Een studie om het effect van 7-Keto op de stofwisseling in rust bij volwassenen met overgewicht te onderzoeken (15KMHI)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 20 tot 55 jaar

2. Als het een vrouw is, is het onderwerp niet in staat om kinderen te krijgen. Gedefinieerd als vrouwen die een hysterectomie of ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn (natuurlijk of chirurgisch met meer dan 1 jaar sinds de laatste menstruatie).

   OF

   Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde methode van niet-hormonale anticonceptie te gebruiken en een negatief resultaat van de urinezwangerschapstest hebben. Anticonceptiemethoden moeten ten minste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie worden gestart en moeten worden voortgezet tot 28 dagen na het einde van het studiebezoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

   • Dubbele barrière methode
   • Spiraaltjes (niet-hormonaal)
   • Cervicale caps of sponzen
   • Gebruik van een mannen-/vrouwencondoom
   • Vasectomie van partner
   • Niet-heteroseksuele levensstijl
3. Als een vrouw een menstruatiecyclus doormaakt, moeten proefpersonen een regelmatige menstruatiecyclus hebben (28 ± 2 dagen) en moeten ze zich tijdens de duur van de onderzoeksperiode in de folliculaire fase bevinden (d.w.z. basislijn om te bezoeken 3)
4. BMI 25-34,9 ±1 kg/m2
5. Stabiel gewicht gedefinieerd als minder dan 5 kg (ca. 11 pond) aangekomen of verloren in de afgelopen 3 maanden
6. Sedentaire onderwerpen; gedefinieerd als proefpersonen met een bureau/inactieve baan, die niet deelnemen aan reguliere sport- of bewegingsprogramma's, noch in een fitnessfaciliteit, noch thuis. Incidentele activiteit, yoga met lage intensiteit en wandelen in een regelmatig tempo zijn acceptabel.
7. Overeenkomst om het huidige niveau van fysieke activiteit tijdens het onderzoek te behouden en 24 uur voorafgaand aan studiebezoeken te vermijden om te sporten
8. Afspraken over een dieet met 500 kcal reductie voor de duur van de studieperiode.
9. Afspraak om 24 uur voor studiebezoeken het gebruik van cafeïne, zoals koffie, thee en frisdrank, volledig te vermijden en de consumptie van koffie, thee en frisdrank te beperken tot 2 kopjes per dag gedurende alle andere dagen tijdens het onderzoek.
10. Overeenkomst om de consumptie van energiedrankjes volledig te vermijden gedurende 24 uur vóór de screening- en basisbezoeken en voor de duur van het onderzoek.
11. Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
2. Immunodeficiëntie (d.w.z. hiv-positief, reumatoïde artritis, voorgeschiedenis van orgaantransplantatie)
3. Gebruik van tabaksproducten en nicotineproducten.
4. Gebruik van receptplichtige, vrij verkrijgbare of natuurlijke gezondheidsproducten waarvan bekend is dat ze het gewicht en/of de stofwisseling beïnvloeden binnen 4 weken na randomisatie en tijdens het onderzoek
5. Onstabiele medische omstandigheden
6. Ongecontroleerde bloeddruk (d.w.z. systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg)
7. Type I- of II-diabetes, stofwisselingsziekte of een andere aandoening die volgens de bevoegde onderzoeker een vermindering van de calorie-inname niet veilig mogelijk maakt
8. Elk bewijs van een eetstoornis, zoals anorexia of boulimie, of de aanwezigheid van een ziekte die een mogelijke oorzaak van gewichtsverlies kan zijn
9. Abnormaal ECG bij screening
10. Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening (bijv. ASAT en/of ALAT > 2 x ULN, en/of bilirubine > 2 x ULN; serumcreatinine > 1,5 x ULN)
11. Gebruikt momenteel antipsychotica
12. Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
13. Allergie of gevoeligheid voor het bestuderen van supplementingrediënten
14. Alcoholmisbruik (>2 standaard alcoholische dranken per dag)
15. Actueel drugsmisbruik of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
16. Gebruik van marihuana voor medische doeleinden
17. Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
18. Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen