Badanie mające na celu zbadanie wpływu 7-Keto na spoczynkowe tempo metabolizmu u dorosłych z nadwagą (15KMHI)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 55 lat

2. Jeśli jest kobietą, podmiot nie może zajść w ciążę. Zdefiniowane jako kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej z > 1 rokiem od ostatniej miesiączki).

   LUB

   Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody niehormonalnej kontroli urodzeń i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Metody antykoncepcji należy rozpocząć co najmniej 14 dni przed randomizacją i kontynuować do 28 dni po zakończeniu wizyty studyjnej. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

   • Metoda podwójnej bariery
   • Wkładki wewnątrzmaciczne (niehormonalne)
   • Kapturki naszyjkowe lub gąbki
   • Używanie męskiej/żeńskiej prezerwatywy
   • Wazektomia partnera
   • Nieheteroseksualny styl życia
3. Kobiety, które obecnie mają cykle miesiączkowe, powinny mieć regularne cykle miesiączkowe (28 ± 2 dni) i znajdować się w fazie folikularnej w czasie trwania okresu badania (tj. punkt odniesienia do wizyty 3)
4. BMI 25-34,9 ±1kg/m2
5. Stabilna waga zdefiniowana jako mniejsza niż 5 kg (ok. 11 funtów) zdobyte lub utracone w ciągu ostatnich 3 miesięcy
6. przedmioty siedzące; zdefiniowane jako osoby pracujące przy biurku/nieaktywne zawodowo, nieuczestniczące w żadnych regularnych programach sportowych lub ćwiczeń ani na siłowni, ani w domu. Dopuszczalna jest okazjonalna aktywność, joga o niskiej intensywności i chodzenie w regularnym tempie.
7. Zgoda na utrzymanie dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej podczas badania i unikanie ćwiczeń na 24 godziny przed wizytami studyjnymi
8. Zgoda na przyjęcie diety z redukcją 500 kcal na czas trwania studiów.
9. Zgoda na całkowite unikanie spożywania kofeiny, takiej jak kawa, herbata i napoje bezalkoholowe, na 24 godziny przed wizytą w ramach badania oraz ograniczenie spożycia kawy, herbaty i napojów bezalkoholowych do 2 filiżanek dziennie przez wszystkie pozostałe dni podczas badania.
10. Zgoda na całkowite unikanie spożywania napojów energetyzujących przez 24 godziny przed wizytą przesiewową i wyjściową oraz na czas trwania badania.
11. Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania
2. Niedobór odporności (tj. HIV dodatni, reumatoidalne zapalenie stawów, przeszczep narządów w wywiadzie)
3. Używanie wyrobów tytoniowych i wyrobów nikotynowych.
4. Stosowanie na receptę, dostępnych bez recepty lub naturalnych produktów zdrowotnych, o których wiadomo, że wpływają na wagę i/lub tempo metabolizmu w ciągu 4 tygodni od randomizacji i podczas badania
5. Niestabilne warunki medyczne
6. Niekontrolowane ciśnienie krwi (tj. skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg)
7. Cukrzyca typu I lub II, choroba metaboliczna lub jakikolwiek stan, który w opinii Wykwalifikowanego badacza nie pozwala bezpiecznie na zmniejszenie spożycia kalorii
8. Wszelkie dowody na zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia, lub obecność jakiejkolwiek choroby, która może stanowić potencjalną przyczynę utraty wagi
9. Nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego
10. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych (np. AST i/lub ALT > 2 x GGN i/lub bilirubina > 2 x GGN; kreatynina w surowicy > 1,5 x GGN)
11. Obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne
12. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
13. Alergia lub wrażliwość na badanie składników suplementu
14. Nadużywanie alkoholu (> 2 standardowe drinki alkoholowe dziennie)
15. Obecne nadużywanie narkotyków lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
16. Używanie marihuany do celów medycznych
17. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
18. Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika