Un estudio para investigar el efecto de 7-Keto en la tasa metabólica en reposo en adultos con sobrepeso (15KMHI)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 20 a 55 años de edad

2. Si es mujer, el sujeto no está en edad fértil. Definidas como mujeres que se han sometido a una histerectomía u ovariectomía, ligadura de trompas bilateral o son posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas con > 1 año desde la última menstruación).

   O

   La mujer en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo no hormonal médicamente aprobado y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina. Los métodos anticonceptivos deben iniciarse al menos 14 días antes de la aleatorización y deben continuarse hasta 28 días después de la visita del estudio. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

   • Método de doble barrera
   • Dispositivos intrauterinos (no hormonales)
   • capuchones cervicales o esponjas
   • Uso de preservativo masculino/femenino
   • Vasectomia de pareja
   • Estilo de vida no heterosexual
3. Si es mujer y actualmente experimenta ciclos menstruales, los sujetos deben tener ciclos menstruales regulares (28 ± 2 días) y deben estar en su fase folicular durante la duración del período de estudio (es decir, línea de base para visitar 3)
4. IMC 25-34,9 ±1 kg/m2
5. Peso estable definido como menos de 5 kg (aprox. 11 libras) ganadas o perdidas en los últimos 3 meses
6. Sujetos sedentarios; definidos como sujetos con un trabajo de escritorio/inactivo, que no participan en ningún deporte regular o programas de ejercicio, ya sea en un gimnasio o en casa. La actividad ocasional, el yoga de baja intensidad y caminar a un ritmo regular son aceptables.
7. Acuerdo para mantener el nivel actual de actividad física durante el estudio y evitar hacer ejercicio 24 horas antes de las visitas del estudio
8. Acuerdo para adoptar una dieta con una reducción de 500 kcal durante el período de estudio.
9. Acuerdo para evitar por completo el consumo de cafeína, como café, té y refrescos 24 horas antes de las visitas de estudio y para limitar el consumo de café, té y refrescos a 2 tazas por día para todos los demás días durante el estudio.
10. Acuerdo para evitar por completo el consumo de bebidas energéticas durante las 24 horas previas a las visitas de selección y de referencia y durante la duración del estudio.
11. Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo
2. Inmunodeficiencia (es decir, VIH positivo, artritis reumatoide, antecedentes de trasplante de órganos)
3. Uso de productos de tabaco y productos de nicotina.
4. Uso de productos para la salud con receta, de venta libre o naturales que se sabe que afectan el peso y/o la tasa metabólica dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización y durante el ensayo
5. Condiciones médicas inestables
6. Presión arterial no controlada (es decir, presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg)
7. Diabetes tipo I o II, enfermedad metabólica o cualquier condición que, en opinión del Investigador Calificado, no permita de manera segura una reducción en la ingesta de calorías.
8. Cualquier evidencia de un trastorno alimentario, como anorexia o bulimia, o la presencia de cualquier enfermedad que pueda representar una posible causa de pérdida de peso.
9. ECG anormal en la selección
10. Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección (p. AST y/o ALT > 2 x LSN y/o bilirrubina > 2 x LSN; creatinina sérica > 1,5 x LSN)
11. Actualmente tomando medicación antipsicótica
12. Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
13. Alergia o sensibilidad a los ingredientes del suplemento de estudio
14. Abuso de alcohol (>2 bebidas alcohólicas estándar por día)
15. Abuso actual de drogas o abuso de drogas en los últimos 6 meses
16. Uso de marihuana con fines médicos.
17. Personas con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
18. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.