Studie zkoumající účinek 7-keto na klidovou rychlost metabolismu u dospělých s nadváhou (15KMHI)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 20 až 55 let

2. Pokud je žena, subjekt nemá potenciál otěhotnět. Definováno jako ženy, které podstoupily hysterektomii nebo ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s > 1 rokem od poslední menstruace).

   NEBO

   Žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody nehormonální antikoncepce a musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči. Metody antikoncepce musí být zahájeny alespoň 14 dní před randomizací a musí se v nich pokračovat až do 28 dnů po ukončení studijní návštěvy. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

   • Metoda dvojité bariéry
   • Nitroděložní tělíska (nehormonální)
   • Cervikální čepice nebo houby
   • Použití mužského/ženského kondomu
   • Vasektomie partnera
   • Neheterosexuální životní styl
3. Pokud jsou ženy a aktuálně mají menstruační cykly, subjekty by měly mít pravidelné menstruační cykly (28 ± 2 dny) a během trvání studie (tj. výchozí návštěva 3)
4. BMI 25-34,9 ±1 kg/m2
5. Stabilní hmotnost definovaná jako méně než 5 kg (cca. 11 liber) za poslední 3 měsíce nabral nebo ztratil
6. Sedavé předměty; definovány jako subjekty se stolním/neaktivním zaměstnáním, které se nevěnují žádným pravidelným sportovním nebo cvičebním programům, ať už ve cvičebním zařízení nebo doma. Příležitostná aktivita, jóga nízké intenzity a chůze pravidelným tempem jsou přijatelné.
7. Souhlas s udržením aktuální úrovně fyzické aktivity během studie a vyvarováním se cvičení 24 hodin před studijními návštěvami
8. Souhlas s přijetím diety s redukcí 500 kcal po dobu trvání studie.
9. Souhlas s úplným vyvarováním se konzumaci kofeinu, jako je káva, čaj a nealkoholické nápoje 24 hodin před studijními návštěvami a s omezením spotřeby kávy, čaje a nealkoholických nápojů na 2 šálky denně po všechny ostatní dny během studie.
10. Souhlas s úplným vyloučením konzumace energetických nápojů po dobu 24 hodin před screeningem a základními návštěvami a po dobu trvání studie.
11. Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
2. Imunodeficience (tj. HIV pozitivní, revmatoidní artritida, transplantace orgánů v anamnéze)
3. Užívání tabákových výrobků a nikotinových výrobků.
4. Použití léků na předpis, volně prodejných nebo přírodních produktů, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost a/nebo rychlost metabolismu během 4 týdnů od randomizace a během studie
5. Nestabilní zdravotní stav
6. Nekontrolovaný krevní tlak (tj. systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg)
7. Diabetes typu I nebo II, metabolické onemocnění nebo jakýkoli stav, který podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího bezpečně neumožňuje snížit příjem kalorií
8. Jakékoli známky poruchy příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie, nebo přítomnost jakékoli nemoci, která by mohla představovat potenciální příčinu hubnutí
9. Abnormální EKG při screeningu
10. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu (např. AST a/nebo ALT > 2 x ULN a/nebo bilirubin > 2 x ULN; sérový kreatinin > 1,5 x ULN)
11. V současné době užívá antipsychotické léky
12. Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací
13. Alergie nebo citlivost na složky studijního doplňku
14. Zneužívání alkoholu (>2 standardní alkoholické nápoje denně)
15. Současné zneužívání drog nebo zneužívání drog za posledních 6 měsíců
16. Užívání marihuany pro lékařské účely
17. Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
18. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo která může pro subjekt představovat významné riziko.