一项调查 7-酮对超重成人静息代谢率影响的研究 (15KMHI)

纳入标准：

1. 20至55岁的男性或女性

2. 如果是女性，对象不具有生育潜力。 定义为接受过子宫切除术或卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后的女性（自上次月经以来自然或手术 > 1 年）。

   或者

   有生育能力的女性受试者必须同意使用医学上认可的非激素避孕方法，并且尿妊娠试验结果为阴性。 避孕方法必须在随机分组前至少 14 天开始，并且必须持续到研究访问结束后 28 天。 可接受的节育方法包括：

   • 双屏障法
   • 宫内节育器（非激素）
   • 宫颈帽或海绵
   • 使用男用/女用避孕套
   • 伴侣输精管切除术
   • 非异性恋生活方式
3. 如果是女性并且目前正在经历月经周期，受试者应该有规律的月经周期（28 ± 2 天）并且在研究期间必须处于卵泡期（即 访问基线 3)
4. 体重指数 25-34.9 ±1 公斤/平方米
5. 稳定重量定义为小于 5 公斤（约 11 磅）在过去 3 个月内增加或减少
6. 久坐不动的科目；定义为有办公桌/闲置工作，不在健身设施或家中参加任何常规运动或锻炼计划的受试者。 偶尔的活动、低强度的瑜伽和有规律的步行都是可以接受的。
7. 同意在研究期间保持当前的身体活动水平，并在研究访问前 24 小时避免锻炼
8. 同意在研究期间采用减少 500 kcal 的饮食。
9. 同意在研究访问前 24 小时完全避免摄入咖啡因，例如咖啡、茶和软饮料，并在研究期间的所有其他日子将咖啡、茶和软饮料的摄入量限制在每天 2 杯。
10. 同意在筛选和基线访问前 24 小时以及研究期间完全避免饮用能量饮料。
11. 自愿、书面、知情同意参与研究

排除标准：

1. 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
2. 免疫缺陷（即 HIV阳性、类风湿性关节炎、器官移植史）
3. 使用烟草制品和尼古丁制品。
4. 在随机分组后 4 周内和试验期间使用已知会影响体重和/或代谢率的处方药、非处方药或天然保健品
5. 不稳定的医疗条件
6. 不受控制的血压（即 收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg）
7. I 型或 II 型糖尿病、代谢疾病或合格研究人员认为不能安全地减少卡路里摄入量的任何情况
8. 任何饮食失调的证据，例如厌食症或贪食症，或任何可能代表体重减轻潜在原因的疾病的存在
9. 筛查时心电图异常
10. 筛选时具有临床意义的异常实验室结果（例如 AST 和/或 ALT > 2 x ULN，和/或胆红素 > 2 x ULN；血清肌酐 > 1.5 x ULN)
11. 目前正在服用抗精神病药物
12. 在随机分组前 30 天内参加临床研究试验
13. 对研究补充剂成分过敏或敏感
14. 酒精滥用（每天> 2标准酒精饮料）
15. 当前吸毒或过去 6 个月内吸毒
16. 将大麻用于医疗目的
17. 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人
18. 研究者认为可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对受试者构成重大风险的任何其他情况