En undersøgelse til at undersøge effekten af ​​7-keto på hvilemetabolic rate hos overvægtige voksne (15KMHI)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 20 til 55 år

2. Hvis det er kvinde, er subjektet ikke i den fødedygtige alder. Defineret som kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller er post-menopausale (naturlige eller kirurgisk med > 1 år siden sidste menstruation).

   ELLER

   Kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt metode til ikke-hormonel prævention og have et negativt resultat af uringraviditetstest. Præventionsmetoder skal påbegyndes mindst 14 dage før randomisering og skal fortsættes indtil 28 dage efter afslutningen af ​​studiebesøget. Acceptable metoder til prævention omfatter:

   • Dobbelt barriere metode
   • Intrauterine anordninger (ikke-hormonelle)
   • Cervikale hætter eller svampe
   • Brug af kondom til mænd/hun
   • Vasektomi af partner
   • Ikke-heteroseksuel livsstil
3. Hvis kvinder og i øjeblikket oplever menstruationscyklusser, skal forsøgspersonerne have regelmæssige menstruationscyklusser (28 ± 2 dage) og skal være i follikulær fase i løbet af undersøgelsesperioden (dvs. baseline at besøge 3)
4. BMI 25-34,9 ±1 kg/m2
5. Stabil vægt defineret som mindre end 5 kg (ca. 11lbs) taget på eller tabt inden for de seneste 3 måneder
6. Stillesiddende emner; defineret som emner med et skrivebord/inaktivt job, der ikke deltager i nogen almindelige sports- eller træningsprogrammer, hverken på et træningscenter eller derhjemme. Lejlighedsvis aktivitet, lavintensiv yoga og gang i regelmæssigt tempo er acceptable.
7. Aftale om at opretholde det aktuelle fysiske aktivitetsniveau gennem studiet og undgå at træne 24 timer før studiebesøg
8. Aftale om at tage en diæt med en reduktion på 500 kcal i hele undersøgelsesperioden.
9. Aftale om helt at undgå koffeinforbrug, såsom kaffe, te og sodavand 24 timer før studiebesøg og at begrænse indtaget af kaffe, te og sodavand til 2 kopper om dagen i alle andre dage i studiet.
10. Aftale om helt at undgå indtagelse af energidrikke i 24 timer før screening og baseline besøg og i hele undersøgelsens varighed.
11. Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
2. Immundefekt (dvs. HIV-positiv, reumatoid arthritis, historie med organtransplantation)
3. Brug af tobaksvarer og nikotinprodukter.
4. Brug af receptpligtige, håndkøbsprodukter eller naturlige sundhedsprodukter, der vides at påvirke vægt og/eller stofskifte inden for 4 uger efter randomisering og under forsøget
5. Ustabile medicinske tilstande
6. Ukontrolleret blodtryk (dvs. systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
7. Type I- eller II-diabetes, metabolisk sygdom eller enhver tilstand, som efter den kvalificerede efterforskers mening ikke tillader en sikker reduktion af kalorieindtaget
8. Ethvert bevis på en spiseforstyrrelse, såsom anoreksi eller bulimi, eller tilstedeværelsen af ​​enhver sygdom, der kan repræsentere en potentiel årsag til vægttab
9. Unormalt EKG ved screening
10. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening (f. AST og/eller ALAT > 2 x ULN og/eller bilirubin > 2 x ULN; serum kreatinin > 1,5 x ULN)
11. Tager i øjeblikket antipsykotisk medicin
12. Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering
13. Allergi eller følsomhed over for at studere kosttilskudsingredienser
14. Alkoholmisbrug (>2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen)
15. Aktuelt stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
16. Brug af marihuana til medicinske formål
17. Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
18. Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre væsentlig risiko for forsøgspersonen