca. 11 Pfund) in den letzten 3 Monaten zugenommen oder verloren
6. Sitzende Personen; definiert als Personen mit einem Schreibtisch-/inaktiven Job, die weder in einem Fitnessstudio noch zu Hause an regelmäßigen Sport- oder Trainingsprogrammen teilnehmen. Gelegentliche Aktivität, Yoga mit geringer Intensität und Gehen in einem regelmäßigen Tempo sind akzeptabel.
7. Zustimmung, das aktuelle Niveau der körperlichen Aktivität während der Studie beizubehalten und 24 Stunden vor Studienbesuchen keine sportlichen Aktivitäten durchzuführen
8. Zustimmung zu einer Diät mit einer Reduktion von 500 kcal für die Dauer des Studienzeitraums.
9. Vereinbarung, den Konsum von Koffein wie Kaffee, Tee und alkoholfreie Getränke 24 Stunden vor Studienbesuchen vollständig zu vermeiden und den Konsum von Kaffee, Tee und alkoholfreien Getränken an allen anderen Tagen während der Studie auf 2 Tassen pro Tag zu beschränken.
10. Vereinbarung, den Konsum von Energy-Drinks für 24 Stunden vor den Screening- und Baseline-Besuchen sowie für die Dauer der Studie vollständig zu vermeiden.
11. Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
2. Immunschwäche (d.h. HIV-positiv, rheumatoide Arthritis, Organtransplantation in der Vorgeschichte)
3. Konsum von Tabak- und Nikotinprodukten.
4. Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder natürlichen Gesundheitsprodukten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht und/oder die Stoffwechselrate innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung und während der Studie beeinflussen
5. Instabile medizinische Bedingungen
6. Unkontrollierter Blutdruck (z. B. systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
7. Typ-I- oder -II-Diabetes, Stoffwechselerkrankung oder ein Zustand, der nach Meinung des qualifizierten Prüfarztes keine sichere Reduzierung der Kalorienaufnahme zulässt
8. Jeder Hinweis auf eine Essstörung, wie Anorexie oder Bulimie, oder das Vorhandensein einer Krankheit, die eine mögliche Ursache für Gewichtsverlust darstellen könnte
9. Abnormales EKG beim Screening
10. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening (z. AST und/oder ALT > 2 x ULN und/oder Bilirubin > 2 x ULN; Serumkreatinin > 1,5 x ULN)
11. Derzeit Einnahme von Antipsychotika
12. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
13. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Nahrungsergänzungsmitteln
14. Alkoholmissbrauch (>2 alkoholische Standardgetränke pro Tag)
15. Aktueller Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
16. Verwendung von Marihuana für medizinische Zwecke
17. Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
18. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann